Qualidade em Esterilização por Plasma: do Acondicionamento ao Armazenamento. Enfermeira Stefanni Reina Farmacêutica Águida Cassola

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1 Qualidade em Esterilização por Plasma: do Acondicionamento ao Armazenamento Enfermeira Stefanni Reina Farmacêutica Águida Cassola

2 Dependente das percepções de cada um, Influenciada pela cultura, necessidade do momento, expectativas, Conformidade com requisitos/normas,

3 ISO LIMPEZA ISO ACONDICIONAMENTO ISO ESTERILIZAÇÃO

4 Pressão e fluxo, temperatura, condutividade elétrica, dureza, testes microbiológicos, ph, sólidos, fosfatos, além de outros parâmetros devem ser avaliados periodicamente; A lavadora deve poder operar tanto: a) Com água potável ligada diretamente à máquina ou b) Com água potável abastecendo um equipamento de sistema de tratamento de água ligado à máquina. O equipamento para tratamento de água pode ser: deionizador, osmose reversa, etc.

5 alcalino alcalinoo A qualidade da água pode ter uma grande influência sobre o ph do detergente: Detergente Água deionizada (DI) Água tratada (RO) Água da torneira G H I J K Resíduos de evaporação dos diferentes tipos de água

6 Depois de limpeza com agente químico alcalino Depois de limpeza com agente químico alcalino

7 Buchrieser N, Buchrieser V, Miorini T, et al. Comparative study upon cleaning indicators for washer disinfectors for flexible endoscopes. Austrian society for sterile supply institute for applied hygiene. Austria. (SOBECC 2010) Tabela comparativa do indicador de limpeza 0 = sem resíduos visíveis 1 = fracos resíduos visíveis 2 = fortes resíduos visíveis 3 = teste de limpeza parcialmente removido 4 = teste de limpeza preservado

8 Resultados dos detergentes enzimáticos 45 C a 5min Resultados dos detergentes Enzimáticos 45 C a 10min

9 Resultados dos detergentes alcalinos 45 C a 10min Resultados dos detergentes alcalinos 45 C a 5min

10 Anti corrosivos - Silicatos e fosfatos: Auxiliam na limpeza, promovendo um efeito anti-corrosivo de proteção aos materiais; Doadores de alcalinidade KOH, Trietanolamina: Efeito de limpeza superior por ter ação contra resíduos difíceis, bem como resíduos inorgânicos;

11 Preservativos Ésteres de ácido hidroxibenzóico; Enzimas Proteases Quimicamente preparadas para o ph alcalino. Atuam como coadjuvantes de limpeza; Surfactantes : Diminuem tensão superficial e melhoram a ação e transporte do agente de limpeza;

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13 ISO LIMPEZA ISO ACONDICIONAMENTO ISO ESTERILIZAÇÃO

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15 Eficácia penetrabilidade agente esterilizante Barreira Microbiana Biocompatibilidade Tyvek* (Dupont) 1073B, 1059B, 2FS MATÉRIA PRIMA DUPONT*

16 Eficácia penetrabilidade agente esterilizante Barreira Microbiana Biocompatibilidade Funcionalidade e Estabilidade IQ Tyvek* (Dupont) 1073 B, 1059B, 2FS + Filme PRODUTO FINAL Fornecedor Embalagem + Usuário

17 Peeling test Propriedades de Qualidade Selagem: Continuidade da Selagem para uma largura prédefinida Nenhuma abertura Sem vincos ou dobras Sem delaminação ou separação do material

18 Parâmetros do Processamento Temperatura (mín e máx) Pressão (pré definido) Velocidade de selagem ( pré definido) Impressão recomendada

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20 Controle do Processo: USUÁRIO Força tênsil para cada processo de esterilização (>1,5 N/15mm) Laboratórios de teste Fornecedor da Embalagem ou Seladora Especificação de testes de rotina ( seal check) Ensaio visual e peeling test ( amostragem ) Programas de calibrações, manutenção preventiva, limpeza e treinamento Documentação OQ e métodos de controle de Processo (fabricante)

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22 ISO LIMPEZA ISO ACONDICIONAMENTO ISO ESTERILIZAÇÃO

23 Inativação de Micro-organismos por método físico e ou químico Escopo: Caracterização do Agente Esterilizante Desenvolvimento, validação e controle de rotina

24 Produção Controle Armazenamento Uso

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28 Cinética Microbiana e Parâmetros de Processo Definição do Indicador Biológico ( valor D ) Monitoramento e Manutenção

29 Indicadores Biológicos mais resistentes ao processo

30 Registro de Processo Indicadores Biológicos ( Self contained) Somente para Validação de Uso

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32 ISO Packaging for terminally sterilized devices ISO Washer Disinfectors ISO Sterilization of health care product general for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ABNT NBR Sistemas e materiais de embalagem para esterilizaçao Zentral Sterilisation Guideline for the Validation of the Sealing Process According to EN ISO A. Carter (German Society for Sterilization Supply, DGSV) Vol 16, Buchrieser N, Buchrieser V, Miorini T, et al. Comparative study upon cleaning indicators for washer disinfectors for flexible endoscopes. Austrian society for sterile supply institute for applied hygiene. Austria. AKI Proper Maintenance of Instruments.

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