Conceitos legais aplicados à prática farmacêutica

Transcrição

1 Conceitos legais aplicados à prática farmacêutica

2 Conceitos legais LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973: X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais; XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria; XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;

3 Farmácia x Drogaria Farmácia: estabelecimento que comercializa tanto medicamentos manipulados quanto industrializados. Drogaria: estabelecimento que só pode comercializar medicamentos industrializados.

4 Fitoterapia x homeopatia Fitoterápico: Do grego - Tratamento (therapeia) Vegetal (Phyton), ou ainda "A terapêutica das doenças através das plantas". Fitoterapia é o estudo das plantas medicinais e suas aplicações na cura das doenças. Ela surgiu independentemente na maioria dos povos. Na China, surgiu por volta de 3000 a.c. quando o imperador Cho-Chin-Kei descreveu as propriedades do Ginseng e da Cânfora

5 Fitoterapia x homeopatia Homeopatia: (do grego homoios, semelhante + pathos, doença) é um termo criado por Christian Friedrich Samuel Hahnemann ( ) que designa um método terapêutico cujo princípio está baseado na similia similibus curantur ("os semelhantes curam-se pelos semelhantes"). É importante salientar que a homeopatia é comumente confundida com a fitoterapia ou com uma medicina mais natural, com relação aos produtos usados em suas formulações - o que não é verdade. O tratamento homeopático consiste em fornecer a um paciente sintomático doses extremamente pequenas dos agentes que produzem os mesmos sintomas em pessoas saudáveis, quando expostas a quantidades maiores. A droga homeopática é preparada em um processo chamado dinamização, consistindo na diluição e sucussão da substância em uma série de passos. Os altos níveis de diluição (variando de acordo com o medicamento), aliados ao grande número de estudos científicos com resultados negativos, fazem com que haja bastante controvérsia em torno do funcionamento da Homeopatia

6 Genéricos x similares x referência Lei dos Genéricos A Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, estabelece o que é medicamento genérico e dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, sob a fiscalização da Vigilância Sanitária. Por medicamento genérico entende-se aquele que é cópia do produto de referência, comercializado pelo nome da substância ativa, sem marca comercial, após o vencimento da patente registrada, que dá a garantia de retorno do investimento efetuado na pesquisa pelo fabricante original. O objetivo da Lei, tal como foi editada é a redução de preço dos medicamentos através de uma maior concorrência entre os fabricantes com o nome genérico, pois diminuíram assim, os gastos com a publicidade e divulgação da marca, nome de fantasia do medicamento.

7 Genéricos x similares x referência Lei 9.787/1999: XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

8 Genéricos x similares x referência

9 Genéricos x similares x referência

10 Genéricos x similares x referência Lei 9.787/1999: XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança; XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina. Os medicamentos de marca (referência e similares) devem ter também, com destaque e forma legível o nome do princípio ativo (nome genérico) do fármaco. As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente o nome genérico do fármaco (DCB ou DCI)

11 Regras para funcionamento de farmácias e drogarias Para que os estabelecimentos farmacêuticos possam funcionar é necessário que: Tenham licença de funcionamento, atualizada, expedida pela autoridade sanitária local; Atendam às Boas Práticas de dispensação em drogarias; Mantenham placa de identificação do estabelecimento; Possuam licença de funcionamento devidamente afixada em local visível ao público.

12 É proibido a farmácias e drogarias Expor a venda produtos alheios aos conceitos de medicamento, cosmético, produto para saúde, alimentos para fins especiais ou com propriedade funcional e/ou de saúde; A prestação de serviços de coleta de material biológico e outros alheios a atividade de dispensação de medicamentos e produtos; A utilização de aparelhos de uso médico ambulatorial; É vedado à drogaria o recebimento de receitas contendo prescrições magistrais.

13 É proibido a farmácias e drogarias RESOLUÇÃO nº 499 de 17 de dezembro de Art. 1º - Estabelecer que somente o farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, poderá prestar serviços farmacêuticos, em farmácias e drogarias. 1 Os serviços farmacêuticos de que trata o caput d este artigo são os seguintes: I - Elaboração do perfil farmacoterapêutico, avaliação e acompanhamento da terapêutica Farmacológica de usuários de medicamentos; II - Determinação quantitativa do teor sanguíneo de glicose, colesterol total e triglicérides, mediante coleta de amostras de sangue por punção capilar, utilizando se de medidor portátil; III - Verificação de pressão arterial; IV - Verificação de temperatura corporal; V - Aplicação de medicamentos injetáveis; VI - Execução de procedimentos de inalação e nebulização; VII - Realização de curativos de pequeno porte; VIII - Colocação de brincos; IX- Participação em campanhas de saúde; X- Prestação de assistência farmacêutica domiciliar.

14 Medicamentos controlados Portaria 344/98: Aprova regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial A Notificação de Receita é o documento padronizado que acompanhado de receita, autoriza a dispensação ou aviamento de medicamentos sujeitos a controle especial O profissional deve prescrever medicamentos ou uma fórmula em seu receituário comum, porém esta deverá vir acompanhada da: Notificação de Receita "A" (COR AMARELA) Listas A1 e A2 Substâncias Entorpecentes; Lista A3 Substâncias Psicotrópicas Notificação de Receita "B" (COR AZUL) Lista B1 Substâncias Psicotrópicas; Lista B2 Substâncias Psicotrópicas e Anorexígenas Notificação de Receita Especial (COR BRANCA) Lista C2 Substâncias Retinóicas Receita de Controle Especial em duas vias (COR BRANCA) Lista C1 Outras substâncias sujeitas a controle especial; Lista C5 Substâncias Anabolizantes

15 Medicamentos controlados

16 Medicamentos controlados

17 Procedimento operacional padrão (POP)