COMPARAÇÃO DOS VALORES DO SORO CONTROLE ESTABELECIDOS PELO FABRICANTE E OS VALORES CALCULADOS NO LABORATÓRIO CLÍNICO PUC GOIÁS*

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1 COMPARAÇÃO DOS VALORES DO SORO CONTROLE ESTABELECIDOS PELO FABRICANTE E OS VALORES CALCULADOS NO LABORATÓRIO CLÍNICO PUC GOIÁS* CARLA FABIANA SOARES, SÉRGIO HENRIQUE NASCENTE COSTA,IASMIM RIBEIRO DA COSTA Resumo: o controle de qualidade tem grande importância no monitoramento de técnicas e atividades operacionais no laboratório clínico, sendo o controle PRO-IN uma das ferramentas utilizadas. Comparando médias e desvios padrão fornecidos pelo fabricante e calculados, verificou-se diferença significativa nos valores da amilase, CK, DHL, Ferro, Gama-GT, HDL, TGO/AST, TGP/ALT e Ureia, com DP até oito vezes menores nos valores calculados. Palavras-chave: Soro controle. Precisão. Exatidão. Média. Desvio Padrão. A busca da qualidade tem crescido cada vez mais no mundo, desde o século passado vem mostrando sua evolução diante das exigências dos clientes. Nos laboratórios clínicos a melhoria dos resultados de exames são consequências desse processo (CHAVES, 2010). No início do século XX a gestão da qualidade acontecia de maneira informal nas grandes fábricas, sendo responsabilidade dos gerentes e supervisores. Passando a ser desempenhada por inspetores, posteriormente, em tempo integral. Nas pequenas fábricas o proprietário produzia, treinava e inspecionava seus funcionários. O século XXI é considerado o século da qualidade, com a consolidação de duas grandes superpotências da qualidade (EUA e Japão) (MOREIRA, 2008; JURAN, 1997). Esse processo iniciou durante a segunda guerra mundial, onde grandes empresas dos EUA criaram um novo setor, o controle de qualidade, que teve como efeito a criação da Sociedade Americana de Controle de Qualidade (ASQC). No período pós-guerra para cumprir prazos de entrega, os EUA 551

2 552 começaram a produzir itens de baixa qualidade, dando espaço para o crescimento ao mercado japonês, que se tornou uma superpotência no mercado mundial (MOREIRA, 2008; JURAN, 1997; DAMASCENO, 2010). O termo qualidade é geralmente empregado significando excelência de um produto ou serviço. O termo adequação ao uso é utilizado por outros autores através da correção das deficiências e melhoria dos produtos. Controle de qualidade é uma medida adotada por organizações de diferentes segmentos em todo mundo para definir padrões em procedimentos, políticas e ações, de maneira uniforme, visando atingir a eficiência e a confiabilidade, sendo o sistema que avalia o desempenho ou o resultado das ações tomadas através da implementação dos procedimentos da qualidade assegurada (BASQUES, 2009; MATOS, 2009; MOREIRA, 2008). As propriedades de produtos, serviços, atendimentos ou ações são testadas, para a certificação de um padrão de qualidade de tal corporação. No laboratório clínico os requisitos mínimos são a adoção do controle interno e externo de qualidade (RDC, 2005, p. 302). Existem vários órgãos em todo o mundo que regulamentam tais padrões e especificações técnicas, cuja legislação varia de acordo com o país. No Brasil várias empresas fornecem esse serviço, como o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) e o Programa de Excelência para Laboratórios Médicos (PELM), patrocinado pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (BERLITZ, 2010; LIMA-OLIVEIRA, 2009; BASQUES, 2009; RDC, 2005, p. 302). Uma forma de avaliação da qualidade é o Controle Externo da Qualidade ou Ensaio de Proficiência (PRO-EX), que é composto por várias amostras-controle que o PNCQ envia mensalmente aos laboratórios participantes. Esses controles devem ser processados como se fossem amostras dos clientes e não de um modo especial. O laboratório participante tem um prazo mínimo de cerca de 15 dias para realização dos exames e enviar os resultados de forma virtual. Assim que recebem os resultados dos laboratórios participantes, o PNCQ realiza a avaliação, agrupando por métodos ou equipamentos e calculando média, desvio padrão e coeficiente de variação, disponibilizando os resultados após 48 horas do inicio da avaliação (MANUAL DO PNCQ, 2011). O Programa Nacional de Controle de Qualidade, com intuito de auxiliar o laboratório participante na implantação e execução do Controle Interno da Qualidade (CIQ), fornece mensalmente sorosliofilizados (PRO-IN) com médias e desvios padrões conhecidos. No entanto, o laboratório participante deve estabelecer suas próprias médias, desvios padrões e elaborar seus gráficos dosando-o no mínimo 20 vezes cada analito em dias diferentes. A partir daí, o gráfico de Levey-Jennings deve ser analisado por meio das regras de Westgard, antes da liberaçãodos resultados. O PNCQ fornece gratuitamente para os associados uma ferramenta para esses cálculos, o PRO-INem tempo real (Manual do DICQ, 2013; Manual do PNCQ, 2011). Dessa forma, considerando a importância da implementação dos mecanismos de controle interno de qualidade, o objetivo deste trabalho foi comparar se ocorreu diferença significativa entre as médias e desvios padrão do PRO-IN fornecidos na bula e os calculados no próprio laboratório.

3 METODOLOGIA Um estudo comparativo foi realizado entre as médias e desvios padrão do controle PRO-IN, fornecido na bula e os calculados pelo laboratório. Os cálculos das médias e desvios padrão foram realizados por meio do software PRO-IN em Tempo Real do Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ) e para a determinação do nível de significância foi utilizado o Teste G para amostras independentes, pelo software BioEstat 5.0, sendo considerados significativo p<0,05. Os resultados do controle PRO-IN (Lote: BQIN031212) foram coletados no período de Outubro a Dezembro de 2013, na seção de Bioquímica do Laboratório Clínico PUC Goiás. Os analitos avaliados, com as respectivas marcas estão apresentados na tabela 1: Tabela 1: Analitos avaliados do PRO-IN Analitos Ácido Úrico, Creatina-Kinase (CK), Colesterol Total, Desidrogenase Lática (DHL), Ferro, Fósforo, Glicose, Colesterol HDL, TGO/AST, TGP/ALT Albumina, Amilase, Bilirrubina Total, Bilirrubina Direta, Proteínas Totais Creatinina, Fosfatase Alcalina, Gama-GT, Triglicérides, Ureia Magnésio Marca Elitech BioSystems Laborclin Katal Este estudo, apesar de não envolver dados de pacientes, faz parte do projeto aprovado pelo comitê de ética e pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Goiás pelo parecer n de 20 de março de RESULTADOS E DISCUSSÃO O controle de qualidade é composto por um conjunto de atividades que visam eliminar causas de desempenho insatisfatório e tem como objetivo atingir a eficiência e a confiabilidade, assegurando assim a garantia da qualidade (BASQUES, 2009). Para diminuir erros analíticos, devem-se criar limites aceitáveis de variação do processo. A definição de limites muito amplos resulta na aceitação de resultados com maior grau de imprecisão, uma vez que os desvios serão maiores. Esta situação pode acarretar prejuízo no diagnóstico correto, uma vez que a variabilidade analítica pode estar ampliada. Por outro lado se definirmos limites com intervalos muito pequenos, alguns resultados poderão ser falsamente rejeitados (BASQUES, 2009). Apesar dos soros controles apresentarem intervalos definidos pelo fabricante, deve-se calcular os próprios valores, sendo aceitáveis até dois desvios padrões acima e 553

4 abaixo da média. Como os valores definidos pelo fabricante são calculados após várias medições em condições diferentes da padronização de cada serviço, desvios padrões apresentam-se mais amplos. Com a determinação dos próprios valores, o desvio padrão tende diminuir, pela utilização de um equipamento específico, assim como uma metodologia padronizada. Esta redução nos valores calculados foi observada no presente estudo em um percentual considerável de analitos (SBPC, 2013; PNCQ, 2011; BASQUES, 2009). Dessa forma, no presente estudo ao comparar os valores de médias e desvios padrão do fabricante e calculada pelo laboratório não foram observadas diferenças significativas (p>0,05) nos analitos: Ácido Úrico, Albumina, Bilirrubina Total, Bilirrubina Direta, Colesterol Total, Creatinina, Fosfatase Alcalina, Fósforo, Glicose, Magnésio, Proteína Total e Triglicérides. Entretanto para os analitos: Amilase, CK, DHL, Ferro, Gama-GT, HDL, TGO/AST, TGP/ALT e Ureia foram observadas diferenças significativas entre os resultados (p<0,05), reforçando a importância desses cálculos (Tabela 2). Tabela 2: Valores de PRO-INdefinidos pelo PNCQ e calculados no próprio Laboratório Analito Valor PNCQ Valor Calculado Média DP Média DP Ácido Úrico (mg/dl) 6,08 0,58 6,32 0,17 0,20 Albumina (g/dl) 2,93 0,25 2,60 0,07 0,67 Amilase (UI/L) 645,11 90,5 534,62 43,19 0,01 Bilirrubina Total (mg/dl) 1,93 0,40 2,24 0,09 0,29 Bilirrubina Direta (mg/dl) 0,60 0,20 0,60 0,03 0,60 CK (UI/L) 374,17 41,55 384,97 15,65 0,0006 Colesterol Total (mg/dl) 214,43 12,52 217,79 10,26 0,81 Creatinina (mg/dl) 2,25 0,22 2,18 0,09 0,73 DHL (UI/L) 570,81 153,87 323,58 20,98 <0,0001 Ferro (mg/dl) 83,00 20,64 97,43 3,01 <0,0001 FosfataseAlcalina (UI/L) 91,30 16,33 81,14 15,55 0,88 Fósforo (mg/dl) 5,22 0,51 5,54 0,23 0,53 Gama-GT (UI/L) 66,48 7,68 68,81 2,29 0,02 Glicose (mg/dl) 206,29 13,35 207,63 11,28 0,90 HDL (mg/dl) 85,89 13,98 93,89 3,73 0,0012 Magnésio (mg/dl) 3,02 0,46 2, 95 0,28 0,88 Proteína Total(g/L) 5,12 0,40 4, 88 0,16 0,66 TGO /AST (UI/L) 217,32 25,29 210,83 10,55 0,02 TGP/ALT (UI/L) 27,00 7,98 32,81 2,12 0,0005 Triglicérides (mg/dl) 176,32 14,18 186,17 7,61 0,17 Ureia (mg/dl) 73,00 8,00 72,30 0,67 0,0016 p* 554 Legenda: p*teste G-amostras independentes.

5 A média do controle PRO-IN sugerido pelo PNCQ para a amilase foi de 645,11UI/L (DP±90,50), sendo o valor calculado pelo laboratório foi de 534,62UI/L(DP±43,19) (p=0,01). A CK teve como média do PNCQ um valor de 374,17UI/L(DP±41,55), enquanto que para o valor calculado a média foi de 384,97UI/L(DP±15,65) (p=0,0006). O valor do PNCQ para a média DHL foi 570,81UI/L(DP±153,87), sendo o calculado com média de 323,58UI/L(DP±20,98) (p<0,0001). O Ferro apresentou como média do PNCQ um valor de 83,00mg/dL (DP±20,64) e com o valor calculado a média de 97,43mg/dL (DP±3,01)(p<0,0001). A Gama-GT tem uma média de 66,48UI/L (DP±7,68) para o PNCQ e uma média para o calculado de 68,81UI/L (DP±2,29) (p=0,02). A média do PNCQ para o colesterol HDL foi de 85,89mg/dL (DP±13,98), sendo o valor calculado de 93,89 mg/dl para média(dp±3,73) (p=0,0012). O TGO/ AST teve uma média do PNCQ de 217,32UI/L (DP±25,29), enquanto o calculado teve uma média de 210,83UI/L (DP±10,55) (p=0,02). O valor da média do PNCQ do TGP/ALT foi de 27,00UI/L (DP±7,98) e o valor calculado teve como media o valor de 32,81UI/L (DP±2,12) (p=0,0005). A Ureia teve uma média do PNCQ de 73,00mg/dL(DP±8,00), sendo o valor calculado de 72,30mg/dL para média (DP±0,67) (p=0,0016). Estes resultados estão apresentados na tabela 2 e na figura 1. Figura 1: Comparação dos valores de referência do PRO-IN (PNCQ) com os valores calculados pelo laboratório, pelo Teste G. para amostras Independentes Nos testes CK, Ferro, Gama-GT, Colesterol HDL, TGO/AST, TGP/ALT e Ureia observaram-se médias fornecidas e calculadas muito próximas, porém os desvios padrões apresentaram valores bem menores que os fornecidos na bula, corroborando com o estudo realizado por Basques (2009). Ao adotar valores próprios, diminui-se a possibilidade de liberação de resultados inaceitáveis. Na Amilase e na DHL os valores das médias foram consideravelmente menores nos resultados calculados. Esse fato pode ser devido às diferenças de metodologias 555

6 utilizadas ou à presença de efeito matriz, muito comum em amostras de controles comerciais. Esse efeito ocorre quando um sistema analítico apresenta um resultado diferente do esperado seguindo todas as orientações estabelecidas pelo fabricante do soro controle, kits e equipamentos. Os desvios padrões calculados também apresentaram valores consideravelmente menores, confirmando trabalhos anteriores. Esses valores limites de aceitação, assim como o valor médio para um controle são de difíceis definições, devido às diferenças operacionais entre os fabricantes de equipamentos e reagentes (PNCQ, 2011; BASQUES, 2009). CONCLUSÃO O presente estudo encontrou uma diferença significativa entre os valores calculados e os presentes na bula do controle PRO-IN nos analitos: Amilase, CK, DHL, Ferro, Gama-GT, Colesterol HDL, TGO/AST, TGP/ALT e Ureia. Tais achados demonstraram que os valores calculados foram até oito vezes menores que os valores fornecidos pelo fabricante e, principalmente, evidenciam a necessidade de cada laboratório estabelecer seus próprios intervalos de soro controle. COMPARISON OF THE SERUM CONTROL ESTABLISHED BY THE MANUFACTURER AND CALCULATED VALUES IN THE CLINICAL LABORATORY PUC GOIÁS Abstract: quality control is of great importance in the monitoring of technical and operational activities in the clinical laboratory, and the PRO-IN tool used control. Comparing means and standard provided by the manufacturer and calculated deviations, we found significant differences in amylase, CK, LDH, Iron, Gamma-GT, HDL, SGOT / AST, SGPT / ALT and urea, with DP up to eight times lower in calculated values. Keywords: Serum Control. Precision. Accuracy. Average. Standard Deviation. 556 Referências BASQUES, C. J. Usando controles no laboratório clinico. Labtest BERLITZ, A. F. Controle da Qualidade no Laboratório Clínico: alinhando melhoria de processos, confiabilidade e segurança do paciente. BrasPatolMedLab., CHAVES, D. C. Controle de qualidade no laboratório de análises clínicas. BrasPatol- Med Lab., DAMASCENO, M. E. H.; DAMASCENO, G. R. A.; BARROS, M. G. J. Indicadores de qualidade e produtividade na área da saúde. XII Encontro Latino Americano de Iniciação Cientifica e VIII Encontro Latino Americano de Pós-Graduação Universidade do Vale do Paraíba JURAN, M. J. Qualidade no século XXI. HSM Management LIMA-OLIVEIRA, G. S. et al. Controle de qualidade na coleta do espécime diagnóstico sanguíneo: iluminando uma fase escura de erros pré-analíticos. BrasPatolMedLab

7 MATOS, F. F. Planejamento e Gestão da Qualidade. Administração e Negócios MOREIRA, V. L. A qualidade do atendimento e os serviços prestados: um estudo sobre a relação de satisfação dos alunos do curso de administração publica na escola superior de ciências sociais unidade da universidade do estado do amazonas-uea. Dissertação (Mestrado em Administração Publica) - Universidade do Estado do Amazonas, PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE (PNCQ). Manual do Laboratório Participante. Rio de Janeiro RESOLUÇÃO-RDC. ANVISA n 302. Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratório Clinico SBPC. Diretriz para a Gestão e Garantia da Qualidade de testes laboratoriais remotos (TLR) da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML). Editora Manole. 1 ed SISTEMA NACIONAL DE ACREDITAÇÃO (DICQ). Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos- 6 ed. Rio de Janeiro *Recebido em: Aprovado em: CARLA FABIANA SOARES Acadêmica de Biomedicina da Pontifícia Universidade Católica de Goiás. SÉRGIO HENRIQUE NASCENTE COSTA, IASMIM RIBEIRO DA COSTA Professores de Biomedicina da Pontifícia Universidade Católica de Goiás. 557