BOAS PRÁTICAS NA ELABORAÇÃO DE COSMÉTICOS

Transcrição

1 UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO PÓS-GRADUAÇÃO EM TECNOLOGIA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA BOAS PRÁTICAS NA ELABORAÇÃO DE COSMÉTICOS FLÁVIA ALMADA DO CARMO

2 DEFINIÇÃO Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado. Resolução RDC nº 211, de 14 de julho de 2005.

3 DEFINIÇÃO Produtos de Higiene Pessoal: Shampoo, creme dental, desodorante, sabonete, etc.. Cosméticos: Produtos para o cuidado da pele e cosméticos decorativos maquiagens. Perfumes: Colônias, deo-colônias, loções pós barba, águas de colônia, etc..

4 LEGISLAÇÃO Portaria SVS/MS Nº 348, de 18/8/97: Manual de boas práticas de fabricação para produtos cosméticos; Verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação e controle de estabelecimentos da indústria de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Resolução Nº 211, de 14/7/2005 (Atualiza a RDC Nº 79, de 28/8/2000): Definição e classificação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes ; Regulamento técnico sobre rotulagem específica para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

5 CLASSIFICAÇÃO DOS PRODUTOS (RDC nº 79/ Revogada) CATEGORIAS: 1. Produto de Higiene; 2. Cosmético; 3. Perfume; 4. Produto de Uso Infantil. GRAU DE RISCO: Grau 1 - Produtos com risco mínimo. Grau 2 - Produtos com risco potencial.

6 CLASSIFICAÇÃO DOS PRODUTOS (RDC nº 211/05) Grau 1: se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto. Ex: Água de colônia, batom sem finalidade fotoprotetora, desodorante colônia, demaquilante... Grau 2: possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso. Ex: Antitranspirante, bronzeador, colônia infantil, protetor solar, repelente de insetos...

7 Por se tratar de produtos que são aplicados diretamente na pele, o mercado de cosméticos é regulamentado por órgãos responsáveis pela saúde pública, como o FDA Food and Drugs Administration, EUA e a ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no Brasil. A produção de cosméticos pode ser feita por empresas com autorização de funcionamento fornecido pelo Ministério da Saúde através da ANVISA, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos. Profissionais da área de cosméticos: farmacêuticos e químicos.

8 EMPRESAS PRODUTORAS DE COSMÉTICOS NO BRASIL

9 CURIOSIDADES O povo brasileiro é considerado um dos mais vaidosos do mundo: sexto lugar no ranking de faturamento da indústria mundial de cosméticos; quarto lugar no ranking dos maiores mercados do mundo no segmento de perfumes; terceiro lugar no mercado mundial no segmento de produtos infantis, para cabelo e desodorante; sexto lugar no consumo de produtos masculinos; oitavo lugar no consumo de produtos para higiene oral; nono lugar em relação aos produtos para banho e cremes e loções para a pele; e décimo lugar em relação às maquiagens. (Euromonitor 2004 e 2006)

10 ESCOLHA DO PRODUTO COSMÉTICO Vai depender principalmente de dois fatores: QUALIDADE dependente de vários parâmetros, que se iniciam na escolha dos constituintes (matérias-primas) e prosseguem com os cuidados na fabricação e no controle do produto acabado Boas Práticas de Fabricação (BPF); EFICÁCIA dependente da formulação. Esta deve ser a mais adequada às finalidades de atuação, com avaliação dos efeitos reais, medidos e comparados em ensaios de eficácia.

11 QUALIDADES REQUERIDAS POR UM PRODUTO COSMÉTICO Respeitar a integridade da pele; Manter o ph fisiológico ou permitir um retorno rápido ao normal; Ser bem tolerado e possuir inocuidade toxicológica e microbiana perfeitas para quem o utiliza; Ter uma textura agradável; e Ser de fácil aplicação.

12 A fabricação de produtos cosméticos segue a filosofia da indústria farmacêutica e a aplicação das Boas Práticas de Fabricação (BPF). BPF: é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. São regras que devem ser seguidas e aplicadas em todas as etapas da fabricação para que se possa obter produtos de qualidade.

13 O cumprimento das BPF visa a obtenção de produtos de qualidade e a diminuição de riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados, como: Mistura acidental: uso acidental de um material errado (embalagem, matéria-prima, granel) em um processo de fabricação específico. Contaminação cruzada: incorporação acidental de matéria-prima estranha em um determinado processo. Contaminação: entrada acidental de sujidades e microrganismos em um determinado processo de fabricação, como pêlos, fiapos, insetos, bactérias, dentre outros.

14 Qualidade é tudo aquilo que o consumidor espera do produto, sendo esta qualidade incorporada desde o desenvolvimento do produto até sua distribuição. Pode-se obter qualidade nos produtos fazendo-se da maneira certa da primeira vez, para evitar reclamações e problemas com o consumidor, aplicando-se as BPF.

15 As BPF determinam que: Os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados. Devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações; Sejam realizadas as qualificações e validações necessárias; Sejam fornecidos todos os recursos necessários (pessoal, instalações, equipamentos, materiais, rótulos, procedimentos e instruções, armazenamento e transporte adequados); As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas; Os funcionários devem ser treinados para desempenhar corretamente os procedimentos;

16 As BPF determinam que: Devem ser feitos registros (manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro) durante a produção para mostrar as etapas seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em conformidade com o esperado. Os desvios significativos devem ser registrados e investigados; Os registros (de fabricação e distribuição) que possibilitam rastreamento do lote sejam arquivados de maneira organizada e de fácil acesso; O armazenamento e distribuição dos produtos sejam adequados e minimizem riscos a sua qualidade; Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição; e As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Deve-se prevenir reincidências.

17 As BPF determinam a necessidade de um programa de qualificação e validação As Boas Práticas de Produção determinam que as operações de produção devem seguir Procedimentos Operacionais Padrão (POP) escritos, claramente definidos, aprovados e em conformidade com o registro aprovado, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos.

18 Portaria nº 348, de 18 de agosto de 1997: Determinar a todos estabelecimentos produtores de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no regulamento técnico - Manual de Boas Práticas de Fabricação para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Anexo I

19 Portaria nº 348, de 18 de agosto de 1997: Instituir como regulamento técnico de inspeção para os órgãos de vigilância sanitária do SUS o roteiro de inspeção para indústria de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Anexo II

20 MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES (Portaria nº 348, de 18 de agosto de 1997): Trata-se de um guia para fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes no sentido de organizar e seguir a produção dos mesmos de forma segura para que os fatores humanos, técnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle. Os problemas devem ser reduzidos, eliminados e o mais importante: antecipados. Apesar de limitar-se a formalização do referido aspecto para a fabricação, esse guia inspira-se num conceito de Qualidade Total.

21 MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES (Portaria nº 348, de 18 de agosto de 1997): Propõe às empresas uma metodologia a ser seguida para formalizar seu sistema de garantia da qualidade; Estabelece uma série de roteiros para as diferentes etapas do processo de fabricação; Descreve atividades que guiam a garantia da qualidade.

22 SISTEMA PARA O GERENCIAMENTO DA QUALIDADE: Estrutura Organizacional e Responsabilidades: A estrutura organizacional deve estar claramente definida, de forma a compreender a organização e o funcionamento da empresa. Cada empregado deve conhecer sua responsabilidade e ter um lugar definido na estrutura. Procedimentos: definidos pela empresa, em função da natureza de sua produção e da sua estrutura organizacional. Devem descrever detalhadamente operações, precauções e medidas a serem aplicadas nas diferentes atividades produtivas.

23 SISTEMA PARA O GERENCIAMENTO DA QUALIDADE: Processos: devem ser verificados documentalmente/validados antes da colocação do produto no mercado. Recursos disponíveis: possuir pessoal com conhecimentos, experiência, competência e motivação. A iluminação, temperatura, umidade e ventilação devem ser adequadas e não devem afetar a qualidade do produto. Os equipamentos devem estar dispostos de maneira que o movimento de materiais e pessoas não constituam um risco para a qualidade. Deve-se efetuar manutenção e verificação documentada/validação periódica dos equipamentos e máquinas a fim de que estes realmente sirvam aos propósitos a que estão destinados.

24 FABRICAÇÃO: Garantir a segurança do uso do produto; Evitar contaminação; As empresas poderão efetuar as operações em sua própria fábrica ou recorrer a terceiros.

25 Fabricação na própria empresa: Água: Garantir que a qualidade desta assegure a conformidade do produto acabado; Passível de proceder-se a sistemas de desinfecção, conforme procedimentos bem definidos; As tubulações devem ser constituídas de forma a evitar corrosão, riscos de contaminação e estancamento; Devem ser identificadas as tubulações de água quente, fria, demineralizada e a vapor. A qualidade química e microbiológica deve ser monitorada regularmente de acordo com procedimentos escritos e qualquer anomalia deve ser seguida de uma ação corretiva.

26 Fabricação na própria empresa: Recebimento de Materiais: Segue procedimentos estabelecidos; Os registros devem conter informações que permitam a identificação do produto: nome comercial na nota fiscal e nos recipientes; código de controle da empresa; data de recebimento; nome do fornecedor e número do lote; quantidade total e número de recipientes recebidos; Devem ser estabelecidos procedimentos internos sobre a identificação, transporte de matérias-primas e material de embalagem; A amostragem deve ser feita por pessoal competente, assegurando que esta seja representativa do lote enviado.

27 Fabricação na própria empresa: Estocagem: Os materiais, assim como o produto acabado, devem ser guardados em condições apropriadas à sua natureza, de forma a garantir uma identificação eficiente do lote, como também uma correta rotação; Deve existir um sistema que evite o uso de material rejeitado, bem como do material que não tenha sido analisado.

28 Fabricação na própria empresa: Processamento: Pesagem de matérias-primas: Devem ser pesadas em recipientes limpos, balanças aferidas/validadas conforme o peso ou diretamente na cuba de elaboração; Devem ser tomadas as devidas precauções para evitar a contaminação cruzada e guardar todos os recipientes de matéria-prima para evitar qualquer risco de alteração das mesmas.

29 Fabricação na própria empresa: Processamento: Elaboração: As instruções devem estar disponíveis no começo do processo; Os equipamentos devem estar limpos e em boas condições de operação; Não devem existir elementos pertencentes a processos anteriores; Cada produto a ser fabricado deve ser identificado (nome, número) de maneira que em cada etapa do processo, cada operador possa encontrar a referência para continuar os controles necessários; É essencial a existência de uma única fórmula com um modo operativo para uma quantidade e equipamento específico associados a mesma; Deve-se dispor de uma lista de matérias-primas utilizadas com número de lote e quantidade pesada e o método de operação detalhado: seqüências de adição, temperatura, velocidades de agitação, tempos, processo de transferência.

30 Fabricação na própria empresa: Operações de Enchimento/Embalagem: Identificar os materiais de embalagem e o granel; Analisar a limpeza correta dos equipamentos; Deve se assegurar que as instruções de embalagem, amostragem e controles estejam disponíveis antes do começo da operação. Os produtos a serem embalados devem estar corretamente/identificados de forma clara e precisa.

31 Fabricação na própria empresa: Distribuição: Devem existir procedimentos para a distribuição de maneira a assegurar que a qualidade do produto não seja alterada. Antes de colocar o produto no mercado, deve-se assegurar que cumpre os padrões previamente fixados.

32 Fabricação com Terceiros: Seja qual for o contrato, para uma fabricação total ou parcial, enchimento e embalagem parcial ou total, todas as operações devem ser claramente definidas para obter o produto de qualidade conforme o padrão; Por isso, entre ambas as partes deve ser feito um contrato em que se definam as responsabilidades de cada uma.

33 Liberação do Produto Acabado: Antes de ser colocado no mercado, o produto fabricado pela própria empresa ou por terceiros deve ser aprovado pela Garantia da Qualidade; Esta aprovação deve ser feita mediante um processo claramente definido e documentado.

34 REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE: A garantia da qualidade durante a fabricação, envolve quase todas as operações da empresa. Fabricação: Participar da implementação respeitando procedimentos e instruções estabelecidas por departamentos competentes; Incentivar o pessoal de fabricação a reportar irregularidades e incidentes de não conformidade; Analisar os desvios de qualidade acompanhados de ações corretivas, melhoria e monitoramento.

35 REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE: Compras e Abastecimento: Uma das atividades essenciais no Sistema da Qualidade consiste em manejar recursos que vêm de fora da empresa fundamentais para fabricação, como por exemplo, compra de matérias-primas e componentes, aprovação do terceirista e de fornecedores, entre outros.

36 REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE: Controle e Manutenção de Equipamentos e Locais: Os equipamentos não devem apresentar riscos de contaminação nem danos para os produtos e nem para os trabalhadores; Os locais devem estar limpos e em ordem.

37 REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE: Elaboração e Manutenção dos Processos: O departamento responsável pelo desenvolvimento do produto, fórmula e embalagem, fornecerá um processo que leve em consideração as normas de BPF e controle; Os processos devem ser bem definidos e testados; Deve ser formalizado um processo de acordo com a natureza do produto, tamanho e estrutura da empresa; Finalmente, deve-se verificar a documentação/validação e confirmar que o produto acabado corresponde aos padrões definidos; O processo de verificação da documentação/validação deverá ser atualizado à luz de novas condições de operação.

38 REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE: Higiene Industrial: Um produto cosmético não pode afetar a saúde do consumidor, não deve sofrer deterioração por nenhum motivo; Um dos fatores que leva a deterioração é a presença ou multiplicação de microorganismos. Para evitar esta condição é essencial respeitar boas práticas de higiene.

39 REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE: Operações de Controle de Qualidade: Entende-se como o conjunto de operações que são seguidas para monitorar a qualidade durante o processo de fabricação; Estas operações dividem-se em dois grupos: Controle das matérias primas no início do processo de fabricação e controle final dos produtos acabados. Controle de processo durante a fabricação.

40 REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE: Capacitação: A empresa deve contar com pessoal com conhecimento, experiência, competência e motivação suficientes; Os cursos de treinamento podem ser realizados pela própria empresa ou por empresas externas especializadas.

41 REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE: Documentação: Os documentos são indispensáveis para evitar erros provenientes da comunicação verbal. A documentação deve ser revisada regularmente. Na empresa deve existir um inventário atualizado da documentação existente; Tipos de documentação que a empresa deve possuir: Procedimentos; Regras de fabricação; Especificações; Rastreamento do lote.

42 REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE: Monitoramento e Uso dos Resultados: Para a Garantia da Qualidade é muito importante o uso dos resultados obtidos na verificação da qualidade; Isto permitirá uma análise de possíveis desvios identificando a sua causa e a conseqüente decisão de uma ação corretiva; Deve haver um sistema de avaliação de reclamações.

43 REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE: Auditoria da Qualidade: Deve ser efetuada de forma independente e detalhada, regularmente ou a pedido, por pessoas especialmente designadas e competentes. Pode acontecer, seja na empresa, em um fornecedor ou em um terceirista. Deve abranger o Sistema da Qualidade em geral. O objetivo é assegurar a conformidade com o Regulamento Técnico de BPF e Controle e definir ações corretivas a serem empreendidas. Deve ser dado seguimento ao processo da auditoria para certificar-se de que as ações corretivas foram seguidas.

44 PESSOAL: Uso de vestimentas de trabalho limpas e adequadas; Uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI); Portadores de doenças transmissíveis ou com feridas expostas devem ser afastados da zona de fabricação.

45 Controle da matéria-prima e do produto acabado: Só terá verdadeiro sentido de garantia quando forem integrados aos cuidados na fabricação. Exame das características organolépticas: odor, cor, sabor (!), toque, aspecto e consistência. Métodos físico-químicos: medidas de densidade, viscosidade, índice de refração, absorção dos ultravioleta, reações à cor, índices de acidez, de saponificação, de peróxido... (Guia de Controle de Qualidade de Produtos Cosméticos / ANVISA 2008)

46 Controle da matéria-prima e do produto acabado: Ensaios Microbiológicos (Resolução 481/99: Parâmetros de Controle Microbiológico para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes). Determinação qualitativa e quantitativa. Ensaios de Estabilidade (Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos, 2004).

47 Controle da matéria-prima e do produto acabado: Ensaios de Segurança (Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos / ANVISA 2003): Testes de irritação ocular: aplicação do produto na região ocular; Teste de irritação cutânea, dito primário : aplicação do produto sobre a pele escarificada, sob uma bandagem oclusiva, para verificar o grau de irritação após 48 horas; Teste de irritação cutânea por aplicações repetidas: aplicação do produto todos os dias, durante 6 semanas, nas condições de utilização e verificação do comportamento da pele; Teste de sensibilização: aplicação do produto todos os dias, durante 3 semanas (período de indução), interrupção das aplicações durante 15 dias (período de repouso produção de anticorpos), uma só aplicação do produto (aplicação desencadeante). Se tiver ocorrido sensibilização, a reação alérgica se desencadeia. O experimentador sente rubor e coceira; Teste de fotossensibilização: submete-se o experimentador com o produto à exposição à luz de uma lâmpada geradora de UV.

48 Controle da matéria-prima e do produto acabado: Ensaios de Eficácia: Testes em consumidores : através de questionários realizados com consumidores; Testes clínicos : efetuados com menor número de indivíduos; Testes in vitro: realizados em células, tecidos isolados ou reconstituídos ou em materiais inertes; Medidas instrumentais: podem ser realizadas no Homem, com o uso de aparelhagens precisas e complexas.

49 A elaboração de produtos cosméticos deve seguir a legislação vigente (ANVISA), bem como os pareceres da Câmara Técnica de Cosméticos (CATEC).