ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO ATA DE REUNIÃO n

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1 Setor: DIRETORIA DE RADIOFARMÁCIA Data: 5/4/21; 14/4/21; 26/4/21 5/5/21 Sistema: ISO-91:28 Local: SALA DE REUNIÃO DA DIRF Participantes Setor Ramal Jair Mengatti DIRF 956 Elaine Bortoleti de Araújo GGQ 9547 Carlos Zapparoli GIA 9529 Marycel F. de Barboza GPR 9527 Neuza Fukumori GCQ 9535 Valdir Sciani GAC 9928 João Alberto Osso Junior GPD 956 Antonio Augusto Marialva Neto GAC 9928 Maria Tereza Colturato GGQ 9538 Tereza Salvetti CQAS 931 Terezinha F. Lima Daltro CQAS 924 Observações: 1. Devem ser recolhidas informações e avaliados obrigatoriamente todos os assuntos, conforme escopo. Se algum item específico não for aplicável ao escopo, este deve ser preenchido com a seguinte frase: Item não aplicável ao escopo. (Ex. O item 12 para sistemas não relacionados a Laboratórios de Ensaio e/ou Calibração). 2. Se por algum motivo não houver informação relevante para ser apresentada na reunião em questão, o item correspondente deste formulário deve ser preenchido com a seguinte frase: Informações insuficientes para análise crítica devido a, este assunto será discutido em reunião específica agendada para. (Ex. Satisfação de Cliente - não concluída em função da agenda definida para esta atividade será realizada após realização da pesquisa) 3. O Item ação pendente aborda a entrada: Situação das ações oriundas das Análises Críticas pela Direção anteriores. 4. O item recomendações para melhoria aborda as saídas relacionadas a decisões e ações para melhoria da eficácia do sistema, dos processos e dos produtos, bem como necessidade de recursos, conforme aplicável. FM-IPN-13-1 V1 1 de 52

2 ASSUNTOS GERAIS Resultados das auditorias internas e/ou autoavaliações a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) O gráfico a seguir apresenta o panorama geral do número de Relatórios de Não Conformidades (RNC) abertas nas três auditorias realizadas na DIRF. Os dados de 24 a 27 correspondem ao antigo Centro de Radiofarmácia. RNC-AUDIT-TOTAL POR ANO AUDIT INTERNA AUDIT EXTERNA AUTO-INSPEÇÃO AUDIT INTERNA AUDIT EXTERNA AUTO-INSPEÇÃO O gráfico a seguir apresenta o status do plano de ação das RNC-AUDIT relativo ao período de 24 a 29. As principais pendências, relativas a planos de ação ainda abertos, serão discutidas a seguir, na análise específica de cada tipo de auditoria. STATUS DAS RNC-AUDIT 24 A FECHADAS ABERTAS FECHADAS ABERTAS FECHADAS ABERTAS FECHADAS ABERTAS FECHADAS ABERTAS FECHADAS ABERTAS AUDIT INTERNA AUDIT EXTERNA AUTO-INSPEÇÃO FM-IPN-13-1 V1 2 de 52

3 - AUDITORIA INTERNA 29 A auditoria interna da DIRF em 29, a primeira realizada dentro do escopo da ISO-91:28, incluindo os requisitos correspondentes da CNEN-NN-1.16, apontou os desvios observados na Tabela a seguir. Os planos de ação foram lançados no Sistema de Tratamento de Não Conformidade e Melhoria Contínua (TNCMC). O número reduzido de desvios observados pelos auditores reflete a maturidade do Sistema de Qualidade da DIRF. 2ª AUDITORIA INTERNA DIRF 29 Desvios observados Foi evidenciada a aprovação de certificado de calibração de equipamento de radioproteção sem devida assinatura do responsável pela execução da calibração. Foi observado o uso da marca de certificação antiga na página da qualidade na Intranet da DIRF. A DIRF poderia melhorar a forma de preenchimento de alguns registros, de modo a evidenciar mais claramente o processo, a data de realização/registro das medições, etc. O gráfico a seguir representa a evolução das RNC-AUDIT-Interna para o CR e CAC e, a partir de 28 para a DIRF, após a fusão do escopo dos dois Centros. AUDITORIA INTERNA - CR/CAC/DIRF AUDIT INTERNA-CR AUDITORIA INTERNA-CAC AUDITORIA INTERNA DIRF 4 3 AUDIT INTERNA-CR AUDITORIA INTERNA-CAC AUDITORIA INTERNA DIRF A situação atual das RNC de auditoria interna foi levantada para avaliação. - Situação das RNC-AUDITORIA INTERNA DO CAC: 25: Há apenas uma RNC-CAC-AUDIT ainda aberta (RNC-CAC-AUDIT-49-25) relativa à Certificação das Instalações pela CNEN possui plano de ação consistente e em andamento. - Situação das RNC-AUDITORIA INTERNA DO CR: 1 RNC-AUDIT-CR-27 foi replanejada (referente à validação de softwares) A DIRF avaliou as dificuldades enfrentadas para contratação da empresa especializada, que resultou no atraso do cumprimento do plano de ação. - Situação das RNC-AUDITORIA INTERNA DA DIRF: Todas as RNC-AUDIT-DIRF-28 tiveram seus planos de ação concluídos com eficácia Os planos de ação da auditoria interna de 29 foram executados e encerrados com eficácia durante o ano de 29. FM-IPN-13-1 V1 3 de 52

4 - AUTO-INSPEÇÃO 29 A realização da auto-inspeção bem como a implantação das medidas corretivas necessárias ao atendimento de todos os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) relaciona-se à meta estabelecida no Plano de Ação 29 de Implantar as BPF em atendimento às exigências da RDC 21 da ANVISA para registro dos produtos. Os gráficos a seguir apresentam o número total de não conformidades observadas nas auto-inspeções nos últimos anos, no qual se observa uma diminuição no número de desvios em 29, quando comparado a 28. AUTO-INSPEÇÃO - NÚMERO RNC POR ANO NÚMERO RNC POR ANO As evidências observadas pelos inspetores durante o processo de auto-inspeção 29, com base nos requisitos da RDC-21 da ANVISA, foram registradas no Relatório Final de Auto-Inspeção 29. Os planos de ação corretiva foram registrados no TNCMC após análise crítica e encontram-se em andamento com acompanhamento contínuo. Com base no planejamento da auto-inspeção 29, as medidas corretivas relacionam-se, principalmente, à revisão de documentos de processo, com foco em rastreabilidade e controle em processo, além de melhoria na aplicação de conceitos gerais de BPF. A Tabela a seguir sintetiza as principais RNC-AUDIT de auto-inspeção ainda abertas no TNCMC, chamando a atenção para necessidade de replanejamento de prazos ou alteração de planos de ação. ANO Tabela: RNC Auto-inspeção abertas: necessidade de replanejamento TOTAL RNC AUTO INSPEÇÃO RNC ABERTAS ASSUNTOS - segurança etiquetas; - instalações áreas limpas; - controle de MP e MEA; - vapor puro p/ autoclaves; - padrões 1º e 2º no C.Q.; - fluxo materiais áreas limpas; - deficiências no setor embalagem e expedição - qualificação de fornecedores - certificação CNEN; - licença p/ transporte na ANVISA; - contratos de terceirização na PREVISÃO PARA VERIFICAÇÃO DE EFICÁCIA - Prazos para verificação de eficácia variam de dezembro/29 a dezembro/212 (no caso da instalação áreas limpas) - Prazos para verificação de eficácia variam de dezembro/21 a dezembro/212 (no caso do vapor ultrapuro) Prazos para verificação de eficácia variam de dezembro/29 a FM-IPN-13-1 V1 4 de 52

5 ANVISA; - inspeção ANVISA p/ produtos importados; - recolhimento de produtos - integridade membranas esterilizantes - especificações p/ MP, MEA e produtos intermediários; - controle produto acabado (ensaios específicos) - controle de documentos (soluções do gerador) - P&D validação piloto produção Conforme planos de ação registrados no TNCMC em curso dezembro/212 (no casos que envolvem licença ANVISA) Prazos para verificação de eficácia variam de dezembro/29 a março/21 Prazos para verificação de eficácia variam de março/21 a março/211 b) Ações Pendentes: Continuidade das contratações de serviços terceirizados para atendimento aos requisitos da RDC 21 da ANVISA (qualificação de fornecedores e validação softwares) O número reduzido de empresas prestadoras deste serviço associado ao fato de nenhuma empresa haver participado dos processos licitatórios encaminhados nos anos anteriores explicam o descumprimento do plano de ação proposto. Em 21, nova licitação será elaborada a partir do contato com outras empresas fornecedoras do serviço. A DIRF não contratou empresa especializada para qualificação de fornecedores. O procedimento foi elaborado e implantado. A DIRF realizará o planejamento para definição dos fornecedores críticos e a partir daí fará contratação de empresa especializada para realizar as auditorias de fornecedores. Contratação de funcionário para assumir responsabilidade pela supervisão do setor de embalagem A DIRF espera solucionar o problema com a admissão de funcionários novos a partir da realização do concurso público em 21. Elaborar planejamento específico para cumprimento do Plano Mestre de Validação (PMV) O planejamento foi elaborado, constando de planilhas específicas relativas à qualificação de equipamentos, validação de processos e de métodos analíticos. Adequação do processo de recebimento de itens na DIRF de no sistema eletrônico de forma a possibilitar o cálculo do índice de recebimento O sistema eletrônico de recebimento foi adequado a partir da revisão do formulário e inclusão de campos necessários ao controle de recebimento Realizar reuniões de acompanhamento dos planos de ação das RNC A GGQ da DIRF instituiu e realizou reuniões periódicas para discussão e acompanhamento dos planos de ação das não conformidades. O calendário das reuniões foi cumprido parcialmente em 29, porém contribuiu para manter os planos de ação atualizados. A GGQ identificou, neste período, que certas não conformidades podem ser melhor monitoradas através de reuniões envolvendo apenas o(s) responsável pela ação, não necessitando de reuniões com todo grupo gerencial, por vezes difíceis de ocorrerem tendo em vista a agenda de cada gerente. c) Discussão Auditoria Interna 29 Os planos de ação foram elaborados e implementados e já foram concluídos, devendo ser encerrados com eficácia. A GGQ manifestou preocupação com relação ao requisito de controle de documentos, particularmente preenchimento de registros de processo. A informatização do processo foi indicada pelo Diretor da DIRF na última reunião, porém o processo tem sido lento. FM-IPN-13-1 V1 5 de 52

6 Auto-inspeção 29 A GGQ ressaltou que o objetivo da auto-inspeção 29 foi bastante concentrado na verificação da rastreabilidade dos processos, controles em processo e adequação da documentação de processo aos requisitos de BPF. - Com relação ao problema de rastreabilidade observado, particularmente relacionado a fluxo de materiais em processo, A GGQ havia sugerido a elaboração de um procedimento para determinação do fluxo dos materiais em processo bem como delegação de responsabilidades no controle das diferentes etapas do processamento. Porém, até o momento o processo não evoluiu. Ocorre a necessidade de designar um responsável para dirigir esta ação. - RNC sobre setor de embalagem várias reclamações de cliente estão referendadas no plano de ação da RNC de auto-inspeção que identificou falha no processo de embalagem. Fatores como excesso de embalados no mesmo dia, alterações na programação feitas de última hora e distinção entre clientes que recebem produtos com ou sem gelo seco, também foram apontados como causa de algumas não conformidades do setor. No entendimento da maioria, a presença de um supervisor deverá prevenir a ocorrência da maioria dos problemas hoje atribuídos ao setor de embalagem da DIRF. Espera-se que com as novas contratações advindas do concurso público, a DIRF possa ampliar seu quadro de funcionários em nível superior. - RNC sobre qualificação de fornecedores a GGQ informou que o procedimento para qualificação de fornecedores foi concluído e apresentado à CQAS para inserção no sistema eletrônico. A inserção ocorreu em março de 21 (PO-IPN-63.1-) d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos Realizar reuniões de acompanhamento dos planos de ação das RNC Contratar empresa especializada para realizar planejamento para validação de softwares GGQ-DIRF Reuniões periódicas n.a. GGQ/GIA 12/21 orçamentário Avaliações realizadas por organizações externas a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) AUDITORIA EXTERNA 29 Meta: Obter a certificação para a nova revisão da ISO 91:28 para o escopo definido de pesquisa e desenvolvimento, produção, controle de qualidade e a comercialização de radiofármacos e produção de radioisótopos de cíclotron. b) Ações Pendentes: Elaborar planejamento específico para documentar a avaliação do impacto das alterações da nova revisão da norma ISO 91 no SGI-DIRF A GGQ-DIRF elaborou e executou no ano de 29 um planejamento específico para atendimento à nova revisão da norma. Realizar as reuniões de acompanhamento dos planos de ação das RNC A GGQ-DIRF promoveu reuniões e discussões com responsáveis para acompanhamento dos planos de ação das RNCs, buscando manter atualizados os prazos observados. c) Discussão Nenhuma não conformidade ou oportunidade de melhoria foi apontada pelos auditores da Fundação Vanzolini em sua última auditoria na DIRF. Apesar do tempo curto destinado para a auditoria da DIRF, o que certamente FM-IPN-13-1 V1 6 de 52

7 reduziu a amostragem realizada pelos auditores, os pontos relativos às principais alterações constantes da revisão 28 da norma foram explorados durante a auditoria. Buscando a melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade, e ampliar a participação dos funcionários da DIRF no registro e tratamento de não conformidades a DIRF definiu treinamentos para gerentes e líderes de grupo em Tratamento de Não Conformidades e Liderança. Os treinamentos deverão ser realizados em 21. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos Realizar as reuniões de acompanhamento dos planos de GGQ-DIRF Reuniões n.a. ação das RNC periódicas Realizar treinamento para gerentes e líderes de grupo em tratamento de não conformidades e liderança GGQ-DIRF 9/21 orçamentário Realimentação do cliente (reclamações, pesquisa de satisfação) e comunicação proveniente de partes interessadas externas (reclamação) (requisito NBR ISO 141) a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) PESQUISA DE SATISFAÇÃO DE CLIENTES Meta: manter o índice de satisfação de clientes maior ou igual a 9%. A DIRF analisou em sua última reunião de análise crítica, os resultados preliminares da última pesquisa de satisfação de clientes (exercício 28). Em janeiro de 21 a CQAS encaminhou à DIRF o relatório final, o qual apresenta o índice geral de satisfação de,914. Desta forma, a meta estabelecida foi atingida. RECLAMAÇÃO DE CLIENTES Meta: Reduzir o número de não conformidades relativas à reclamação de clientes, tendo como base as ocorrências obtidas no ano anterior ( 53) O número total de RNC-SAC abertas em 29 foi de 48, ou seja, inferior ao número obtido em 28, atendendo à meta especificada. O gráfico a seguir discrimina as não conformidades registradas no TNCMC oriundas de reclamações de clientes, por produto. FM-IPN-13-1 V1 7 de 52

8 Gerador RNC-SAC-29 - TOTAL POR PRODUTO Embalagem EC MDP Iodo-cápsula rompida 131I (atividade) DTPA Sn coloidal ECD OCT-DTPA-In Galio(atividade) Fitato Fosforo-32(atividade) SAH-131I Nota fiscal FDG(entrega) TOTAL Das 15 RNC relacionadas ao gerador, os problemas apontados foram: 1 reclamações problema de eluição/atividade baixa 3 reclamações tampa quebrada 1 reclamação - defeito agulha 1 reclamação - problemas nas marcações Convém ressaltar que na primeira quinzena de 21, já foram registrados no TNCMC, 13 reclamações relativas à atividade baixa dos geradores. A DIRF realizou reunião específica para discutir este assunto identificando como causa os problemas relacionados à crise de abastecimento de 99 Mo (que em algumas semanas recebe atividade menor do que a prevista para produção dos geradores), bem como as falhas na programação das vendas, tendo em vista o fato de estarem sendo feitas praticamente de um dia para o outro e ainda à falta de informação dos clientes quanto às características de calibração dos geradores importados. A DIRF decidiu encaminhar carta aos clientes com explicações e orientações bem como elaborar um planejamento de venda personalizado para cada cliente. Situação das RNC-SAC de 25 a 29 A única RNC-SAC aberta de 25 é referente à embalagem. Várias não conformidades relativas à problemas no setor de embalagem foram abertas posteriormente. Diferentes planos de ação foram propostos com replanejamento das atividades. Porém, a solução definitiva do problema demanda a contratação de um funcionário para estabelecer a responsabilidade pelo setor. No ano de 26, das 4 RNC abertas, 2 referem-se à embalagem e 2 ao reagente liofilizado de EC (efeito colateral). O plano de ação desta última RNC deverá ser concluído em 21. Os gráficos a seguir ilustram as RNC-SAC por produto, de 27 a 29, que permanecem abertas com planos de ação em andamento. FM-IPN-13-1 V1 8 de 52

9 RNC-SAC 27 ABERTAS POR PRODUTO Gerador Embalagem EC(colateral) MAA MDP(intestino) RNC-SAC-28 ABERTAS - POR PRODUTO Gerador MDP(intestino) Embalagem EC(colateral) MAA FM-IPN-13-1 V1 9 de 52

10 RNC-SAC-29 ABERTAS - POR PRODUTO Gerador Embalagem EC marcação Ec colateral Iodo cápsulas Iodo-131 MDP intestino Os gráficos a seguir buscam investigar se as reclamações SAC concentram-se em alguma região do país ou em clientes específicos. Esta proposta foi avaliada durante a realização do curso sobre indicadores de processo, realizado em 29. NÚMERO DE RNC-SAC POR ESTADO - PERÍODO Alagoas-AL Bahia-BA Ceará-CE 7 6 Distrito Federal-DF Goiás -GO Espírito Santo-ES 5 Quantidade uso do SAC 4 37 Mato Grosso do Sul-MS Minas Gerais-MG Paraiba- PB 3 Paraná- PR Pernambuco-PE Piauí-PI Rio de Janeiro-RJ Rio Grande do Norte-RN 1 Rio Grande do Sul-RS São Paulo-SP Estados Santa Catarina-SC FM-IPN-13-1 V1 1 de 52

11 % DE RNC-SAC POR ESTADO 5, 45, 4, 35, 3, % ATENDIMENTO 25, 2, 15, 1, 5,, Alagoas-AL Bahia-BA Ceará-CE Santa Catarina-SC São Paulo-SP Rio Grande do Sul-RS Rio Grande do Norte-RN Rio de Janeiro-RJ Piauí-PI Pernambuco-PE Paraná- PR Paraiba- PB Minas Gerais-MG Mato Grosso do Sul-MS Espírito Santo-ES Goiás -GO Distrito Federal-DF ESTADOS 1 Registros de Sac no período: fev/28 a dez/ % Registros Sac por clregião Brasil ,61 9,42 4,91 11,82 25, 7,23 18,92 5,47 % de Registros Sac em relaçâo ao Nº de clientes por Região. % de Registros Sac em relaçâo ao total de clientes cadastrados no CNEN- Brasil NORTE NORDESTE CENTRO-OESTE SUDESTE SUL Regioes dos Brasil com registro SAC/IPEN Os dados preliminares levantados Do número de reclamações por estado do país sugere que o estado que possui o maior número de clientes também possui o maior número de reclamações (São Paulo). Entretanto, quando se avalia a % de reclamações em relação ao número de clientes, por região do país, observa-se que FM-IPN-13-1 V1 11 de 52

12 as regiões centro-oeste e nordeste, apresentam maior número de reclamações em relação ao número de clientes por região, conforme demonstrado no gráfico acima. A DIRF deverá acompanhar este indicador durante o ano de 21. Se esta tendência se confirmar, as reclamações das regiões centro-oeste e nordeste serão estratificadas para promover uma análise apropriada que sugira ações efetivas. A Tabela a seguir discrimina os clientes que mais utilizaram o serviço de reclamações SAC-IPEN de fevereiro de 28 a agosto de 29. CANAIS DE COMUNICAÇÃO COM OS CLIENTES O Diretor da DIRF participa das reuniões ordinárias da Sociedade Brasileira de Biologia e Medicina Nuclear como membro da diretoria. O Serviço de Atendimento ao Cliente do IPEN a DIRF possui serviço de atendimento aos clientes. A DIRF realizou o feed-back para o cliente após interpretação dos resultados da pesquisa de satisfação. Duas sugestões de melhoria foram abertas no TNCMC como resultado da pesquisa. b) Ações Pendentes: Elaborar respostas para encaminhar aos clientes que fizeram sugestões, críticas ou solicitações durante pesquisa de satisfação As respostas foram elaboradas e encaminhadas aos clientes através do SAC. Duas sugestões de melhoria foram abertas, resultado de sugestão de clientes. Realizar as reuniões de acompanhamento dos planos de ação das RNC A GGQ promoveu reuniões com responsáveis pelas ações para acompanhamento. Verificar junto à CNEN a forma de composição dos preços dos radiofármacos; comparar preços do IPEN com do mercado internacional. Ocorreu reunião do Diretor da DIRF com a CNEN para discutir a composição de preços dos radiofármacos no início de 21. A análise foi motivada pela comparação de preço dos principais radiofármacos produzidos pelo IPEN com os preços praticados no mercado internacional. Avaliar possibilidade de contratação de empresa para realização pesquisa satisfação e avaliar capacidade de crescimento do mercado nacional de radiofármacos A DIRF decidiu pela contratação de empresa para realização de pesquisa de satisfação de clientes. A contratação será feita de forma conjunta com a contratação de empresa para realizar pesquisa de satisfação de outros produtos/serviços do IPEN no ano de 21. c) Discussão Pesquisa de satisfação de clientes: Na análise dos resultados preliminares, a DIRF decidiu pela contratação de empresa especializada para realizar a próxima pesquisa, uma vez que os resultados obtidos foram, em alguns casos, dificilmente interpretados. A DIRF pretende com a contratação de uma empresa especializada, verificar a real percepção dos clientes de radiofármacos do IPEN, sem contaminação por impressões relacionadas a outros serviços oferecidos pelo IPEN. Espera ainda avaliar a percepção do cliente quanto à necessidade de melhorar o atendimento no pósvenda, bem como as perspectivas para desenvolvimento de novos produtos. No início de 21 a DIRF contatou uma empresa do setor para uma primeira conversa e solicitou a colaboração para elaboração de um descritivo para a licitação. O descritivo foi utilizado na composição do edital de licitação. Uma empresa será contratada para realizar a pesquisa da DIRF e também a pesquisa de satisfação para demais produtos/serviços do IPEN. Reclamação de Clientes: FM-IPN-13-1 V1 12 de 52

13 Os funcionários que fazem o atendimento dos clientes foram transferidos para o prédio da DIRF, facilitando o fluxo de informações. Existem registros, entretanto, de reclamação de clientes, relatando dificuldade para contato telefônico. De fato, em 29, o sistema de atendimento telefônico esteve, por vezes, congestionado em virtude dos problemas de distribuição dos geradores de 99 Mo- 99m Tc decorrentes da crise de fornecimento de 99 Mo. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos Realizar as reuniões de acompanhamento dos planos de ação das RNC Contratar empresa especializada para realizar pesquisa de satisfação de clientes da DIRF GGQ-DIRF Reuniões períodicas n.a. GGQ-DIRF 1/21 orçamentário Situação das ações preventivas e corretivas a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) A DIRF implementa ações preventivas e sugestões de melhoria, como parte do compromisso com a melhoria contínua do Sistema da Qualidade implantado. A Meta ampliar o número de ações preventivas e de melhoria (com base no ano anterior) foi alterada para Ampliar o número de ações preventivas e de melhoria concluídas com eficácia, conforme determinado no Plano de Ação 29. Neste sentido, a meta estabelecida para 29 é de Ações preventivas 2 e Ações de Melhoria 7, concluídas com eficácia. No ano de 29, uma ação preventiva foi concluída com eficácia enquanto que 6 encontram-se com prazo de verificação de eficácia para vencer entre o primeiro e o segundo semestre de 21. Quanto às sugestões de melhoria, 4 foram fechadas com eficácia em 29 e 18 encontram-se com prazo de verificação de eficácia para vencer entre o primeiro e o segundo semestre de 21. Apesar de o número de não conformidades preventivas e ações de melhoria fechadas com eficácia em 29 não haverem superado a meta estabelecida, a DIRF considerou o desempenho satisfatório, tendo em vista que diversas ações propostas deverão ser concluídas no início de 21. O fato observado suscitou questionamentos quanto à viabilidade do indicador escolhido. Entretanto, não houve proposta para um novo indicador. AÇÕES PREVENTIVAS REGISTRADAS NO TNCMC EM 29 Instalar sistema de exaustão independentes com dumpers, filtros de carvão ativado, filtros absolutos e detectores on line de NaI(Tl) nas chaminés do Centro de Aceleradores Cíclotron, em decorrência da possibilidade de operação simultânea e independente dos aceleradores ciclotron. Estabelecer sistemática de treinamento para operadores de celas e ciclotron. SUGESTÕES DE MELHORIA NA DIRF EM 29 No ano de 29 foram abertas 4 sugestões de melhoria, sendo: - 37 internas - 3 externas - 2 de clientes oriundas da pesquisa de satisfação e uma de fornecedor de serviço (SERTIN). NÚMERO DE AÇÕES PREVENTIVAS E DE SUGESTÕES DE MELHORIA POR ANO FM-IPN-13-1 V1 13 de 52

14 5 TOTAL DE PREVENTIVAS E SM / ANO PREVENTIVA SM SITUAÇÃO DAS AÇÕES PREVENTIVAS E DE MELHORIA NÚMERO DE PREVENTIVA E SM PREV. ABERTA PREV. FECHADA SM ABERTA SM FECHADO As ações corretivas serão apresentadas e discutidas no item 8. desta Ata. b) Ações Pendentes: Realizar as reuniões de acompanhamento dos planos de ação das RNC, conforme planejamento da GGQ-DIRF FM-IPN-13-1 V1 14 de 52

15 A GGQ-DIRF realizou em 29 reuniões gerenciais para acompanhamento dos planos de ação das RNC e SM. Também solicita constantemente a intervenção dos responsáveis para cumprimento dos planos ou replanejamento de ações. Difundir entre os funcionários de nível operacional o conhecimento sobre a importância do registro das ações preventivas e de melhoria no TNCMC A GGQ-DIRF planejou para 29, porém executou no início de 21 um treinamento envolvendo gerentes e líderes de grupo sobre tratamento de não conformidades e espera que o conhecimento adquirido pelos participantes seja difundido no nível operacional. c) Discussão A DIRF propôs, executa e acompanha diversas ações preventivas e de melhoria, sendo que a maior parte delas é relacionada à infra-estrutura e sistema da qualidade. Os setores de produção e controle de qualidade ainda não registram suas ações preventivas ou de melhoria no TNCMC. Discutiu-se sobre ferramentas para estimular o registro destas ações, uma vez que os setores certamente desenvolvem atividades neste sentido. Espera-se que o treinamento oferecido aos gerentes e líderes de grupo possa permear no nível operacional e estimular o registro das ações. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos Realizar as reuniões de acompanhamento dos planos de ação das RNC-preventivas e SM GGQ-DIRF Durante todo o ano n.a. Estimular a abertura de ações preventivas e sugestões de melhoria no nível operacional de produção e controle de qualidade Funcionários treinados no curso específico Durante todo o ano n.a. O nível de atendimento aos requisitos regulamentares a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) CNEN: Atendimento às exigências da instrução normativa CNEN-IN-1/94 e norma CNEN-NN 1.16/99. As Instalações Radiativas da DIRF aguardam parecer da CNEN sobre os Relatórios de Análise de Segurança (RASIR) encaminhados. A CNEN encaminhou ofício no início de 21 relativo ao pedido de licença de funcionamento para o ciclotron de 18 MeV apontando pendências que estão sendo equacionadas pela GAC. Foi elaborado planejamento específico para atendimento de todos os pré-requisitos para obtenção da certificação CNEN das instalações radiativas da DIRF, sob coordenação do RD de segurança das Instalações Radiativas da DIRF. Serão agendadas reuniões para acompanhamento do cronograma proposto para 21. Foram concluídos em 29: - Os Planos de Proteção contra Incêndio (PPI) das Instalações, a partir do trabalho de consultoria contratada. Os planos foram encaminhados para aprovação do CASI, após aprovação do comitê interno da DIRF, e encaminhamento à CNEN. A GIA deverá providenciar a conclusão do processo de vistoria do corpo de bombeiros, a partir da intervenção do consultor contratado. - Os Planos de Controle de Qualidade (PGQ) das instalações foram elaborados por consultor contratado e encaminhados para aprovação do CASI, após aprovação do comitê interno da DIRF, e encaminhamento à FM-IPN-13-1 V1 15 de 52

16 CNEN. A GGQ apontou para a representante da CQAS presente na reunião, a pendência de resultados do grupo institucional GT4, que definirá os itens críticos para segurança. - A auditoria de segurança das instalações da DIRF foi realizada no final de outubro na Instalação de Cíclotron e no início de novembro na Instalação de Radiofarmácia. A DIRF recebeu recentemente o relatório oficial da auditoria da Instalação de ciclotron e aguarda o relatório da Instalação de Radiofarmácia. Será agendada reunião para discussão de plano de ação para eventuais sugestões apontadas. - A DIRF já recebeu e analisou criticamente os Relatórios de Proteção radiológica (RAT s) das Instalações de ciclotron e radiofarmácia, recebidos no início de 21. ANVISA Para atendimento da Resolução da ANVISA sobre Boas Práticas para Fabricação de Medicamentos (BPF), resolução RDC n 21 de 4 de agosto de 23, recentemente substituída pela resolução RDC 17 de abril de 21 e complementadas pela resolução RDC 63 de 18 de dezembro de 29 (BPF para radiofármacos), a DIRF estabeleceu uma série de ações, conforme previstas no Plano de Ação 29 e atualizadas no Plano de Ação 21, com detalhamento em planejamentos específicos. Algumas das ações mais relevantes e a situação atual são descritas na tabela a seguir: Boas Práticas de Fabricação BPF Assunto Ações realizadas em 29 Reforma das instalações A construção de salas limpas para instalação das novas celas de processamento de Flúor e FDG na instalação de cíclotrons, foi concluída, faltando conclusão de ações para operacionalizar as celas e equipamentos/utilidades do setor. Foi concluído o projeto de reforma do sistema de insuflamento de ar da ala quente bem como o projeto para construção dos laboratórios de controle microbiológico e biológico; início das obras em 21 com verba da FINEP - concluído laboratório de colunas e de soluções - setor de embalagem: fechamento externo, esteira, cortinas, cobertura para saída dos embalados, - ampliação do almoxarifado e criação de áreas periféricas Planejamento para melhoria das celas e glove-boxes de processamento visando melhorar classificação necessário replanejar prioridades; dificuldades com oficina necessário elaborar projeto para cela do gerador FM-IPN-13-1 V1 16 de 52

17 Boas Práticas de Fabricação BPF Assunto Ações realizadas em 29 Limpeza, sanitização e higiene Aquisição, recebimento e armazenamento Treinamento Ensaio de matérias primas e MEA e estudo de Estabilidade de produtos Saúde do trabalhador Validação Foi revisado o PG de acesso e fluxo de pessoas na DIRF e elaborado PG de vestimenta para os diferentes setores da DIRF. Foi elaborado procedimento específico para fluxo de materiais, resíduos e pessoas no setor de liofilizados. Foi elaborado procedimento para preparo de soluções desinfetantes e procedimento para operação do alcoômetro; Foi revisado procedimento de limpeza de áreas limpas com elaboração de FM para registro de limpeza e aprovação de área; elaborado FM para registro e aprovação de limpeza de celas; Foi oferecido treinamento aos envolvidos da DIRF bem como à equipe da HIGILIMP no procedimento de limpeza de áreas limpas. Foram inseridos cartazes de orientação nas áreas limpas. Necessário resgatar o comprometimento dos líderes de grupo pois supervisão nos processos são necessárias. Elaborado procedimento de qualificação de fornecedores concluída análise crítica e encaminhado à CQAS para inserção no sistema de documentos IPN. Instituído planejamento específico para revisão dos PCQs de recebimento de MP e MEA, melhoria nas especificações e adequação do processo de recebimento para atender à qualificação de fornecedores A DIRF elaborou Levantamento de Necessidades de Treinamento para 29 e executou 12 dos 14 cursos programados. Os dois cursos não realizados foram justificados. Planejamento para reavaliação da estabilidade dos produtos intermediários e finais foi apresentado na auto-inspeção 29. Implementadas novas metodologias para análise de MP e MEA Foram realizados os exames periódicos em 29. Os exames oftalmológicos foram incluídos no procedimento, conforme solicitação da DIRF à DAD. O Plano de Monitoramento Ambiental (PMA) foi expandido, incluindo as novas áreas limpas reformadas com aumento da freqüência de monitoração para alguns setores, como laboratório microbiológico e salas limpas. Elaborados procedimentos relativos à validação do processo de esterilização por irradiação e implantada metodologia com contratação de empresa para realização dos ensaios de bioburden e microbiológico pósirradiação. Os ensaios de performance dos itens irradiados estão em curso. Elaboração e aprovação dos Protocolos de qualificação de performance de água potável e água purificada e para injetáveis. O protocolo será iniciado no final de 29 com previsão de conclusão em outubro de 21. Reestruturado o programa de qualificação térmica após contratação de nova empresa prestadora de serviço; foram elaborados os protocolos modelo para qualificação de geladeiras, freezers e autoclaves. O processo de licitação para contratação de empresa para validação de softwares não foi concluído apesar de iniciados em 28 e 29. FM-IPN-13-1 V1 17 de 52

18 Boas Práticas de Fabricação BPF Assunto Ações realizadas em 29 Registro dos produtos Registro dos produtos Segurança física e proteção contra incêndio Encontra-se em curso a adequação de toda documentação do setor de liofilizados, produção de FDG, produção de gerador de 99 Mo- 99m Tc, produção de frascos e soluções e embalagem, de forma a possibilitar a qualificação dos equipamentos e validação dos processos do setor e para atendimento de requisitos de Boas práticas de fabricação, particularmente relacionados à rastreabilidade e controle de processo. Os equipamentos de controle de qualidade estão sendo qualificados de forma a possibilitar a validação dos procedimentos analíticos, de acordo com planejamento específico. Concluído protocolo de qualificação da cela de FDG Concluído protocolo de validação do processo de produção de FDG Concluído protocolo de validação método de envase FDG (Media fill) Elaborado protocolo de validação e media fill para o processo de produção de liofilizados MIBI - em análise crítica Elaborada a bula do produto FDG e submetida para análise crítica Participação do IPEN na Subcomissão da Farmacopéia brasileira para elaboração das monografias relativas aos radiofármacos as reuniões têm ocorrido no IPEN. O grupo já concluiu a revisão do capítulo geral da farmacopéia relativo à radiofármacos e elabora projeto para ser submetido à ANVISA para financiamento da validação de 8 monografias de radiofármacos. Elaborado o Manual de Especificação técnica dos produtos da DIRF Encontra-se em curso a adequação dos PCQ (Plano de Controle de Qualidade) dos processos produtivos. Contratada empresa especializada para auxiliar na elaboração do relatório técnico de 3 radiofármacos trabalhos em andamento, com prioridade para o produto FDG. Elaboração, revisão e conclusão dos Planos de Proteção contra Incêndio (PPI) das instalações da DIRF Revisado o Plano de Proteção Física da Instalação de Radiofarmácia GESTÃO AMBIENTAL No ano de 29 a DIRF executou o plano de gestão ambiental elaborado. Não houve encaminhamento de passivo químico para incineração neste ano. b) Ações Pendentes: - Dar continuidade ao processo de contratação de consultorias e serviços para atendimento aos requisitos regulamentares Nos últimos dois anos, foram contratadas consultorias para elaboração do PGQ e PPI, relativos ao requisito regulamentar CNEN. Foram contratadas consultorias para elaboração do PMV e documentos de qualificação e validação de processos, qualificação de fornecedores e também para elaboração de documentação para registro de produtos. c) Discussão Quanto aos requisitos CNEN e gestão ambiental FM-IPN-13-1 V1 18 de 52

19 Algumas ações foram apontadas como necessárias relacionadas à proteção radiológica e gestão ambiental, como o controle de rejeitos no porão da Instalação de Radiofarmácia. Algumas das ações estão sendo tratadas no TNCMC (ações corretivas e sugestões de melhoria). A GGQ sugeriu agregar estas ações no cronograma específico de requisito regulamentar CNEN de modo a promover melhor acompanhamento, sob coordenação dos RDs de segurança e ambiental. Ações já registradas no TNCMC e novas serão listadas pelos gerentes da GIA e GGQ e inseridas no planejamento para melhor acompanhamento nas reuniões regulares. Foi apontada a necessidade de avaliação do plano de radioproteção e definição do exercício de emergência da Instalação de Radiofarmácia, tendo em vista as recentes alterações prediais. O processo para obtenção da Licença do corpo de bombeiros será encaminhado pelo consultor contratado para elaboração dos Planos de Proteção contra Incêndio. Quanto aos requisitos ANVISA Discutiu-se sobre a necessidade de acelerar o planejamento proposto, tendo em vista o prazo estabelecido pela ANVISA para registro dos produtos. A carência de mão-de-obra qualificada deverá ser equacionada nos próximos anos, tendo em vista a demanda dos trabalhos especializados. A DIRF planeja para 21 negociar junto à ANVISA o prazo proposto. Apesar da realização de concurso público em 21, o número de vagas a serem preenchidas ainda é pequeno frente à demanda de trabalho. Neste sentido, a DIRF deverá buscar formas alternativas para contratação de pessoas por meio de consultoria ou prestação de serviço. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos Dar continuidade ao processo de contratação de consultorias e serviços para atendimento aos requisitos regulamentares Realizar reuniões para acompanhamento do cronograma de requisito regulamentar CNEN e gestão ambiental GGQ/DIRF 8/21 orçamentário RDs segurança e ambiental De acordo c/ planejame nto N.A. Adequação de Políticas e Práticas a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) Para o ano de 29, a DIRF elaborou e adotou uma visão própria, alinhada com a visão do Instituto. A visão da DIRF foi consolidada no ciclo de discussões do Plano de Ação 29 e Plano de Negócios b) Ações Pendentes: Instituir uma Visão própria da DIRF Para o ano de 29, a DIRF elaborou e adotou uma visão própria, alinhada com a visão do Instituto. A visão da DIRF foi consolidada no ciclo de discussões do Plano de Ação 29 e Plano de Negócios A Política da Qualidade da DIRF foi revista nesta reunião de análise crítica. Por sugestão do gerente GPD, o item Responsabilidade Social foi alterado com a inclusão da citação de requisitos regulamentares aplicáveis passando a Política constituir-se da forma como segue: Política da Qualidade da DIRF FM-IPN-13-1 V1 19 de 52

20 A Diretoria de Radiofarmácia, em consonância com as estratégias do ipen, está comprometida com a identificação das necessidades dos seus clientes. A fim de satisfazer essas necessidades, opera dentro do Sistema de Gestão Integrada um Sistema de Gestão da Qualidade, o qual é orientado pelos seguintes princípios: Responsabilidade Social A Diretoria de Radiofarmácia do ipen produz radiofármacos em conformidade com as especificações e requisitos regulamentares aplicáveis garantindo sua qualidade e atendendo aos limites, obrigações e controles básicos para a proteção dos profissionais da DIRF, usuários, clientes, sociedade e meio ambiente contra possíveis efeitos indevidos causados pelo uso de seus produtos. Valorização dos Profissionais A Diretoria de Radiofarmácia do ipen considera os seus funcionários como sendo o fator chave para o seu sucesso. Assim, promoverá a sua valorização, incentivando seus profissionais a participar de todas as ações que visem a melhoria da qualidade. Parceria com Clientes e Fornecedores A Diretoria de Radiofarmácia do ipen utiliza a capacidade e os conhecimentos dos seus funcionários na busca e implementação, em conjunto com os seus clientes e fornecedores, de soluções que permitam uma integração mútua de objetivos, Melhoria Contínua dos Processos visando antecipar as necessidades e expectativas. A Diretoria de Radiofarmácia do ipen otimiza e controla sistematicamente os seus processos e modos operatórios, redefinindo objetivos sucessivamente mais exigentes, à medida que as metas fixadas sejam alcançadas. O gerente GIA questionou sobre a inclusão de citação na política sobre sustentabilidade ambiental. O grupo entendeu que encontra-se contemplado no item responsabilidade social da política. c) Discussão n.a. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos n.a. n.a. n.a. n.a. O nível de atendimento aos objetivos e metas a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) Metas: - Crescer o faturamento da DIRF em valores proporcionais ao aumento da produção dos produtos existentes e pela incorporação de novos: A previsão de faturamento da DIRF para 29 era de > R$ ,. A DIRF faturou em 29 R$ ,. Deve-se considerar, entretanto, que parte do faturamento é atribuído ao aumento nos preços dos geradores (7%) bem como dos radiofármacos citrato de gálio-67 e cloreto de tálio-21 (cerca de 24%). FM-IPN-13-1 V1 2 de 52

21 - Manter todos os produtos atualmente constantes do catálogo de produtos todos os produtos foram mantidos no ano de Iniciar a produção de novos produtos que venham a ser obtidos por meio da pesquisa científica e do desenvolvimento: 1 RI e 3 RL - radiofármacos propostos para 29: Reagentes liofilizados de HYNIC-OCTREOTIDE e OCTREOTATO para marcação com 99m Tc a produção piloto não foi iniciada em 29 tendo em vista as dificuldades enfrentadas para aquisição dos insumos (peptídeos), bem como a disponibilidade dos liofilizadores. Pretende-se iniciar a produção em Atender à demanda relativa aos radiofármacos vide tabelas a seguir Obs: a demanda de radiofármacos foi prejudicada em 29 no caso de (vide RNC-SETOR): - atendimento de alguns lotes de FDG e Fluoreto (problemas no cíclotron) - atendimento de alguns lotes de iodo-123 e MIBG-123I (problemas no cíclotron) - atendimento de reagentes liofilizados (falta de estoque) INDICADORES DE PROCESSO: PRODUÇÃO DE RADIOFÁRMACOS A tabela a seguir representa a evolução da distribuição dos radiofármacos do tipo radioisótopos primários no decorrer dos últimos anos. FM-IPN-13-1 V1 21 de 52

22 FM-IPN-13-1 V1 22 de 52

23 FM-IPN-13-1 V1 23 de 52

24 Programa de melhorias 29: foram destacadas as seguintes melhorias: Conclusão da área limpa de produção de liofilizados e instalação do novo liofilizador Novo sistema de embalagem dos frascos de gerador Reforma do laboratório de preparo de colunas e de soluções Melhorias no setor de embalagem despacho de material: parcialmente automatizado; colocação de cobertura e esteira na área externa; colocação de cortinas automáticas; segregação de baldes/despacho FM-IPN-13-1 V1 24 de 52

25 Adequação da cela de processamento de 177Lu-DOTATATO Conclusão da sala limpa e instalação das novas celas para produção de FDG Instalação da nova etiquetadora Instalado novo secador de ar por refrigeração Principais expectativas para 21 Atendimento da demanda dos produtos de catálogo Investimentos nas reformas: atendimento aos requisitos regulamentares priorizando a conclusão das reformas das áreas de controle microbiológico e biológico e sistema de ar da ala quente recursos do projeto FINEP (dezembro de 29) Adequação na instalação de aceleradores ciclotron da antiga sala de manipulação de alvos irradiados e módulos de síntese e retomar a produção de gálio-67 e tálio-21; Adequação na instalação de aceleradores ciclotron da saída do produto final para a instalação de radiofarmácia; Reforma da área limpa de preparo de frascos: Construção de novos laboratórios de P&D; Contratação de recuros humanos: concurso e convênio com Fundação Faculdade de Medicina HC- USP; Convênios e acordos: Lantheus Crise de Mo-99 e RMB INDICADORES DE PROCESSO: PRODUÇÃO RADIOISÓTOPOS CICLOTRON Meta: Atender à demanda de produção de radioisótopos de cíclotron para produção de radiofármacos Meta prevista de 18 F para 29 : 2.4. mci Meta prevista de 123 I para 29: 35. mci Meta prevista de 67 Ga para 29: 8. mci Meta prevista de 21Tl para 29: 2. mci Os gráficos a seguir apresentam os indicadores de processos ligados à produção de radioisótopos em cíclotron. FM-IPN-13-1 V1 25 de 52

26 7 Total de Irradiações Comparativa - 27/ Número de Irradiações Flúor-18 Iodo-123 Gálio-67 Tálio-21 Total Radioisótopo 8 7 Dose Integrada Comparativa - 27/ ,9 Dose Integrada ( μah) ,9 3695, , , , , Flúor-18 Iodo-123 Gálio-67 Tálio-21 Total 1427, Radioisótopo 1715, , ,9 FM-IPN-13-1 V1 26 de 52

27 7 Evolução das Produções de Flúor Número de Irradiações Ano Corrente Integrada nas Produções de Flúor ,9 Corrente Integrada ( μah) ,7 353, ,9 3695, , , Ano FM-IPN-13-1 V1 27 de 52

28 Atividades de 18 F Atividade (mci) Ano 12 Tempo de Irradiação de H 2 18 O Tempo (h) Ano FM-IPN-13-1 V1 28 de 52

29 Eficiência das Irradiações de H 2 18 O 3,5 3 2,5 2,2 2,5 2,9 2,7 Eficiência (Ci/h) 2 1,5 1,5 1,8 1,8 1, Ano C18 C3 Corrente Média (μa) (46,5±6,6) (43,±3,7) Rendimento (mci/μa.h) (62,3±1,7) (62,2±1,5) Atividade de Saturação (mci/μa) (226±23) (226±23) Melhorias realizadas na instalação de aceleradores cíclotron em 29: Cobertura de Policarbonato nas entradas Sistema de Comunicação Rede interna Sistema de telefonia Hot Cell (FDG) Grupo Gerador Diesel FM-IPN-13-1 V1 29 de 52

30 INDICADORES DE PROCESSO: MANUTENÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA COMPARATIVO ANUAL DA MANUTENÇÃO PREVENTIVA DOS EQUIPAMENTOS Janeiro Fevereiro Março Abril Maio Junho Julho Agosto Setembro Outubro Novembro Dezembro TOTAL CONTROLE DE SATISFAÇÃO DOS SERVIÇOS EXECUTADOS NA MANUTENÇÃO PREVENTIVA DOS EQUIPAMENTOS CR/DIRF Fevereiro Março Abril Maio Junho Julho Agosto Setembro Outubro Novembro Dezembro Atendeu as Expectativas Atendeu Parcialmente as Expectativas Não Atendeu as Expectativas Outros FM-IPN-13-1 V1 3 de 52

31 MANUTENÇÃO CORRETIVA DOS EQUIPAMENTOS JANEIRO/DEZEMBRO-29 CR/DIRF CR CR-4 CR-42 CR-423 CR CR-433 CR CR CR CR-443 CR CR-745 CR CR-964 CR-1413 CR-1423 CR-1425 CR-1427 CR-1564 CR-1633 CR-9999 TOTAL 87 MANUTENÇÃO PREVENTIVA DOS EQUIPAMENTOS EMPRESAS TERCEIRIZADAS JANEIRO/OUTUBRO - 29 CR/DIRF 36; 41% 131; 15% 26; 3% 96; 11% 11; 1% 72; 8% 39; 4% 16; 2% 12; 11% 1; 1% 24; 3% Edwards Eletrolab Sinc Trielo Rem Trox Sercon Danffer Erecta Sertin Millipore FM-IPN-13-1 V1 31 de 52

32 INDICADORES DE PROCESSO: CONTROLE DE QUALIDADE METAS GCQ 29 METAS GCQ 29 NÚMERO DE LOTES ANALISADOS, REANALISADOS E REPROVADOS * A partir de julho / 29 FM-IPN-13-1 V1 32 de 52

33 Controle Ensaio Produto (Lotes) Total de Lotes Reprovados Biológico Distribuição Biológica 1 DMSA, 1 Sn Coloidal, 1 DTPA 3 Radioquímico Pureza Radioquímica 1 MIBG- 131 I, 1 MIBG- 123 I, 1 EC 3 Biológico Radioquímico e Distribuição Biológica e Pureza Radioquímica 1 EC, 1 Sn Coloidal 2 Físico-Químico Características Organolépticas - - Pirogênio - - Microbiológico Esterilidade 7 Lavagem de Frascos, 1 Frasco Vácuo, 1 EC, 1 ECD, 4 MDP, 1 MAA, 1 FITATO 16 Total 24 LEVANTAMENTO MENSAL DOS ENSAIOS REALIZADOS EM RP, MM, RL, FRASCOS E SOLUÇÕES E MONITORAÇÃO MICROBIOLÓGICA AMBIENTAL. COMENTÁRIOS MMA: Aumento no número de ensaios nas Áreas Limpas. Jun-Jul: redução devido manutenção de equipamentos de monitoração (viáveis e não viáveis). Há a necessidade de troca das mangueiras para monitoração. Não tem sido solicitada monitoração após intervenção nas celas. FM-IPN-13-1 V1 33 de 52

34 INSUMOS NACIONALIZADOS E PRODUTOS IMPORTADOS (slide a seguir) EVOLUÇÃO DO NÚMERO DE LOTES ANALISADOS EM INSUMOS NACIONALIZADOS OU PRODUTO IMPORTADO (ISORAD, LANTHEUS) COMENTÁRIOS Análise de amostras para teste de produtos importados previamente à importação e distribuição pelo IPEN EVOLUÇÃO DO NÚMERO DE ENSAIOS REALIZADOS EM INSUMOS NACIONALIZADOS OU IMPORTADO (ISORAD, LANTHEUS) FM-IPN-13-1 V1 34 de 52

35 COMENTÁRIOS Análise completa: RQ, RN, Q, M, P. Resultados dentro do limite especificado. EVOLUÇÃO DO NÚMERO DE ENSAIOS REALIZADOS EM NOVOS PRODUTOS E ESTUDOS DE ESTABILIDADE ACUMULADOS NO PERÍODO COMENTÁRIOS Frascos de salina e em vácuo Hypofarma EVOLUÇÃO NÚMERO DE ENSAIOS TOTAIS REALIZADOS NO GCQ (ENSAIOS DE ROTINA, MMA, ESTABILIDADE E PRODUTOS NOVOS) FM-IPN-13-1 V1 35 de 52

36 28: Revisão de documentação e documentos novos; - Utilização de bioindicadores nos processos de autoclavação; - Adequação metodologia USP para controle radioquímico do Ga-67; - Substituição das fitas de ITLC-SG no controle radioquímico; - Grupo de trabalho de MEA e MP; controle de MEA TREINAMENTOS REALIZADOS ATÉ AGOSTO Meta 29: 8 FM-IPN-13-1 V1 36 de 52

37 INDICADORES DE PROCESSO: PESQUISA E DESENVOLVIMENTO Indicador 29 Publicações em periódicos com circulação nacional Publicações de resumo em periódicos com circulação nacional Publicações em periódicos com circulação internacional Publicações de resumo em periódicos com circulação internacional Trabalhos publicados em anais de eventos internacionais (completos/resumo) Trabalhos publicados em anais de eventos nacionais (completos/resumo) /6 3 Relatórios técnicos Capítulos de livros Disciplinas de pós-graduação oferecidas 3 Orientadores cadastrados 4 Orientações de mestrado/ doutorado concluídas Orientações de mestrado/ doutorado em andamento Orientações de iniciação científica/estágio concluídas Orientações de iniciação científica/estágio em andamento 5/5 6/1 5 4 Patentes/Tecnologias desenvolvidas 1 Produtos Gerados (em piloto de produção) Produtos Tecnológicos Melhoria de processo HYNIC-TOC HYNIC-TATE Sistema de concentração do 99m Tc eluído HA- 9 Y e HA- 177 Lu Sistema de transferência de baldes embalagem e despacho Adequação de embalagem para transporte de geradores importados FM-IPN-13-1 V1 37 de 52