GUIA ORIENTATIVO PARA ROTULAGEM DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS, ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE

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1 GUIA ORIENTATIVO PARA ROTULAGEM DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS, ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE

2 Introdução As informações disponibilizadas a seguir visam esclarecer sobre a rotulagem utilizada na farmácia à luz da legislação vigente. Trata-se de tema de fundamental importância, pois as informações contidas nos rótulos de insumos, medicamentos e outras preparações magistrais têm o objetivo de salvaguardar a informação ao paciente, garantir a identificação dos conteúdos e uso correto do produto manipulado, bem como indicar o atendimento a uma prescrição de profissional habilitado. Já a rotulagem de amostras para controle de qualidade interno e terceirizado, bem como para monitoramento de produtos em processo, deve cumprir critérios de Boas Práticas de Manipulação. É por meio da identificação correta das amostras que a farmácia realiza o passo a passo analítico até a aprovação final de insumos e/ou produtos. Rótulos são impressos apostos à embalagem com o objetivo de garantir a fidelidade à prescrição. As informações aqui delineadas foram extraídas dos itens da Resolução RDC nº 67, de 2007 relacionados à rotulagem. Consideraram-se também outras normas vigentes no país. 1

3 ROTULAGEM DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS/ OFICINAIS 6

4 1. Fórmulas magistrais O rótulo deve ser personalizado para o paciente conforme a prescrição de profissional habilitado. Nas embalagens desses produtos, os rótulos apostos devem conter dados conforme determina o item 12.1 do Anexo I da norma citada, tendo como itens obrigatórios: a) Nome do prescritor; b) Nome do paciente; c) Número do registro da formulação no Livro de Receituário; d) Data da manipulação; e) Prazo de validade; f) Componentes da formulação com respectivas quantidades; g) Número de unidades; h) Peso ou volume contido; i) Posologia; j) Identificação da farmácia; k) CNPJ; l) Endereço completo; m) Nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número de registro no Conselho Regional de Farmácia. 2. Fórmulas oficinais O rótulo deve ser personalizado para o paciente conforme formulações contidas nos compêndios oficinais (Formulário Nacional ou formulários internacionais reconhecidos pela Anvisa). Nas embalagens das formulações oficinais, o item 12.2 do Anexo I da mesma norma estabelece os seguintes dados para rotulagem: n) A denominação farmacopeica do produto; o) Componentes da formulação com respectivas quantidades; p) Indicações do formulário oficial de referência; q) Data da manipulação e prazo de validade; r) Número de unidades ou peso ou volume contidos; s) Posologia; t) Identificação da farmácia; u) CNPJ; v) Endereço completo; w) Nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número de registro no Conselho Regional de Farmácia. Nota: quando a farmácia tiver como regra imprimir no rótulo a identificação da matriz e das filiais, compete ao farmacêutico estabelecer um mecanismo de identificação do estabelecimento que realizou a manipulação da fórmula ali declarada, para rastreabilidade. 3

5 Modelo geral de rótulo: N 5485 Fab.: 04/09/2002 Val.:05/02/2003 Ácido Ascórbico...250mg Piridoxina...100mg Excipiente qsp...1 Cápsula Sr José M.A.M Silva Dra. Maria L.M.C. Figueira Uso interno Contém 30 Cápsulas Posologia: Tomar 1 cápsula, duas vezes ao dia A Farmácia Ltda. TEL: (19) n.do Exemplo s/n - Campinas - SP CNPJ: / Farm. Responsável: Dr. João da Silva - CRF a Nome do paciente e do profissional de saúde prescritor b Número de registro na farmâcia, datas de manipulação e de validade do produto c Descrição da fórmula com os nomes das substâncias ativas, segundo a Denominação Comum Brasileira (DCB), e respectivas dosagens d e Modo de uso f g Posologia (modo de usar o produto) h Quantidade solicitada do medicamento Nome, endereço, CNPJ e telefone da farmácia Nome do farmacêutico responsável e número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia Fonte: Manual do Consumidor da Farmácia Magistral Anfarmag Para atendimento ao item Componentes da formulação com respectivas quantidades descritos nos itens 1 e 2, recomenda-se o seguinte descritivo: Nome da DCB (ativo)...xx mg Excipientes (a, b, c, d,...)...qsp...yy cápsulas/ml Obs.: de acordo com o vocabulário controlado da Anvisa, a abreviação de cápsulas é CAP. Nota: Os excipientes devem ser descritos pelo nome um após o outro, os quais denominamos de a, b, c (...) 4

6 Complementos de informações na rotulagem Há casos em que é necessário colocar informações adicionais no próprio rótulo ou em uma etiqueta à parte, como exemplificado nos modelos abaixo. Essas informações devem ser seguidas sob pena de que, se não cumpridas, a farmácia poderá cometer infração sanitária ou ética. É permitido apor etiquetas nos frascos com dizeres previstos na Lei nº 5.991/1973 e/ou os alertas previstos na Portaria SVS/MS nº 344/98* ou outras que vierem a substituí-las. Dependendo do insumo sujeito ao controle especial, a farmàcia deverá utilizar: Etiqueta Vermelha (controle especial) Etiqueta Preta (entorpecentes e/ou psicotrópicos) Importante: segundo o item 12.5 do Anexo I, As substâncias que compõem as formulações magistrais e oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na ausência, a DCI ou o CAS vigentes, quando houver. 510

7 3. Fórmulas magistrais ou oficinais contendo fitoterápicos Nas embalagens das formulações contendo fitoterápicos, além dos itens 12.1 e 12.2 do Anexo I da Resolução RDC nº 67/2007, deve-se considerar a Lei nº 5.991/1973. Ficam estabelecidos os seguintes dados para rotulagem: a) Nome do prescritor; b) Nome do paciente; c) Número do registro da formulação no Livro de Receituário; d) Data da manipulação; e) Prazo de validade; f) Componentes da formulação (classificação botânica) com respectivas quantidades; g) Número de unidades; h) Peso ou volume contido; i) Posologia; j) Identificação da farmácia; k) CNPJ; l) Endereço completo; m) Nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número no Conselho Regional de Farmácia. Modelos de rótulos contendo fitoterápicos Logo da Farmácia CNPJ Endereço completo Registro nº... Nome do farm. responsável CRF (UF) nº Data manip. / / Val / / Paciente: nome Prescritor: nome Passiflora incarnata L. (partes aéreas secas)... 3 g Água q.s.p ml Uso interno Tomar 150 ml do infuso, 10 a 15 minutos após o preparo, duas a quatro vezes ao dia. 6

8 Os compostos das fórmulas e a dosagem, de acordo com a receita. Dados sobre a farmácia que produziu a droga. Descrição: se é um medicamento para ser ingerido, uma pomada ou outra aplicação. Wilsinatureba REQ: 1700 Composto Vegetal GINKGO BILOBA EXTRATO 500mg CONFORME ORIENTAÇÃO MÉDICA VAL: 01/06/11 MANIP: 03/12/10 USO: INTERNO CONTÉM: 60 Unidade SP- Avenida Brasil, São Paulo/SP Dr. Wilkin. CRF CNPJ / fone (11) Nome do paciente e do médico que prescreveu o remédio. Quantidade da unidade posológica solicitada. Fonte: Importante: A classificação botânica deverá ser aquela que consta na Farmacopeia Brasileira, inclusive no Formulário Nacional Fitoterápico, edição atualizada e vigente, bem como de Instruções Normativas ou Resoluções publicadas pelo órgão de fiscalização. Compreende a nomenclatura ou classificação: gênero, espécie, variedade e família. Nota: Os fitoterápicos que possuírem indicação terapêutica devem ser aviados somente com prescrição médica. Os fitoterápicos utilizados como alimentos permitidos (ex: chás) não podem ostentar indicação ou alegações terapêuticas. 4. Preparações por solicitação de estabelecimentos hospitalares e congêneres A Resolução RDC nº 67/2007, em seu item 5.10 e subitens do Anexo, prevê que a farmácia pode atender preparações magistrais e oficinais requeridas por estabelecimentos hospitalares e congêneres em situações específicas, tais como: (i) inexistência do produto no mercado e (ii) justificada a necessidade da manipulação. 7

9 Nesses casos, as preparações devem ser rotuladas de acordo com os dados específicos para a preparação magistral ou oficinal, mencionados nos itens 1 e 2 deste guia. Todavia, para os casos em que a preparação se tratar de um atendimento não individualizado, no lugar do nome do paciente deverá constar o nome e o endereço da instituição requerente. Nota: É proibido aos estabelecimentos citados comercializar as referidas preparações. Tais preparações somente podem ser utilizadas para uso da unidade solicitante e no paciente dentro da própria unidade. Modelo de rótulo para estabelecimentos hospitalares e congêneres Logo da Farmácia CNPJ Endereço completo Registro nº... Nome do farm. responsável CRF (UF) nº Data manip. / / Val / / Paciente: nome e endereço do hospital ou da clínica Médico: nome nome do insumo (DCB ou DCI ou classificação botânica)... (quantidade expressa em g ou mg ou ml) Excipiente q.s.p....nº cap ou ml Uso interno ou Uso externo Tomar 150 ml do infuso, 10 a 15 minutos após o preparo, duas a quatro vezes ao dia ou 1 cap ao dia com água. Ou aplicar na área indicada duas vezes ao dia. Importante: As preparações por solicitação de estabelecimentos hospitalares e congêneres devem ser feitas mediante contrato estabelecido entre as partes. 8

10 5. Preparações de transformação de especialidades farmacêuticas A transformação de especialidade farmacêutica poderá ser realizada utilizando a que o paciente levar na farmácia ou a do estoque da farmácia. O rótulo da preparação transformada, de acordo com o item 5.12 e subitens do Anexo da RDC nº 67/2007, deve conter os dados específicos para a preparação magistral, mencionada no item 1 deste guia. Adicionalmente, sugere-se que seja mencionado o nome comercial, o fabricante e o lote da especialidade farmacêutica utilizada. Modelo de rótulo para transformação de especialidades farmacêuticas Logo da Farmácia CNPJ Endereço completo Registro nº... Nome do farm. responsável CRF (UF) nº Data manip. / / Val / / Paciente: nome e endereço Prescritor: nome Nome do insumo (DCB ou DCI) (e nome do medicamento)......(quantidade expressa em g ou mg ou ml) Excipiente q.s.p....nº cap ou ml Uso interno Tomar 1 cap ou XX ml duas vezes ao dia. Nota: O farmacêutico deve registrar na Ordem de Manipulação (OM) o nome comercial, lote, data de fabricação e validade da especialidade que é objeto da transformação e, ainda, se a especialidade utilizada para transformação pertence ao paciente ou não. Esses dados também podem ser anotados na coluna observação do Livro de Receituário. 6. Preparações homeopáticas A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos na RDC nº 67/2007, Anexo I, com as complementações de acordo com o insumo ativo e o nome do paciente e do prescritor no rótulo. 9

11 6.1 Preparações homeopáticas internas a) Tintura-mãe: Deve ser identificada por meio do rótulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislação específica, contendo os seguintes dados: a) Nome científico da droga; b) Data de fabricação; c) Prazo de validade; d) Parte usada; e) Conservação; f) Grau alcoólico; g) Classificação toxicológica, quando for o caso; h) Número de lote. b) Matriz Deve ser identificada por meio do rótulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislação específica, contendo os seguintes dados: a) Dinamização, escala e método; b) Insumo inerte e grau alcoólico, quando for o caso; c) Data da manipulação; d) Prazo de validade (mês/ano); e) Origem. Nota: O teor alcoólico das matrizes estocadas deve seguir as recomendações da Farmacopeia Homeopática Brasileira. 6.2 Formas farmacêuticas de dispensação A preparação homeopática para ser dispensada deve ser identificada por meio de rótulo contendo: a) Nome da preparação; b) Dinamização, escala e método; c) Forma farmacêutica; d) Quantidade e unidade; e) Data da manipulação; f) Prazo de validade (mês/ano); g) Identificação da farmácia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ), endereço completo, nome do farmacêutico responsável com o respectivo número do Conselho Regional de Farmácia; h) No rótulo das preparações homeopáticas magistrais deve constar o nome do paciente e do prescritor. 10

12 Confira conosco o rótulo do medicamento A disposição dos dizeres pode variar, mas o rótulo deve ser sempre legível e conter: Nome do estabelecimento, endereço, cidade, estado e CNPJ Nome do farmacêutico com seu número de CRF Nome do medicamento com potência, método e escala Farmácia Homeopática Rua Nono de nono, 99 - Bairro Saudável Cidade do bem - BR - Tel: CNPJ: / Farm Resp: Nonon Nono CRF: Forma farmacêutica, veículo, peso e volume Data de Manipulação e Validade Arnica montana 3CH Glóbulos Veíc: Sacarore Via de administração (interno ou externo) 12ml Data de fabricação Data de validade Uso interno Farm. Hom. Bras Farmacopeia Homeopática Brasileira Farmacêutico na farmácia é garantia de qualidade do seu medicamento Fonte: Manual do Consumidor de Homeopatia 11

13 Modelo de rótulo de preparação homeopática A disposição dos dizeres pode variar mas o rótulo deve ser sempre legível e conter: Nome do estabelecimento, endereço, cidade, estado e CNPJ Nome do farmacêutico com seu número de CRF Nome do medicamento com potência, método e escala Farmácia Homeopática Rua Nono de nono, 99 - Bairro Saudável Cidade do bem - BR - Tel: CNPJ: / Farm Resp: Nonon Nono CRF: Forma farmacêutica, veículo, peso e volume Data de Manipulação e Validade Arnica montana 3CH 15ml Forma Liquida Via de administração (interno ou externo) Data de fabricação Data de validade Uso interno Farm. Hom. Bras Farmacopeia Homeopática Brasileira Fonte: CEASE Tratamento homeopático para autistas /06/10/cease-tratamento-homeopatico-para-autistas/ 7. Preparações veterinárias Com a permissão dada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), as farmácias podem efetuar manipulações de preparações veterinárias que utilizam insumos comuns ao uso humano na mesma área já licenciada pela Visa local. A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos na Instrução Normativa nº 11/2005 e sua alteração pela Instrução Normativa nº 41/

14 Os rótulos das preparações manipuladas devem conter: a) Composição centesimal da fórmula; b) Data da manipulação; c) Prazo de validade; d) Modo de usar; e) Código de registro da manipulação; f) Nome do prescritor; g) Nome do estabelecimento; h) CNPJ; i) Responsável técnico do estabelecimento que manipula produto. Além desses elementos, nos rótulos devem estar também o insumo ativo aplicado na preparação, o nome do animal e o nome do responsável. Nota: O modelo de rotulagem deve seguir os mesmos itens já descritos para uso humano e também da homeopatia, ressalvado que o nome do paciente é o nome do animal e de seu proprietário. É necessário haver uma etiqueta indicando o uso veterinário. Uso veterinário Fonte: Riscos de medicar o seu animal de estimação por conta própria 13

15 ROTULAGEM DE AMOSTRAS PARA FINS DE ANÁLISE FISCAL 19

16 O farmacêutico deve elaborar Procedimento Operacional Padrão (POP) para estabelecer as condições para coleta, manuseio, preparo, rotulagem e preservação das amostras e fornecer orientações sobre o modo de obtenção e demais cuidados dispensados à amostra. Detalhar, caso seja necessário, algo que se deseja na análise. A farmácia pode ser submetida às inspeções sanitárias federal, estadual e municipal. Durante as inspeções, pode ser coletada uma amostra da preparação (magistral ou oficinal) ou do insumo utilizado pela farmácia para fins de análise fiscal conforme Lei nº 5.991/1973, artigo 47 e 3º, ou Lei nº 6437/1977, artigo 27. A competência para a autoridade sanitária realizar coleta para análise fiscal também é dada pela Lei nº 6.360/1976, artigo 69, inciso II, alínea d. Para toda amostra coletada pela autoridade sanitária para análise fiscal é lavrado um documento intitulado de Termo ou Auto de Coleta nº.../ano, com lacração das amostras (são sempre três amostras) e as encaminha para laboratório oficial governamental realizar as devidas análises. 1. Motivações para coleta de amostras: Tipos de análises: Fiscal Orientação Rotina Contra prova ANÁLISES Desempate/ Testemunho a) Análise fiscal: aquela efetuada em produtos (drogas, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, produtos para saúde, perfumes) em caráter de rotina, para a apuração de infração ou verificação de sua conformidade com os padrões estabelecidos na legislação sanitária pertinente. b) Análise de rotina: destinada para apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade dos produtos ou matérias primas (art. 3.º, inciso XXXV, Decreto nº 79094/77). 15

17 c) Análise de perícia de contraprova: esta perícia é entendida como a contestação, feita pelo infrator, ao discordar do resultado condenatório da análise de controle ou da análise fiscal (art. 27 da Lei 6.437/77). d) Análise de desempate/testemunho: é um desdobramento da perícia de contraprova. É realizada quando há discordância entre os resultados da análise de controle ou fiscal condenatória e da perícia de contraprova e enseja recurso à autoridade competente, a qual determinará novo ensaio pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratório oficial (art. 27, Lei 6.437/77). e) Análise de orientação: não está prevista na legislação vigente, porém, pode ser realizada pelo laboratório oficial em comum acordo com a autoridade sanitária fiscalizadora, com a finalidade de fornecer subsídio para as ações pertinentes, sendo realizada: a) para atender programas nacionais, estaduais e municipais para verificação da qualidade dos produtos; b) suspeita de fraude, uso indevido, desvios e falhas de qualidade; c) para atender o Ministério Público, Promotoria, Polícia Militar e Procon; d) reclamações de consumidores quando são deixadas na vigilância para que seja verificada a eficácia do manipulado. As amostras podem ser coletadas como: a) Amostra única: é a amostra colhida em uma única parte, quando a quantidade ou natureza do produto não permitir a colheita em triplicata. b) Amostra em triplicata: é a amostra dividida em três partes iguais prova, contraprova e segunda contraprova (também denominada testemunho) composta por unidades de mesmo lote, rótulo, apresentação e conteúdo. Nota: Podem ainda existir outras coletas específicas: a) coletas dos produtos referentes aos programas de monitoramento municipal, estadual ou federal; b) para cumprir denúncias e outras ações das Visa s; c) amostras encaminhadas pelo Ministério Público, Poder Judiciário, Polícia Militar, Procon, quando possíveis, serão realizadas como análise de orientação, com as quantidades apresentadas, desde que a metodologia a ser utilizada permita. 2. Rotulagem de amostras de preparações magistrais ou oficinais para análise fiscal Na atividade de fiscalização, a autoridade sanitária pode escolher uma fórmula pronta (já para ser dispensada) para a coleta. Nesse caso, a farmácia providencia nova preparação para o paciente. 16

18 Quando o conteúdo possuir 90 (noventa) cápsulas ou mais, a amostra deve ser divida em 3 (três) frascos e deve estar rotulada conforme a quantidade contida em cada um (30, 30 e 30 cápsulas cada). Caso o frasco contenha quantidade menor de cápsulas, a autoridade considera amostra única para a análise fiscal. O farmacêutico deve atender ao solicitado pela autoridade sanitária e realizar a rotulagem conforme previsto no item 1 (fórmulas magistrais) deste guia. Caso a amostra coletada contenha substâncias controladas (Portaria SVS/MS nº 344/98*), é necessário que o farmacêutico: a) registre no Livro Específico a saída da amostra conforme o Termo de Coleta de Amostra para Análise Fiscal nº xxx. De preferência, também anotar na observação do Livro de Receituário. b) informe, por meio de arquivo XML, ao SNGPC como baixa do estoque dessa análise fiscal, como perda (recolhimento pela autoridade sanitária). Itens obrigatórios do rótulo: a) Nome do prescritor; b) Nome do paciente; c) Número do registro da formulação no Livro de Receituário; d) Data da manipulação; e) Prazo de validade; f) Componentes da formulação com respectivas quantidades; g) Número de unidades; h) Peso ou volume contido; i) Posologia; j) Identificação da farmácia; k) CNPJ; l) Endereço completo; m) Nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número no Conselho Regional de Farmácia. Notas: A. Caso a autoridade solicite a fórmula pronta para dispensação ao paciente, outra preparação deve ser manipulada para dispensação. B. O farmacêutico, logo que receber uma reclamação de paciente, deve averiguar com a equipe técnica de qualidade (GQ) e realizar uma primeira análise para certificar-se se o medicamento realmente apresenta um desvio de qualidade ou falha, ou definir se houve mau uso por parte do mesmo. É adequado sempre abrir uma ficha de reclamação de acordo com POP específico da farmácia para esse fim. Esse cuidado é necessário para evitar que o paciente apresente queixa junto à autoridade sanitária ou ao Ministério Público, iniciando-se assim a coleta para amostra de orientação a partir do frasco que o paciente reclama. 17

19 As reclamações podem ser classificadas como: - Não procedentes - Inconclusivas quando há falta de alguma informação - Procedentes: o desvio é confirmado por ter acontecido dentro das dependências da empresa 3. Rotulagem de amostras de insumos para análise fiscal A autoridade sanitária pode coletar um ou mais insumos para análise fiscal. Para esses casos, deve ser dado o mesmo tratamento conforme descrito anteriormente no que se refere ao registro e documentos. O rótulo do insumo deve conter as seguintes informações: a) Identificação da farmácia (impresso no rótulo ou não): CNPJ, endereço completo, nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número no Conselho Regional de Farmácia; b) Nome do insumo (DCB, DCI ou CAS, se aplicável); c) Peso ou volume da amostra; d) Data da amostragem; e) Número de lote; f) Data de fabricação; g) Prazo de validade; h) Identificação do fornecedor do insumo; i) Condições especiais de armazenamento e observações pertinentes, quando aplicável. 18

20 ROTULAGEM DE AMOSTRAS PARA ANÁLISES DE CONTROLE DE QUALIDADE

21 O laboratório interno de controle de qualidade da farmácia deve seguir as exigências contidas na norma das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, bem como os laboratórios contratados terceirizados (também considerados laboratórios privados prestadores de serviços para terceiros ou da própria organização) devem observar as Boas Práticas de Laboratório, cumprindo princípios e requisitos para a execução das análises com qualidade, confiabilidade e segurança em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária. 1. Rotulagem para análises realizadas no laboratório de controle de qualidade da farmácia (interno) 1.1 Rotulagem para análise de insumos no ato do recebimento O rótulo aposto na embalagem do insumo, de acordo com o item 7.2.1, Anexo I, deve conter, no mínimo, as seguintes informações: Nome do fornecedor; Endereço; Telefone; CNPJ; Nome do insumo farmacêutico (DCB, DCI e CAS) nesta ordem, quando possível; No caso de matéria-prima vegetal, deve conter: nome popular, nome científico (classificação botânica) e a parte utilizada da planta; Quantidade e unidade de medida; Número do lote; Data de fabricação do insumo; Prazo de validade do insumo; Condições especiais de armazenamento e observações pertinentes, quando aplicável; Data do fracionamento, quando for o caso; Nome do responsável técnico e seu registro no conselho profissional correspondente; Origem, com indicação do fabricante. 1.2 Rotulagem para análise de insumos no controle de qualidade A farmácia deve coletar uma amostra para análise no Controle de Qualidade e encaminhar para seu próprio laboratório. Nesse caso, o frasco deve ser rotulado contendo ao menos os seguintes itens: Nome do fornecedor; Código do insumo farmacêutico segundo DCB, DCI e CAS, nesta ordem, quando possível; No caso de matéria-prima vegetal, deve conter: nome popular, nome científico (classificação botânica) e a parte utilizada da planta; Quantidade e sua respectiva unidade de medida; Data da amostragem; 20

22 Número do lote; Data de fabricação do insumo; Prazo de validade do insumo; Condições especiais de armazenamento. 1.3 Rotulagem para análise de preparação magistral ou oficinal quando em processo Neste caso, a análise é realizada no momento da realização da manipulação e serve para verificar as conformidades pretendidas na preparação (item do Anexo I, alteração dada pela RDC nº 87, de 2008). Não há rotulagem específica, visto que são utilizados os mesmos rótulos empregados para dispensação da preparação (oficinal ou magistral). Porém, recomenda-se aqui omitir o nome do paciente (sigilo). Vale ressaltar que cabe ao farmacêutico avaliar os resultados obtidos nos ensaios e definir a aprovação ou não da preparação para a dispensação. Não se pode esquecer o registro das análises. 2. Rotulagem para análises realizadas em laboratório de controle de qualidade terceirizado: A farmácia deve ter um contrato formalizado com laboratório legalizado contendo cláusulas claras da contratação, sendo que, em uma dessas cláusulas, se definirá como rotular corretamente as amostras, ensaios a serem realizados, devolução do laudo de análise com resultados claros e, ainda, a possibilidade de reanálise após a avaliação do farmacêutico. Toda amostra a ser encaminhada ao laboratório terceirizado deve ser devidamente rotulada e acondicionada observando-se qualquer condição especial se esta o exigir. Vale lembrar que a farmácia deve consultar o procedimento específico do laboratório contratado. Notas: A. É recomendável que o farmacêutico realize a qualificação do laboratório de controle de qualidade antes mesmo de firmar o contrato. Para essa qualificação, recomenda-se verificar cópias de documentos como: a) Licença de Funcionamento expedida pela Visa local (art. 5º da RDC nº 11/2012); b) Manual das Boas Práticas Analíticas; c) Lista das análises que o mesmo executa; d) Visita técnica para verificar o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório. B. As amostras a serem encaminhadas ao laboratório terceirizado são as que o farmacêutico definir e ainda as que são exigidas pelas normas vigentes. 21

23 2.1 Preparação magistral ou oficinal (monitoramento) e bases galênicas: Diante da necessidade de atender ao monitoramento do processo magistral previsto na RDC n 67/2007, item 9.2 do Anexo, e alteração dada pela RDC nº 87, de 2008, principalmente os itens , e 11 e seus subitens, a farmácia pode: (i) Manipular a fórmula em duplicata, quantitativamente, de uma determinada preparação magistral, e acondicionar em dois frascos, sendo um deles rotulado para encaminhar para análise de controle de qualidade terceirizado e o outro rotulado para dispensar ao paciente. Nesse contexto, a farmácia utiliza os mesmos dizeres do rótulo do paciente, porém, deve substituir o nome do paciente pela frase: amostra para análise CQ, mantendo os demais dizeres; ou (ii) Manipular uma fórmula de escolha (idêntica à de um paciente) e rotular conforme descrito abaixo. Para o rótulo da farmácia atender corretamente às normas, seus dizeres devem conter: a) Identificação do conteúdo da preparação com nome e quantidade do insumo farmacêutico (DCB ou DCI), quando possível; b) No caso de matéria-prima vegetal, deve conter: nome popular, nome científico (classificação botânica) e a parte utilizada da planta ou ainda a identificação se é na forma de extrato ou tintura; no caso de preparação homeopática, identificar se está na forma de glóbulos, gotas ou outra; c) Quantidade amostrada e respectiva unidade métrica; d) Nº de registro (Livro do Receituário) ou nº de lote interno da farmácia; e) Data de manipulação; f) Data de validade; g) Frases: (i) Amostra para análise de Controle de Qualidade ou Amostra exclusiva para Controle de Qualidade. (ii) Quando se tratar de insumos sujeitos ao controle especial (Portaria SVS/MS nº 344/98*) deve apresentar a etiqueta exigida por esta portaria, preta ou vermelha, de acordo com a lista a que pertence o insumo contido na fórmula. 22

24 Modelo de rótulo para produto acabado ou semiacabado IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA Identificação do produto: Quantidade enviada: Registro/lote Interno Dosagem: Data de manipulação: Data de validade: Data de amostragem: Responsável pela coleta Amostra para análise de Controle de Qualidade 2.3 Água potável e purificada (monitoramento) Para as amostras de água (potável ou purificada) encaminhadas para análise, deve-se informar na rotulagem: a) Os dados da farmácia (identificação da farmácia, CNPJ, endereço completo, nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número no Conselho Regional de Farmácia); b) Volume da amostra; c) Ponto de coleta/amostragem; d) Identificação: potável ou purificada; e) Data da amostragem (no caso da água purificada, refere-se à data do processo de obtenção da água purificada). 23

25 Modelo para rotulagem de amostra de água purificada ou potável IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA Tipo de água: Local da coleta: Quantidade enviada: Responsável pela coleta: Data e hora da coleta: Notas: A. As amostras devem ser acondicionadas conforme orientações do laboratório terceirizado. B. A embalagem deve ser adequada e observar as condições de armazenamento, pois, caso exija controle de temperatura, a amostra deve estar acondicionada em embalagem térmica ou outro mecanismo apropriado para garantir a integridade e segurança do produto ou insumo. Não deve estar acondicionada com outros produtos como saneantes, alimentos ou outros incompatíveis. C. Atentar para que a análise de água seja efetuada em até 24h a partir da coleta. D. Toda amostra deve estar acompanhada de Nota Fiscal com o código de operação (CFOP) específico para amostras de controle de qualidade, Ordem de Manipulação (OM) ou outros documentos quando necessário. O código de operação (CFOP) a ser colocado na Nota Fiscal obedece aos seguintes critérios: a) Para operações (envio de amostras) dentro do estado, utiliza-se o CFOP iniciado pelo número 5, por exemplo: 5.949; b) Para operações (envio de amostras) para fora do estado, utiliza-se o CFOP iniciado pelo número 6, por exemplo: 6.949; c) Para operações (envio de amostras) para fora do país, utiliza-se o CFOP iniciado pelo número 7, por exemplo:

26 Modelo de identificação externa para envio de amostras ao laboratório de controle de qualidade terceirizado As embalagens encaminhadas ao Laboratório de Controle de Qualidade, quando por via postal, devem conter o seguinte formato de endereçamento: Ao (nome do Laboratório de CQ) A/C: nome do responsável Endereço: CEP: Cidade/UF Nº de Protocolo (se houver) Amostra para análise de Controle de Qualidade 25

27 Comentários finais Este guia possibilita ao farmacêutico conhecer a legislação e realizar com qualidade técnica todas as atividades referentes à rotulagem, atendendo as exigências legais vigentes. É importante que o farmacêutico exercite antecipadamente a rotulagem de amostras de preparações magistrais e oficinais para análise fiscal, mantendo-se preparado para eventuais acontecimentos indesejados. Todos os passos de rotulagem devem estar descritos em procedimentos operacionais específicos que determinam cada tipo de rotulagem. Pode ser feito o uso de fluxogramas para o melhor entendimento das etapas de rotulagem. Todos os colaboradores envolvidos nos procedimentos de rotulagem devem ser treinados, e os treinamentos registrados e arquivados adequadamente conforme legislação vigente. O farmacêutico responsável ou outro responsável designado deve sempre conferir se a rotulagem e a embalagem estão de acordo com os procedimentos operacionais e orientações preconizadas para procedimentos internos ou do laboratório de controle de qualidade terceirizado. 26

28 Referências legais: 1. Manual do Consumidor Anfarmag (Associação Nacional dos Farmacêuticos Magistrais). 2. DECRETO nº , de 10 de junho de DOU de 11/06/ Retificado no DOU de 21/06/1974. Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispões sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. 3. BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de DOU de 19/12/ Retificada no DOU de 21/12/1973. Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. 4. BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de DOU de 24/09/1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. 5. BRASIL. Lei nº 6.437, de 20 de agosto de DOU de 24/08/1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. 6. BRASIL. Lei nº 8078, de 11 de setembro de DOU 12/09/ Suplemento. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. 7. MINISTÉRIO DA SAÚDE. FIOCRUZ. INCQS. Manual de Coletas de Amostras. Rio de Janeiro, BRASIL. Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias. 9. BRASIL. Resolução RDC nº 60, de 10 de novembro de Formulário Nacional Fitoterápico. 10. LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA DE SANTA CATARINA. Manual de orientação para coleta de produtos sujeitos a vigilância sanitária. Disponível em: < 11. LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA DE TOCANTINS. Manual de Coleta de Amostras de Produtos, Tocantins/GO - 4ª Ed- ano Disponível em: < 12. BRASIL. FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 5ª Edição BRASIL. FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA BRASILEIRA. 3ª ed ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS HOMEOPATAS. Manual de normas técnicas para farmácia homeopática. 3a ed. Ampliação dos aspectos técnicos e práticos das preparações homeopáticas. São Paulo, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº 2914 GM de 12 de dezembro de Dispõe sobre os Procedimentos e Responsabilidades relativos ao Controle e Vigilância da Qualidade da Água para Consumo Humano e seu Padrão de Potabilidade. 27

29 16. BRASIL. Resolução RDC nº 11, de 16 de fevereiro de Dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e dá outras providências. 17. BRASIL. Resolução RDC nº 12, 16 de fevereiro de Dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS). 18. BRASIL - INSTRUÇÃO NORMATIVA nº 11, de 8 de junho de Estabelece os regulamentos, roteiro e tabela na forma dos seguintes anexos: Regulamento de boas práticas de manipulação de produtos veterinários; (Redação dada pela Instrução Normativa 41/2014/MAPA). 19. BRASIL. MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO - Instrução Normativa SDA Nº 25, de 8 de novembro de Estabelece os procedimentos para a comercialização das substâncias sujeitas a controle especial, quando destinadas ao uso veterinário, relacionadas no Anexo I desta Instrução Normativa, e dos produtos de uso veterinário que as contenham. 20. BRASIL. MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO - Instrução Normativa nº 41, de 4 de dezembro de A Instrução Normativa nº 11, de 8 de junho de 2005, passa a vigorar com alterações. 21. BRASIL. MINISTERIO DA SAUDE - Portaria nº 2.914, de 12 de dezembro de Dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade. 28

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