LEGISLAÇÃO SOBRE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS. CLAUDETE JACYCZEN. Dezembro de 2018
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- Mauro Domingos Antas
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2 LEGISLAÇÃO SOBRE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS. CLAUDETE JACYCZEN Dezembro de 2018
3 LEGISLAÇÃO OBRIGA??? INSTRUMENTO??? DEFENDE??? INFORMAÇÃO???
4 BPM, Controle da Contaminação, Qualidade Fontes: Ambiente; Homem; Matéria prima; Materiais e equipamentos
5 AMBIENTE Layout e materiais de construção; Sistema de tratamento do ar; Certificação das salas limpas;
6 PORTARIA a) implantar e manter disponível no imóvel um Plano de Manutenção, Operação e Controle - PMOC, adotado para o sistema de climatização conforme especificações contidas no Anexo I deste Regulamento Técnico e NBR 13971/97 da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT
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8 RE - Nº 09 Qualidade do Ar Interior
9 USP Ambientes de Processos Assépticos
10 ISO salas limpas
11 RDC 87 BPM em farmácias
12 RDC 17 BP de fabricação de medicamentos
13 RDC 67 Preparações Magistrais e oficinais Art. 2º A farmácia é classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades
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15 ANEXO IV BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS (BPMPE) EM FARMÁCIAS 1. OBJETIVO Este Anexo fixa os requisitos mínimos relativos à manipulação de preparações estéreis em farmácias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias e no Anexo I. Este anexo destina-se ainda à reconstituição, transferência, incorporação e fracionamento de qualquer medicamento estéril destinado à utilização em serviços de saúde. Caso a farmácia pretenda manipular Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV) e estéreis a partir de matérias primas estéreis deverá seguir regulamentação de boas práticas de fabricação, aplicada à indústria farmacêutica, no que couber.
16 3. Organização e Pessoal: Estrutura organizacional; Vestuário, comportamento, treinamento e competências e responsabilidades Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO; 4. Infraestrutura física e controles; 5. Equipamentos, Mobiliários e utensílios ; 6. Materiais 7. Água
17 8. Controle do Processo de Preparação; 9. Controle da Qualidade; 10. Garantia da Qualidade; - Requisitos adicionais para manipulação/fracionamento de preparações estéreis contendo citostáticos devem seguir as seguintes disposições, estabelecidas na RDC-220 de 21 de setembro de 2004 ou outra norma que venha a substituí-la.
18 Para a manipulação de produtos utilizados em Terapia de Nutrição Parenteral devem ser obedecidas as disposições da Portaria SVS/MS n 272, de 08 de abril de 1998 ou qualquer outra que venha complementá-la, alterá-la ou substituí-la. Requisitos adicionais para manipulação ou fracionamento de preparações estéreis contendo citostáticos devem seguir as seguintes disposições, estabelecidas na RDC-220 de 21 de setembro de 2004 ou outra norma que venha a substituí-la.
19 PORTARIA Nº 272- Nutrição Parenteral Anexo I - Atribuições da Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN) Anexo II - Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral (BPPNP) Anexo III - Recipientes para Nutrição Parenteral Anexo IV - Boas Práticas de Administração da Nutrição Parenteral (BPANP) Anexo V - Roteiros de Inspeção
20 4.6 As Farmácias só podem habilitar-se para a preparação da NP se preencherem os requisitos do item 4.11 e forem previamente inspecionadas. 4.8 Ao farmacêutico, de acordo com as atribuições do Anexo I, compete: realizar todas as operações inerentes ao desenvolvimento, preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte) da NP, atendendo às recomendações das BPPNP, conforme Anexo II.
21 ANEXO II Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral BPPNP 4.1. Organização e Pessoal: Estrutura organizacional; Vestimenta, comportamento, treinamento e competências e responsabilidades Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO; Infraestrutura física e controles; 4.3 Equipamentos e Mobiliários; 4.4 Materiais
22 4.5 Controle do Processo de Preparação; 4.6 Garantia da Qualidade; ANEXO V A - ROTEIRO PARA IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA E INSPEÇÃO das atividades da EMTN
23 USP capítulo 797 Nutrição Parenteral
24 RDC Nº 220 ANTINEOPLÁSICOS ANEXO III BOAS PRÁTICAS DE PREPARAÇÃO DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA BPPTA
25 4. Equipamentos de Proteção Individual (EPI) 5. Controle do Processo de Preparação; 6. Conservação e Transporte; 7. Controle da Qualidade da Terapia Antineoplásica; 8. Garantia da Qualidade; 9. Queixa Técnica; ANEXO V BIOSSEGURANÇA
26 CFF RESOLUÇÃO Antineoplásicos Considerando a necessidade de assegurar condições adequadas de formulação, preparo, armazenagem, conservação, transporte, segurança do Farmacêutico que manipula, bem como os resíduos oriundos das drogas antineoplásicas nos estabelecimentos de saúde; Considerando a necessidade de regulamentar as normas e condições na formulação e preparo de drogas antineoplásicas nos estabelecimentos de saúde. RESOLVE:
27 CFF RESOLUÇÃO Nº Antineoplásicos
28 RDC Nº 45 Utilização de soluções parenterais.
29 RDC Nº 306 GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS
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