Prof. M.Sc. Robson Miranda da Gama

Tamanho: px

Começar a partir da página:

Download "Prof. M.Sc. Robson Miranda da Gama"

Maria de Fátima Canedo Araújo
6 Há anos
Visualizações:

1 Prof. M.Sc. Robson Miranda da Gama 1

2 CAPÍTULO XII INSTALAÇÕES Art As instalações devem ser localizadas, planejadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às operações a serem realizadas 2

3 Zone: Clean Zone: Packaging Zone: Controlled Incoming goods Q C Offices Gowning Canteen Corridor Corridor Corridor Shipping Raw Materials & Packaging Storage Weighing Processing Filling Packaging Finished Products Storage Washing Machine Shop Utilities and Services Corridor Waste Treatment 3

4 SALA ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e com porta(s) ÁREA ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces LOCAL espaço fisicamente definido dentro de uma área ou sala para o desenvolvimento de determinada atividade. Importante diferenciar 4

5 Área ou sala acesso restrito Protegido aves, insetos, animais, roedores e poeira Setorizado assegurar armazenagem ordenada: Matérias-primas; Materiais de embalagem Produtos manipulados Controle especial (armário ou sala) 5

6 Controle de temperatura e umidade Área ou local, em condições de segurança para: Quarentena Reprovados, devolvidos, vencidos Inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos Armazenamento Ventilado, longe de fontes de calor e de materiais que provoquem faíscas 6

7 Avental Touca Máscara Óculos Pro-pé Luvas 7

8 Sistema de exaustão (saída para ar livre) Sistema de insuflamento G3 (85% de fração grossa) Dimensões e instalações compatíveis com o volume de matérias-primas Sala específica acesso independente Box fechamento até o teto e acesso através de porta Protegido entrada de aves, insetos, animais, roedores e poeira Controle ambiente umidade e temperatura 8

9 9

10 Manipulação Condições especiais: Acesso através de ante-câmaras Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre áreas de classes de limpeza distintas Objetivo de: Controlar o fluxo de ar Impedir contaminação cruzada e do ambiente Pressão negativa em relação ao ambiente adjacente Exaustão com eficiência comprovada 10

11 Tipos de contaminação Contaminação cruzada clássica Pó - Pó Ar - Pó Líquido - Líquido Equipamento Adsorção de materiais Contaminação entre bases Contaminação Microbiana 11

12 Movimento de sentar/levantar: movimenta partículas de 0,3 m/pé cúbico por minuto Movimento de caminhar: Velocidade (Km/h) partículas de 0,3 m/pé cúbico por minuto ± 3, ± 5, ± 8, Cosmético Sombra para os olhos Pó de arroz Blush Batom Máscara para cílios partículas de 0,3 m/pé cúbico por minuto 82 milhões 270 milhões 600 milhões 1 bilhão 3 bilhões 12

13 Limites de partículas/m 3 de ar Usa-se contador eletrônico de partículas. Registro de contagem de partículas de tamanhos específicos. Instrumento deve ser calibrado 13

14 14

15 15

16 16

17 17

Uso de ar condicionado Uso de desumidificadores (capacidade adequada) e

18 PONTO CRÍTICO Controlar UR e temperatura ambiente: Controle do ambiente nas áreas de produção, pesagem e almoxarifados Verificação e registro diário (2x) Uso de ar condicionado Uso de desumidificadores (capacidade adequada) e termoigrômetros (também no almoxarifado); Temperatura ideal 20 C (máximo de 25 C); UR ideal 40 18

19 Lisas e impermeáveis Sem rachaduras e reentrâncias Resistentes aos agentes sanitizantes Facilmente laváveis 19

20 Sistema de ventilação compatível com demanda Iluminação compatível com produtos 20

21 Balanças 21

22 22

Ação de provar e de documentar que os equipamentos ou os sistemas estão devidamente instalados, operam corretamente e conduzem aos resultados previstos A qualificação é

23 Ação de provar e de documentar que os equipamentos ou os sistemas estão devidamente instalados, operam corretamente e conduzem aos resultados previstos A qualificação é parte da validação, mas as etapas individuais da qualificação não constituem a validação Projeto / aquisição; Localização / instalação; Limpeza e sanitização; Desempenho 23

24 Conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações (tais como equipamentos, infra-estrutura, instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos processos produtivos e ou em sistemas computadorizados estão selecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as especificações estabelecidas; 24

25 SENSIBILIDADE é definida como sendo a menor massa adicionada ao prato da balança capaz de alterar a leitura do mostrador em um dígito A USP 34 também define que é permitido um erro máximo de 5% na pesagem individual das substâncias A menor quantidade mensurável (MQM) para qualquer balança para a qual se conheça a exatidão absoluta ou o limite de sensibilidade MQM 100( exatidão absoluta % máximade erro ) 25

26 Tipo de Balança Sensibilidade (g) Erro Máximo MQM (g) Balança de dois pratos 0,01 5 0,200 Balança de dois pratos 0,01 2 0,500 Balança Granatária 0,3 5 6,000 Balança Eletrônica 1 0,01 5 0,200 Balança Eletrônica 2 0, ,020 Balança Eletrônica 3 0, ,002 26

27 Qual a menor quantidade que pode ser pesada em uma balança apresentando uma sensibilidade de 5 mg com um erro potencial não maior que 4%? Um farmacêutico precisa pesar 120 mg de sulfato de codeína em uma balança com sensibilidade de 6 mg. Calcule o erro potencial máximo em termos de porcentagem. Um farmacêutico pesa 475 mg de uma substância em um balança com exatidão duvidosa. Quando o peso verificado em uma balança com maior exatidão, foram encontrados 455 mg. Calcule a porcentagem de erro da primeira pesagem. 27

28 Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados 28

29 Monitoramento dos equipamentos Calibração Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre valores indicados por um instrumento, sistema de medição ou valores representados por uma medida de referência correspondentes aos padrões RBC Rastreabilidade 29

30 Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados Em determinados casos, o termo "validação de processo também pode ser utilizado; 30

Verificação da calibração operação documentada que visa avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um parâmetro com determinado padrão

31 Verificação da calibração operação documentada que visa avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um parâmetro com determinado padrão Ajuste operação automática, semi-automática ou manual, destinada a fazer com que um equipamento apresente desempenho compatível com o seu uso 31

32 Periodicidade anual ou conforme avaliação dos registros Selo de verificação certificação que constata que o instrumento satisfaz às exigências regulamentares Verificação realização diária por pessoal treinado (padrões de referência) conforme POP s Manter registros Manutenção preventiva 32

33 33

Documentos relacionados

RDC67/07 C.G

RDC67/07 C.G SECRETARIA MUNICIPAL SAUDE Coordenação de Vigilância em Saúde Gerência de Produtos e Serviços de Interesse da Saúde Subgerência de Medicamentos ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA 1.Tipo de preparação que