Identificação UNIVERSIDADE DE CAXIAS DO SUL LCMEC - PA 025. Página COLETA DE AMOSTRA 01 de 07. Procedimento Para Coleta de Amostras

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1 COLETA DE AMOSTRA 01 de 07 Procedimento Para Coleta de Amostras 1. PRINCÍPIO Para que os resultados dos métodos de análise expressem valores representativos da quantidade total de substância disponível, é imprescindível recorrer a técnica de coleta definida e uniforme. 2. DEFINIÇÕES E/OU ABREVIAÇÕES Insumo: matéria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulação e acondicionamento de preparações magistrais e oficinais. Produto semi-acabado: produto parcialmente processado, que deve sofrer subsequentes etapas de produção. Produto acabado: produto que tenha passado por todas as etapas de manipulação, incluindo rotulagem e embalagem final. Matriz homeopática: forma farmacêutica derivada, preparada segundo os compêndios homeopáticos reconhecidos internacionalmente, que constitui estoque para as preparações homeopáticas. 3. PROCEDIMENTO O frasco de acondicionamento da amostra deve estar devidamente limpo e seco, pois resíduos de substâncias detergentes e sanitizantes podem interferir nas análises. Coletar a amostra utilizando paramentação adequada como jaleco de mangas longas, luvas, máscara e touca. Coletar a amostra com utensílios apropriados devidamente limpos, e preferencialmente destinados exclusivamente para este fim. A quantidade de amostra a ser coletada é informada previamente pelo Laboratório, de acordo com a quantidade necessária para a execução dos testes analíticos solicitados, o ANEXO I - Quantidade de Amostra Para a Coleta, descreve as quantidades necessárias para alguns ensaios padrão, em outras situações o laboratório informará qual a quantidade necessária. O acondicionamento e o transporte da amostra para o laboratório deve ser nas condições em que a amostra é mantida e preservada na farmácia de origem. Dados do Laboratório: Fundação Universidade de Caxias do Sul Laboratório de Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos Rua Francisco Getúlio Vargas,1130, Bairro Petrópolis, Bloco S, Sala 314 CEP: CNPJ: / IE: 029/

2 COLETA DE AMOSTRA 02 de Identificar o(s) frasco(s), no(s) qual será coletada a amostra, com os seguintes dados, no momento da coleta, quando aplicável: a) nome e endereço da empresa solicitante do serviço. b) descrição completa da amostra. c) quantidade (g/ml/unidade). d) lote. e) fornecedor. e) data e hora da coleta. f) nome da pessoa responsável pela coleta. g) nº protocolo SINAMM (Para clientes Anfarmag que participam do SINAMM). O Anexo II - Modelos de Rótulos, traz alguns modelos de rótulos Coleta de insumos farmacêuticos Líquidos Antes da coleta, agitar a embalagem para completa homogeneização. Retirar as alíquotas da matéria-prima com auxílio de pipeta de vidro. Coletar a amostra em um frasco de vidro previamente sanitizado. Tampar o frasco de modo que não haja vazamentos. Enviar com a amostra, uma cópia do certificado do fornecedor Sólidos Sanitizar as embalagens de matérias-primas com um pano umedecido com álcool 70% (p/p), antes da coleta. Retirar, com auxílio de uma espátula de aço inoxidável, porções da matéria-prima, na parte superior, intermediária e inferior do recipiente contendo o lote desejado. Colocar em embalagem de plástico ou vidro limpa e sanitizada. Enviar com a amostra, uma cópia do certificado do fornecedor Coleta de produtos acabados e semi-acabados Formas farmacêuticas sólidas Coletar, com auxílio de uma espátula ou pinça de aço inoxidável, aleatoriamente a quantidade necessária de amostras para realização dos testes, conforme informado pelo Laboratório. Colocar em embalagem de plástico ou de vidro limpa e sanitizada ou sacos plásticos novos. Enviar com a amostra a Ordem de Manipulação e/ou Ficha de Pesagem.

3 COLETA DE AMOSTRA 03 de Formas farmacêuticas líquidas Antes da coleta, agitar a embalagem para completa homogeneização. Retirar as alíquotas da amostra com auxílio de pipeta de vidro. Enviar a amostra preferencialmente na própria embalagem que o produto será comercializado em quantidade suficiente para realização dos ensaios. Tampar o frasco de modo que não haja vazamentos. Enviar com a amostra a Ordem de Manipulação Pool matriz homeopática Enviar a amostra preferencialmente em frascos de cor escura, para evitar danos às amostras que são sensíveis à luz. Homogeneizar todas as matrizes individualmente antes da coleta. Para a coleta de pool de matrizes, todas devem ser do mesmo grau alcoólico. Retirar, com auxílio de uma pipeta de vidro, quantidade igual de cada matriz homeopática. Homogeneizar. No caso de realização de análise microbiológica e teor alcoólico, preparar 40mL do pool e a partir deste, separar 20mL em outro frasco, para análise de teor alcoólico. Tampar adequadamente, preferencialmente com auxílio de batoque e tampa, para não vazar. Identificar os frascos com um lote interno da farmácia que seja possível rastrear para as matrizes coletadas. Enviar com a amostra a Ordem de Manipulação Formas farmacêutica semi-sólidas Realizar a amostragem com uma espátula limpa e sanitizada. A coleta de amostra para análise microbiológica deve ser realizada em condições assépticas, e pessoal devidamente uniformizado e munido de EPI, de forma que impeçam qualquer probabilidade de alguma contaminação. Fazer uma assepsia ou sanitização da parte externa do material de acondicionamento e dos materiais utilizados para auxiliar na coleta (espátula, pipeta, pinça, tesoura etc) utilizando álcool 70 % (p/p). Homogeneizar a amostra antes da coleta, quando aplicável. Enviar para análise em frascos plásticos ou de vidro limpos e sanitizados ou na própria embalagem onde será comercializado. Enviar com a amostra a Ordem de Manipulação.

4 3.4. Coleta de água Água purificada Identificação COLETA DE AMOSTRA 04 de 07 Sanitizar parte externa da torneira ou mangueira com álcool 70% (V/V). Deixar a água correr por aproximadamente 1 a 2 minutos. Retirar a tampa do frasco de coleta, limpo e sanitizado. Encher pelo menos ¾ do frasco (a quantidade de amostra irá depender dos testes realizados) cuidando para não encostar a boca do frasco na torneira. Tampar bem frasco e identificá-lo anotando nome, endereço, data e hora da coleta e o tipo de processo de purificação da água (deionizada, destilada, osmose reversa, etc.). Preferencialmente enviar a amostra refrigerada em caixa de isopor. Enviar a amostra o mais rápido possível para o laboratório após a coleta Água potável Limpar a parte externa da torneira com sabão neutro. Enxaguar. Sanitizar com álcool 70% (V/V). Deixar a água correr por aproximadamente 1 a 2 minutos. Retirar a tampa do frasco de coleta, limpo e sanitizado. Encher pelo menos ¾ do frasco (a quantidade de amostra irá depender dos testes realizados), cuidando para não encostar a boca do frasco na torneira. Tampar bem frasco e identificá-lo anotando nome, endereço, data e hora da coleta e a origem da água (caixa d água, poço artesiano, direta da rua, etc). Preferencialmente, enviar a amostra refrigerada em caixa de isopor. Enviar a amostra o mais rápido possível para o laboratório após a coleta. A amostra de água potável clorada, para microbiologia, necessita da adição de 0,1% de Tiossulfato de Sódio a 10% para neutralizar a ação do cloro, por isso, os frascos de coleta fornecidos pelo LCMEC contém pastilhas desta substância. IMPORTANTE: NOTA 1: A amostragem da água deverá ser realizada o mais rápido possível para evitar contaminações. NOTA 2: O tempo indicado para análise de ph em água é de 15 minutos em relação a coleta. Para as amostras que forem analisadas fora deste prazo, será informado no Relatório de Ensaio que o prazo de 15minutos não foi atendido. NOTA 3: O laboratório mantém este anexo atualizado no site e não se responsabiliza por cópias impressas não atualizadas.

5 4. REFERÊNCIA Identificação COLETA DE AMOSTRA 05 de 07 BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 67/07 de 08 de outubro de Dispõe sobre regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.

6 COLETA DE AMOSTRA 06 de 07 ANEXO I Quantidade de Amostra Para a Coleta Amostras Água purificada (físico-químico + microbiológico) Água potável (físico-químico + microbiológico) Base galênica ou produto acabado (Microbiológico) Pool matriz homeopática Microbiologia Pool matriz homeopática Teor alcoólico Matéria-prima doseamento Insumo inerte homeopático Cápsulas para doseamento Cápsulas para doseamento + uniformidade de dose Quantidades de amostra para ser enviada 2000mL FQ + 200mL micro 1000mL FQ + 200mL micro 40g 20mL 20mL 2g com Laudo do fornecedor 100mL álcool / 50g glóbulos 40 cápsulas 60 cápsulas

7 COLETA DE AMOSTRA 07 de 07 ANEXO II Modelos de Rótulos Modelo Insumo Farmacêutico: Identificação do insumo (DCB): Lote fornecedor: de fabricação: de validade: da amostragem: Responsável pela coleta: Modelo Produto Acabado ou Semi-acabado: Identificação do produto: Registro/Lote Interno: de manipulação: de amostragem: Dosagem: de validade: Responsável pela coleta Modelo Pool Matriz Homeopática Microbiologia e Teor Alcoólico: Identificação do produto: Registro interno: Ano de fabricação: Responsável pela coleta: Grau alcoólico: de validade: de amostragem: Modelo Água Purificada ou Potável: Tipo de água: /hora da coleta: Local da coleta: Responsável pela coleta: