DEMONSTRANDO A EFICÁCIA DE LIMPEZA DE DIFERENTES TIPOS DE DETERGENTES PARA LIMPEZA MANUAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

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1 DEMONSTRANDO A EFICÁCIA DE LIMPEZA DE DIFERENTES TIPOS DE DETERGENTES PARA LIMPEZA MANUAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

2 2 DEMONSTRANDO A EFICÁCIA DE LIMPEZA DE DIFERENTES TIPOS DE DETERGENTES PARA LIMPEZA MANUAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

3 Sumario 1. Resumo Introdução Métodos Preparação das placas de aço inoxidável Teste de sujidade Teste de design Descrição dos diferentes detergentes para limpeza manual Resultados e Discussão Conclusões Referências

4 1. Resumo Para a limpeza manual dos dispositivos médicos, incluindo endoscópios flexíveis, há diferentes tipos de detergentes no mercado. Para aplicação manual, podemos distinguir entre os diferentes tipos: Detergente enzimático Detergente multi-enzimático Detergente enzimático / levemente alcalino Detergente levemente alcalino Neste teste a eficácia de limpeza destes detergentes foi comparada. Podemos concluir que o desempenho de limpeza do detergente multi-enzimático não é geralmente superior aos detergentes com uma única enzima ou detergente sem enzimas. 2. Introdução Os diferentes detergentes para o reprocessamento manual de dispositivos médicos, incluindo endoscópios flexíveis, apresentam excelente eficácia de limpeza em um curto espaço de tempo, por exemplo, "Retira dos instrumentos todo o sangue e proteína em 2 minutos" ou "detergente multienzimático limpa em 30 segundos". As indicações de muitos produtos sugerem uma eficácia de limpeza superior se os produtos contêm mais de um tipo de enzima e quanto mais tipos de enzimas melhor o desempenho, por exemplo, "Alto desempenho de limpeza devido ao complexo multi-enzimático", "A inovadora combinação de 4 enzimas oferece uma excelente eficácia de limpeza." No entanto, nossos resultados internos, bem como os resultados recentemente publicados 1, mostram que as enzimas não são os únicos ingredientes e os principais ativos em formulações de limpeza eficaz, mas podem ser auxiliares valiosos se cuidadosamente selecionadas e combinadas com outros ingredientes ativos. O teste foi realizado para demonstrar o desempenho de diferentes detergentes, comparados nas mesmas condições recomendadas pelo fabricante. 4

5 3. Métodos 3.1 Preparação das placas de aço inoxidável Um montante de 100 μl foi utilizado no teste de sujidade em plaquetas de metal X5CrNi18103, foi aplicado e seco em temperatura ambiente. Até a sua utilização no teste de imersão as plaquetas foram armazenadas em tubos de ensaio fechados em temperatura ambiente. Para o teste de sujidade baseado em sangue iodado e polissacarídeo, um montante de 200 μl foi aplicado. 3.2 Teste de sujidade Os seguintes tipos de teste de sujidade foram utilizados: sangue antisepticamente denaturado (sangue iodado): Mistura de sangue desfibrinado e betaisodona (método interno - Dr. Weigert) Teste de sujidade protéicos: heparinizado e reativado, sangue coagulado de ovelhas 2 Teste de sujidade de lipídeo enriquecido com proteínas: Mistura heparinizada e sangue de carneiro reativado acrescido de gema de ovo (método interno do Dr. Weigert) Polissacarídeos: Albumina Bovina, mucina, e amido 2 Proteínas e polissacarídeos: comercialmente disponíveis indicador de limpeza TOSI FlexiCheck 3.3 Teste de design Para o teste de sujidade, um mínimo de 3 plaquetas teste foram preparadas e embebidas na solução de limpeza preparadas na hora. O banho de imersão foi um pouco agitado por meio de um agitador magnético. O tempo de imersão foi definido como 5min para sangue desnaturado antisséptico e para o sangue coagulado de ovelha, enquanto que o tempo de imersão para todos os outros tipos de testes de sujidade foi definido em 10 min. Todos os produtos foram testados em uma solução com temperatura de 32 C ± 2 C e uma concentração de aplicação de Vol.-%, recomendado pelo fabricante. No final do tempo de contato a amostra foi removida da solução de limpeza, embebida por 2-3 segundos em água fria, água totalmente desmineralizada, sem qualquer agitação. As plaquetas foram secas em temperatura ambiente. As plaquetas secas foram então examinadas visualmente. 5

6 3.4 Descrição dos diferentes detergentes para limpeza manual Produto 1: Detergente enzimático, levemente alcalino Produto 2: Detergente levemente alcalino, sem enzimas Produtos 3-7: Vários detergentes multi-enzimáticos 4. Resultados e Discussão As plaquetas foram visualmente examinadas e avaliadas com os valores de avaliação a seguir para o nível de desempenho de limpeza: Grau 1 Grau 2 Grau 3 Grau 4 limpo, menos de 10% do teste de sujidade restante 10-50% do teste de sujidade restante 50-90% do teste de sujidade restante mais de 90% do teste de sujidade restante Nota: A avaliação com o sangue coagulado de ovelhas estava relacionada com os resíduos de fibrina. 6

7 Sangue antissepticamente denaturado (sangue iodado) O desempenho de limpeza superior foi alcançado com a formulação de detergente enzimático levemente alcalino (Neodisher MediClean forte), bem como com a formulação de detergente levemente alcalino, livre de enzima (neodisher LM 2) ambos atingindo grau 1 com menos de 10% do teste de sujidade restante.os produtos multi-enzimáticos com ph neutro foram geralmente menos eficiente, com grau 3-90% do teste de sujidade restante sob condições de teste iguais. MediClean Forte LM

8 Proteína: Sangue de carneiro coagulado Depois de um tempo de imersão de 5 minutos os melhores resultados do teste foram alcançados com a formulação do detergente enzimático, levemente alcalino (neodisher MediClean forte). O desempenho de limpeza do detergente com formulação levemente alcalino, livre de enzima (neodisher LM2) foi julgado menos eficaz com 2-3 grau, também depois de 5 minutos. Surpreendentemente, todos os produtos de ph neutro, multi-enzimático mostraram eficácia de limpeza grau 3. MediClean Forte LM

9 Lipídios: Mistura de sangue de carneiro coagulado com gema de ovo Para o teste de sujidade de lipídeos enriquecidos com proteínas tanto os detergentes com formulação enzimática levemente alcalino (neodisher MediClean forte) e formulação levemente alcalina, livre de enzima (neodisher LM2) repetidamente demonstraram a eficácia de limpeza maior entre as formulações testadas com um nível de desempenho de grau 2. Considerando que todos os produtos de ph neutro multi-enzimático resultaram em um nível de desempenho de grau 3. MediClean Forte LM

10 Polissacarídeos: Albumina Bovina, mucina e amido O teste de sujidade simulando polissacarídeo contendo contaminações (por exemplo, muco de lodo) foram melhor removidos com a formulação enzimática, levemente alcalino (neodisher MediClean forte) e o produto de ph neutro enzimático 6 resultou em nível de desempenho de grau 2. A formulação levemente alcalina, livre de enzima (neodisher LM 2), bem como o produto de ph neutro enzimático 7 apresentaram resultados no nível de grau 3. Os produtos de ph neutro multienzimáticos restantes 3, 4 e 5 resultou em grau 4 apenas. MediClean Forte LM

11 Proteína: TOSI FlexiCheck A aplicação do indicador de limpeza disponível comercialmente TOSI flexi check como teste de sujidade protéico proporciona uma imagem ligeiramente mais homogênea. O resultado superior foi alcançado com a formulação levemente alcalina, livre de enzima (neodisher LM 2, grau 1), enquanto todos os outros produtos no teste, a formulação enzimática levemente alcalina, bem como os produtos de ph neutro, multi-enzimático resultou em grau 2. Polissacarídeos: TOSI FlexiCheck A aplicação do TOSI flexi check como o teste de sujidade contendo polissacarídeo, no entanto, verifica a eficácia de limpeza superior da formulação enzimática, levemente alcalina (neodisher MediClean forte) e da formulação levemente alcalina, livre de enzima (neodisher LM 2) resultou em grau 1. As formulações com ph neutro enzimática novamente provou ser menos ativa como os produtos 5 e 7 resultaram em grau 3, enquanto os produtos 3, 4 e 6 resultaram em nível de desempenho de grau 4, respectivamente. MediClean Forte LM

12 Resumo dos resultados dos testes Os testes demonstram que os detergentes multi-enzimáticos não mostram uma eficácia de limpeza convincente contra o teste de diversas sujidades na análise, além disso eles freqüentemente apresentam resultados surpreendentemente ruins. Os resultados globais superiores foram obtidos com a formulação enzimática levemente alcalina no teste (neodisher MediClean forte). Isto pode ser explicado usando os benefícios de cada ingrediente ativo em uma cuidadosa seleção e combinação a uma formulação balanceada, levemente alcalina e enzimática. Sujidade Residual / Teste de limpeza com detergentes para limpeza manual Avaliação em diferentes graus* Sangue ionizado 5min Sangue coagulado de ovelha 5min Albumina bovina, mucina e amido 10min TOSI Flexicheck proteina 10min TOSI Flexicheck polissacarídeo 10min MediClean forte 1 2 a a LM Água de torneira (14 d/ 2.5 mmol/l) 3 a Avaliação em diferentes graus* Grau 1 limpo, menos de 10% do teste de sujidade restante Grau 2 Grau 3 Grau % do teste de sujidade restante 50-90% do teste de sujidade restante mais de 90% do teste de sujidade restante Nota: A avaliação com o sangue coagulado de ovelhas estava relacionada com os resíduos de fibrina. 12

13 5. Conclusões Quando testados contra diferentes tipos de teste de sujidade torna-se óbvio que exagerado número de diferentes tipos de enzimas não melhora os resultados de limpeza, mas sim, uma cuidadosa seleção de ingredientes ativos, tais como enzimas, surfactantes, alcalinidade e mais auxiliares, e sua combinação na fabricação de uma formulação inovadora é que possibilita resultados satisfatórios. Os resultados deste estudo correspondem com os achados de outros pesquisadores já publicados. 1 A formulação de neodisher MediClean forte foi usada no estudo da Buchrieser et al. e é listada como um produto alcalino. No entanto, tem de ser mencionado que a formulação de neodisher MediClean forte é uma preparação enzimática levemente alcalina com surfactantes e outros ingredientes ativos que combinam as vantagens de cada ingrediente. 6. Referências 1) Buchrieser, N., & Miorini, T. (July 30 - August 01, 2010). Comparative Study upon Cleaning Indicators for Washerdisinfectors for Flexible Endoscopes and Routine Control after Maintenance and Repair. 11th World Sterilization Congress and the 7th International Symposium of Sterilization and Hospital Infection Control, (S. City of Sao Paulo Brazil. 2) DIN ISO/TS (Februar 2006). Washer-disinfectors Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy (German version CEN ISO/TS :2005). Berlin: Beuth Verlag GmbH 3) DIN EN ( ). Stainless steels - Part 1: List of stainless steels; German version EN :2005. Berlin: Beuth Verlag GmbH. 13