Sistemas / equipamentos para combate e incêndios ( legislação específica )

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1 ESTRUTURA E ORGANIZAÇÃO DE UMA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO FARMACOTÉCNICA I Aula 2.2

2 INFRA- ESTRUTURA ( RDC 67/2007 ) A farmácia deve ser localizada, projetada, construída e adaptada, com infra-estrutura adequada às atividades; Ambientes superfícies internas lisas e impermeáveis, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis; Áreas e instalações evitar riscos de contaminação, misturas de componentes e garantir a sequência das operações;

3 Ralos sinfonados e com tampa; Iluminação e ventilação compatíveis; Salas de descanso e refeitório separadas; Sistemas / equipamentos para combate e incêndios ( legislação específica )

4 Deve possuir no mínimo: Área ou sala para as atividades administrativas; Área ou sala de armazenamento; Área ou sala de controle de qualidade; Sala ou local de pesagem de matérias-primas;

5 Sala ( s ) de manipulação; Área de dispensação; Sala de paramentação; Vestiários / Sanitários ; Área ou local para lavagem de utensílios e ME; Depósito de material de limpeza ( DML ).

6 ÁREA OU SALA DE ARMAZENAMENTO Acesso restrito e capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada; Deve ser mantida limpa, seca e em temperatura e umidade compatíveis ( definidas, monitoradas e registradas ); Condições apropriadas de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurança Área ou local segregado e identificado ou sistema quarentena, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido.

7 PESAGEM Sala ou local específico ( pesagem de MPs ) Dotada de sistema de exaustão; Dimensões e instalações compatíveis; Pode estar localizada dentro de cada sala de manipulação; Embalagens da MPs limpeza prévia antes da pesagem.

8 MANIPULAÇÃO Devem existir sala(s) de manipulação; Dimensões que facilitem a limpeza, manutenção e outras operações a serem executadas; Segregados quando houver manipulação de : sólidos, semisólidos e líquidos; Subst. Voláteis, corrosivas, cáusticas e irritantes capelas de exaustão.

9 A manipulação de medicamentos a base de Antibióticos/ Hormônios/ Citostáticos/ Controlados devem ser: Salas dedicadas, dotadas de antecâmera, para a manipulação de cada uma das três classes terapêuticas; É permitida a manipulação de semi-sólidos e líquidos nas respectivas salas; Sistemas de ar independentes e de eficiência comprovada; Pressão negativa em relação às áreas adjacentes.

10 DISPENSAÇÃO A farmácia deve possuir área de dispensação; Produtos organizados, protegidos do calor, da umidade e da ação direta dos raios solares; Produtos manipulados que contenham substâncias sujeita a controle especial, local isolado.

11 PARAMENTAÇÃO Sala destinada à paramentação; Ventilada, preferencialmente com dois ambientes ( barreira limpo/seco ); Servindo como acesso às áreas de pesagem e manipulação; Contendo lavatório, sabonete anti-séptico e secagem das mãos.

12 SANITÁRIOS/ VESTIÁRIOS Fácil acesso; Sem comunicação direta com as áreas de armazenamento, manipulação, controle de qualidade; Sanitários toalha descartável, detergente líquido e lixeira identificada com pedal e tampa.

13 LAVAGEM DE UTENSÍLIOS E ME Área específica; Permitida no próprio laboratório ( POP ); Horário distinto da manipulação. DML Materiais de limpeza e germicidas devem ser armazenados em área ou local específico; A lavagem deste material deve ser feita no local.

14 EQUIPAMENTOS E UTENCÍLIOS Deve possuir: Balança de precisão, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que ofereça segurança e estabilidade; Vidraria calibrada ; Gral com pistilo; Tamis; Agitador Mecânico; Encapsuladora Exaustores para pós; Sistema de purificação de água; Refrigerador para a conservação de produtos termolábeis, Termômetros, higrômetros e Phmetro.

15 EQUIPAMENTOS E UTENCÍLIOS Localização e instalação: Instalados e localizados de forma a facilitar a manutenção, e mantidos de forma adequada às suas operações; Equipamentos, utensílios e vidraria em quantidade suficiente para atender a demanda; Balança uma em cada laboratório com capacidade e sensibilidade compatíveis; Central de pesagem procedimentos que impeçam a contaminação cruzada e microbiana.

16 LIMPEZA E SANITIZAÇÃO POPs disponíveis e de fácil acesso; Equipamentos e utensílios limpos, desinfetados e guardados em local apropriado; Lixo e resíduos da manipulação: Recipientes tampados; Identificados; Esvaziados fora da área de manipulação.

17 RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO A farmácia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo as BPM; As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e ser compreendidas por todos os empregados; Não deve existir sobreposição de atribuições e responsabilidades.

18 Atribuições do farmacêutico: O farmacêutico é responsável pela supervisão da manipulação e pela aplicação das BPM; Deve possuir conhecimentos técnicos científicos sobre as atividades desenvolvidas.