As primeiras salas limpas surgiram em hospitais. O trabalho de Pasteur, Koch, Listere outros pioneiros e cirurgiões que há 100 anos descobriram que

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1 TECNOLOGIA DE SALAS LIMPAS E EQUIPAMENTOS DE FLUXO LAMINAR FACULDADE DE FARMÁCIA UFMG DEZEMBRO 2012 Eng José Guilherme de Figueiredo

2 José Guilherme de Figueiredo Engenheiro Mecânico, Especialista em Qualidade e Vigilância Sanitária na Produção de Medicamentos. Tel.: (31) jgf431@gmail.com

3 HISTÓRICO TIPOS E APLICAÇÕES NORMAS TESTES /QUALIFICAÇÃO MANUTENÇÃO PROJETO

4 HISTÓRICO As primeiras salas limpas surgiram em hospitais. O trabalho de Pasteur, Koch, Listere outros pioneiros e cirurgiões que há 100 anos descobriram que bactérias causariam infecções. Listersubstancialmente reduziu as infecções operando na sala da Royal Infirmary, utilizando como antissépticosolução de ácido fênico em instrumentos, nas mãos dos cirurgiões e espirrando-o no ar. Depois da guerra (1945) com desenvolvimento de armazenamentos nucleares bem como a utilização de armas químicas e biológicas, produziu-se os filtros HighEffciencyParticulateAir(HEPA), filtros que foram necessários para conter micróbios perigosos e contaminantes radioativos. BourdillonandColebrook (1946) - salas com pressão positivas; sistema unidirecional ou fluxo laminar conceito de ventilação que utilizam filtros HEPA; Utilização do fluxo de ar como forma de remover contaminantes em hospitais (1964); (1966) Utilização do fluxo laminar durante operações, reduziu de 9 para 1,3% as infecções durante as operações; (1980) Ultracleancom sistema de fluxo laminar; Realizou-se a limpeza dos ambientes de produção, para a fabricação de sistemas de precisão. Assim criou-se o conceito "Livre de Bactéria" e não apenas livre poeira;

5 Atualmente a tecnologia de salas limpas e equipamentos de fluxo laminar é adotada em vários seguimentos: Mecânico, eletrônico, automotivo, produção de cartão magnético, farmácias, laboratórios e outros.

6 TIPOS E APLICAÇÕES Cabinas de Fluxo Laminar Fluxos Horizontais, são também indicados para materiais não contaminados. Fluxos Verticais Classes II A1 e Classe II A2:que são projetados para a manipulação de materiais contaminados, impedindo a sua contaminação por agentes externos, e protegendo também o operador e o meio ambiente de contaminação. Estes modelos são ideais para utilização em análises de materiais patogênicos, pesquisas na área de virologia, etc. Fluxos Laminares Classe II B2:trabalham com 100% de ar renovado que é totalmente exaurido para fora da área do laboratório e são projetados para utilização de materiais contaminados e que geram aerossóis e gases. Hoje este modelo é muito utilizado para manipulação de quimioterápicos. Cabina de Amostragem e Pesagem:são são projetadas para a proteção de matérias-primas em pó nas áreas de amostragem e pesagem, assim como a proteção de operadores quanto à inalação, nas indústrias farmacêuticas, cosméticas, química fina, etc. Fluxos Laminares Modulados Insufladores de ar Estéril

7 SALAS LIMPAS: Sistema central Sistema modular (Unidades de Ventilação) CLASSES DE ACORDO COM NÍVEL DE CRITICIDADE DA OPERAÇÃO (veremos a frente)

8 NORMAS I S O Partes 1 a 10 NBR NBR 6401 PORTARIA 3523 MS RDC 17/2010 ANVISA RELATÓRIOS TÉCNICOS DA ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE-WHO ( ) OUTRAS ESPECÍFICAS

9 ORIGEM E TRANSMISSÃO DA CONTAMINAÇÃO Ar Pessoas Material de embalagem Equipamentos Materiais de montagem da sala Água- Ar comprimido- Gases

10 PARTÍCULAS PODEM SER VIÁVEIS: CONTAMINAÇÃO MICROBIOLÓGICA NÃO VIÁVEIS: CONTAMINAÇÃO FÍSICA POEIRAS (CONTAMINANTE E MEIO DE LOCOMOÇÃO DE MICROROGANISMOS)

11 FONTES DE CONTAMINAÇÃO PESSOAS AÇÃO UFC DIM (MICRA) VEL. (M/S) FALA 10 4 De 5 a 150 2,0 (7,2 km/h) TOSSE 10 5 A 10 6 De 5 a ,0 (54 km/h) ESPIRRO 10 5 A 10 8 De 5 a ,0 (144 km/h) COSMÉTICOS COSMÉTICOS Nº DE PARTÍCULAS 0,5 µm Sombra olhos 82 milhões Pó de arroz 270 milhões Blush 600 milhões Baton 1 bilhão Rimel 3 bilhões

12 FONTES DE CONTAMINAÇÃO TIPOS DE ROUPAS ROUPA DE RUA AVENTAL MACACÃO COMPLETO ROUPAS E MOVIMENTOS PARTÍCULAS 0,3µm 0,5µm 0,3µm 0,5µm 0,3µm 0,5µm SENTADO BALANÇANDO OS BRAÇOS GIRANDO O TORAX ANDANDO

13 COMPARAÇÃO DOS DIFERENTES SISTEMAS DE CLASSIFICAÇÃO DO AR PARA ÁREAS LIMPAS WHO (GMP) RDC 17/2010 UNITED STATES (209 e) UNITEDSTATES (CUSTUMARY) I S O EEC (GMP) GRAU A M 3,5 CLASSE 100 I S O 5 GRAU A GRAU B M 3,5 CLASSE100 I S O5 GRAU B GRAU C M 5,5 CLASSE I S O 7 GRAU C GRAU D M 6,5 CLASSE I S O 8 GRAU D

14 GRAU EM DESCANÇO/REPOUSO EM OPERAÇÃO Nº MAX PERMITIDO DE PARTÍCULAS / m 3 Nº MAX PERMITIDO DE PARTÍCULAS / m 3 0,3µm 0,5µm 5,0µm 0,3µm 0,5µm 5,0µm GRAU A GRAU B GRAU C GRAU D NÃO DEFINIDO

15 GRAU LIMITES DE CONTAMINAÇÃO MICROBIOLÓGICA AMOSTRA DE AR (CFU/m 3 ) PLACAS PARA SEDIMENTAÇÃO (DIAM. 90 mm) (CFU/4 HORAS) PLACAS DE CONTATO (DIAM. 55 mm) (CFU/PLACA) LUVAS (5 DEDOS) (CFU/LUVA) A < 3 < 3 < 3 < 3 B C D

16 PROJETOS APLICAÇÕES CONCEITO X INVESTIMENTO NORMAS QUALIFICAÇÃO EXECUÇÃO TESTES COMISSIONAMENTO QUALIFICAÇÃO OPERAÇÃO MANUTENÇÃO

17 TESTES E CERTIFICAÇÕES-QUALIFICAÇÃO CONTAGEM DE PARTÍCULAS VELOCIDADE E UNIFORMIDADE DO AR PRESSÃO DIFERENCIAL DOS FILTROS PENETRAÇÃO E ESTANQUEIDADE VAZÃO -NÚMERO DE TROCAS DE AR INDUÇÃO RECUPERAÇÃO TEMPERATURA UMIDADE DO AR PRESSÃO DIFERENCIAL ENTRE SALAS PLAQUEAMENTO AMOSTRADOR DE ANDERSEN- IMPACTAÇÃO FUMAÇA LUMINOSIDADE RUIDO VIBRAÇÃO CORRENTE ELÉTRICA DO MOTOR

18 MANUTENÇÃO DEVE-SE LEVAR EM CONTA: FONTES DE CONTAMINAÇÃO: MATERIAIS, OBJETOS E EQUIPAMENTOS AR EXTERNO PESSOAS FILTROS: ABSOLUTOS (HEPA E ULPA) FINOS GROSSOS

19 A MANUTENÇÃO DAS SALAS E EQUIPAMENTOS DEVE CONTEMPLAR O PREVISTO NAS NORMAS APRESENTADAS E AS ESPECIFICIDADES DO PRODUTO E DEVEM SER BALIZADAS POR PROCEDIMENTOS ESCRITOS. DEVENDO SER REALIZADA POR PESSOAL CAPACITADO.

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