Identificação UNIVERSIDADE DE CAXIAS DO SUL LCMEC - PA Data PROCEDIMENTO AUXILIAR Página COLETA DE AMOSTRA 01 de 07

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1 COLETA DE AMOSTRA 01 de 07 PROCEDIMENTO PARA COLETA DE AMOSTRAS 1. PROCEDIMENTO: A coleta da amostra é de responsabilidade e realizada pelo cliente. O frasco de acondicionamento da amostra deve estar devidamente limpo e seco, pois resíduos de substâncias detergentes e sanitizantes podem interferir nas análises. Coletar a amostra utilizando a paramentação e EPI's adequados. O acondicionamento e o transporte da amostra para o laboratório deve ser nas condições em que a amostra é mantida e preservada na farmácia de origem. ANEXO I - Quantidade de Amostra Para a Coleta, descreve a quantidade de amostra a ser coletada conforme a análise. ANEXO II - Modelos de Rótulos, mostra alguns modelos de rótulos. Endereço do LCMEC para envio das amostras: Universidade de Caxias do Sul Cidade Universitária LCMEC - Laboratório de Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos Rua Francisco Getúlio Vargas, Nº 30, Bairro Petrópolis, Bloco S, Sala Identificar o(s) frasco(s), no(s) qual será coletada a amostra, preferencialmente, com os seguintes dados, quando aplicável: nome e endereço da empresa solicitante do serviço descrição completa da amostra (cápsulas, matéria-prima, tipo de processo da água purificada, caixa d' água, poço artesiano, direta da rua) quantidade (g/ml/unidade) lote fornecedor data e hora da coleta data de fabricação data de validade nome da pessoa responsável pela coleta nº protocolo SINAMM (Para clientes Anfarmag que participam do SINAMM) encaminhar junto com a amostra a Ordem de Manipulação e/ou Ficha de Pesagem encaminhar junto com a amostra o certificado de lote do fornecedor

2 COLETA DE AMOSTRA 02 de Coleta de insumos farmacêuticos: Líquidos Antes da coleta, agitar a embalagem para completa homogeneização. Retirar as alíquotas da matéria-prima com auxílio de pipeta de vidro. Coletar a amostra em um frasco de vidro previamente sanitizado. Tampar o frasco de modo que não haja vazamentos. Enviar com a amostra, uma cópia do certificado do fornecedor Sólidos Sanitizar as embalagens de matérias-primas com um pano umedecido com álcool 70% (p/p), antes da coleta. Retirar, com auxílio de uma espátula de aço inoxidável, porções da matéria-prima, na parte superior, intermediária e inferior do recipiente contendo o lote desejado. Colocar em embalagem de plástico ou vidro limpa e sanitizada. Enviar com a amostra, uma cópia do certificado do fornecedor Coleta de produtos acabados e semi-acabados: Formas farmacêuticas sólidas Coletar, com auxílio de uma espátula ou pinça de aço inoxidável, aleatoriamente a quantidade necessária de amostras para realização dos testes, conforme informado pelo Laboratório. Colocar em embalagem de plástico ou de vidro limpa e sanitizada ou sacos plásticos novos. Enviar com a amostra a Ordem de Manipulação e/ou Ficha de Pesagem Formas farmacêuticas líquidas Antes da coleta, agitar a embalagem para completa homogeneização. Retirar as alíquotas da amostra com auxílio de pipeta de vidro. Enviar a amostra preferencialmente na própria embalagem que o produto será comercializado em quantidade suficiente para realização dos ensaios. Tampar o frasco de modo que não haja vazamentos. Enviar com a amostra a Ordem de Manipulação.

3 1.3.3 Pool matriz homeopática Identificação COLETA DE AMOSTRA 03 de 07 Enviar a amostra preferencialmente em frascos de cor escura, para evitar danos às amostras que são sensíveis à luz. Homogeneizar todas as matrizes individualmente antes da coleta. Para a coleta de pool de matrizes, todas devem ser do mesmo grau alcoólico. Retirar, com auxílio de uma pipeta de vidro, quantidade igual de cada matriz homeopática. Homogeneizar. No caso de realização de análise microbiológica e teor alcoólico, preparar 40mL do pool e a partir deste, separar 20mL em outro frasco, para análise de teor alcoólico. Tampar adequadamente, preferencialmente com auxílio de batoque e tampa, para não vazar. Identificar os frascos com um lote interno da farmácia que seja possível rastrear para as matrizes coletadas. Enviar com a amostra a Ordem de Manipulação Formas farmacêutica semi-sólidas Realizar a amostragem com uma espátula limpa e sanitizada. A coleta de amostra para análise microbiológica deve ser realizada em condições assépticas, e pessoal devidamente uniformizado e munido de EPI, de forma que impeçam qualquer probabilidade de alguma contaminação. Fazer uma assepsia ou sanitização da parte externa do material de acondicionamento e dos materiais utilizados para auxiliar na coleta (espátula, pipeta, pinça, tesoura etc) utilizando álcool 70 % (p/p). Homogeneizar a amostra antes da coleta, quando aplicável. Enviar para análise em frascos plásticos ou de vidro limpos e sanitizados ou na própria embalagem onde será comercializado. Enviar com a amostra a Ordem de Manipulação Coleta de água Água purificada Sanitizar parte externa da torneira ou mangueira com álcool 70% (V/V). Deixar a água correr por aproximadamente 1 a 2 minutos. Retirar a tampa do frasco de coleta, limpo e sanitizado.

4 COLETA DE AMOSTRA 04 de 07 Coletar 2000 ml para as análises físico-químicas e 200 ml para as análises microbiológicas, cuidando para não encostar a boca do frasco na torneira. O frasco para coleta de água para as análises microbiológicas é fornecido pelo LCMEC e demais embalagens são de responsabilidade do cliente. Após, tampar bem frasco e identificá-lo conforme descrito anteriormente. Preferencialmente enviar a amostra refrigerada em caixa de isopor. Enviar a amostra o mais rápido possível para o laboratório após a coleta Água potável Limpar a parte externa da torneira com sabão neutro. Enxaguar. Sanitizar com álcool 70% (V/V). Deixar a água correr por aproximadamente 1 a 2 minutos. Retirar a tampa do frasco de coleta, limpo e sanitizado. Coletar 1000 ml para as análises físico-químicas e 200 ml para as análises microbiológicas, cuidando para não encostar a boca do frasco na torneira. O frasco para coleta de água para as análises microbiológicas é fornecido pelo LCMEC e demais embalagens são de responsabilidade do cliente. Após, tampar bem frasco e identificá-lo conforme descrito anteriormente. Preferencialmente, enviar a amostra refrigerada em caixa de isopor. Enviar a amostra o mais rápido possível para o laboratório após a coleta. NOTA 1: A amostra de água potável clorada, para microbiologia, necessita da adição de 0,1% de Tiossulfato de Sódio a 10% para neutralizar a ação do cloro, por isso, os frascos de coleta fornecidos pelo LCMEC contém pastilhas desta substância. NOTA 2: A amostragem da água deverá ser realizada o mais rápido possível para evitar contaminações. NOTA 3: O laboratório mantém este anexo atualizado no site abaixo e não se responsabiliza por cópias impressas não atualizadas. SITE: NOTA 4: Endereço do LCMEC para envio das amostras:

5 COLETA DE AMOSTRA 05 de 07 Universidade de Caxias do Sul Cidade Universitária LCMEC - Laboratório de Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos Rua Francisco Getúlio Vargas, Nº 30, Bairro Petrópolis, Bloco S, Sala REFERÊNCIA BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 67/07 de 08 de outubro de Dispõe sobre regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.

6 COLETA DE AMOSTRA 06 de 07 ANEXO I - QUANTIDADE DE AMOSTRA PARA A COLETA Amostra Água purificada (físico-químico + microbiológico) Água potável (físico-químico + microbiológico) Cápsulas para doseamento + uniformidade de doses unitárias Matéria-prima Base galênica ou produto acabado Fitoterápico Microbiológico Pool matrizes homeopáticas Microbiológico Pool matrizes homeopáticas Teor alcoólico Insumo inerte homeopático Quantidade de Amostra para Enviar 2000mL FQ + 200mL microbiológico 1000mL FQ + 200mL microbiológico 60 cápsulas + ordem de manipulação 2g + certificado do fornecedor 40g 40g 20mL 20mL 100mL álcool ou 50g glóbulos

7 COLETA DE AMOSTRA 07 de 07 ANEXO II - MODELOS DE RÓTULOS Modelo Insumo Farmacêutico: Identificação do insumo (DCB): Lote fornecedor: de fabricação: de validade: da amostragem: Responsável pela coleta: Modelo Produto Acabado ou Semi-acabado: Identificação do produto: Registro/Lote Interno: de manipulação: de amostragem: Dosagem: de validade: Responsável pela coleta Modelo Pool Matriz Homeopática Microbiologia e Teor Alcoólico: Identificação do produto: Registro/Lote Interno: de manipulação: de amostragem: Grau alcoólico: de validade: Responsável pela coleta: Modelo Água Purificada ou Potável: Tipo de água: /hora da coleta: Local da coleta: Responsável pela coleta: