AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Transcrição

1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene e Saneantes COORDENAÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS, SANEANTES E COSMÉTICOS Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos (GIMEP) Brasília, 27 a 28 de maio de 2013.

2 Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos e Saneantes LEGISLAÇÃO DE REFERÊNCIA: Portaria 348/97 Resolução GMC 19/2011 Portaria 327/97 Resolução GMC 31/2012

3 O que representa fiscalizar o mercado de cosméticos e saneantes O Brasil é o 3º maior mercado mundial em consumos de produtos cosméticos Mais de empresas COSMÉTICOS E SANEANTES Infinidade de produtos, marcas e apresentações comerciais Beleza tem íntima relação com a saúde Atinge a totalidade da população

4 Legislação aplicada Portaria 327/97 Boas Práticas de Produtos Saneantes Resolução GMC 31/2012 Portaria 348/97 Boas Práticas de Produtos Cosméticos Resolução GMC 19/2011 DEVIDO AOS AVANÇOS TECNOLÓGICOS, É NECESSÁRIO ATUALIZAR E ADOTAR NOVOS REQUISITOS DE BPF. MARCOS REGULATÓRIOS

5

6

7

8

9 Resolução GMC 19 e Resolução GMC 31/2012 NORMAS DE ÂMBITO DE ABRANGÊNCIA NO MERCOSUL. BASEADA EM CONCEITOS DE GESTÃO DA QUALIDADE. TORNA OBRIGATÓRIO PARA INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E SANEANTES A APLICAÇÃO DE CONCEITOS DE BPF GARANTIA DE QUALIDADE, VALIDAÇÃO, QUALIFICAÇÃO, CONTROLE DE DOCUMENTOS, ETC. GMC 19/11 E GMC 31/12

10 Princípios aplicados das normas As Boas Práticas de Fabricação devem refletir os requisitos mínimos necessários a serem cumpridos pelas indústrias na fabricação, embalagem e armazenamento e controle de qualidade dos referidos produtos. GMC 19/11 E GMC 31/12 A fiscalização deve contemplar os aspectos relativos às condições de funcionamento e sistemas de controle de qualidade utilizados pelos estabelecimentos.

11 Princípios aplicados das normas Os produtos destinados à comercialização devem estar devidamente regularizados e fabricados por indústrias habilitadas, regularmente inspecionadas pela autoridade sanitária competente e ser adequados para o uso pretendido e estar de acordo com os requisitos de qualidade pré-estabelecidos; As Boas Práticas de Fabricação devem são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de produtos.

12 Resolução GMC 19/2011 e Resolução GMC 31/2012 Gestão da Qualidade Garantia da Qualidade Boas Práticas de Fabricação Validação Produção Controle de qualidade Infra estrutura Sistemas auxiliares

13 Gestão da Qualidade Política da qualidade que deve ser aprovada pela direção da empresa. Infra-estrutura (instalações, procedimentos, processos e recursos) Ações sistemáticas para garantia da qualidade do produto GESTÃO DA QUALIDADE Garantia da qualidade, e controle de qualidade são itens inter-relacionados.

14 Infra estrutura Gestão da Qualidade Garantia da qualidade Boas Práticas de Fabricação ASPECTOS GERAIS DAS NORMAS Sistemas auxiliares Validação Controle de qualidade Produção

15 Garantia da Qualidade O fabricante deve manter um sistema de garantia de qualidade. Deve abranger a totalidade das providências adotadas Deve contar com instalações, equipamentos adequados e pessoal habilitado. O sistema da Garantia da Qualidade deve estar totalmente documentado e ter sua efetividade monitorada. GARANTIA DA QUALIDADE

16 Papel da Garantia da Qualidade A garantia da qualidade deve assegurar que: as operações de produção e controle estejam claramente especificadas por escrito e as exigências de BPF cumpridas as responsabilidades gerenciais de cada área estejam claramente definidas e documentadas sejam realizados os controles estabelecidos e os relativos a calibrações, qualificações e validações, quando aplicável GARANTIA DA QUALIDADE

17 Papel da Garantia da Qualidade Os produtos não sejam vendidos ou entregues a consumo antes que sejam realizadas todas as etapas de controle e liberação GARANTIA DA QUALIDADE Sejam fornecidas instruções para garantir que os produtos sejam manuseados e armazenados de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade

18 Papel da Garantia da Qualidade haja procedimento de Auto-Inspeção de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de Garantia da Qualidade o produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância com os procedimentos definidos os desvios sejam reportados, investigados e registrados. Quando necessário, ações corretivas devem ser implementadas

19 Papel da Garantia da Qualidade os procedimentos, especificações e instruções que possam ter influência na qualidade dos produtos sejam periodicamente revistos e mantidos os respectivos históricos GARANTIA DA QUALIDADE a estabilidade de um produto seja determinada antes da comercialização e que os estudos sejam repetidos após quaisquer mudanças significativas nos processos de produção, formulação, equipamentos ou materiais de embalagem.

20 Boas Práticas de Fabricação Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro; GARANTIA DA QUALIDADE O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção

21 As BPF determinam que todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados sejam realizadas as qualificações e validações necessárias sejam fornecidos todos os recursos necessários as instruções e os procedimentos devam ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas;

22 As BPF determinam que Os funcionários devam ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos; Devam ser feitos registros (manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro) durante a produção Os registros referentes à fabricação e distribuição, que possibilitam o rastreamento completo de um lote, sejam arquivados de maneira organizada e de fácil acesso;

23 As BPF determinam que O armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua qualidade; Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição; As reclamações sobre produtos comercializados devam ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.

24 FATORES QUE CONTRIBUEM PARA A QUALIDADE DOS PRODUTOS Pessoal Processos validados Procedimentos Matérias-primas Equipamentos Materiais de embalagem Instalações Meio ambiente

25 MONITORAMENTO X VALIDAÇÃO MONITORAMENTO TESTES DE VERIFICAÇÃO ONDE UMA DETERMINADA VARIÁVEL É CONFRONTADA EM RELAÇÃO A SUA ESPECIFICAÇÃO. VALIDAÇÃO GARANTIR COM ALTO GRAU DE CONFIANÇA, QUE AS CONDIÇÕES ESTABELECIDAS PARA UMA DETERMINADA VARIÁVEL DO PROCESSO SÃO ADEQUADAS PARA ATENDER AOS REQUISITOS PRÉ ESTABELECIDOS, ASSEGURANDO A REPETIBILIDADE E REPRODUTIBILIDADE DOS RESULTADOS

26 Validação Ação documentada, conduzida para estabelecer e demonstrar que um processo ou procedimento conduz necessária e efetivamente ao objetivo requerido A validação é uma parte essencial de Boas Práticas de Fabricação (BPF), sendo um elemento da garantia da qualidade associado a um produto ou processo em particular A validação de processos e sistemas é fundamental para se atingir os objetivos. É por meio do projeto e validação que um fabricante pode estabelecer com confiança que os produtos fabricados irão consistentemente atender as suas especificações

27 A VALIDAÇÃO POR SI SÓ NÃO MELHORA OS PROCESSOS. ELA PODE CONFIRMAR OU NÃO, DEPENDENDO DO CASO, QUE O PROCESSO FOI ADEQUADAMENTE DESENVOLVIDO E QUE SE ENCONTRA SOB CONTROLE.

28 Validação: parte integrante do SQ Assegura que os processos estão sob controle Diminui os riscos de desvio da qualidade Diminui os riscos de não conformidades Diminui a quantidade de testes de controle de qualidade nas etapas de controle em processo e no produto terminado

29 POR QUE VALIDAR? REQUISITO REGULATÓRIO; REQUISITO DO PRODUTO FINAL; EVITAR RECLAMAÇÕES; REDUZIR A DEPENDÊNCIA DE CONTROLE E TESTES (PROCESSOS MAIS ROBUSTOS) AUMENTAR A PRODUTIVIDADE (DIMINUIÇÃO DE RETRABALHOS) DAR SUPORTE A NOVOS PROCESSOS/PRODUTOS (ENTENDIMENTO PROFUNDO DO PROCESSO) REDUZIR CUSTOS OPERACIONAIS GARANTIR A SEGURANÇA E EFICÁCIA DO PRODUTO, BEM COMO A CONSISTÊNCIA DO PROCESSO PRODUTIVO

30 TENHO QUE VALIDAR TUDO? FOCO NAS ETAPAS CRÍTICAS PARÂMETROS CRÍTICOS IDENTIFICAR OS PARÂMETROS CRÍTICOS DO PROCESSO E A METODOLOGIA DE CONTROLE DOS MESMOS OS PARÂMETROS CRÍTICOS SÃO AQUELES QUE PODEM IMPACTAR DIRETAMENTE NA QUALIDADE DO PRODUTO ESPECIFICAR LIMITES DE OPERAÇÃO E TOLERÂNCIA

31 ANÁLISE DE RISCO FINALIDADE NÃO DEIXAR ESCAPAR NENHUM PONTO CRÍTICO, ECONOMIA DE RECURSOS, PRIORIZAÇÃO TOMAR A DECISÃO SOBRE O PROCESSO. COMO IDENTIFICAR RISCOS? ANÁLISE DE DESVIOS, RECLAMAÇÕES DE MERCADO, ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO E ATRAVÉS DE EXPERIÊNCIA COM EQUIPAMENTO/PROCESSO

32 PREMISSAS PARA VALIDAÇÃO GARANTIA DE QUE OS RESULTADOS SÃO CONFIÁVEIS GARANTIA DE QUE OS EQUIPAMENTOS DO PROCESSO ESTÃO DE ACORDO COM AS ESPECIFICAÇÕES (TÉCNICAS E FUNCIONAIS) GARANTIA DE QUE AS INSTALAÇÕES E UTILIDADES SÃO ADEQUADAS GARANTIA QUE OS OPERADORES E PESSOAL TÉCNICO ESTÃO APTOS A EXECUTAR AS TAREFAS TODO O PROCESSO DEVE ESTAR OCORRENDO COM A GARANTIA DE PASSOS ANTERIORES VALIDADOS E QUALIFICADOS MANUTENÇÃO DA CONDIÇÃO DE VALIDAÇÃO

33 O QUE VALIDAR? VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS QUALIFICAÇÃO DE ÁREAS E UTILIDADES PROCEDIMENTOS TREINAMENTOS PMV E PROTOCOLOS DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO PLANO DE MANUTENÇÃO PREVENTIVA, CALIBRAÇÃO, CONTROLE DE MUDANÇAS, REVALIDAÇÕES, POLÍTICA CONTÍNUA DE QUALIDADE

34 PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO PLANO DOCUMENTAL E ATIVIDADES A SEREM DESENVOLVIDAS PLANOS DE QUALIFICAÇÃO (DQ; IQ; OQ; PQ) AVALIAÇÃO DO PROJETO/INSTALAÇÕES VALIDAÇÃO DO PROCESSO ASSEGURA A CONSISTÊNCIA DO PROCESSO RELATÓRIO FINAL SUMARIZA OS RESULTADOS X CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO CONTROLE DE MUDANÇAS GARANTE O CONTÍNUO STATUS DE VALIDADO

35 O que o PMV deve cobrir? Validação de Processo Validação de Limpeza Qualificação de Equipamentos Qualificação de Instalações e Utilidades Validação de Sistemas Computadorizados Validação de Método Analítico

36 Plano Mestre de Validação É um documento que sumariza a filosofia, a intenção e o tratamento que será dado para as atividades do programa de validação Primeiro passo para um Programa de Validação Estabelece prioridades e cronogramas e atribui responsabilidades por atividade Define critérios gerais de aceitação: três lotes consecutivos worst case (pior caso)

37 Protocolo de Validação Descrição da operação/processo Descrição dos equipamentos e instalações Variáveis a serem monitoradas Amostras a serem coletadas Características/atributos e desempenho a serem monitorados, especificando os métodos analíticos Limites aceitáveis Definição de responsabilidades Descrição dos métodos utilizados para registro e avaliação dos resultados, incluindo análise estatística Protocolo de Validação Pontos críticos da operação/processo Critérios de aceitação Tipo de validação a ser conduzida Treinamentos necessários para o programa de validação Qualquer desvio do protocolo de validação deve ser documentado, investigado e justificado.

38 Validação A empresa deve conhecer seus processos a fim de estabelecer critérios para identificar a necessidade ou não de validação dos mesmo VALIDAÇÃO Para os produtos/processos que não serão validados, a empresa deve estabelecer todos os controles operacionais necessários Quando as validações forem aplicáveis deve ser estabelecido um protocolo de validação que especifique como o processo será conduzido

39 Planos de Qualificação A qualificação visa garantir a confiabilidade dos resultados fornecidos pelos equipamentos/sistemas, assim como seu correto funcionamento O que deve ser qualificado? Todo o equipamento ou sistema que tem ou pode ter influência sobre a qualidade do processo

40 Instrumentos: QI e Calibração Balanças, phmetros, condutivímetros, densímetros Equipamentos: QI e QO Absorção Atômica, rotuladeira, revisor de ampolas Sistemas: QI, QO e QP Sistemas compostos por vários equipamentos (sistema de purificação de água)

41 O que garante o contínuo status de validado? Revalidação POP s Calibração Manutenção Preventiva Treinamento Controle de Mudança bem estruturado

42 Revalidação Repetição do processo de validação, periódica ou que contemple mudanças aprovadas, de modo a garantir que estas não afetem adversamente as características das operações/processo nem a qualidade do produto. Revalidação por Mudança Revalidação Periódica

43 Validação É recomendável a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados, sistema de água de processos. O relatório de validação deve fazer referência ao protocolo e ser elaborado contemplando resultados obtidos, desvios, conclusões, mudanças e recomendações Devem ser estabelecidos os critérios de qualificação de acordo com a complexidade dos equipamentos, processos e sistemas críticos. A qualificação é pré-requisito para validação

44 Validação Qualquer aspecto da operação que possa afetar a qualidade do produto, direta ou indiretamente, deve ser qualificado e/ou validado REVALIDAÇÃO A qualificação e a validação não devem ser consideradas exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve haver um programa contínuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisão periódica

45 Validação deverá determinar a necessidade de sua revalidação considerando o histórico dos resultados. Mudanças devem ser avaliadas A revalidação dependerá da natureza das mudanças A empresa deve definir a periodicidade da revalidação

46 N VALIDAÇÃO PROCEDIMENTOS PROTOCOLOS RELATÓRIOS PROCESSOS ANALÍTICA SISTEMAS LIMPEZA EQUIPAMENTOS E UTILIDADES GRUPO DE ATIVIDADES QUALIFICAÇÃO DESENHO QUALIFICAÇÃO INSTALAÇÃO QUALIFICAÇÃO OPERAÇÃO QUALIFICAÇÀO DE DESEMPENHO

47 Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. Qualificação de Projeto (QP) Qualificação de Instalação (QI) Qualificação de Operação (QO) Qualificação Qualificação de Desempenho (QD) VALIDAÇÃO X QUALIFICAÇÃO O termo qualificação é normalmente utilizado para equipamentos, utilidades e sistemas, enquanto validação aplicada a processos. A qualificação constitui-se uma parte da validação A qualificação deve estar completa antes da validação ser conduzida

48 Os processos de fabricação devem ser claramente definidos As etapas críticas dos processos de fabricação controladas e quando possível, validadas Infra-estrutura Instruções e os procedimentos devem ser escritos Funcionários devem ser treinados Registros Rastreabilidade Procedimento para recolhimento Fabricação Reclamações e desvios investigados PRODUÇÃO

49 Também faz parte do sistema de BPF Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta Reclamações Recolhimento de produtos no mercado Devoluções Auto inspeções / Auditoria da qualidade Pessoal Instalações Equipamentos Documentação e registros: Fórmulas Padrão/Mestra Registros dos lotes de produção Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e seus registros

50 SISTE MAS E INSTAL AÇÕES DE ÁGUA Sistema de Água A fonte de provimento de água deve garantir o abastecimento com quantidade e qualidade adequadas empresa deve definir claramente as especificações físicoquímicas e microbiológicas da água utilizada na fabricação dos produtos Se necessário, deve ser realizado tratamento da água previamente ao armazenamento, de forma a atender às especificações estabelecidas

51 Sistema de Água Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos, definidos de acordo com as finalidades de uso de cada produto, a água deve ser tratada de forma a atendê-los Devem existir procedimentos e registros da operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema de tratamento e distribuição da água; No caso de armazenamento da água devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminação microbiológica Recomenda-se que o sistema de tratamento de água seja validado

52 A empresa deve possuir laboratório de Controle da Qualidade, integrante da Garantia de Qualidade, próprio e independente da produção Requisitos as análises devem ser executadas de acordo com procedimentos escritos os instrumentos de precisão devem ser calibrados em intervalos definidos possuir equipamentos adequados aos procedimentos de ensaios previstos e em número suficiente ao volume das operações a serem realizadas pessoal qualificado e treinado Controle da Qualidade devem existir registros de modo a demonstrar que todos os procedimentos tenham sido realmente executados e que os desvios tenham sido investigados e documentados devem ser registrados os resultados dos ensaios de controle de matérias-primas, materiais de embalagem e produtos acabados CONTROLE DA QUALIDADE/ GARANTIA DA QUALIDADE

53 As responsabilidades principais do Controle da Qualidade/Garantia da Qualidade não devem ser delegadas Os laboratórios de controle de qualidade devem ser separados das áreas de produção e contarem com a infraestrutura necessária para as atividades Procedimentos aprovados pela garantia da qualidade Especificações para os testes realizados Controle da Qualidade As literaturas, os manuais dos equipamentos, os padrões de referência e outros materiais necessários devem estar à disposição do laboratório de Controle da Qualidade. Deve haver registros de todas as análises realizadas Deve assegurar que sejam realizados todos os controles realizados Todos os resultados dos controles devem ser revisados e decidida a situação do material quanto à aprovação, rejeição ou pendência CONTROLE DA QUALIDADE/ GARANTIA DA QUALIDADE

54 Análise de materiais e produtos Controle da Qualidade Antes que os materiais e produtos sejam liberados para uso, o Controle de Qualidade deve garantir que os mesmos sejam testados quanto à conformidade com as especificações Somente as matérias-primas liberadas pelo controle de qualidade e que estejam dentro dos respectivos prazos de validade devem ser utilizadas. Os produtos que não atenderem às especificações estabelecidas devem ser reprovados. Se viável, podem ser reprocessados, devendo ser previamente autorizado e realizado de acordo com procedimentos definidos. Os produtos reprocessados devem atender a todas as especificações e critérios de qualidade antes de serem aprovados e liberados. CONTROLE DA QUALIDADE/ GARANTIA DA QUALIDADE

55 Principais Aspectos das Normas Gestão da qualidade Auditoria interna/auto inspeção procedimentos detalhados, periodicidade de 1 ano, plano de ação para ações corretivas. Sistema de garantia de qualidade passa a ser obrigatório. Reclamações: procedimentos para tratamento, investigação e ações corretivas; cosmetovigilância. Recolhimento: passa a ser obrigatório procedimentos para recolhimento no mercado ; Devoluções: obrigatório o cumprimento de todas etapas do processo. Documentação (POPs) e Registros. (rastreabilidade) Qualificação de fornecedores

56 Validação Principais Aspectos das Normas O QUE MUDOU Necessidade de procedimentos de validação/qualificação Validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados, água de processos. Qualificação de sistemas críticos. Revalidação com base na última validação, nas mudanças realizadas e em dados históricos.

57 Principais Aspectos das Normas Sistema de Água Especificações físico químicas e microbiológicas definidas. Padrão mínimo água potável Somente água dentro das especificações deve ser utilizada. Procedimentos e registro da operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema. Investigação, ações corretivas e preventivas para resultados de monitoramento fora das especificações SISTEMA DE ÁGUA

58 OBRIGADO! Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência-geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e Publicidade GGIMP/ANVISA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA