ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS DE COMÉRCIO VAREJISTA (baseado na RDC 44/2009 Boas Práticas Farmacêuticas)

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1 CNPJ: TIPO RAZÃO SOCIAL: ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS DE COMÉRCIO VAREJISTA NOME FANTASIA: ESTABELECIMENTO: () FARMÁCIA () DROGARIA (baseado na RDC 44/2009 Boas Práticas Farmacêuticas) ENDEREÇO: RESPONSÁVEL Nº TÉCNICO: CRF MUNICÍPIO: DATA LICENÇA/CEVS/CMVS: EXPEDIÇÃO LICENÇA: nº PESSOAS EQUIPE DATA DA DE CONTACTADAS: INSPEÇÃO: / / OBJETIVO Campos PRESTAÇÃO DA de DE preenchimento SERVIÇOS VERIFICAÇÃO FARMACÊUTICOS obrigatório DAS EM BOAS FARMÁCIAS PRÁTICAS E DROGARIAS DA DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS E 1 ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÕES GERAIS: O Responsável Técnico está presente? 12 O farmacêutico está identificado de modo distinto dos demais funcionários? 13 Possui placa contendo o nome completo do farmacêutico e horário de sua atuação, em local visível para o público, com informações legíveis e ostensivas? Possui os seguintes documentos atualizados, conforme legislação vigente: S ou N Autorização de Funcionamento de Estabelecimento ( ); Licença da Vigilância Sanitária ( ); Certidão de Regularidade Técnica emitido pelo CRF ( ); Manual de Boas Práticas Farmacêuticas ( ); Procedimentos Operacionais Padrão POP ( ) 142 O Manual de Boas Práticas e POPs são revisados periodicamente? 15 A Licença de funcionamento e a Certidão de Regularidade Técnica estão afixadas em local visível ao público? S ou N Licença de funcionamento ( ) Certidão de Regularidade Técnica ( ) 16 Possui cartaz exposto, em local visível ao público, contendo a seguinte orientação: Medicamentos podem causar efeitos indesejados Evite a automedicação: Informe-se com o farmacêutico (conforme artigo 41) 1

2 17 O acesso ao estabelecimento é independente de forma a não permitir comunicação com residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento? 18 Possui placa de identificação do estabelecimento (letreiro) conforme legislação vigente? 19 Possui, no mínimo, ambientes para as atividades: S ou N ( ) administrativa ( ) recebimento ( ) armazenamento de produtos ( ) dispensação ( ) DML ( ) sanitários 110 As instalações possuem condições higiênico-sanitárias e físico-estruturais satisfatórias e estão em bom estado de conservação? (pisos, paredes e teto de cor clara, lavável, de fácil higienização; mobiliários adequados, sem poeira ou sujeira aparente) 111 Os sanitários estão limpos e possuem pia com água corrente, sabonete líquido, gel bactericida, papel toalha descartável e lixeira com tampa e pedal? 112 A ventilação e iluminação são suficientes? 113 As instalações elétricas e hidráulicas estão em bom estado de conservação, segurança e uso? 114 Existe local para refeições dos funcionários? 115 Dispõe de local para guarda dos pertences dos funcionários? 116 Os funcionários são submetidos a exames médicos admissionais e periódicos e estão disponíveis para a autoridade sanitária? 117 Existe equipamento de segurança para combater incêndios? 118 O acesso a extintores e mangueiras está livre? 119 Existe um programa de controle de pragas? 1191 É executado por empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes? 1192 Existem registros comprobatórios da execução das atividades relativas ao programa? 120 Possui procedimentos escritos e registros de limpeza/higienização das instalações e superfícies? 121 Os materiais de limpeza e germicidas em estoque estão regularizados junto à Anvisa e armazenados em área ou local especificamente designado e identificado? 122 Existe procedimento escrito para a limpeza de caixa d água? 1221 A limpeza foi executada conforme estabelecido no POP, bem como há registros que comprovem sua realização? Possui Plano de Gerenciamento de Resíduos Serviços de Saúde (PGRSS)? Existe coleta dos resíduos resultantes dos serviços farmacêuticos? 2

3 Possui avisos afixados quanto à proibição de uso de produtos fumígenos, conforme Lei Estadual nº 13541/09? OBSERVAÇÕES: 2 RECURSOS HUMANOS: 21 As atribuições e responsabilidades dos funcionários estão descritas no Manual de Boas Práticas? 22 Os funcionários possuem uniformes limpos e com identificação? 23 Os funcionários envolvidos na prestação de serviços farmacêuticos possuem EPIs adequados (luvas, jalecos, etc)? Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, recebe treinamento inicial e continuado com relação à: S ou N - o cumprimento da legislação sanitária vigente e aplicável às farmácias e drogarias ( ) - Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento ( ) - importância do autocuidado, incluídas instruções de higiene pessoal e de ambiente, saúde, conduta e elementos básicos em microbiologia ( ); - uso e descarte dos EPIs de acordo com PGRSS ( ); - procedimentos a serem adotados em caso de acidentes e riscos à saúde dos funcionários ( ) 242 Os treinamentos foram realizados conforme estabelecidos no POP, bem como há registros que comprovem sua realização? 2421 Os cursos e treinamentos dos funcionários possuem as seguintes informações: S ou N - descrição das atividades de capacitação realizadas ( ); - data da realização e carga horária ( ); - conteúdo ministrado ( ); - trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas ( ); - identificação e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou treinamento ( ); - resultado da avaliação ( ) 243 Os funcionários são avaliados na rotina de trabalho, quanto à execução de sua atividade conforme foi capacitado? 2431 Qual o critério desta avaliação? 3

4 25 - OBSERVAÇÕES: 3 AQUISIÇÃO E RECEBIMENTO DE PRODUTOS: 31 O Estabelecimento possui critérios para a garantia da origem e qualidade dos produtos adquiridos? (aquisição por meio de distribuidores legalmente licenciados e autorizados conforme legislação vigente - apresentação da Licença/VISA e Autorização/ANVISA) Possui Nota Fiscal de compra contendo nome do medicamento, número de lote e o fabricante do produto? (verificar notas por amostragem de produtos) 33 Possui Procedimento Operacional Padrão (POP) para aquisição, recebimento e conferência dos produtos? 331 A aquisição e o recebimento são realizados conforme estabelecidos no POP, bem como há registros que comprovem sua realização? No recebimento são observados: S ou N - bom estado de conservação ( ); - a legibilidade do número de lote e prazo de validade ( ); - presença de mecanismo de conferência de autenticidade e origem do produto selo ( ) ; - rótulo e embalagem ( ); - o número de registro ou notificação ou cadastro junto a ANVISA ( ); - Condições de conservação do produto (temperatura) ( ) 35 Em caso de produtos falsificados e/ou adulterados a Vigilância Sanitária local é notificada? 351 Os produtos impróprios para o uso são separados, identificados e segregados em ambiente seguro, indisponível ao uso e comércio? OBSERVAÇÕES: Possui POP para as medidas adotadas? 36 As medidas adotadas correspondem ao estabelecidos no POP, bem como há registros que comprovem sua realização? 4

5 4 ARMAZENAMENTO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS: 41 Existe local para o armazenamento de produtos? 42 O ambiente é mantido em boas condições de higiene, protegidos da ação direta da luz solar, umidade e temperatura? 43 Os medicamentos estão devidamente armazenados de forma ordenada seguindo as especificações do fabricante? 44 Os produtos estão armazenados em gavetas, prateleiras ou suportes equivalentes, afastados do piso, paredes, e teto? 45 Os medicamentos estão armazenados em área de circulação restrita aos funcionários? (exceto medicamentos fitoterápicos, medicamentos administrados por via dermatológica e medicamentos sujeitos a notificação simplificada) Existem condições de segurança adequada para o armazenamento de produtos inflamáveis, corrosivos ou explosivos? 461 Existe Procedimento Operacional Padrão para armazenamento e utilização desses produtos? Os produtos que apresentam comprovadamente irregularidade, bem como os produtos vencidos estão fora da área de venda e identificados como tal? 48 O procedimento em relação aos produtos com prazo de validade próximo ao vencimento, está contemplado no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas? A destinação dos produtos vencidos atende as exigências de legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, assim como normas estaduais ou municipais complementares, e encontram-se estabelecidos em Procedimento Operacional Padrão? 49 O estabelecimento cumpre com a determinação de não expor a venda produtos estranhos ao comércio farmacêutico, conforme Instrução Normativa nº 09/09? 410 O estabelecimento cumpre com a determinação de somente expor a venda produtos devidamente regularizado na ANVISA? 411 O estabelecimento cumpre com a determinação de não prestar serviços tais como: coletas de materiais biológicos, xerox, recarga de celulares, correspondente bancário, etc? 412 São comercializadas ervas medicinais em suas embalagens originais? 4121 A rotulagem das ervas medicinais está de acordo com o disposto no artigo 10 da RDC n 10 de março de

6 413 Possui medicamentos que necessitam de armazenamento em baixa temperatura? 4131 Possui geladeira dotada de termômetro, exclusiva para o armazenamento de medicamentos termolábeis? Há Procedimento Operacional Padrão (POP) que define parâmetros, periodicidade de verificação (no mínimo diário), bem como medidas a serem tomadas quando forem verificadas condições inadequadas para o armazenamento? 414 Existe monitoramento de temperatura e umidade, bem como registros de verificação diária, para os medicamentos que se encontram à temperatura ambiente? Foi constatada a existência de medicamentos em embalagens hospitalares, ou em outras embalagens não permitidas a comercialização? 416 O estabelecimento comercializa medicamentos pertencentes à Portaria SVS/MS nº 344/98? Existe local segregado com chave para o armazenamento de produtos sujeitos ao controle especial? 4161 Todos os medicamentos sujeitos ao controle especial são dispensados mediante prescrição médica segundo Legislação Vigente (Portaria SVS/MS nº 344/98)? As notificações de receitas e receitas especiais encontram-se preenchidas corretamente conforme legislação vigente? A conferência das prescrições médicas é efetuada pelo profissional farmacêutico? 4164 Possui carimbo utilizado no ato da dispensação contemplando o nº de lote do medicamento, além dos demais dados legais vigentes na Portaria SVS/MS nº 344/98? A empresa está credenciada junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC? 4172 Os arquivos de movimentação (XML) estão sendo enviados regularmente? 6

7 4173 O estabelecimento está amparado por decisão judicial para o não credenciamento junto ao SNGPC? INFORMAR: 4174 Se sim os balanços são enviados regularmente à Vigilância Sanitária, obedecendo aos períodos estabelecidos pela legislação em vigor? 418 O receituário e notificações de receita são corretamente arquivados? Os estoques físicos correspondem aos escriturados? 419 A Autoridade Sanitária é notificada quando da existência de medicamentos sujeitos ao controle especial vencidos? 420 Possui em local visível a lista de medicamentos genéricos atualizada? Possui dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fax e internet? 4212 Se realizar dispensação pela internet, atende a todos os critérios estabelecidos no artigo 53 da RDC ? 4213 Junto ao medicamento solicitado é entregue cartão ou material impresso, com o nome do farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento contendo recomendações ao usuário para que entre em contato com o farmacêutico responsável em caso de dúvida? 422 É respeitada a proibição da comercialização de medicamentos sujeitos ao controle especial por meio remoto (art 52 2º)? Possui Procedimento Operacional Padrão (POP) para o transporte de medicamentos e 423 produtos de forma a atender as Boas Práticas de Transporte de medicamentos OBSERVAÇÕES: 4231 _ 7

8 5 SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: 51 O estabelecimento realiza os tipos de serviços farmacêuticos: ( ) atenção domiciliar ( ) inalação ( ) aplicação de injetáveis ( ) perfuração de lóbulo auricular ( ) monitoramento de pressão arterial ( ) monitoramento de glicemia capilar ( ) monitoramento de temperatura corporal 52 Existe conjunto de materiais para primeiros socorros, de fácil acesso? 521 Que itens compõem esse conjunto de materiais para primeiros socorros? O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos é separado da área de dispensação, dispondo de espaço adequado e específico para este fim 532 Existe pia com água corrente, sabão líquido, toalhas descartáveis e gel bactericida? 533 Existe lixeira com tampa, pedal e saco plástico? 54 A limpeza da sala de serviços farmacêuticos é realizada e registrada diariamente no início e término do horário de funcionamento? 55 Os materiais utilizados são descartáveis, com registros na ANVISA e encontram-se dentro do prazo de validade? 56 Existe recipiente rígido adequado para o descarte de perfurocortantes? 57 Além do farmacêutico, possui profissional capacitado para aplicação de injetáveis? 571 Como esse profissional foi capacitado? 572 O serviço de aplicação de injetáveis está delegado formalmente, pelo responsável técnico, ao profissional capacitado? 58 Os demais serviços farmacêuticos estão sendo executados exclusivamente pelo farmacêutico? Conforme o que estabelece a Res CFF 499 de 17/12/2008, alterada pela Res /06/ Disponibiliza o serviço de perfuração de lóbulo auricular com aparelho específico e brinco como material perfurante, regularizados junto à ANVISA, conforme Legislação Vigente? 591 Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço perfuração de lóbulo auricular? Disponibiliza o serviço de autoteste de glicemia capilar por meio de equipamentos manuais devidamente calibrados, materiais e acessórios que possuam registro ou notificação junto à ANVISA? 5101 Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço autoteste de glicemia capilar? 8

9 Disponibiliza 5121 Possui Disponibiliza Possui 5132 Disponibiliza Possui 5141 Os 5142 Disponibiliza Possui Os É 517 Possui 518 Possui 519 O 520 Como Como 5151 o serviço de aferição de pressão arterial com aparelho específico regularizado junto a ANVISA, devidamente calibrado, seguindo corretamente as normas estabelecidas para tal serviço, conforme Legislação vigente? Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço de aferição de pressão arterial? o serviço de aferição de temperatura corporal através de termômetro clínico (mercúrio ou digital) bem como os materiais necessários? Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço de aferição de temperatura corporal? o serviço de administração de medicamentos injetáveis de acordo com as normas da Legislação vigente? Procedimentos Operacionais Padrão referentes de administração de medicamentos injetáveis? procedimentos de administração de medicamentos injetáveis são realizados mediante prescrição médica de acordo com o estabelecido na RDC 44/09? o serviço de inaloterapia através de aparelhos de ar comprimido ou ultrassônico? Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço de inaloterapia? procedimentos do serviço de inaloterapia são realizados mediante prescrição médica de acordo com o estabelecido na RDC 44/09? respeitada a devolução dos medicamentos que permitam múltiplas doses na prestação de serviços aos usuários, no caso de sobras após administração? Art 76º RELATAR O ITEM ANTERIOR: Procedimentos Operacionais Padrão para descarte dos materiais utilizados nos serviços farmacêuticos executados no estabelecimento? as Declarações específicas para cada serviço prestado, sendo entregue a 1ª via ao paciente, contendo todos os itens relacionados em Legislação vigente e a 2ª via arquivada no estabelecimento? estabelecimento mantém disponível ao usuário lista atualizada com a identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de endereço e telefone é realizada a atenção farmacêutica no estabelecimento? é realizada a atenção domiciliar pelo estabelecimento? 9

10 521 - OBSERVAÇÕES: 61 FRACIONAMENTO 62 O estabelecimento realiza o fracionamento de medicamentos, conforme RDC nº 80/2006 O 6364 fracionamento é realizado exclusivamente em medicamentos registrados para este fim? (Embalagem fracionável) 65 Existe local identificado, de forma legível e ostensiva, para o fracionamento de medicamentos, visível ao consumidor ou usuário? Possui indicação, em local visível para o público, contendo informações legíveis e ostensivas de 661 que o fracionamento deve ser realizado sob a responsabilidade do farmacêutico? Possui os equipamentos e utensílios necessários para os procedimentos realizados? Sim( ) Não ( ) NA ( ) Existem procedimentos escritos para as atividades de fracionamento de medicamentos? Sim ( ) Não ( ) NA ( ) O fracionamento é realizado conforme estabelecido no POP, bem como há registros que comprovem sua realização? RELATAR O ITEM ANTERIOR: 68 Todos os medicamentos fracionados são dispensados mediante prescrição segundo a legislação vigente? A conferência das prescrições é efetuada pelo farmacêutico? O estabelecimento dispõe de mecanismo e procedimento de registro com relação à dispensação 611 de medicamentos fracionados, com escrituração atualizada, legível e sem rasuras? Os equipamentos e os materiais de rotulagem destinados às embalagens contendo os medicamentos fracionados estão guardados em local seguro, com acesso restrito às pessoas autorizadas? Os dizeres de rotulagem da embalagem secundária para fracionados contemplam todas as informações especificadas nas normas vigentes? 10

11 612 - OBSERVAÇÕES: PROVIDÊNCIAS ADOTADAS: CONCLUSÃO: Nota - Este roteiro foi criado por Grupo de Trabalho formado por técnicos dos CVS (GT/Medicamentos e CTPCE), GVS Campinas, GVS Santo André, Bauru, Marília, Franca, VISA M São José do Rio Preto, Piracicaba, Santos e COVISA/SP, para subsidiar capacitação em campo dos profissionais de VISA como atividade complementar ao curso de capacitação realizado em 2009 com base na RDC44/2009 Boas Práticas Farmacêuticas Roteiro utilizado como instrumento de trabalho pelas equipes regionais e municipais de vigilância sanitária do Estado de São Paulo 11