Secretaria Municipal de Saúde Diretoria de Vigilância à Saúde Vigilância Sanitária LICENCIAMENTO DE DROGARIAS

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1 LICENCIAMENTO DE DROGARIAS Dispositivo legal: Lei Federal 6360/76, Lei Federal 5991/73, Lei Federal 13021/2014, Resolução RDC 17/2013 ANVISA/MS, Resolução SES/MG 307/99 e Resolução SES/MG 462/2004, Resolução RDC 44/2009. Conceito legal: Lei Federal 5991/73 - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais. Lei Federal 13021/2014 I - farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; III. DOCUMENTOS PARA RENOVAÇÃO DE ALVARÁ DE VIGILÂNCIA À SAÚDE PARA DROGARIAS 1. Formulário de Requerimento do representante legal da empresa com termo de responsabilidade técnica dirigida à Coordenadoria de Vigilância à Saúde devidamente preenchido e assinado pelo responsável legal e técnico, solicitando o Alvará de Vigilância à Saúde (documento fornecido pela VISA municipal, modelo Anexo I); 2. Formulário de dados cadastrais da empresa devidamente preenchido (documento fornecido pela VISA municipal, modelo Anexo II); 3. Formulário das atividades realizadas no estabelecimento assinado pelo responsável legal e técnico (documento fornecido pela VISA municipal, modelo Anexo III); 4. Cópia da cédula de identidade profissional do Responsável Técnico (RT) ou cópia da carteira profissional (carteira marrom) emitidas pelo CRF/MG; OBS.: No caso de inscrição provisória do farmacêutico no Conselho Regional de Farmácia poderá ser apresentado o comprovante de inscrição provisória, uma vez que o numero de inscrição já é o definitivo; 5. Certidão de Regularidade Técnica (CRT) do estabelecimento, emitida pelo Conselho Regional de Farmácia de Minas Gerais. A certidão original deverá ser apresentada para fins de conferência junto à recepção da VISA Betim; 6. Cópia do contrato social da empresa, acompanhado da última alteração contratual quando houver, ou declaração de firma individual devidamente registrado na Junta Comercial de Minas Gerais (JUCEMG); 7. Prova de relação contratual entre o RT e a empresa podendo ser: 7.1. Cópia da carteira de trabalho do farmacêutico responsável técnico no caso do farmacêutico ser funcionário, constando as páginas: com a foto do farmacêutico, sua identificação e contrato de trabalho ou, 7.2. Cópia do contrato social que conste o nome do farmacêutico no caso deste ser proprietário; 8. Cópia do Alvará de Vigilância à Saúde do ano anterior; 9. Cópia da publicação da AFE no DOU, constando a página inicial da Resolução e página com o nome do estabelecimento; OBS.: No caso da AFE estar vencida, solicitar cópia da última publicação. Se o estabelecimento nunca peticionou AFE, tratar como alvará inicial. 10. Cópia do Alvará de Localização atualizado expedido pela Prefeitura Municipal de Betim; 11. Cópia da Licença Ambiental Simplificada (LAS) ou protocolo que a substitua;

2 12. Cópia do Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros (AVCB), CAT ou protocolo de solicitação que os substituam, ou parecer da Defesa Civil; 13. Cópia do CNPJ; 14. Cópia da inscrição estadual. Atenção - Manter no estabelecimento: Manual de Boas Práticas Farmacêuticas e os respectivos Procedimentos Operacionais Padronizados (POP s) conforme Resolução RDC 44/2009 da ANVISA; Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) conforme Resolução RDC 306/2004 ANVISA/MS; Projeto Arquitetônico aprovado e parecer técnico emitido pelo setor de Análise de Projetos da (VISA). OBSERVAÇÕES: - Somente será aberto o processo com a documentação completa; - Drogarias que tiverem mudança de endereço e/ou razão social deverão ser incluídas na modalidade de alvará inicial; - Drogarias que não solicitarem renovação de alvará sanitário dentro do prazo deverão ser incluídas na modalidade de alvará inicial; - O objeto social, o ramo de atividade do CNPJ e o ramo de atividade do Alvará de Localização da empresa devem incluir obrigatoriamente a atividade para qual está sendo requerido o Alvará de Vigilância à Saúde; - Qualquer alteração de área física ou de fluxo deverá ser submetida a nova aprovação pelo setor de engenharia da VISA municipal com apresentação de novo Projeto Arquitetônico, Memorial Descritivo, Parecer Técnico e nova inspeção; - Após a inspeção, se o estabelecimento estiver de acordo com as normas sanitárias, inclusive regularidade da AFE, a VISA emitirá o Alvará de Vigilância à Saúde; - Caso a AFE esteja irregular, a VISA emitirá um Relatório Técnico conclusivo que deverá ser utilizado pela empresa para peticionar a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto a ANVISA. Após a publicação da AFE no Diário Oficial da União (DOU) a empresa deverá protocolar cópia desta junto ao processo de renovação do Alvará de Vigilância a Saúde para emissão do respectivo alvará. OBS.: A cópia da AFE publicada no DOU deve conter o número da Resolução com o texto inicial de liberação de AFE e a cópia da página onde se encontra o nome da empresa. - No momento de abertura do processo a do Município emitirá a Guia de Arrecadação da Taxa de Fiscalização. A apresentação da cópia desta taxa com o comprovante de pagamento é imprescindível para receber o Alvará de Vigilância a Saúde.

3 ANEXO I REQUERIMENTO SENHOR (A) COORDENADOR (A), Eu, representante legal da empresa situada à (rua/av.) nº Bairro, CEP nesta cidade, venho requerer de V.Sª. o Alvará de Vigilância à Saúde para o corrente exercício, para a atividade de, objeto social da empresa acima citada. TERMO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA Eu, residente à (rua, Av.) nº Bairro CEP Cidade, MG, RG nº, CPF, Telefone para contato nº, profissão, declaro assumir a responsabilidade técnica do estabelecimento. Horário de trabalho do Responsável Técnico: às. Betim, de de 20. Representante Legal da Empresa Responsável Técnico CR /MG Nº

4 ANEXO II DADOS CADASTRAIS DA EMPRESA Razão social Nome Fantasia CNPJ Inscrição Estadual Endereço (rua, Av.), nº Bairro CEP Betim/MG. Telefone Fax Horário de funcionamento: Nº de Alvará de Vigilância à Saúde anterior Validade / /20 DADOS DO REPRESENTANTE LEGAL Representante legal CPF RG Estado Civil Profissão Endereço residencial (rua, av.) Nº Bairro CEP Município UF: MG Telefone Fax OBS.: Solicitamos preencher o formulário por completo e de maneira legível.

5 ANEXO III ATIVIDADES REALIZADAS NOS ESTABELECIMENTOS FARMÁCIAS E/OU DROGARIAS Assinale com X as atividades a serem realizadas pelo estabelecimento: ( ) Dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial ( ) Dispensação de medicamentos antimicrobianos da RDC 20/2011 Anvisa ( ) Dispensação de medicamentos termolábeis ( ) Dispensação de medicamentos por meio remoto ( ) Dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial da Portaria SVS/MS 344/98 ( ) Fracionamento de medicamentos a partir de embalagens fracionáveis, conforme RDC 80/2006 Anvisa ( ) Comércio de cosméticos, perfumes, produtos de higiene e correlatos ( ) Comércio de alimentos permitidos pela legislação vigente ( ) Comércio de artigos de conveniência (bomboniere, refrigerantes, sorvetes, brinquedos, etc.) e prestação de outros serviços de interesse do consumidor (caixa eletrônico) Drugstore. OBS.: Caso o estabelecimento realize esta atividade deverá ser aberto processo de alvará para atividade de Drugstore. ( ) Prestação de serviços farmacêuticos: ( ) Atenção farmacêutica ( ) Atenção farmacêutica domiciliar ( ) Medição e Monitoramento de pressão arterial ( ) Medição e Monitoramento de temperatura corporal ( ) Medição e Monitoramento de glicemia capilar ( ) Administração de medicamentos (aplicação de injetáveis) ( ) Perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos ( ) Comércio de Plantas Medicinais (*) ( ) Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias-primas, inclusive de origem vegetal (*) ( ) Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico (*) ( ) Manipulação de medicamentos homeopáticos (*) ( ) Manipulação de (*): ( ) Antibióticos ( ) Hormônios ( ) Citostáticos ( ) Substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS 344/98 (*) Atividades autorizadas somente para farmácias com manipulação. Responsável Legal: Responsável Técnico: