UNIVERSIDADE PRESBITERIANA MACKENZIE Decanato Acadêmico

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1 Unidade Universitária: Centro de Ciências e Biológicas e da Saúde Curso: Farmácia Disciplina: Controle de Qualidade I Professor(es): Núcleo Temático: Medicamentos DRT: Código da Disciplina: Etapa: 6P Semestre Letivo: 1º sem./2013 Marcelo Guimarães Carga horária: 4h/a ( 02 ) Teórica 68 semestral ( 02 ) Prática Ementa: Conceitos gerais do Controle de Qualidade. Análise farmacopéica. Padrões farmacêuticos. Metodologia analítica aplicada ao Controle de Qualidade de matérias-primas, medicamentos e cosméticos. Controle em processo de formas farmacêuticas e cosméticos. Controle de qualidade de materiais de acondicionamento e embalagem. Objetivos: Conceitos Procedimentos e Habilidades Atitudes e Valores Identificar e conhecer os aspectos relacionados com o conceito de Qualidade Total, Garantia de Qualidade e atuação do controle de qualidade em estabelecimentos farmacêuticos. Utilizar normas farmacopeícas e legislação relacionada aos processos de controle de qualidade de medicamentos e cosméticos por métodos físicos, físico-químicos e biológicos. Interessar-se pela atuação do profissional farmacêutico no controle de qualidade em estabelecimentos farmacêuticos. Conteúdo Programático: 1. Introdução ao Controle de Qualidade. 2. Organização e funções do departamento de Controle de Qualidade na indústria farmacêutica e cosmética. 3. Análise farmacopéica. 4. Especificações. 5. Grau de pureza de reagentes e matérias-primas. 6. Padrões e substâncias químicas de referência. 7. Ensaios-limite para impurezas inorgânicas. 8. Detecção de impurezas. 9. Principais métodos analíticos físicos, físico-químicos e biológicos para matérias-primas, medicamentos e cosméticos. 10. Análise de sistemas de embalagem 11. Monitoramento ambiental 12. Análise microbiológica para matérias-primas, medicamentos e cosméticos

2 Metodologia: Preleção dialogada com os conceitos de física, química, microbiologia, bioestatística, farmacotécnica, farmacognosia, cosmetologia, deontologia e administração utilizados em controle de qualidade. Aulas expositivas que incluem conceitos e fundamentos envolvidos nas análises físicas, físico-químicas e biológicas de insumos farmacêuticos, materiais de acondicionamento e embalagem, formulações magistrais, especialidades farmacêuticas e produtos cosméticos. Aulas práticas que incluem a apresentação de diferentes testes envolvidos na descrição, identificação, ensaios de pureza e doseamento de insumos farmacêuticos, materiais de acondicionamento e embalagem, formulações magistrais, especialidades farmacêuticas e produtos cosméticos. Apresentação de seminário sobre assuntos de interesse no controle de qualidade. Visitas técnicas em estabelecimentos farmacêuticos. Recursos audio-visuais utilizados: DVD player e projetor multimídia. Critério de Avaliação: A média Final de Promoção (MFP) será definida a partir da seguinte fórmula: MF= [(AIx5) + (PAFEx5)] / 10 Onde: MF 6,0 e 75% de freqüência (aluno aprovado) MF < 6,0 (aluno reprovado) AI: média das avaliações intermediárias; MF: média final; Detalhamento das avaliações intermediárias: - Avaliação Teórica Parcial: 15% - Avaliação Prática: 15% - Seminário/Trabalho I: 5% - Seminário/Trabalho II: 5% - Avaliação Integrada: 10% Bibliografia Básica: GIL,E.S.; ORLANDO, R.M. Controle Físico-Químico de Qualidade de Medicamentos. 3.ed. Campo Grande: Ed. Uniderp, p. PINTO, T.J.A.; KANEKO, T.M.; OHARA, M.T. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 2.ed. São Paulo: Atheneu, p. FARMACOPÉIA Brasileira, 5.ed., pt.1, 2010 FARMACOPÉIA Brasileira, 5.ed., pt.2, 2010 Bibliografia Complementar: HARRIS, D.C. Análise química quantitativa. 5.ed. Rio de janeiro: LTC Editora, p. KOROLKOVAS, A. Análise farmacêutica. Rio de Janeiro:Guanabara Koogan, p. VOGEL, A.I. Análise química quantitativa. 6.ed. Rio de Janeiro: Livros Técnicos e Científicos, p.

3 SEMANA 31/01/2013 (Disciplina Teórico-Prática) CONTEÚDO TEORIA PRÁTICA - Apresentação do Curso - Introdução ao Controle de Qualidade - Atividades do Controle de Qualidade 07/02/ Padrões e substâncias químicas de referência & Grau de pureza de matérias-primas e reagentes - Boas Práticas de Laboratório (B.P.L.) 14/02/ /02/ /02/ /03/ /03/ /03/ /03/ /04/ /04/ /04/ /04/ Especificações de Qualidade - Principais técnicas laboratoriais aplicadas no Controle de Qualidade (pipetagem, precisão de volumes e pesagem) - Estudo Dirigido I: Análise Farmacopeíca - Preparo e padronização de soluções reagentes - Controle de Qualidade de matérias-primas - Análise de águas de uso farmacêutico - Estudo Dirigido II: Águas utilizadas em estabelecimentos farmacêuticos - Controle de Qualidade físico-químico de medicamentos líquidos e semi-sólidos - Estudo Dirigido III: Controle de Qualidade de matérias-primas e produtos - Ensaios-limite - Análise da glicerina - Análise do ácido acetilsalicílico - Controle de Qualidade de Sistemas de Embalagem - Ensaios físico-químicos para formas farmacêuticas líquidas (Especialidades Farmacêuticas e - Avaliação Teórica Parcial Ensaios físico-químicos para formas farmacêuticas semi-sólidas (Especialidades Farmacêuticas e - Introdução ao Controle de Qualidade Microbiológico - Análise de Sistemas de Embalagem - Vista de Provas - Estudo Dirigido IV: Fontes de contaminação - Preparo de Materiais utilizados em Controle de Qualidade Microbiológico & Monitoramento ambiental e pessoal - Estudo Dirigido V: Monitoramento ambiental 1 02/05/ /05/ Controle de Qualidade Microbiológico de matériasprimas e medicamentos não-estéreis - Análise microbiológica de água purificada 1 16/05/ Avaliação Prática - Avaliação Prática 1 23/05/2013 SEMINÁRIOS: Conceitos Gerais qualidade Microbiológico em Controle de SEMINÁRIOS: Conceitos Gerais em Controle de qualidade Microbiológico / Vista de Provas Práticas 30/05/ /06/ /06/ ª 20/06/ Estudo Dirigido VI: Controle de Qualidade Microbiológico de medicamentos não-estéreis - Análise microbiológica de medicamentos não-estéreis - -

4 (Aulas Teóricas) SEMANA CONTEÚDO ESTRATÉGIA 31/01/ /02/ Apresentação do Curso Aula expositiva - Padrões e substâncias químicas de referência & Grau de pureza de matérias-primas e reagentes 14/02/ /02/ /02/ /03/ /03/ /03/ /03/ /04/ /04/ /04/ /04/ /05/ /05/ /05/ Especificações de Qualidade - Estudo Dirigido I: Análise Farmacopeíca - Estudo Dirigido II: Águas utilizadas em estabelecimentos farmacêuticos - Controle de Qualidade de matérias-primas - Estudo Dirigido III: Controle de Qualidade de matérias-primas - Controle de Qualidade físico-químico de medicamentos líquidos e semi-sólidos - Controle de Qualidade de Sistemas de Embalagem / Exercícios - Avaliação Teórica Parcial Avaliação Teórica - Introdução ao Controle de Qualidade Microbiológico / Exercícios - Estudo Dirigido IV: Fontes de contaminação - Monitoramento ambiental / Exercícios - Controle de Qualidade Microbiológico de matériasprimas e medicamentos não-estéreis - Avaliação Prática Avaliação Prática Seminários / Pesquisa em livros didáticos e / Exercícios 1 23/05/2013 SEMINÁRIOS: Conceitos Gerais qualidade Microbiológico em Controle de Seminários / Pesquisa em livros didáticos e 30/05/ /06/ /06/ ª 20/06/ Estudo Dirigido V: Controle de Qualidade Microbiológico de medicamentos não-estéreis

5 (Aulas Práticas) SEMANA CONTEÚDO ESTRATÉGIA 31/01/ /02/ /02/ /02/ /02/ /03/ /03/ /03/ /03/ /04/ /04/ /04/ /04/ /05/ /05/ /05/ /05/ Introdução ao Controle de Qualidade - Atividades do Controle de Qualidade Aula expositiva - Boas Práticas de Laboratório (B.P.L.) - Principais técnicas laboratoriais aplicadas no Controle de Qualidade (pipetagem, precisão de volumes e pesagem) Revisão e treinamento das principais técnicas laboratoriais aplicadas no Controle de Qualidade (pipetagem, precisão de volumes e pesagem) - Preparo e padronização de soluções reagentes Preparo e padronização de soluções de NaOH 0,5M - Análise de águas de uso farmacêutico Principais análises físico-químicas de águas destilada e deionizada - Ensaios-limite Principais ensaios-limite de águas destilada e deionizada - Análise da glicerina Principais análises físico-químicas da glicerina - Análise do ácido acetilsalicílico Principais análises físico-químicas do ácido acetilsalicílico - Ensaios físico-químicos para formas farmacêuticas líquidas (Especialidades Farmacêuticas e Ensaios físico-químicos para formas farmacêuticas semi-sólidas (Especialidades Farmacêuticas e - Análise de Sistemas de Embalagem - Vista de Provas - Preparo de Materiais utilizados em Controle de Qualidade Microbiológico & Monitoramento ambiental e pessoal Principais ensaios físico-químicos de um xarope (especialidade farmacêutica) e produtos manipulados no laboratório semi-industrial da UPM) Principais ensaios físico-químicos de um creme e/ou uma pomada (especialidade farmacêutica e produtos manipulados no laboratório semi-industrial da UPM) Principais análises de sistemas de embalagem (cartuchos, bulas, frascos, rótulos, etc) - Vista de Provas Preparo dos principais materiais utilizados no Controle de Qualidade Microbiológico de matérias-primas, medicamentos e cosméticos (swabs, pipetas erlenmeyers, meios de cultura, etc) & Monitoramento microbiológico de colaboradores e ambientes de fabricação de medicamentos e cosméticos Treinamento das principais técnicas de Leitura de Placas em Laboratório Microbiológico Seminários / Pesquisa em livros didáticos e - Análise microbiológica de água purificada Principais análises microbiológicas de águas destilada e deionizada - Avaliação Prática SEMINÁRIOS: Conceitos Gerais em Controle de qualidade Microbiológico / Vista de Provas Práticas Avaliação Prática Seminários / Pesquisa em livros didáticos e / Vista de Provas Práticas 30/05/ /06/ /06/ ª 20/06/ Análise microbiológica de medicamentos não-estéreis Principais análises microbiológicas de medicamentos nãoestéreis - -

6 Unidade Universitária: C.C.B.S. Centro de Ciências e Biológicas e da Saúde Curso: Farmácia Disciplina: Controle de Qualidade I Núcleo Temático: Desenvolvimento de Farmacos, Produtos Farmacêuticos e Tecnologia Farmacêutica Código da Disciplina: Professor(es): Marcelo Guimarães DRT: Etapa: 6P (. Etapa Noturno) Carga horária: 68h. ( X ) Teórica ( X ) Prática Semestre Letivo: 1º sem./2013 Ementa: Conceitos gerais do Controle de Qualidade. Análise farmacopéica. Padrões farmacêuticos. Metodologia analítica aplicada ao Controle de Qualidade de matérias-primas, medicamentos e cosméticos. Controle em processo de formas farmacêuticas e cosméticos. Controle de qualidade de materiais de acondicionamento e embalagem. Objetivos: Conceitos Procedimentos e Habilidades Atitudes e Valores Identificar e conhecer os aspectos relacionados com o conceito de Qualidade Total, Garantia de Qualidade e atuação do controle de qualidade em estabelecimentos farmacêuticos. Utilizar normas farmacopeícas e legislação relacionada aos processos de controle de qualidade de medicamentos e cosméticos por métodos físicos, físico-químicos e biológicos. Interessar-se pela atuação do profissional farmacêutico no controle de qualidade em estabelecimentos farmacêuticos.

7 Conteúdo Programático: 1. Introdução ao Controle de Qualidade. 2. Organização e funções do departamento de Controle de Qualidade na indústria farmacêutica e cosmética. 3. Análise farmacopéica. 4. Especificações. 5. Grau de pureza de reagentes e matérias-primas. 6. Padrões e substâncias químicas de referência. 7. Ensaios-limite para impurezas inorgânicas. 8. Detecção de impurezas. 9. Principais métodos analíticos físicos, físico-químicos e biológicos para matérias-primas, medicamentos e cosméticos. 10. Análise de sistemas de embalagem 11. Monitoramento ambiental 12. Análise microbiológica para matérias-primas, medicamentos e cosméticos Metodologia: Preleção dialogada com os conceitos de física, química, microbiologia, bioestatística, farmacotécnica, farmacognosia, cosmetologia, deontologia e administração utilizados em controle de qualidade. Aulas expositivas que incluem conceitos e fundamentos envolvidos nas análises físicas, físico-químicas e biológicas de insumos farmacêuticos, materiais de acondicionamento e embalagem, formulações magistrais, especialidades farmacêuticas e produtos cosméticos. Aulas práticas que incluem a apresentação de diferentes testes envolvidos na descrição, identificação, ensaios de pureza e doseamento de insumos farmacêuticos, materiais de acondicionamento e embalagem, formulações magistrais, especialidades farmacêuticas e produtos cosméticos. Apresentação de seminário sobre assuntos de interesse no controle de qualidade. Visitas técnicas em estabelecimentos farmacêuticos. Recursos audio-visuais utilizados: DVD player e projetor multimídia.

8 Critério de Avaliação: A média Final de Promoção (MFP) será definida a partir da seguinte fórmula: MF= [(AIx5) + (PAFEx5)] / 10 Onde: MF 6,0 e 75% de freqüência (aluno aprovado) MF < 6,0 (aluno reprovado) AI: média das avaliações intermediárias; MF: média final; Detalhamento das avaliações intermediárias: - Avaliação Teórica Parcial: 15% - Avaliação Prática: 15% - Seminário/Trabalho I: 5% - Seminário/Trabalho II: 5% - Avaliação Integrada: 10% Bibliografia Básica: GIL,E.S.; ORLANDO, R.M. Controle Físico-Químico de Qualidade de Medicamentos. 3.ed. Campo Grande: Ed. Uniderp, p. PINTO, T.J.A.; KANEKO, T.M.; OHARA, M.T. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 2.ed. São Paulo: Atheneu, p. FARMACOPÉIA Brasileira, 5.ed., pt.1, 2010 FARMACOPÉIA Brasileira, 5.ed., pt.2, 2010 Bibliografia Complementar: HARRIS, D.C. Análise química quantitativa. 5.ed. Rio de janeiro: LTC Editora, p. KOROLKOVAS, A. Análise farmacêutica. Rio de Janeiro:Guanabara Koogan, p. VOGEL, A.I. Análise química quantitativa. 6.ed. Rio de Janeiro: Livros Técnicos e Científicos, p.

9 SEMANA 30/01/2013 (Disciplina Teórico-Prática) CONTEÚDO TEORIA PRÁTICA - Apresentação do Curso - Introdução ao Controle de Qualidade - Atividades do Controle de Qualidade 06/02/ /02/ Padrões e substâncias químicas de referência & Grau de pureza de matérias-primas e reagentes - Boas Práticas de Laboratório (B.P.L.) 20/02/ /02/ /03/ /03/ /03/ /03/ /04/ /04/ /04/ /04/ Especificações de Qualidade - Principais técnicas laboratoriais aplicadas no Controle de Qualidade (pipetagem, precisão de volumes e pesagem) - Estudo Dirigido I: Análise Farmacopeíca - Preparo e padronização de soluções reagentes - Controle de Qualidade de matérias-primas - Análise de águas de uso farmacêutico - Estudo Dirigido II: Águas utilizadas em estabelecimentos farmacêuticos - Controle de Qualidade físico-químico de medicamentos líquidos e semi-sólidos - Estudo Dirigido III: Controle de Qualidade de matérias-primas - Ensaios-limite - Análise da glicerina - Análise do ácido acetilsalicílico Avaliação Teórica Parcial - Ensaios físico-químicos para formas farmacêuticas líquidas (Especialidades Farmacêuticas e - Controle de Qualidade de Sistemas de Embalagem Ensaios físico-químicos para formas farmacêuticas semi-sólidas (Especialidades Farmacêuticas e - Introdução ao Controle de Qualidade Microbiológico - Vista de Provas - Estudo Dirigido IV: Fontes de contaminação & Estudo Dirigido V: Monitoramento Ambiental - Preparo de Materiais utilizados em Controle de Qualidade Microbiológico & Monitoramento ambiental e pessoal - Análise de Sistemas de Embalagem 01/05/ /05/2013 FERIADO (Dia do Trabalho) - Controle de Qualidade Microbiológico de matériasprimas e medicamentos não-estéreis FERIADO (Dia do Trabalho) 1 15/05/ /05/ Técnicas de Leitura de Placas - Avaliação Prática - Avaliação Integrada - Análise microbiológica de água purificada 1 29/05/ /06/ /06/ /06/ SEMINÁRIOS: Conceitos Gerais em Controle de qualidade Microbiológico / Vista de Provas Práticas - Estudo Dirigido VI: Controle de Qualidade Microbiológico de medicamentos não-estéreis - SEMINÁRIOS: Conceitos Gerais em Controle de qualidade Microbiológico / Leitura de Placas - Análise microbiológica de medicamentos não-estéreis - -

10 (Aulas Teóricas) SEMANA CONTEÚDO ESTRATÉGIA 30/01/ Apresentação do Curso Aula expositiva 06/02/ /02/ Padrões e substâncias químicas de referência & Grau de pureza de matérias-primas e reagentes 20/02/ /02/ /03/ /03/ /03/ /03/ /04/ /04/ /04/ /04/ Especificações de Qualidade - Estudo Dirigido I: Análise Farmacopeíca - Controle de Qualidade de matérias-primas - Estudo Dirigido II: Águas utilizadas em estabelecimentos farmacêuticos - Controle de Qualidade físico-químico de medicamentos líquidos e semi-sólidos - Estudo Dirigido III: Controle de Qualidade de matérias-primas Avaliação Teórica Parcial Avaliação Teórica - Controle de Qualidade de Sistemas de Embalagem / Exercícios - Introdução ao Controle de Qualidade Microbiológico - Vista de Provas - Estudo Dirigido IV: Fontes de contaminação & Estudo Dirigido V: Monitoramento Ambiental Seminários / Pesquisa em livros didáticos e / Vista de Provas 01/05/ /05/2013 FERIADO (Dia do Trabalho) - Controle de Qualidade Microbiológico de matériasprimas e medicamentos não-estéreis / Exercícios / Exercícios 1 15/05/ /05/ /05/ Técnicas de Leitura de Placas / Exercícios - Avaliação Integrada Avaliação Integrada - SEMINÁRIOS: Conceitos Gerais em Controle de qualidade Microbiológico / Vista de Provas Práticas Seminários / Pesquisa em livros didáticos e 1 05/06/ /06/ /06/ Estudo Dirigido VI: Controle de Qualidade Microbiológico de medicamentos não-estéreis

11 (Aulas Práticas) SEMANA CONTEÚDO ESTRATÉGIA 30/01/ Introdução ao Controle de Qualidade - Atividades do Controle de Qualidade Aula expositiva 06/02/ Boas Práticas de Laboratório (B.P.L.) 13/02/ /02/ /02/ /03/ /03/ /03/ /03/ /04/ /04/ /04/ /04/ Principais técnicas laboratoriais aplicadas no Controle de Qualidade (pipetagem, precisão de volumes e pesagem) Revisão e treinamento das principais técnicas laboratoriais aplicadas no Controle de Qualidade (pipetagem, precisão de volumes e pesagem) - Preparo e padronização de soluções reagentes Preparo e padronização de soluções de NaOH 0,5M - Análise de águas de uso farmacêutico Principais análises físico-químicas de águas destilada e deionizada - Ensaios-limite Principais ensaios-limite de águas destilada e deionizada - Análise da glicerina Principais análises físico-químicas da glicerina - Análise do ácido acetilsalicílico Principais análises físico-químicas do ácido acetilsalicílico - Ensaios físico-químicos para formas farmacêuticas líquidas (Especialidades Farmacêuticas e Ensaios físico-químicos para formas farmacêuticas semi-sólidas (Especialidades Farmacêuticas e - Preparo de Materiais utilizados em Controle de Qualidade Microbiológico & Monitoramento ambiental e pessoal - Análise de Sistemas de Embalagem Principais ensaios físico-químicos de um xarope (especialidade farmacêutica) e produtos manipulados no laboratório semi-industrial da UPM) Principais ensaios físico-químicos de um creme e/ou uma pomada (especialidade farmacêutica e produtos manipulados no laboratório semi-industrial da UPM) Preparo dos principais materiais utilizados no Controle de Qualidade Microbiológico de matérias-primas, medicamentos e cosméticos (swabs, pipetas erlenmeyers, meios de cultura, etc) & Monitoramento microbiológico de colaboradores e ambientes de fabricação de medicamentos e cosméticos Principais análises de sistemas de embalagem (cartuchos, bulas, frascos, rótulos, etc) / Leitura de Placas 01/05/ /05/ /05/2013 FERIADO (Dia do Trabalho) - Avaliação Prática FERIADO (Dia do Trabalho) Seminários / Pesquisa em livros didáticos e Avaliação Prática / Treinamento das principais técnicas de Leitura de Placas em Laboratório Microbiológico 1 22/05/ /05/ /06/ /06/ /06/ Análise microbiológica de água purificada Principais análises microbiológicas de águas destilada e deionizada - SEMINÁRIOS: Conceitos Gerais em Controle de qualidade Microbiológico / Leitura de Placas Treinamento das principais técnicas de Leitura de Placas em Laboratório Microbiológico / Seminários / Pesquisa em livros didáticos e - Análise microbiológica de medicamentos não-estéreis Principais análises microbiológicas de medicamentos nãoestéreis