INSTRUÇÃO DE USO INSTRUÇÕES DE USO EQUIPAMENTO ULTRA-SÔNICO PARA OSTEOTOMIAS. CEP: Fone: CNPJ:

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1 INSTRUÇÕES DE USO

2 Fabricado Por: Importado Por: Nome Técnico: Motor Cirúrgico Odontológico Equipamento de Uso Médico Hospitalar. Deve ser usado apenas por profissional especializado. Registro ANVISA nº: Número de Lote, Nº de Série e data de Fabricação: Ver rotulagem. Responsável Técnico: José Marques Simões Júnior - CRF/SP 14919

3 ÍNDICE Seção Página 1 INTRODUÇÃO Prefácio Descrição do equipamento Indicação de Uso Requerimento de segurança 5 2 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE 7 3 COMPONENTES 8 4 INSTALAÇÃO Requerimentos de segurança durante a instalação Instalação Inicial Conectando os Acessórios 10 5 CONTROLES Descrição dos controles Pedal do dispositivo ON e OFF Descrição do Dispositivo e Funções Requerimentos de segurança durante o uso Sistema de proteção e alarmes Instrução de uso Regras para manter o dispositivo em funcionamento apropriado LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO Função CLEAN Limpeza do circuito do líquido Limpeza e desinfecção do gabinete do equipamento Procedimento de esterilização Esterilização por autoclave da peça-de-mão Esterilização autoclave da peça para fixação dos insertores Esterilização autoclave do tubo da bomba de esterilização Esterilização por autoclave da conexão entre o cabo e a bomba peristáltica do tubo de conexão MANUTENÇÃO REGULAR TROCA DE FUSÍVEIS PRECAUÇÕES, ADVERTÊNCIAS, CONTRA-INDICAÇÕES Precauções Advertências Contra-indicações ARMAZENAMENTO, TRANSPORTE, MANIPULAÇÃO, VALIDADE E DESCARTE Armazenamento Condições de Armazenamento Transporte Manipulação Validade do produto Descarte do produto RELAÇÃO DE COMPONENTES ANCILARES ERROS DE FUNCIONAMENTO DADOS TÉCNICOS DO EQUIPAMENTO COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA DO PRODUTO EFICÁCIA E SEGURANÇA TERMO DE GARANTIA 30

4 1 INTRODUÇÃO Prefácio 1.2 Descrição do equipamento

5 - Corte Micrométrico: - Corte Seletivo: - Efeito da Cavitação: 1.3 Indicação de uso Requerimento de segurança

6 PERGIGO:

7 2 - IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE. Observação: As marcações de número de lote ou de qualquer identificação dos dispositivos vindas de fábrica não devem ser alteradas. site

8 3 - COMPONENTES Ilustrações dos componentes Quantidade/Descrição dos componentes comercializados na embalagem NOTA: Os insertores não são comercializados com o equipamento. São registrados e comercializados à parte. NOTA: Todos os demais materiais ou acessórios descritos como sendo utilizados no procedimento cirúrgico com o Equipamento Ultra-Sônico para Osteotomias que não estiverem descritos na tabela acima, serão comercializados e registrados separadamente. 4 - INSTALAÇÃO Requerimentos de segurança durante a instalação. PERIGO

9 PERIGO PERIGO PERIGO PERIGO PERIGO PERIGO PERIGO 4.2 Instalação Inicial

10 4.3 Conectando os Acessórios

11 5 - CONTROLES Descrição dos controles Ref. A - Visor do Gráfico ROOT/OSSO ENDO/PERIO Qualidade 1/2/3 SPECIAL Bomba: 5 níveis Limpeza Ref. B Par de 2 chaves: BOMBA + e Ref. C Função: Chave de nível de energia Ref. D Chave do tipo de energia Função:

12 5.2 - Pedal do dispositivo ON e OFF Descrição do Dispositivo e Funções

13 5.4 - Requerimentos de segurança durante o uso

14 5.5 - Sistema de proteção e alarmes ERR0: ERR1

15 ERR 2 ERR 3 ERR 4 ERR 5 ERR 6 ERR 8 ERR 9 ERR CKS Instrução de uso

16 Advertência: Advertência: Advertência: Regras para manter o dispositivo em funcionamento apropriado

17 6 - LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO Função CLEAN Limpeza do circuito do líquido Advertência: Advertência: Limpeza e desinfecção do gabinete do equipamento.

18 Advertência: Procedimento de esterilização Advertência: Esterilização por autoclave da peça-de-mão ADVERTÊNCIA: ADVERTÊNCIA: ADVERTÊNCIA:

19 ADVERTÊNCIA: ADVERTÊNCIA: NOTA: ADVERTÊNCIA: Esterilização autoclave da peça para fixação dos insertores ADVERTÊNCIA: Esterilização autoclave do tubo da bomba de esterilização Esterilização por autoclave da conexão entre o cabo e a bomba peristáltica do tubo de conexão.

20 MANUTENÇÃO REGULAR. 8 - TROCA DE FUSÍVEIS PERIGO PERIGO PERIGO

21 9 - PRECAUÇÕES, ADVERTÊNCIAS, CONTRA-INDICAÇÕES Precauções Advertências Contra-indicações

22 10 - ARMAZENAMENTO, TRANSPORTE, MANIPULAÇÃO, VALIDADE E DESCARTE Armazenamento Condições de Armazenamento Transporte 10.4 Manipulação

23 Validade do produto Descarte do produto 11 - RELAÇÃO DE COMPONENTES ANCILARES Insertores Afiados Insertores Lisos

24 Insertores cegos NOTA: Os componentes ancilares serão registrados e comercializados à parte ERROS DE FUNCIONAMENTO Problema Causa Possível Solução

25 Se não for possível solucionar os problemas detectados, contate a Mectron ou o seu distribuidor Não devem ser realizados outros tipos de manutenção que não especificados neste manual DADOS TÉCNICOS DO EQUIPAMENTO

26 14 - COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA DO PRODUTO Orientação e Declarações do Fabricante Emissões Eletromagnéticas Teste de Emissão Conformidade Ambiente eletro-eletrônico Orientação

27 Orientação e Declaração de Fabricação Imunidade Eletromagnética

28 Advertência: Guia e Declaração do Fabricante Imunidade Eletromagnética P watts d Advertência:

29 Distância de separação recomendada entre a comunicação RF móvel e portátil e o EQUIPAMENTO ULTRA-SÔNICO d P 15 EFICÁCIA E SEGURANÇA

30 16 - TERMO DE GARANTIA