Oficina Regional de Vigilância Pós-Comercialização de Produtos de Interesse à Saúde - VIGIPÓS- Módulo I Farmacovigilância e QT Medicamentos

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1 Oficina Regional de Vigilância Pós-Comercialização de Produtos de Interesse à Saúde - VIGIPÓS- Módulo I Farmacovigilância e QT Medicamentos

2 Desvio de Qualidade de Medicamentos Queixa Técnica Botucatu 14 de maio de 2013 Emiko Fukuda GT Medicamentos

3 Vigilância Sanitária Conjunto de ações de caráter principalmente preventivo e com capacidade de regulação e intervenção nos fatores determinantes e condicionantes da saúde individual e coletiva que se utiliza (ou deve utilizar) de dados epidemiológicos.

4 Vigilância Sanitária As competências da vigilância sanitária nas ações relacionadas ao meio ambiente, trabalho, alimentos, medicamentos, bens e produtos relacionados à saúde, estão ligadas ao atendimento da promoção, proteção e prevenção da saúde. As políticas relacionadas ao seu cumprimento dizem respeito à valorização da vida e da saúde, e portanto na escolha ética por uma ação de vigilância sanitária comprometida com o cidadão e a sociedade. *Vigilância Sanitária no Brasil Gonçalo Vecina, Mª Cristina da Costa Marques e Ana Maria Figueiredo

5 Inspeção Sanitária Procedimento que consiste em inspecionar in loco os serviços, locais e estabelecimentos alvos de atuação da vigilância sanitária, objetivando mapear, analisar, e avaliar os riscos à saúde da população presentes nos seus diversos campos de abrangência, assim como cadastrar, emitir licença e/ou autorização de funcionamento, para os referidos alvos, além de avaliar processos de registro de produto.

6 Inspeção Sanitária O sucesso da tarefa depende do comprometimento. SENSIBILIZAR FUNDAMENTAR EXECUÇÃO TAREFA INSTRUMENTALIZAR

7 Conceito Desvio da Qualidade É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. (RDC 17/2010/ANVISA/MS)

8 Objetivo ALCANÇAR E ASSEGURAR A QUALIDADE

9 Manutenção da Qualidade MINIMIZAR E ELIMINAR RISCOS

10 Investigação Identificar a(s) causa(s) Medidas corretivas Medidas preventivas

11 Cadeia dos Produtos Farmacêuticos Compreende: Fabricação Distribuição Transporte Dispensação (Portaria nº 802/98)

12 Investigação Planejamento de ação Pesquisa de dados cadastrais Histórico da empresa e do produto Direcionar o raciocínio da investigação Registro das notificações recebidas - PERIWEB Número de notificações Linha de fabricação Produto Lote Motivos da queixas Ações investigativas adotadas Conclusões dos casos

13 Investigação Planejamento de ação Planejamento da Investigação Desvio da Qualidade Parâmetros físico-químicos ou microbiológicos Histórico da empresa Gravidade do assunto Freqüência de queixas técnicas e laudos insatisfatórios Relatório conclusivo enviado pela empresa Inspeção investigativa? Coleta para análise fiscal?

14 Boas Práticas de Fabricação Definição BPF É uma norma que estabelece os procedimentos mínimos para métodos, instalações e controles a serem utilizados na fabricação, processamento, embalagem, estocagem e distribuição de produtos para uso humano, a fim de assegurar que tais produtos, quando prontos para aplicação ou administração, sejam seguros, eficazes, estáveis e com boa apresentação.

15 Boas Práticas Operacionais - BPO Elementos essenciais Organização Pessoal Áreas / Instalações Equipamentos / Mobiliários Materiais Garantia (Sistema) da Qualidade

16 Garantia da Qualidade Esforço integrado de toda empresa para planejar, produzir, manter e garantir a qualidade de produtos e serviços. Manter os padrões de qualidade estabelecidos Promover a satisfação do cliente e usuários do serviço Reduzir os custos através da prevenção de defeitos Eliminar os pontos fracos em empresa Criar uma organização e padronização de documentos

17 Documentação Princípios Definir especificações de materiais e métodos de todo processo; Garantir informações necessárias para tomada de decisões; Possibilitar o rastreamento e a investigação de qualquer suspeita de desvio.

18 Pessoal O estabelecimento e a manutenção de um sistema satisfatório de Garantia de Qualidade e a correta fabricação e controle de produtos dependem das PESSOAS que os realizam

19 Pessoal - Atribuições Número suficiente Nível de qualidade satisfatório Atribuição de responsabilidades Pessoal-chave: Produção, Controle de Qualidade, Vendas e Responsável Técnico Treinamento Higiene pessoal

20 Reclamações S.A.C. (serviço de atendimento ao consumidor) Equipe de profissionais capacitados P.O.P.

21 Desvio da qualidade de medicamentos Alterações organolépticas Mudanças de coloração Mudanças de odor Mudanças de sabor Turbidez

22 Desvio da qualidade de medicamentos Alterações físico-químicas Precipitação Dificuldades de solubilização (pós para suspensão) Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões) Problemas de desintegração e dissolução Formação de gases Fotosensibilidade Termosensibilidade

23 Desvio da qualidade de medicamentos Alterações gerais: Partículas estranhas Falta de informações no rótulo Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem Problemas de registro Troca de rótulo Troca do conteúdo Rachaduras e bolhas no material de acondicionamento

24 Inefetividade Terapêutica (DQ como causa) Concentração do fármaco abaixo do rotulado Dificuldades de dissolução para sólidos orais Medicamento genérico não bioequivalente Problemas na síntese do fármaco Problemas com matérias-primas Alterações na formulação original Alterações no processo de produção

25 Desvio da qualidade de medicamentos Casos exemplos: Falta identificação do fabricante Falta identificação do lote Identificação de suspeitas de desvios em produtos vencidos Rotulagem Embalagem (blister vazio, blister faltando comprimido) Vazamento (SPGV)

26 Desvio da qualidade de medicamentos Casos exemplos: 1. Frasco de Omeprazol com pó na cor amarela enquanto nos demais a cor é branca. Avaliação do caso: possível reação de degradação. 2. Cliente costuma comprar sempre mesmo xarope, mas o gosto do último adquirido está diferente do usual. Avaliação do caso: possível reação de degradação. 3. Conteúdo da ampola de solução do Medicamento (sulfametoxazol + trimetoprima) apresentando partículas aparentemente oleosas, que após agitação se desfazem e turvam a solução. Avaliação do caso: possível contaminação

27 Desvio da qualidade de medicamentos Casos exemplos: 1. Formação de cristais na solução de xarope. A temperatura de armazenamento foi de +/- 25 ºC. Avaliação do caso: possível problema na formulação ou no transporte. 2. Paciente verificou que os comprimidos estavam saindo nas fezes. Avaliação do caso: comprimido com possíveis problemas na desintegração e dissolução. 3. Comprimidos soltando pó ou quebrando dentro do blíster. Avaliação do caso: possíveis problemas de dureza.

28 Desvio da qualidade de medicamentos Casos exemplos: 1. A impressão do lote e validade apagam com facilidade. Avaliação do caso: possível utilização de tinta inadequada. 2. Blíster inviolado vazios (sem comprimidos) Avaliação do caso: possível problema de BPF 3. Mesmo obedecendo o empilhamento máximo as caixas de embarque amassam e tombam. Avaliação do caso: possível problema de BPF (não qualificação do fornecedor das caixas). 4. DOU está especificado ampola âmbar e farmácia recebe ampola transparente Avaliação do caso: possível problema de registro 5. Ausência do número de registro ou apenas número de protocolo. Avaliação do caso: possível produto sem registro

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30 Partícula Estranha (parafuso)

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32 Partícula Estranha (fio)

33 Pouca adesividade do rótulo a embalagem primária (rótulo descolando)

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37 Problemas de dispensação, preparo e administração de medicamentos injetáveis

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39 Notificação: Aspectos Importantes Todos os dados são importantes, destaca-se: Nome do medicamento: Comercial, Genérico; Número do Lote; Nome do Fabricante; Endereço Completo: Fabricado por: (local de fabricação) Registrado por: (endereço da sede) Descrição Detalhada: Informar inclusive se o fabricante foi notificado, houve troca de endereço, entrega do medicamento ao fabricante.

40 Investigação: Ação Imediata Análise da QT Agrupamento: Ação considerando demanda e planejamento da VISA local Coleta de Amostra: Avaliação pelo CVS ou pela equipe, quando da inspeção investigativa.

41 265 39% Tipos de DQ 49 7% 81 12% 46 7% % 19 3% Alterações das características organolépticas/aspecto Rotulagem e registro Desintegração e Solubilidade Contaminação e/ou Presença de material estranho Ineficácia terapêutica Embalagens e blister Notificações CVS/2007

42 Percentual Evolução do Programa de Inspeção Inspeção para BPF em Indústrias Farmacêuticas Insatisfatório Satisfatório

43 Registro de Produtos de Interesse para Saúde (Anvisa) 1 Medicamentos (Reg. MS - 1 XXXX YYYY ZZZ- D) 2 Cosméticos 3 Saneantes 4,5 ou 6 Alimentos 8 e 9 Correlatos X = EMPRESA Y = PRODUTO Z = APRESENTAÇÃO D = DÍGITO VERIFICADOR Nº Protocolo = /ano identifica estado de origem protocolo

44 Legislação Regulamentos / Normas sobre Boas Práticas Resolução RDC nº 17/ Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos. Resolução RDC nº 249/2005 DOU 26/09/2005 Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação para Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos ativos. Resolução RDC nº 204/2006 DOU 14/11/2006 Regulamento Técnico das Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

45 Legislação Resolução RDC nº 67/2007 DOU 09/10/ Regulamento Técnico das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. Resolução - RDC nº 10, de 21 de março de Dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados e dá outras providências. Resolução - RDC nº 44 de 17 de agosto de Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. Resolução RDC Nº 69, DE 1º DE OUTUBRO DE Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais.

46 Legislação Resolução RDC Nº 63, DE 18 DE DEZEMBRO DE Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos. Resolução RDC nº 14 de 14 de março de 2013 Dispõe sobre as Boas práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos de Origem Vegetal. Resolução RDC nº 25 DE 29 DE MARÇO DE Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos. Portaria nº 1.052/MS/SVS, de 29 de dezembro de 1998 Estabelece normas para a concessão de Autorização de Funcionamento para empresas que exerçam a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos.

47 Legislação Resolução nº 329 de 22 de julho de Institui roteiro de inspeção para transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos com finalidade garantir maior controle sanitário de produtos farmacêuticos. Portaria nº 802 de 08 de outubro de Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda cadeia dos produtos farmacêuticos. Resolução RDC nº 55/2005 Notificação de desvio de qualidade de medicamentos.

48 Legislação PORTARIA CVS Nº 04, 21de março de Dispõe sobre o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), define o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) e os procedimentos administrativos a serem adotados pelas equipes estaduais e municipais de vigilância sanitária no estado de São Paulo e dá outras providências.

49 INFRAÇÕES Lei 6437 de 20/08/1977 Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Lei de 23/09/98 Dispõe sobre o Código Sanitário do Estado de São Paulo.

50 SNVS ANVISA MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA ESTADUAL DE SAÚDE GVSs CVS SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE VISA MUNICIPAL SEVISA

51 Contatos Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo - site Avenida Doutor Arnaldo, 351, Edifício anexo 3 Cerqueira César, São Paulo, SP. Telefone: PABX (11) Grupo Técnico de Medicamentos - DITEP Telefone: /

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