ORIENTAÇÕES REFERENTES À INSTRUÇÃO NORMATIVA N 25/2012 PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL (PRODUTOS CONTROLADOS)

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1 ORIENTAÇÕES REFERENTES À INSTRUÇÃO NORMATIVA N 25/2012 PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL (PRODUTOS CONTROLADOS) MÉDICO VETERINÁRIO Todo médico veterinário (MV) que prescrever ou adquirir produtos sujeitos a controle especial estabelecidos na Instrução Normativa n 25/2012 (IN n 25/2012) deverá seguir obrigatoriamente as orientações aqui prestadas, assim como a referida instrução, no que couber. A prescrição e aquisição de produtos de uso veterinário sujeitos a controle especial só pode ser realizada por Médico Veterinário devidamente cadastrado no Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários. As orientações abaixo foram baseadas em informações disponibilizadas no site do MAPA e no manual da IN25 da Superintendência Federal de Agricultura no Estado de São Paulo. Cadastro SIPEAGRO: O sistema para cadastramento do médico veterinário pode ser acessado da seguinte maneira: 1. Ir ao endereço eletrônico do MAPA: 2. Clicar em Serviços e Sistemas ; 3. Clicar em Sistemas e então selecionar SIPEAGRO Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários; 4. Clicar em NÃO SOU CADASTRADO; 5. Preencher a tela do pré-cadastro e clicar em enviar; Obs.: Se essa tela não aparecer, volte no passo anterior e clique novamente em Não Sou Cadastrado. 6. O Sistema enviará para o cadastrado um login e uma senha de acesso;

2 7. Com esse login e senha, volte na primeira tela de acesso ao sistema e clique em JÁ SOU CADASTRADO; 8. Clicar em MÉDICO VETERINÁRIO > NOVO CADASTRO. Preencher os campos e anexar os documentos digitalizados: - Carteira do CRMV; - Comprovante de residência (comprovante deve ser de até três meses da data da solicitação); - Declaração de Responsabilidade (Anexo I): deverá ser impressa, preenchida e digitalizada. Após a o encaminhamento dessas documentações via Sistema SIPEAGRO, o Médico Veterinário deverá aguardar a análise do MAPA. Caso seja identificada qualquer não conformidade na análise dos documentos, a solicitação terá parecer desfavorável ao cadastro, pois o Sistema não abre a possibilidade de abertura de pendência para este tipo de solicitação. Neste caso o Médico Veterinário solicitante deverá realizar nova solicitação de cadastro, seguindo todos os passos desde o início, e entrará novamente na fila de análise. Requisição de Numeração para confecção do talonário de notificação de receita veterinária e de notificação de Aquisição. Após o cadastro deferido, o Médico Veterinário deverá ficar atento às próximas instruções que lhe serão enviadas pelo MAPA via ou ainda poderá se adiantar entrando em contato por telefone com a Superintendência Federal do MAPA do seu Estado, buscando informações sobre qual endereço eletrônico ele deverá fazer o envio do formulário de requisição de numeração para confecção do talonário de receita veterinária e de notificação de Aquisição. Para os cadastros realizados no estado de São Paulo, o Médico Veterinário deverá entrar em contato com o Serviço de Fiscalização de Insumos Pecuários, na Superintendência Federal de Agricultura do Estado de São Paulo do MAPA (SEFIP/SFA/SP MAPA), através do

3 já para a região de Minas Gerais através do produtos.controlados-mg@agricultura.gov.br. Eventuais dúvidas poderão ser encaminhadas para o produtos.controlados@agricultura.gov.br (suporte técnico oficial do sistema de cadastro SIPEAGRO). A utilização dos talonários de notificação de receita veterinária e de aquisição por médico veterinários aqui tratados deverá ser feita com o intuito de prescrever/adquirir medicamentos contendo substâncias sujeitas a controle especial de USO VETERINÁRIO. O de solicitação deve conter a via original digitalizada do formulário de requisição conforme ANEXO II deste documento, devidamente assinado pelo Médico Veterinário com firma reconhecida em cartório. Serão fornecidos no máximo 50 números por tipo de notificação (A, B, C2, de controle especial (C1-C4-C5). O modelo de formulário contido no ANEXO II deste procedimento contém as informações requeridas pela IN 25/12 e os dados de número de cadastro do Médico Veterinário e quantidade de números solicitados para emissão de notificações. Após análise da solicitação enviada por , pelo Médico Veterinário, a numeração a ser concedida será encaminhada para o mesmo de solicitação. Fornecimento de numeração de talonários a serem confeccionados pelo Médico Veterinário requerente: Estes talonários serão confeccionados pelo Médico Veterinário requerente, utilizando a numeração fornecida pelo MAPA. É obrigatório seguir os modelos fornecidos pelo MAPA para a confecção dos talonários (conforme o Anexo V da IN25/2012).

4 Orientações gerais sobre os modelos de talonários: Todos os talonários deverão ser confeccionados de acordo com os modelos fornecidos pelo MAPA e obedecendo as exigências da IN 25/2012. As notificações de receita veterinária deverão ser impressas na forma de talão com numeração sequencial das folhas, sendo três vias para cada número, apresentando obrigatoriamente em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª VIA - ESTABELECIMENTO FORNECEDOR"; "2ª VIA - RESPONSÁVEL PELO ANIMAL"; e "3ª VIA - MÉDICO VETERINÁRIO PRESCRITOR. O talonário de notificação de receita que contenha substância das listas C1, C4 ou C5, que inclui o nosso produto Nulli (à base de tramadol), deverá ser impresso pelo Médico Veterinário, em papel de cor branca no tamanho 20 x 15 cm, 3 vias (observando o caput do artigo 3º da IN 25/2012). As notificações de aquisição por Médico Veterinário, conforme modelo do Anexo VI da IN25/12, deverão ser impressas na forma de talão com numeração sequencial das folhas, sendo duas vias para cada número, apresentando obrigatoriamente em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª VIA - ESTABELECIMENTO FORNECEDOR"; "2ª VIA - MÉDICO VETERINÁRIO. A Notificação de aquisição por Médico Veterinário será confeccionado pelo Médico Veterinário em papel de cor branca, tamanho 20 x 15 cm, 2 vias (observando o artigo 9º da IN 25/2012). Orientações importantes sobre o preenchimento dos talonários de notificação de receita e de notificação de talonário: A notificação de receita veterinária deve conter somente um produto de uso veterinário e a quantidade deve ser expressa em algarismos arábicos, sem emenda ou rasura, devendo ser aviadas em estabelecimento que manipule ou comercie produto de uso veterinário.

5 A notificação de receita veterinária deverá conter, no máximo, a quantidade de produto suficiente para 30 (trinta) dias de tratamento. A notificação de aquisição por Médico Veterinário deve ser preenchida em duas vias identificadas de forma inequívoca, contendo carimbo legível e assinatura do Médico Veterinário e do Responsável Técnico do estabelecimento fornecedor do produto. Cada notificação de aquisição por Médico Veterinário deve conter, no máximo, quatro apresentações de produtos de uso veterinário e a quantidade de cada apresentação deve ser expressa por extenso, sem emenda ou rasura. Arquivo de vias para fiscalizações O Médico Veterinário deverá arquivar por no mínimo 2 anos (a partir da data de emissão), em ordem cronológica: - Terceiras vias das Notificações de Receita Veterinária de Controle Especial; - Segundas vias das Notificações de Aquisição por Médico Veterinário. Controles Aplicados à Comercialização de produtos controlados Nos estabelecimentos, os produtos controlados como o Nulli, deverão ser armazenados em local específico. Esse local deve garantir o acesso restrito ao Responsável Técnico ou pessoa designada por ele. O local de armazenagem deve ser trancado com chave, e o Médico Veterinário Responsável Técnico (RT) responde pelo controle de acesso à chave. Para controle de movimentação destes produtos controlados, os estabelecimentos devem manter, para fins de fiscalização e controle dos estoques, livros de registro específicos conforme modelo do anexo VIII da IN25/12. Cada página do livro deve destinar-se à escrituração em ordem cronológica de entrada e saída de uma única apresentação do produto.

6 A escrituração deve ser legível, sem rasuras ou emendas e atualizada, no máximo, a cada 7 dias. Os livros de registro devem conter os termos de Abertura e de Encerramento conforme modelo dos anexos IX e X da IN25/12. Além dos livros, o estabelecimento deve possuir o livro de receituário geral, que deve obedecer à ordem sequencial de recebimento da receita, numerando a mesma com carimbo ou etiqueta. Após o encerramento, os Livros de Registro devem ser arquivados no próprio estabelecimento, ficando à disposição da fiscalização pelo prazo mínimo de 2 anos a partir da data de encerramento. Relatório de Movimentação de Estoque O estabelecimento que fabrique, importe, exporte ou manipule estes produtos controlados, deverá enviar o relatório trimestral e anual para a Coordenação de Fiscalização de Produtos Veterinários (produto.controlados@agricultura.gov.br). O relatório trimestral deve ser enviado até o dia 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro; e o anual deve ser enviado até o dia 31 de janeiro do ano subsequente.

7 ANEXO I MODELO DE DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE NOME ENDEREÇO TELEFONE CIDADE/UF CÉDULA DE IDENTIDADE. RG ÓRGÃO EXPEDITOR DATA DE EXPEDIÇÃO CPF CRMV/SP Declaro que assumo total responsabilidade pela guarda e utilização dos talonários de notificação de receita veterinária A e/ou dos talonários impressos com sequência numérica a mim confiada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento MAPA. Comprometo-me a cumprir os dispositivos previstos na Instrução Normativa n 25 de 08 de novembro de CEP, / / Local e data. Assinatura e carimbo do Médico Veterinário (RECONHECER FIRMA EM CARTÓRIO)

8 ANEXO II MODELO DE FORMULÁRIO DE REQUISIÇÃO DE TALONÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINÁRIA A E NUMERAÇÃO PARA CONFECÇÃO DOS DEMAIS TALONÁRIOS Nome do Requisitante: N CRMV/UF: Endereço: de Contato: CEP: Cidade: UF: Número do Cadastro no MAPA: Marcar com X o(s) objeto(s) da requisição e descrever a quantidade*: Talonário de notificação de receita Veterinária A Numeração para confecção de talonário de notificação de receita veterinária B Numeração para confecção de talonário de notificação de receita veterinária C2. Numeração para confecção de talonário de notificação de receita veterinária de controle especial (C1, C4, C5) Quantidade de números solicitados: Quantidade de números solicitados: Quantidade de números solicitados: Quantidade de números solicitados: Numeração para confecção de talonário de notificação de aquisição por médico veterinário. Quantidade de números solicitados: *Máximo de 50 números para cada tipo de requisição., de de Assinatura e carimbo do Médico Veterinário

9 Anexo V MODELO DE NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINÁRIA "C1, C4 E C5" (CORRESPONDE AO ANEXO V DA IN 25/2012) NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINÁRIA ( )C1 ( )C4 ( )C5 1. IDENTIFICAÇÃO DO ANIMAL E DO PROPRIETÁRIO 1.1. Nome do animal: 1.2. Espécie: 1.3. Raça: Nº UF 1.4. ID-Tatuagem: 1.5. Pelagem / Cor: 1.6. Idade: 1.7. Peso / Kg: 1.8. Nome do proprietário do animal: 1.9. Cidade UF: Localização do animal / endereço ou propriedade: Cidade UF: CEP: 2. PRODUTO DE USO VETERINÁRIO 2.1. Nome do Produto: 2.2. Quantidade e apresentação: 2.3. Concentração por unidade posológica: 2.4. Prescrição (espécie, gênero, número de animais, dose, intervalo entre doses, duração do tratamento, período de carência): 3. IDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR 3.1. Nome do comprador: 3.2. CPF / CNPJ: 3.3. Telefone: 3.4. Endereço: 3.5. Cidade UF: 3.6. CEP: 4. IDENTIFICAÇÃO DO PRESCRITOR Local e data: Carimbo e assinatura do Médico Veterinário 1ª VIA: FORNECEDOR; 2ª VIA: RESPONSÁVEL (EIS) PELO (S) ANIMAL (AIS); 3ª VIA: PRESCRITOR 5. IDENTIFICAÇÃO DO FORNECEDOR Local e data: Carimbo e assinatura do responsável técnico do estabelecimento fornecedor ATENÇÃO: VÁLIDO POR 30 DIAS

10 ANEXO VI MODELO DE NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MÉDICO VETERINÁRIO (CORRESPONDE AO ANEXO VI DA IN 25/2012) NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MÉDICO VETERINÁRIO FORNECEDOR; 2ª VIA: VETERINÁRIO 1ª VIA: Nº UF 1. IDENTIFICAÇÃO PROFISSIONAL 1.1. Nome: 1.2. CRMV UF: 1.3. Número do Cadastro no MAPA: 1.4. Endereço: 1.5. Cidade / UF: 1.6. CEP: 1.7. Telefone: 1.8. Telefone celular: 2. PRODUTO DE USO VETERINÁRIO 2.1. Nome do produto 2.2. Quantidade e apresentação 2.3. Concentração por unidade posológica 2.4. Nome do produto 2.5. Quantidade e apresentação 2.6. Concentração por unidade posológica 2.7. Nome do produto 2.8. Quantidade e apresentação 2.9. Concentração por unidade posológica Nome do produto Quantidade e apresentação 212. Concentração por unidade posológica 3.IDENTIFICAÇÃO DO FORNECEDOR 3.1. Razão Social 3.2. Nº de Registro no MAPA 3.3. CNPJ 3.4. Endereço 3.5. Cidade UF 3.6. CEP 3.7. Telefone 3.8 Telefone celular 4. IDENTIFICAÇÃO DO PROFISSIONAL Local e data: 5. IDENTIFICAÇÃO DO FORNECEDOR Local e data: Carimbo e assinatura do Médico Veterinário Carimbo e assinatura do responsável técnico do estabelecimento fornecedor

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