QUESTIONÁRIO DE QUALIFICAÇÃO 2017

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1 QUESTIONÁRIO DE QUALIFICAÇÃO ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÕES GERAIS: A empresa deverá apresentar os documentos comprobatórios que sejam solicitados Caso algum (ns) do(s) ítem (ns) não exista na empresa deve ser identificado como: NA (Não se aplica) Anexar cópia de Boas Práticas de Distribuição, Certificado de Regularidade do Responsável Técnico, Autorização de Funcionamento, Autorização Especial, Licença de Funcionamento, Polícia Federal, Polícia Civil e Exército 11 Qual é a razão social da empresa? ATTIVOS MAGISTTRAIS INDÚSTRIA E COMÉRCIO E LTDA 111 CNPJ: / Endereço Rua/Avenida: Rua Carlinhos José Ribeiro, 17 Vila Jaiara CEP: Anápolis GO Telefone: (11) / (62) I 12 O técnico responsável está presente? INF 13 Nome do responsável técnico Stefânia Maria Drumond Gonçalves de Luna I 14 Existe prova de sua inscrição no órgão competente? (Anexar cópia) N 15 Possui Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento? (Anexar cópia) R 16 Apresenta organograma? INF 17 Importa? INF 171 Fraciona? INF 172 Exporta? I 18 A empresa possui Autorização de Funcionamento concedida pelo órgão competente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária? (Anexar cópia) I 19 A empresa possui Autorização de Funcionamento Especial concedida I I pelo Órgão competente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária? (Anexar cópia) 110 A escrituração e os balanços das substâncias sujeitas a regime de controle especial são feitos obedecendo a Legislação Sanitária vigente? 111 A empresa possui Licença de Funcionamento/Alvará Sanitário do Órgão local? (Anexar cópia) N 112 Segurança das instalações (corpo de bombeiros?)anexar cópia INF 113 A empresa mantém contrato com terceiros? N 1131 Os contratos de terceirização foram protocolados para avaliação do Órgão Sanitário competente? N 114 Existem descrições de cargos e funções? R 115 Existe programa de treinamento inicial e contínuo para os

2 funcionários? R 116 Os funcionários são submetidos a exames médicos admissionais e R 1161 periódicos? Existem registros? INF 117 Existe plano de assistência médica permanente e de emergência para os funcionários? INF 118 Quais são os produtos distribuídos/fracionados pela empresa? (Anexar lista) N 119 A empresa mantém arquivo que indique a quantidade de produtos recebidos com os respectivos números de lotes e fornecedores? N 120 A empresa comercializa somente com estabelecimentos N autorizados/licenciados pela autoridade sanitária? 121 A empresa mantém cadastro dos estabelecimentos com quem N 1211 R N N transaciona, especificando os lotes e respectivos quantitativos correspondentes? Está atualizado? 122 A empresa mantém os arquivos dos laudos de análise de todos os lotes adquiridos e comercializados? 123 A empresa mantém um sistema que permita a rastreabilidade de todos os seus lotes? 124 Esse sistema especifica os lotes e as respectivas quantidades, a fim de permitir o adequado controle à pronta localização dos produtos reprovados? 2- INSTALAÇÔES E EDIFICAÇÔES: R 21 Existem sanitários e vestiários em quantidades suficientes? N 211 Estão limpos e bem equipados? R 22 O(s) edifício(s) externamente apresenta(m) bom estado de conservação, isento de rachaduras, infiltrações, etc) R 23 As vias de acesso são adequadas? R 231 São pavimentadas? R 24 As instalações são construídas de forma a permitir a proteção contra a entrada de insetos e outros animais? R 241 Existe um programa de prevenção e combate aos mesmos? R 25 Existe gerador de energia elétrica em casos de emergência?

3 3- ALMOARIFADO: N 31 Existe uma área de recepção de forma a proteger os produtos de qualquer risco no momento do seu recebimento? N 32 Os produtos são examinados no recebimento para verificar se as embalagens não estão danificadas e também se os mesmos correspondam aos documentos fiscais? N 321 Existem POPs para esta atividade? R 33 A iluminação é apropriada? R 34 Controlam a umidade e a temperatura nos almoxarifados? N 341 A temperatura e umidade estão condizentes para os tipos de produtos ali armazenados? INF 342 Quais aparelhos controlam a umidade e temperatura? Termohigrômetros N 343 Existem registros? N 344 Os equipamentos de controle de temperatura e umidade são calibrados conforme normas ABNT/INMETRO? N 345 Existem registros? N 35 No caso de desvios em relação aos parâmetros estabelecidos é feita investigação para apurar as causas? N 351 São tomadas ações preventivas e/ou corretivas em relação às causas identificadas? N 352 Existem registros? INF 36 Existe câmara fria? N/A I 361 A temperatura é controlada? N/A I 362 Existem registros de temperatura? N/A N 363 A distribuição dos produtos no interior do equipamento permite a livre circulação do ar frio entre as diversas embalagens contida nos mesmos? R 37 Existe sistema de alarme que alerta a ocorrência de desvios em relação à temperatura programada da câmara fria? N 38 Todas as atividades executadas nesta área atendem aos POPs previamente definidos? N 39 Os funcionários estão uniformizados? N/A N/A N 391 Os uniformes estão limpos e em boas condições? R 310 Os funcionários utilizam equipamentos de proteção individual? N 311 A disposição do armazenamento é correta e racional com o intuito de preservar sua integridade? INF 312 Existem áreas ou sistemas, que delimitem: R 3121 Materiais em quarentena?

4 R 3122 Materiais reprovados e/ou devolvidos? R 3123 Materiais aprovados para uso? INF 313 Existem áreas ou sistemas, para guarda dos materiais: N 3131 Reagentes? N 3132 Material de embalagem e impressos? N 314 Existem dentro do almoxarifado, setores separados, trancados e com acesso restrito para produtos sob controle federal? I 315 Existe local para armazenamento de produtos inflamáveis e/ou N/A explosivos, habilitado pelo órgão de segurança? N 3151 O local ou setor oferece condições de segurança? N/A R 316 Recebe cada lote de material um número de controle? R 3161 Esse número de controle ou outra identificação é facilmente visível nos materiais armazenados? N 317 Os produtos obedecem a empilhamento máximo segundo instruções? N 318 Os produtos armazenados encontram-se isolados do piso e afastados das paredes para facilitar a limpeza e conservação? R 319 Quando aplicável, o uso dos produtos respeita a ordem de entrada, utilizando-se primeiramente os mais antigos? N 320 Todos os produtos armazenados estão dentro do prazo de validade? N 321 Existe área separada, segura e identificada para armazenamento de produtos vencidos enquanto aguardam seu destino final? INF 3211 Qual o destino desse material? Incineração N 322 O rótulo ou etiqueta de identificação está devidamente aderido ao corpo do recipiente que a contém? N 323 O rótulo ou etiqueta emitida pela empresa permite a identificação correta, a visualização ou controle por sistema eletrônico do status do material? N 324 O prazo de validade está indicado no rótulo? INF 325 Existe um programa de reanálise de produtos em estoque respeitando o prazo de validade estabelecido pelo fabricante das mesmas? 4 FRACIONAMENTO: Nº NºItens Sim Não Comentários Pontuação INF 41 A empresa exerce a atividade de fracionamento de seus produtos? I 411 A empresa possui uma ordem de fracionamento para cada produto?

5 Nº NºItens Sim Não Comentários Pontuação 42 Sólidos I 421 Existe área específica para fracionamento de sólidos? N 422 A área ocupada é adequada ao volume de operações? R 4221 É organizada de forma racional? N 4222 A área de circulação encontra-se livre de obstáculos? R 423 A qualidade e intensidade da iluminação são adequadas? N 424 As paredes e o teto são adequados e estão em boas condições de conservação e higiene? N 4241 O piso é adequado e estão em boas condições de conservação e higiene? R 4242 São de fácil limpeza? N 425 As aberturas e janelas encontram-se vedadas contra a entrada de pós, insetos, aves? N 426 Existem extintores e/ou mangueiras contra incêndio? N 4261 Estão bem localizados e o acesso está livre? R 427 Existem recipientes para lixo? R 4271 Estão bem fechados e identificados? N 428 Existe um sistema de exaustão de pós? N 429 Existe um sistema de prevenção de contaminação cruzada? N 4210 As balanças são verificadas regularmente e calibradas periodicamente? N Existem registros? R 4211 Existe local próprio para lavagem de utensílios? N Os utensílios estão limpos? N Existe local adequado para a guarda dos utensílios limpos? N 4212 As embalagens que contém os produtos a serem pesados, são limpos antes de serem abertos? N Após a pesagem essas embalagens são bem fechadas? N Após a pesagem, as embalagens são rotuladas imediatamente a fim de evitar misturas? R 4213 Existe capela de exaustão para fracionamento de substâncias cáusticas e irritantes? N 4214 Existem equipamentos de segurança e proteção individual? (toucas, luvas, máscaras, óculos) I 4215 Se um funcionário manifestar lesões ou enfermidades que podem afetar a qualidade ou segurança dos produtos, o mesmo é afastado da atividade? N 4216 Os funcionários estão com uniformes limpos e em boas condições? N/A

6 Nº NºItens Sim Não Comentários Pontuação I 4217 Existe área exclusiva para fracionamento de produtos altamente sensibilizantes? N O sistema de exaustão possui dispositivos que evite contaminar o meio ambiente? N A área tem pressão negativa? N/A N Existe registro de diferencial de pressão? I 4218 A empresa possui sala separada para fracionamento de produtos altamente ativos? N As salas de fracionamento possuem pressão negativa? N Existe registro do diferencial de pressão? N/A N 4219 Existem POPs para todas as atividades deste setor? N Todas as operações são devidamente registradas? N As operações são validadas? N 4220 Existem POPs de limpeza das diversas salas? N 4221 Está validado? N 43 Existe áreas específicas para fracionamento de líquidos / semisólidos? N 431 A área ocupada é adequada ao volume de operações? R 432 É organizada de forma racional? R 433 A qualidade e intensidade da iluminação são adequadas? N 434 As paredes e o teto são adequados e estão em boas condições de conservação e higiene? N 4341 O piso é adequado e estão em boas condições de conservação e higiene? R 4342 São de fácil limpeza? N 435 As aberturas e janelas encontram-se vedadas contra a entrada de pós, insetos, aves? N 436 Existem extintores e/ou mangueiras contra incêndio? N 4361 Estão bem localizados e o acesso está livre? R 437 Existem recipientes para lixo? R 4371 Estão bem fechados e identificados? INF 438 Existe equipamento automático/semi-automático para fracionamento de líquidos e/ou semi-sólidos? N 439 Existe um sistema de prevenção de contaminação cruzada? N 4310 As balanças são verificadas regularmente e calibradas periodicamente? N Existem registros? R 4311 Existe local próprio para lavagem de utensílios?

7 Nº NºItens Sim Não Comentários Pontuação N Os utensílios estão limpos? N Existe local adequado para a guarda dos utensílios limpos? N 4312 As embalagens que contém os produtos a serem pesados são limpos antes de serem abertos? N Após a pesagem essas embalagens são bem fechadas? N Após a pesagem, as embalagens são rotuladas imediatamente a fim de evitar misturas? N 4313 Existe capela de exaustão para fracionamento dos produtos voláteis, inflamáveis, cáusticas ou irritantes? N/A N 4314 Existem equipamentos de segurança e proteção individual? (toucas, luvas, máscaras, óculos) I 4315 Se um funcionário manifestar lesões ou enfermidades que podem afetar a qualidade ou segurança dos produtos, o mesmo é afastado da atividade? N 4316 Os funcionários estão com uniformes limpos e em boas condições? N 4317 Os funcionários usam equipamento de proteção individual? N 4318 Existem POPs para todas as atividades deste setor? N Todas as operações são devidamente registradas? N As operações são validadas? N 4319 Existem POPs de limpeza das diversas salas? N 4320 Está validado? 44 Embalagem N 441 Os materiais de embalagem são adequados para a proteção dos produtos? N 442 O material que fica em contato com o produto está isento de qualquer ação contaminante em relação ao produto? N 443 Existem especificações escritas para os materiais de embalagem? N 444 O material de embalagem, primário ou secundário é destruído quando conduzir confusão? N 4441 Existem registros? 45 Rotulagem N 451 O acesso aos rótulos somente é permitido a pessoas devidamente autorizadas? N 452 Os rótulos são inspecionados antes de serem utilizados? N 453 Os rótulos contêm todas as informações mínimas exigidas? Tais como: Nome do distribuidor, CNPJ, endereço, nome do responsável técnico, descrição do produto, número de lote, data de fabricação, prazo de validade, origem, quantidade, unidade e condições de armazenamento, quando aplicável N 454 Os rótulos são inspecionados para verificar o número de lote e o

8 Nº NºItens Sim Não Comentários Pontuação prazo de validade dos produtos antes e depois do fracionamento? N 455 Ao final do fracionamento são destruídos os rótulos remanescentes? N 456 São investigadas e registradas todas as não conformidades entre o número de embalagens rotuladas, número de rótulos recebidos e número de rótulos usados, incluindo as danificações e os destruídos? 5- CONTROLE DE QUALIDADE: Nº Itens Sim Não Comentário Pontuação I 51 Existe na empresa fracionadora um laboratório de Controle de Qualidade? I 52 As atividades do Controle de Qualidade são independentes das atividades de fracionamento? INF 53 O laboratório de Controle da Qualidade tem infra-estrutura adequada para executar os controles necessários? R 54 A qualidade e intensidade da iluminação são adequadas? R 55 A ventilação do local é suficiente? R 56 As paredes, pisos e o teto são adequados e estão em boas condições e conservação e higiene? R 57 As instalações elétricas, gás, esgoto e encanamento estão identificados e em bom estado de conservação, segurança e uso? N 58 O pessoal encontra-se uniformizado? N 59 Os uniformes estão limpos e em boas condições de conservação? INF 510 Existem ensaios efetuados por terceiros? INF 5101 Quais os ensaios? HPLC R 511 Existem recipientes para lixo? R 512 Estão bem fechados e identificados? R 513 Existem instalações de segurança como ducha, lava-olhos, extintores, conforme legislação específica? I 5131 Há um programa de verificação de funcionamento destes equipamentos? N 514 O Controle de Qualidade está equipado com aparelhos adequados para executar as análises necessárias? N 5141 Os equipamentos e aparelhos estão instalados de maneira adequada para corresponder às exigências de seu correto funcionamento? N 515 Há um programa de manutenção preventiva e calibrações claramente definido? N 5151 Existem registros? N 5152 Este programa é seguido? N 5153 Existem registros?

9 Nº Itens Sim Não Comentário Pontuação I 516 Existem procedimentos escritos com a descrição detalhada da amostragem, análise e aprovação ou reprovação dos produtos? I 5161 Este procedimento é seguido? I 517 É exigido o fornecimento do certificado de análise dos produtos adquiridos? N 518 Os métodos analíticos são consultados e seguidos para a execução das análises? I 5181 Existem registros das análises efetuadas? O Controle de Qualidade verifica se cada lote do produto cumpre com as 519 especificações estabelecidas antes de ser liberado? I 5191 São mantidos registros? I 520 A empresa repassa para os estabelecimentos com quem transaciona, certificado de análise dos fabricantes/fornecedores dos produtos importados nas embalagens originais? I 521 No caso de produtos fracionados, a empresa repassa para os estabelecimentos com quem transaciona, o certificado de análise realizado pelo Controle de Qualidade? N 5211 Existem padrões de referência? N 522 É garantido que cada lote do produto ou material somente seja liberado para venda ao consumo após a verificação e cumprimento de todas as especificações e, isto seja certificado pelo Controle da Qualidade? N 5221 Existem registros? I 523 São mantidas amostras de referência? 6 - GARANTIA DA QUALIDADE: Nº Itens Sim Não Comentário Pontuação INF 61 Existe na empresa um sistema de Garantia da Qualidade? N 611 Este programa é divulgado a todos os funcionários? I 62 A documentação de cada lote de produto fracionado permite o rastreamento dos equipamentos utilizados, procedimentos e dos controles de qualidade realizados? N 63 Existe Manual de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento? N 64 Existem procedimentos para a divulgação e cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e fracionamento? I 641 Esses procedimentos são cumpridos? N 65 Existe planejamento e cronograma de treinamento inicial e contínuo do pessoal? N 651 Existem registros dos treinamentos de cada funcionário? 66 O sistema da Garantia da Qualidade é responsável:

10 Nº Itens Sim Não Comentário Pontuação N Pela aprovação de todos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) da empresa? N Pela guarda dos POPs originais? N Pela distribuição dos POPs? N Pelo controle da distribuição dos POPs? I Pela avaliação da documentação dos lotes de produtos fracionados e/ou distribuídos? I Pela guarda da documentação dos lotes de produtos fracionados e/ou distribuídos? INF Qual o tempo estabelecido para sua guarda? 1 ano após validade I 67 A Garantia zela para que os produtos fracionados não sejam comercializados ou fornecidos sem a liberação do Controle de Qualidade? N 68 A empresa mantém programa com definição clara de responsabilidade que garanta a qualidade dos produtos em todas a fases de distribuição? I 681 O procedimento é seguido? N 69 Existe um programa para a realização de auto-inspeção com as definições de freqüência e participantes? N 691 Existem registros? N 610 Existe procedimento para descarte de resíduos? N Existem registros? 7 - RECLAMAÇÕES: N 71 Existe uma pessoa responsável e um sistema de atendimento a reclamações? N 72 Existem procedimentos escritos descrevendo as ações a serem tomadas quanto a reclamações e desvios referentes à qualidade do produto? N 721 Existem registros das providências tomadas? N 722 Todas as medidas tomadas são devidamente registradas? N 723 Estes registros contêm: a) Nome do produto? b) Número do lote? c) Nome do reclamante? d) Motivo da reclamação? e) Resposta à reclamação? N 73 Os registros das ações tomadas, como conseqüência da reclamação são

11 assinados, datados e anexados à documentação do lote correspondente? 8 - RECOLHIMENTO DO MERCADO: I 81 Existe sistema que permita rápido e eficiente recolhimento de produtos com desvio de qualidade? N 82 Existem POPs para o recolhimento de produtos? INF 821 São cumpridos? N 83 Existe área separada, segura e identificada para armazenamento dos produtos recolhidos do mercado enquanto aguardam seu destino final? N 831 Os produtos recolhidos do mercado estão devidamente identificados como tal? N 84 Existe pessoa responsável designada para a coordenação e execução dos procedimentos de recolhimento? I 85 No caso de recolhimento, por desvio de qualidade, todos os clientes são imediatamente informados? N 851 Existem registros? N 86 São mantidos registros do recolhimento de produtos do mercado, incluindo a investigação de suas causas? N 87 Existem relatórios sobre o destino dos produtos recolhidos do mercado? 9 INF- MATERIAIS REPROVADOS: N 91 Existem POPs relativos ao manuseio de materiais reprovados? INF 911 Estes POPs são cumpridos? N 92 Existe área segura e, delimitada fisicamente ou por outros meios, para o armazenamento de materiais reprovados? N 93 Os materiais reprovados são identificados como tais? N 94 Existem relatórios sobre o destino dos materiais reprovados? 10 - DEVOLUÇÕES: N 101 Existe área delimitada ou restrita para o armazenamento de produtos devolvidos? N 102 Estes produtos são identificados como tal? N 103 Existem POPs para o recebimento, armazenamento e investigação das

12 causas de devoluções de produtos? N Estes POPs são cumpridos? INF 104 Quais são os destinos dos produtos devolvidos, de acordo com os resultados analíticos obtidos? Incineração N Existem registros? N 105 Os produtos com o prazo de validade vencido, são segregados e identificados em área específica? INF 106 Qual o procedimento adotado para produtos vencidos? Incineração N Existem procedimentos escritos? Legenda I: Imprescindível INF: Informativo N: Normativo R: Recomendado Assinatura do Responsável Técnico Data:09/01/2017 Garantia da Qualidade CRF-GO 6580