Validação de equipamentos de Esterilização Aplicações em esterilizadores a vapor

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1 Validação de equipamentos de Esterilização Aplicações em esterilizadores a vapor Origens da Validação Origem Remota Antigo Egito Origem Clássica Europa Desenv. Método científico Origem Técnica EUA Década de 40 - Aeronáutica Origem histórica na saúde Década 60 - Farmacêutica 1

2 VALIDAÇÃO DO PROCESSO DEFINIÇÃO 1 (FDA- GMP) AÇÃO DE PROVAR, DE ACORDO COM AS BOAS PRÁTICAS (BP) E POR MÉTODOS DE PROVA DOCUMENTAL, QUE QUALQUER PROCEDIMENTO, EQUIPAMENTO, MATERIAL, ATIVIDADE OU SISTEMA CONDUZ REALMENTE AOS RESULTADOS ESPERADOS VALIDAÇÃO DO PROCESSO DEFINIÇÃO (SOBECC) PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PARA A OBTENÇÃO DE REGISTRO E INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS DESEJADOS PARA O ESTABELECIMENTO DE UM PROCESSO, QUE DEVE CONSISTENTEMENTE FORNECER PRODUTOS, CUMPRINDO ESPECIFICAÇÕES PRÉ-DETERMINADAS. Fonte : P ráticas Recomendadas SOBECC 5ª Edição página 281 2

3 VALIDAÇÃO DO PROCESSO Objetivos: Demonstrar a capacidade de operação dentro de parâmetros estabelecidos para: Equipamento Instrumentação Utilidades Estudo do comportamento térmico da máquina e da carga VALIDAÇÃO DO PROCESSO Algumas vantagens: Conhecer o perfil e qualidade do processo Proporcionar segurança aos responsáveis Atender as normas vigentes Otimizar os custos de processo Quem é o responsável? 3

4 Resoluções - ANVISA RDC156/06 Reprocessamento de artigos médicos RE 2.606/06: Validação do reprocessamento de produtos Consulta Pública nº 34, de 3 de junho de 2009: Dispõe sobre o funcionamento de serviços que realizam processamento de produtos para saúde e dá outras providências VALIDAÇÃO DO PROCESSO Deve ser baseada em uma metodologia Deve seguir um conjunto de protocolos Todos os procedimentos devem estar evidenciados É uma tarefa periódica A periodicidade é determinada pelo usuário, de acordo com o estudo de desvios do processo (ISO 9000) 4

5 EXEMPLOS DE METODOLOGIAS MS Recomendações para CME Manual 108. AORN Recommended Practices Good Automation Manufacturing Practics (GMP) NBR-ISO / ISO AAMI standards Metodologia validada por Benchmarking Metodologia GAMP - FDA REU PQ Especif. Funcional OQ Especif. Detalhada IQ Construção do Sistema 5

6 REQUERIMENTO DO USUÁRIO Documento formal Base da licitação ou compra Deve ser o mais completo possível Deve contemplar as normas a serem atendidas Deve apresentar respostas às necessidades Baseado em metodologia ou lista de verificação REU mal desenvolvido? 6

7 REQUERIMENTO DO USUÁRIO O quê, quando, onde, porquê, quem, quanto e como Equipamento alvo o que deve cumprir Necessidades imediatas e futuras plano e cenários Prazos Instalação, testes, liberação, etc. Custos de aquisição, operação e MANUTENÇÃO Metodologia GAMP - FDA REU PQ Especif. Funcional OQ Especif. Detalhada IQ Construção do Sistema 7

8 QUALIFICAÇÃO INSTALAÇÕES Baseada nas especificações do fabricante A base deve ser o manual de instalação Relatório com check-list de todos os suprimentos Visão das especificações do produto - desempenho QUALIFICAÇÃO INSTALAÇÕES Deve incluir demonstração com desempenho de projeto Documentação FAT do Teste equipamento de aceitação (item em 5 fábrica da ISO) Calibração dos instrumentos de operação e teste * Demonstração da qualidade e conformidade das utilidades* Teste de remoção de ar quando aplicável 8

9 Metodologia GAMP - FDA REU PQ Especif. Funcional OQ Especif. Detalhada IQ Construção do Sistema QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO Deve demonstrar que o equipamento atende ao requerimento do usuário Realização de testes operacionais Testes de alarmes, falhas e segurança Realização de desafios físicos, mecânicos, biológicos, etc. 9

10 QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO Etapa de pré-operação do equipamento Deve desafiar o equipamento e o processo ao máximo Contratação de empresa para análise do perfil térmico Pode envolver a re-avaliação dos procedimentos internos Metodologia GAMP - FDA REU PQ Especif. Funcional OQ Especif. Detalhada IQ Construção do Sistema 10

11 QUALIFICAÇÃO DESEMPENHO Demonstração da reprodutibilidade de processo Elaboração do Procedimento Operacional Padrão (POP) Correlação entre parâmetros físicos e letalidade microbiológica Controle de intervenções periódicas e não periódicas PASTA DE DOCUMENTOS Protocolo de validação Manual do equipamento Certificados dos instrumentos (internos e externos) Relatórios de qualificação térmica e estudo de penetração Comprovação do desafio microbiológico Certificados de treinamento dos usuários Relatórios assinados pela(o) enfermeira(o) responsável Plano de Manutenção preventiva 11

12 EXEMPLO DE PROCEDIMENTO DE VALIDAÇÃO - ESTERILIZADOR A VAPOR - IQ - UTILIDADES Geração de vapor (água) limites de contaminantes Água para o sistema de vácuo potável a 15 C Instalações elétricas ANEEL Res /12/2003 Ar comprimido seco lubrificante isento de contaminantes 12

13 TESTE BOWIE & DICK Padrão ISO - NBR ISO / Padrão Europeu BS7720 Forma de uso De acordo com a AORN e AAMI Procedimentos descritos: Recomendações Gerais para Central de Esterilização do ministério da Saúde / 2001 no item Práticas Recomendadas SOBECC 5ª Edição 2009 páginas 250,

14 TESTES A VAZIO Conhecer o perfil térmico e qualidade do esterilizador Determinar o ponto frio Comparar os resultados obtidos com a norma TESTES A VAZIO 14

15 TESTES EM VAZIO Critério NBR-ISO Temperatura deve ficar na faixa de até 3K acima do mínimo Diferença entre pontos não deve ser maior que ± 2K O mesmo ponto não deve flutuar fora da faixa de ± 1K Nota: Os anexos A, B e C da NBR ISO 11134:2001 são de caráter informativo 15

16 Validação de processo Variação na esterilização - ciclo 3 136,5 Tem peratura ( C ) , , ,5 S 01 S 02 S 03 S 04 S 05 S 07 S 08 S 09 S 10 S 11 S :29 :28 11 :30 : :31 :0 0 11:32 :00 11:33 :00 11 :34 : :35 :0 0 11:36 :00 11:37 :00 11:38 :00 11:39:00 11:40:00 11:41 :00 11:42 :00 11:43:00 11:44:00 11 :45 :0 0 Hora 126 TESTES EM VAZIO caso Temperatura (C) Te mpo 16

17 TESTES EM VAZIO caso Temperatura (C) Te mpo TESTES EM VAZIO caso Temperatura (C) T empo 17

18 LETALIDADE DO PROCESSO Cinética de inativação do MO alvo modelo linear Determinação do microorganismo a ser utilizado Determinação da população inicial Determinação do valor D Cálculo da letalidade mínima esperada (Valor F) Determinação do tempo equivalente de processo SENSORES NA CARGA 18

19 SENSORES NA CARGA Estudo de penetração de carga - análise MinALeth S 01 S 02 S 03 S 05 S 06 S 07 S Hora Elaboração do POP Deve passar, de forma clara, a informação Deve ser fixado na frente do equipamento Todos devem ser treinados e participar da elaboração. Exemplo de POP 19

20 MANUTENÇÃO DE EQUIPAMENTOS Orientações Gerais para Central de Esterilização MS 2001 Item 2.2.4: Realizar manutenções corretivas e/ou preventivas nos equipamentos de forma a montar o histórico dos mesmos. Nos casos de manutenção preventiva, o setor de engenharia clínica deve manter registros de suas realizações (cronograma e check-list) bem como controlar sua periodicidade TENDÊNCIAS Estreitamento da faixa de temperatura Liberação multiparamétrica por instrumentação Consiste na liberação da carga pela comparação de: Critérios físicos x biológicos Executado pelo próprio esterilizador Monitoração exclusiva por indicadores multiparamétricos 20

21 CONCLUSÕES Validação Determinação dos aspectos técnicos e econômicos Baseado em protocolos e metodologias bem definidos Testes físicos, químicos e biológicos Treinamento de usuários Planos de manutenção corretiva e preventiva Deve incluir : Documentação formal de todas as etapas do processo NORMAS NORMAS BRASILEIRAS NBR ISO : Esterilizadores a vapor grandes Requisitos NBR : Estufas Esterilizadoras de Circulação Forçada NBR Esterilizadores à gás óxido de etileno e suas misturas NBR Papel grau cirúrgico para embalagem produtos odonto-médico-hospitalares; NBR ISO : Controle de Rotina e Validação da Esterilização por Vapor 21

22 NORMAS NORMAS INTERNACIONAIS ISO/ANSI : Sterilization of health care products - Chemical indicators (Parts 1,2,3,4,5 and 6) ISO/ANSI ST8: Hospital steam sterilizers ISO/ANSI : Sterilization of health care products - equirements for validation and routine control - Industrial moist heat sterilization. Para refletir Validação é um processo trabalhoso e demanda custo razoável... O retorno (mensurável e não mensurável) é grande, uma vez que garante a qualidade do processo com o menor custo operacional possível. Garante a segurança do paciente e dos profissionais envolvidos. 22

23 Nunca se esqueça... Seu trabalho é em prol da felicidade do teu próximo... E o único lugar onde o Sucesso vem antes do Trabalho, é no dicionário! OBRIGADO! Prof. Eng. Gerson Roberto Luqueta cmlbh3@baumer.com.br Para obter esta e outras apresentações visite: e clique na área de saúde. Site alternativo: 23