15:33. Projeto de CME de alto desempenho. Um pouco de legislação vigentes 30/08/2012 ABDEH - GO. Programa

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1 Projeto de CME de alto desempenho com foco na legislação vigente 30 30/08/2012 ABDEH - GO Programa A visão no passado e o novo paradigma Um pouco de legislação vigentes Projeto de áreas foco no processo Instalações de equipamentos Conclusões e discussão 1

2 Como era o CME no passado? Onde ficava? Quem nele trabalhada? Como era visto pela administração? De mal necessário a centro de lucro Ambiente estratégico para a instituição Gerador (ou facilitador) de receita Localização estratégica Pessoal melhor qualificado 2

3 Fluxo do CME Convencional EXPURGO Preparo e embalagem ARSENAL Lixo hospitalar Um pouco de legislação RDC Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde RDC Regulamentação dos procedimentos de análise, Avaliação e aprovação de projetos físicos de estabelecimentos de saúde. RDC 15 Março de 2012 BP para processamento de artigos para saúde 3

4 Classificação do CME Definição pela RDC -15: Classe I Processamento de conformação não complexas Classe II Processamento de C-I + conformações complexas Conformações complexas: produtos para saúde que possuam lúmem inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas. Ambientes mínimos CME C-II Sala de recepção e limpeza Preparo e esterilização Desinfecção química (quando aplicável) Área de monitoração de processo Sala de armazenamento e distribuição 4

5 Palavras chaves do novo CME Produtividade Rastreabilidade Just in Time Gestão corporativa (centros de receita) Processos validados Fluxo do CME Convencional EXPURGO Preparo e embalagem ARSENAL Lixo hospitalar 5

6 Uma nova proposta Lixo comum Esterilização Identificação, pré-limpeza e destinação Área de material contaminado Terceirização Preparo e embalagem Monitoramento da esterilização ALAS Centro Cirúrgico Manipulação asséptica Descontaminados Rastreabilidade O que rastrear? Infraestrutura de TI O mundo paperless 6

7 Rastreabilidade Radio Frequency Identification Rastreabilidade 7

8 Internet das coisas A nova dimensão da telecomunicação fonte ITU ( - adaptado do NomuraResearch Institute Como isto afeta o projeto do CME? Prever em estrutura de comunicação da dados Infraestrutura compatível com sinais de rádio homologados Sistemas de aterramento adequados a EES 8

9 Envio a Terceiros Lixo comum Esterilização Identificação, pré-limpeza e destinação Área de material contaminado Terceirização Preparo e embalagem Monitoramento da esterilização ALAS Centro Cirúrgico Manipulação asséptica Descontaminados Projeto da área de limpeza e desinfecção A RDC 15 aumenta o número de procedimentos O fluxo deve ser direcionado com controle de pressão e vazão do ar na área O conceito de barreira passa a ser intrínseco 9

10 Projeto da área de limpeza e desinfecção dados técnicos Temperatura entre 18 e 22 C Vazão de 18m 3 /h/m 2 Diferencial de pressão negativa de 2,5 Pa (mín) Saída de exaustão para o exterior da edificação Automatização da limpeza 10

11 Processadora ultrassônica O uso de lavadora ultrassônica passa a ser mandatório Projeto da área de limpeza e desinfecção considerações O diferencial de pressão remete à necessidade do uso de barreira O projeto deve prever linha de água purificada Cuidado no dimensionamento do tratamento de água! 11

12 Preparo e embalagem Lixo comum Esterilização Identificação, pré-limpeza e destinação Área de material contaminado Terceirização Preparo e embalagem Monitoramento da esterilização ALAS Centro Cirúrgico Manipulação asséptica Descontaminados Mobiliário mínimo Equipamentos de transporte com rodízio Secadoras e pistolas de ar Seladora de embalagens validável Estações de trabalhos ergonômicas e ajustáveis 12

13 Projeto da área de preparo e esterilização dados HVAC Temperatura entre 20 e 24 C Vazão de 18m 3 /h/m 2 Diferencial de pressão positiva de 2,5 Pa (mín) Considerações no projeto Cuidado com a movimentação de materiais e pessoas Prever ampla estrutura de TI para sistema de rastreabilidade 13

14 Esterilizadores - tecnologias Esterilizadores a vapor padrão Mistura vapor e Formaldeído Peróxido de hidrogênio Esterilizadores Com ou sem barreira? 14

15 Ambientes x esterilização Sala de recepção e limpeza Preparo e esterilização Desinfecção química (quando aplicável) Área de monitoração de processo Sala de armazenamento e distribuição S L L L L N P N P P Barreira x consignados x manutenção Lixo comum Esterilização Identificação, pré-limpeza e destinação Área de material contaminado Terceirização Preparo e embalagem Monitoramento da esterilização ALAS Centro Cirúrgico Manipulação asséptica Descontaminados 15

16 Tipos de área na RDC 50 Esterilizadores Mas afinal, com ou sem barreira? 16

17 Algumas considerações Diferença entre barreira física e biológica Controle de acesso ás áreas Contaminação cruzada???? Separação entre produtos estéreis ou não Controle de rastreabilidade facilitado Armazenamento: considerações de projeto Área com dimensões apropriadas material e movimentação Área exclusiva Uso de materiais não porosos Uso de prateleiras ou cestos aramados Sugestão: pressão mínima 1,5 PA acima 17

18 Gerenciamento de resíduos Lixo comum Esterilização Identificação, pré-limpeza e destinação Área de material contaminado Terceirização Preparo e embalagem Monitoramento da esterilização ALAS Centro Cirúrgico Manipulação asséptica Descontaminados Gerenciamento de resíduos RDC 15 Seção XIII Conversão de explantes e indicadores biológicos para resíduo sem risco biológico Deve possuir política de designação Projeto deve prever sistema de esterilização independente 18

19 Sala de monitoramento???? Lixo comum Esterilização Identificação, pré-limpeza e destinação Área de material contaminado Terceirização Preparo e embalagem Monitoramento da esterilização ALAS Centro Cirúrgico Manipulação asséptica Descontaminados Monitoração de processos Obrigatória em todas as fases! (Seção X da RDC 15) Em toda carga com pacote teste desafio Indicadores físicos em todas as cargas Todos os implantáveis com biológico Monitoração e documentação da limpeza Monitoração biológica diária em pacote desafio O projeto deve contar com sistema de armazenagem dos registros 19

20 Uma boa notícia... O uso de PCD e BMS é permitido Validação de processos REU PQ Especif. Funcional OQ Especif. Detalhada IQ Construção do Sistema 20

21 Instalações qualificáveis Todos os insumos precisam ser mensurados Confrontar especificações de fabricantes e normas Alguns pontos importantes: Ponto de coleta de água para análise Manômetros aferidos nas linhas Indicadores dos níveis de tensão elétrica Redes de TI certificadas Projetos sustentáveis 21

22 Um novo panorama para o CME Lixo comum Esterilização Identificação, pré-limpeza e destinação Área de material contaminado Terceirização Preparo e embalagem Monitoramento da esterilização ALAS Centro Cirúrgico Manipulação asséptica Descontaminados CME como centro de excelência Belgium Medical Sanatorium Cedido pela empresa Cristália Itapira - SP 22

23 Algumas conclusões O projeto de CME deixa de ser um projeto de área convencional As novas resoluções e as tendências normativas lançam um perfil de projeto e inovação até então pouco explorado Engenheiros, arquitetos, fabricantes de equipamentos e usuários devem trabalhar cada vez mais integrados A próxima palavra de ordem é tecnologia aliada à sustentabilidade Outras considerações 23

24 Obrigado! Eng. Gerson Roberto Luqueta Apresentação disponível no site Clicando no link Artigos 24