Manipulação de Medicamentos em Ambiente Hospitalar

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1 Manipulação de Medicamentos em Ambiente Hospitalar Profª Silvia Granja/ Serviço de Farmácia/ HC A manipulação em hospital é uma atividade especial dentro das ciências farmacêutica, pois envolve áreas da farmácia que não são comuns em estabelecimentos de atendimento ao público. 1

2 Utilização de procedimento farmacotécnico para a obtenção de produto manipulado. 2

3 ... E o Que é Farmacotécnica? É um ramo da farmácia, que tem como objeto a manipulação dos princípios ativos para a fabricação de medicamentos. Nesta área estuda-se o desenvolvimento de novos produtos, técnicas de manipulação, doses, as formas farmacêuticas, as interações físicas e químicas entre os princípios ativos e também com seus excipientes e veículos. Definições Preparação: procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, fracionamento de substâncias ou produtos industrializados, envase, rotulagem e conservação das preparações; Preparação Magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar; 3

4 Definições Preparação Oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Fomulário Nacional (Farmacopéia) ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.... Qual a Importância da Farmacotécnica Hospitalar? Adequação do medicamento às necessidades e características do paciente; Preparo de produtos em concentrações e apresentações inexistentes comercialmente; Garantia de produtos com elevado padrão de qualidade; Área de ensino e pesquisa para acadêmicos de cursos de Farmácia; Assegura apoio para a implementação da dose unitária; 4

5 Preparo da Dose Unitária Líquidos Orais 5

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8 Histórico RDC n 33-19/04/2000 : aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos; RDC n /12/2003 : permite a manipulação de produtos farmacêuticos, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, que contenham substâncias de baixo índice terapêutico, os estabelecimentos farmacêuticos que cumprirem as condições especificadas; RDC n /12/2006 : dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para uso humano em farmácias. 8

9 Recentemente: Histórico RDC n 67 08/10/2007 : Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso em Farmácias ; onde fixa requisitos mínimos para o exercício das atividades de manipulação em farmácias. RDC nº 67 08/10/2008 Classificação: Grupo I: Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal; Grupo II: Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico; Grupo III: Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas o controle especial; Grupo IV: Manipulação de produtos estéreis; Grupo V: Manipulação de medicamentos homeopáticos; Grupo VI: Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde. 9

10 Manipulação em Ambiente Hospitalar Para funcionamento do setor de Manipulação: O Hospital terá que cumprir todas as exigências da RDC nº 67/ANVISA, tanto para a manipulação de produtos não estéreis, como para a de produtos estéreis, o que dificulta o funcionamento destes setores em vários estabelecimentos hospitalares, devido à dificuldade de adequação destes ambientes ao que atualmente está preconiza como ideal. E Quais são estas exigências? Recursos Humnos e Organização Infra Estrutura Física Materiais, Equipamentos e Utnsílios Limpeza e Sanitização Matérias Primas e Materiais de Embalagem Técnicas de Manipulação Dos Controles Manipulação e Controle do Estoque Mínimo Rotulagem e Embalagem Conservação e Transporte Dispensação Garantia de Qualidade Gerenciamento de Resíduos Entre Outras 10

11 Formas Farmacêuticas Não Estéreis de Importância na Manipulação Hospitalar Papéis Cápsulas Fracionamento de comprimidos, cápsulas e drágeas Soluções Xaropes Suspensões Saneantes 11

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20 Formas Farmacêuticas Estéreis de Importância na Manipulação Hospitalar Nutrição Parenteral Citostáticos Injetáveis - (HC/USP) Fabricação de Isoproterenol Ampola Colírios (CAISM) Dose Fracionada/ Unitarizada 20

21 Introdução O Suporte Nutricional Inclui: Avaliação Nutricional Nutrição Oral dieta normal Nutrição Enteral (NE) sondas ou via oral * RDC nº 63 06/07/2000 (ANVISA) - a supervisão do preparo é atribuição da nutricionista e deve atender às exigências das BPMNE. Nutrição Parenteral (NP) intravenosa * Portaria MS/SNVS nº /04/1998. Portaria nº 272, de 8 de abril de 1998 Estabelece a formação de uma Equipe Multiprofissional em Terapia Nutricional, composta por pelo menos um médico, um farmacêutico, uma nutricionista e um enfermeiro; sendo atividade do farmacêutico a manipulação da NP. A utilização da via de acesso da NP deve ser exclusiva. A necessidade excepcional da sua utilização para administração de qualquer outra solução injetável, só poderá ser feita após consenso com a Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional. 21

22 O que é Nutrição Parenteral? Suprimento de nutrientes por via endovenosa, que caracteriza-se por ser uma mistura complexa de nutrientes essenciais, equilibrados para suprir as necessidades básicas em diferentes situações, que pode ser utilizada tanto como terapia exclusiva, quanto como de apoio. ASPEN 2002 Tipos de Nutrição Parenteral Segundo a Forma de Administração Periférica rica utiliza-se glicose 5 à 10%, com osmolaridade final em torno de 900 mosm/l. O acesso é realizado através de veias periféricas. Central osmolaridade superior a 900 mosm/l, independente da [ ] de glicose. O acesso é realizado por veias de grande calibre (subclávia, jugular interna, femoral, etc.). 22

23 Quando se Indica a Nutrição Parenteral Total???? Trato gastrointestinal sem funcionamento Nas fístulas enterocutâneas Jejum prolongado Grandes ressecções intestinais Queimaduras graves Pacientes politraumatizados Outros casos - deverão ser avaliados ENTENDENDO A SOLUÇÃO DE NUTRIÇÃO PARENTERAL + = Sistema homogêneo, fisícoquimicamente equilibrado MACRONUTRIENTES MICRONUTRIENTES NP 3 em 1 NP 2 em 1 23

24 O DESAFIO: MISTURA ESTÁVEL e SEGURA Composição Ordem de aditivação Fontes de íon cálcioc ph final da mistura Material de acondicionamento Tempo preparo/administração Temperatura estocagem/admin. Tempo de exposição à luz Necessidades nutricionais do paciente ASPEN 1995 ASPEN 2002 Trissel 1999 Trissel 2001 COMPATIBILIDADE ENTRE OS COMPONENTES AMINOÁCIDOS ELETRÓLITOS: CÁLCIO, CLORETO,FÓSFORO, MAGNÉSIO,POTÁSSIO, SÓDIO GLICOSE OLIGOELEMENTOS: COBRE, CROMO, MANGANÊS, SELÊNIO, ZINCO EMULSÕES VITAMINAS: A, B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12, C, D, E. 24

25 ORDEM DE ADITIVAÇÃO Micromix. SEQÜÊNCIA APROPRIADA Glicose Aminoácidos Água Eletrólitos (- Ca++) Vitaminas Oligoelementos Gluconato de cálcio Lipídeos ASPEN 1995 Trissel,

26 POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIAS DE COMPATIBILIDADE INCOMPATIBILI- DADE INTERAÇÃO Alteração por contato físico direto Alteração da cinética ou da dinâmica (do fármaco ou do nutriente) 1. FORMAÇÃO DE PRECIPITADOS POR QUE OCORRE??? Afinidade entre cálcio e fosfato - Fatores diretos: ph elevado, concentrações de cálcio, concentrações de fósforo COMO EVITAR??? Administração de Ca e P em etapas distintas Adição de cisteína Uso de fósforo orgânico Trissel. HandbooK on Inj. Drugs,

27 FÓSFORO ORGÂNICO Glicose-1,6-difosfato e glicerol-1(2)dihidrofosfato dissódico.5h 2 0 Possibilita excelentes quantidades de Ca e P ATENÇÃO: 1. Relação adequada Ca/P 2. Contém sódio 2. SEPARAÇÃO DE FASES PORQUE OCORRE???? Desestabilização da emulsão - Fatores: Adição de cátions divalentes e oligoelementos Baixo ph final da solução COMO EVITAR???? Estabelecer concentrações máximas para a adição de eletrólitos Trissel. HandbooK on Inj. Drugs,

28 EMULSÃO O/A O Carga do grup. fosfato do ag. emulsificante ÓLEO ÓLEO ÓLEO R1-C-O CH2 CH O-P-O O- R1 ÁGUA R3-C-O-CH2 ÓLEO O ÁGUA Agentes capazes de neutralizar estas cargas desestabilizam a emulsão e provocam a agregação das partículas e separação de fases. ÓLEO Desestabilização da emulsão = separação de fases Emulsão Agregação Formação Coalescência Separação de creme de fases Micelas maiores que 5µm = risco de embolia Driscoll, 1995 Murphy,

29 Estabilidade das Emulsões Lipídicas Quando Agregadas a Medicamentos Observações: nenhuma micela da EL deve ser maior que 6 micras e o percentual de glóbulos maiores que 5 micras não deve ultrapassar 0,4%, a fim de evitar microembolias nos pacientes embora existam muitos fatores possíveis de causar instabilidade da emulsão, a adição de medicamentos é um dos mais importantes fatores a serem levados em conta. Ex: aciclovir e anfotericina (formação imediata de precipitado), midazolam (quebra imediata da emulsão lipídica, comóleo livre) 3. DEGRADAÇÃO DE VITAMINAS É fato, mas não há consenso. Estudos demonstram que a proteção à luz e a refrigeração diminuem consideravelmente a degradação. ASPEN. Safe Practices for PN Formulations

30 CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO ESTABILIDADE TEMPO: PREPARO E ADMINISTRAÇÃO EXPOSIÇÃO À LUZ Atenção para a instabilidade termodinâmica das emulsões Armazenar sob Refrigeração 30

31 ... O Que é um Citostático? Substância que pode bloquear a divisão celular, por um mecanismo variável, e provocar assim a morte da célula. Os citostáticos são utilizados no tratamento do câncer. Ex: fármacos antineoplásicos. Portanto... Ciclo Celular 31

32 Biossegurança na Central de Manipulação de Quimioterápicos Fármacos Antineoplásicos: Mutagênicos Carcinogênicos Teratogênicos Abortogênicos Esterelizantes Entre Outros ( citotoxicidade ) Resolução 288/96 - CFF Artigo 1º : É atribuição privativa do Farmacêutico a competência para o exercício da atividade de manipulação de drogas antineoplásicas e similares nos estabelecimentos de saúde e detalha a função do profissional de farmácia no exercício da atividade da quimioteriapia. 32

33 CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE ANTINEOPLÁSICOS OBJETIVOS: MANIPULAÇÃO DE DROGAS OTIMIZAÇÃO DA UTILIZAÇÃO DAS DROGAS CONTROLE DE ESTOQUE ATENÇÃO FARMACÊUTICA AO PACIENTE ONCOLÓGICO BIOSSEGURANÇA - Ambiental/ Ocupacional/ Pacientes REDUÇÃO DE CUSTOS CENTRAL DE PREPARO DE ANTINEOPLÁSICOS 33

34 Biossegurança Hospitalar NORMA REGULAMENTADORA 32 (11/2005): Segurança e Saúde no Trabalho em Serviço de Saúde Estabelece os requisitos MÍNIMOS e diretrizes BÁSICAS para implementar as medidas de proteção à segurança e saúde dos trabalhadores dos serviços de saúde. Abrange trabalhadores dos hospitais, clínicas, laboratórios, ambulatórios e serviços médicos existentes dentro de empresas. Alcança também profissionais que laboram nas atividades de promoção e recuperação de saúde, ensino e pesquisa em saúde em qualquer nível de complexidade. NR 32 dispõe sobre: * RISCOS BIOLÓGICO * RISCOS QUÍMICOS * RADIAÇÕES IONIZANTES * RESÍDUOS * Considera medicamentos e drogas de risco: aquelas que possam causar genotoxicidade, carcinogenicidade, teratogenicidade e toxicidade séria e seletiva sobre órgãos e sistemas. 34

35 Como Evitar a Exposição Ocupacional? Os quimioterápicos antineoplásicos somente devem ser preparados em área exclusiva e com acesso restrito aos profissionais diretamente envolvidos. A área deve dispor no mínimo de: Área destinada a paramentação Sala exclusiva para preparação de antineoplásicos Área de armazenamento/ estocagem Local destinado para as atividades administrativas RDC/ ANVISA n 220, de setembro de 2004 CENTRAL DE PREPARO DE ANTINEOPLÁSICOS 35

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44 MUITO OBRIGADA!!!! 44