LABORATÓRIO ANÁLISE PROCEDIMENTO OPERACIONAL DE APOIO

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1 Código: POA.DIR.03 Versão: 06 Data da Revisão: 06/02/2018 Página 1 de 6 Elaboração Análise Crítica Aprovação NOME: Rozileide Agostinho NOME: Marcelo Villar NOME: Marcelo Villar FUNÇÃO/CARGO: Controle de Documentos e Dados/Gerência da Qualidade FUNÇÃO/CARGO: Diretor Conselho FUNÇÃO/CARGO: Conselho Diretor É proibida a reprodução parcial ou total deste documento. Cópias extras, quando necessárias devem ser solicitadas à Gerência da Qualidade.

2 Código: POA.DIR.03 Versão: 06 Data da Revisão: 06/02/2018 Página 2 de Objetivo: Estabelecer procedimentos para qualificação, avaliação e reavaliação de fornecedores de materiais e serviços especiais. 2.0 Aplicação: Diretoria, Almoxarifado, GQL. 3.0 Definições: SGQ: Sistema de Gestão da Qualidade Materiais Controlados (MC): são aqueles Materiais Controlados (kits e reagentes) que requerem inspeção de recebimento, condições de armazenamento e qualificação de fornecedores por afetarem a qualidade final do produto por ser matéria prima básica para a produção de exames. Serviços Especiais (SE): são serviços adquiridos de terceiros tais como: calibração, serviços de laboratório de apoio, manutenção de DMM s e auditoria de sistema da qualidade, que interferem diretamente na qualidade do exame/processo. Cadastro de fornecedores: banco de dados de fornecedores de MC s. RNC: Relatório de Não Conformidades LF: Lista de Fornecedores Cadastro de todos os fornecedores do LABORATÓRIO ANÁLISE, no Sistema Informatizado, considerados aptos para o fornecimento de MC s e SE s. DMMs: Dispositivos de Medição e Monitoramento CE: Carta específica 4.0 Política de Fornecedores Intenções Favorecer a relação de cooperação existente entre o Lab. Análise e os fornecedores com o intuito de assegurar o abastecimento e a qualidade dos produtos e serviços, garantindo a assistência prestada. Diretrizes Seguir as leis e regulamentos governamentais que tratam dos relacionamentos com fornecedores; Propiciar oportunidades de competição e concorrência entre as empresas fornecedoras sejam elas de pequeno ou grande porte. Participar de rede de compras. Desdobramentos e Formas de Evidência Realizar a qualificação de fornecedores; Registros de avaliação de fornecedores

3 Código: POA.DIR.03 Versão: 06 Data da Revisão: 06/02/2018 Página 3 de Descrição: 5.1 Categorias de Fornecedores Qualificados: Os fornecedores do LABORATÓRIO ANÁLISE que requerem qualificação são classificados nas seguintes categorias: Fornecedores de MC s, Fornecedores de Serviços de Calibração de DMM s, Fornecedores de Serviços de Laboratórios de Apoio. 5.2 Qualificação Inicial: Todos os fornecedores do LABORATÓRIO ANÁLISE são qualificados através dos formulários aplicáveis e inseridos na Lista de Fornecedores disponível no Sistema Informatizado. 5.3 Processo de Qualificação/Reavaliação: Todos os fornecedores qualificados inicialmente são passíveis de reavaliação periódica de desempenho para fins de manutenção da Qualificação, considerando: CATEGORIA Periodicidade de reavaliação (meses) Fornecedores de MC s 12 Fornecedores de Serviços de Calibração de DMM s 12 Fornecedores de Serviços Laboratoriais 12 A Reavaliação é efetuada periodicamente de forma a propiciar que a aquisição seja efetuada preferencialmente de fornecedores qualificados. A base para a decisão é o cálculo de avaliação de desempenho. Quando por interesse do LABORATÓRIO ANÁLISE a aquisição de MC s, ou SE s forem direcionada a fornecedores não qualificados, esta aquisição pode ocorrer, sendo o fornecedor em questão, qualificado simultaneamente ao processo de aquisição. Avaliação de desempenho de fornecedores: O processo de avaliação de desempenho tem a finalidade de mensurar o nível de atendimento aos requisitos do LABORATÓRIO ANÁLISE. A tabela abaixo define o nº de fornecimentos mínimos dentro da periodicidade de reavaliação.

4 Código: POA.DIR.03 Versão: 06 Data da Revisão: 06/02/2018 Página 4 de 6 CATEGORIA Número de fornecimentos mínimos Fornecedores de MC s 3 Fornecedores de Serviços de Calibração de DMMs 2 Fornecedores de Serviços Laboratoriais NA MQ: manter a qualificação SAC: Solicitar Ação Corretiva CQ: Cancelar a Qualificação ou dar tratamento especial ao fornecedor. Pontuação ou % mínimo para MQ SAC CQ <7 ou 7 <70% ou e <5 ou 50% 70 % >=5 ou >=50 % É realizada sempre considerando o desempenho histórico de fornecimento registrado em: Formulário HF Histórico de Fornecimento para fornecedores de MC s : Disponível no Sistema Smart. Formulário de Avaliação de Desempenho de Serviços de Calibração: O próprio formulário dá instruções de preenchimento. Formulário de Avaliação de Desempenho de Serviços Laboratoriais: Os laboratórios de apoio são avaliados conforme quesitos abaixo, com os respectivos pesos ponderados: 1- Quantidade de resultados em atraso. (5) 2- Recoletas por responsabilidade do laboratório de apoio. (2) 3- RRC de produto procedente relacionado ao exame(s) terceirizado (3) As fórmulas para cálculos são definidas no Anexo 01. Os dados para cálculos devem ser obtidos a partir dos registros gerados pelo Sistema Smart através dos relatórios de Exames enviados aos Labs. de Apoio, Recoletas e Registros de Reclamação de clientes; Os resultados dos cálculos devem ser plotados na Tabela e utilizados para a Avaliação conforme Formulário 007. Nos casos onde o desempenho do Laboratório de apoio for considerado insatisfatório, o mesmo deverá ser notificado através de e uma ação corretiva deverá ser aberta. Formulário de Avaliação de Desempenho de Serviços de Manutenção de Equipamento de Produção: O próprio formulário dá instruções de preenchimento. 5.4 Responsabilidades: O processo de qualificação/reavaliação/avaliação de fornecedores de todas as categorias é efetuado conforme tabela abaixo:

5 Código: POA.DIR.03 Versão: 06 Data da Revisão: 06/02/2018 Página 5 de 6 Função responsável pela: Categoria Qualificação e Reavaliação Avaliação MC s Diretoria /Almoxarifado Diretoria Técnica Calibração de DMM s Diretoria Técnica/GQL GQL Laboratório de Apoio Diretoria Técnica/GQL GQL 5.5 Critérios de Qualificação de Fornecedor Novo: A qualquer momento o LABORATÓRIO ANÁLISE pode qualificar um fornecedor novo. Para tal, utiliza o formulário aplicável a sua categoria. Os novos fornecedores considerados aprovados são incorporados a LF do LABORATÓRIO ANÁLISE. Os formulários de Qualificação são enviados ao fornecedor para preenchimento e retorno com os comprovantes inerentes ao quesito (quando aplicável). Somar a pontuação obtida; Preencher no formulário o status obtido pelo fornecedor; Aprovar cada formulário de qualificação; Providenciar a atualização da LF. OBS: a pontuação mínima a ser obtida é 7 pontos ou 70% dos quesitos aplicáveis. 5.6 Reavaliação Extraordinária: A falta de proposição/posicionamento e cumprimento de ações corretivas para as não conformidades apontadas em Ces/RNCs/RRC, solicitadas pelo LABORATÓRIO ANÁLISE, pode levar o fornecedor a desqualificação, conforme decisão do responsável pela categoria, considerando informações disponíveis nos setores usuários e formulários próprios de registro de desempenho Manutenção dos registros de fornecedores: Para cada fornecedor considerado qualificado é mantida uma pasta do fornecedor contendo o(s) registro(s) e comprovação (S) aplicáveis, sob a guarda do responsável pela categoria Retorno aos fornecedores: Após cada avaliação o LABORATÓRIO ANÁLISE poderá dar retorno ao fornecedor quanto ao seu desempenho. Se o fornecedor obtiver desempenho inferior ao aceitável, deve-se solicitar ação corretiva, dar tratamento especial ao fornecedor ou até mesmo cancelar a qualificação. 6.0 Referências: Manual da Qualidade POA.DIR.02 Aquisição

6 Código: POA.DIR.03 Versão: 06 Data da Revisão: 06/02/2018 Página 6 de NATUREZA DAS ALTERAÇÕES: REVISÃO NATUREZA DAS ALTERAÇÕES NATUREZA DAS ALTERAÇÕES 01 Alteração nos anexos 01, 02, 03 e 04: inclusão da informação de preenchimento dos campos pelo Laboratório Análise. 02 Alteração no anexo 01, tornando obrigatória a apresentação do Alvará de Vigilância Sanitária. 03 Alteração na responsabilidade de aprovação do documento. 04 Inserido anexo 09 Histórico de fornecedor; Inclusão de política de fornecedores 05 Reavaliação do documento sem alterações 06 Reestruturação do documento. Exclusão dos formulários anexos. Anexo 01 QUESITOS ATRASOS 5 RECOLETAS 2 3 RECLAMA- ÇÕES TOTAL TABELA PARA CÁLCULO DE DESEMPENHO MENSAL DE LAB DE APOIO Laboratório: Período: / A B C D E F G H Pesos Exames Não (fórmula) ( fórmula (fórmula Total de F enviados conf. B - C D/B) E x A) Total de A Total de G x 100