GOVERNO DO ESTADO DA PARAÍBA SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE AGÊNCIA ESTADUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA-AGEVISA/PB

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1 RELAÇÃO DE DOCUMENTOS PARA ABERTURA DE LIVRO DE REGISTRO ESPECÍFICO DE SISTEMA INFORMATIZADO PARA INDÚSTRIA FARMOQUÍMICA, LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS, DISTRIBUIDORAS, DROGARIAS E FARMÁCIAS (PORTARIA 344/98) 1. Comprovante de Taxa Pago (Xerox Legível); 2. Formulário de requerimento (Devidamente preenchido); 3. Termo de Abertura de Livro de Registro Específico; (Devidamente preenchido, em 2 vias); Obs.: Instrução Normativa da Portaria 344/98, Art. 93, 6º: Para efetuar a autenticação dos livros de registros, a Autoridade Sanitária deverá verificar se: a. o estabelecimento está devidamente licenciado; b. se houve recolhimento da taxa correspondente, se for o caso. Considerações Gerias: I- O sistema informatizado deverá gera relatório, conforme ANEXO XVIII da Portaria nº 344/98, e apresentar a seguinte formatação, para melhor identificação e manuseio da Autoridade Sanitária: a. Impressão em papel A4, orientação paisagem, margem (superior e inferior 1,9 cm/ esquerda e direito 0,6cm/ Cabeçalho e Rodapé 0,8 cm), centralizar na página horizontal e vertical; b. Em cada folha deverá possuir o seguinte Título LIVRO DE REGISTRO ESPECÍFICO e fonte Arial 12, alinhamento Centralizado e maiúsculo; c. Os Campos DATA, HISTÓRICO, MOVIMENTO, ESTOQUE, ASSINATURA DO RESP. TÉCNICO E OBSERVAÇÕES deverão possuir fonte Times New Roman 11,5 e serem maiúsculos; d. Os Campos Dia, Mês, Ano, Entrada, Saída e Perdas deverão possuir fonte Times New Roman 11,5 e primeira letra da sentença em maiúsculo; e. A tabela deverá conter apenas 33 linhas para escrituração e os campos devem ser preenchidos com fonte Arial 10;

2 II- III- IV- Livro de Registro Específico possuirá apenas 100 folhas numeradas, incluindo o Termo de Abertura e Termo de Encerramento; Art. 63, 2º da Portaria nº 344/98 No caso do Livro de Registro Específico, deverá ser mantido um livro para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para a substância e/ou medicamento da lista "C3" (imunossupressoras). Art. 63, 3º da Portaria nº 344/98 Cada página do Livro de Registro Específico destina-se a escrituração de uma só substância ou medicamento, devendo ser efetuado o registro através da denominação genérica (DCB), combinado com o nome comercial. V- Art. 94, 4º da Instrução Normativa da Portaria 344/98 O Termo de Encerramento só pode VI- VII- ser preenchido após o uso ou finalização do livro. Art. 96 da Instrução Normativa da Portaria 344/98 No caso de um estabelecimento optar pelo registro informatizado, os responsáveis devem criar um programa e solicitar por escrito à Autoridade Sanitária local, substituição do livro oficial pelo sistema informatizado. O formulário contínuo deve seguir a ordem numérica consecutiva, reiniciando a cada encerramento. Art. 97 da Instrução Normativa da Portaria 344/98 Quando da solicitação por parte do estabelecimento da abertura dos livros por sistema informatizado, a autoridade sanitária deve avaliar as informações nele contidas e deferir ou não a solicitação. VIII- Art.101 da Instrução Normativa da Portaria 344/98 O programa informatizado da empresa/estabelecimento deve permitir a Visualização/Impressão de Relatórios, para: a. Livro de registro geral; b. Livro de registro específico de substâncias e medicamentos entorpecentes; c. Livro de registro específico de substâncias e medicamentos psicotrópicos; d. Livro de registro específico de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial; e. Cadastro dos compradores e dos fornecedores; f. Cadastro dos prescritores e dos pacientes; g. Cadastro das substâncias e/ou medicamentos; h. Controle de estoque.

3 IX- Art. 101 da Instrução Normativa da Portaria 344/98 Esse programa deve fazer parte do sistema dotado de outros recursos, tais como opções de consulta, emissão de relatórios, produção de cópia de segurança e restauração de dados. Todos os dados devem estar disponíveis para Autoridade Sanitária competente no momento da inspeção. Sempre que necessário, e devidamente justificado, a Autoridade Sanitária pode requisitar cópia dos relatórios previstos no artigo anterior. X- Maiores informações sobre elaboração do sistema informatizado, consultar a Portaria 344/98 e Instrução Normativa da Portaria 344/98.

4 Ilmo. Senhor Diretor Geral da AGEVISA-PB Venho por meio desta, Requerer de V. Srª., a AUTORIZAÇÃO PARA ABERTURA DE LIVRO DE REGISTRO ESPECÍFICO POR SISTEMA INFORMATIZADO. ( ) Livro de Registro Específico de substância e medicamentos entorpecentes (listas A1 e A2); ( ) Livro de Registro Específico de substância e medicamentos psicotrópicos (listas A3, B1 e B2); ( ) Livro de Registro Específico de substância e medicamentos sujeitos a controle especial (listas C1, C2, C4 e C5); ( ) Livro de Registro Específico de substância e/ou medicamentos C3 (imunossupressoras). Atividade da Firma: ( ) Indústria Farmoquímica; ( ) Laboratórios Farmacêuticos; ( ) Distribuidoras ( ) Drogarias ( ) Farmácias Para o exercício do corrente ano de acordo com a Legislação em vigor da firma: Razão Social: Nome de Fantasia: CNPJ:.. / - Endereço da Firma: Nº. Tel/Fax: Bairro: CEP: Cidade: CNES: Ponto de Referência: Natureza da Firma: ( )Público/ ( )Privado/ ( )Filantrópico Responsável Técnico: CRF/PB Nº CPF: RG: Endereço: Nº. Bairro: CEP: Tel.: Cidade:, de de ASSINATURA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO

5 máquina, servirá para o TERMO DE ABERTURA Portaria nº 344 de 12/05/1998-Anexo XVIII Este livro contém 100 folhas numeradas tipograficamente à Registro de da firma Farmácia Famacêutico(a) Estabelecido à N.º Na cidade de Estado de Inscrição Estadual N.º Inscrição no Cadastro Geral do Contribuinte do Ministério da Fazenda N.º, de de 20 (Assinatura e carimbo da Autoridade Sanitária)