MANUAL DO USUÁRIO PAPILÓTOMO. (Nome técnico: Papilótomo)
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- Eduardo Quintão Bandeira
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1 MANUAL DO USUÁRIO Produto: PAPILÓTOMO (Nome técnico: Papilótomo) LER MANUAL DO USUÁRIO ANTES DE FAZER USO DO PRODUTO ESTÉRIL. ESTERILIZADO A ÓXIDO DE ETILENO O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO DESTE PRODUTO Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada ou violada ou se o produto tiver vencido. Armazene e Transporte o produto em local limpo e seco, longe de calor e ao abrigo da luz direta e em sua embalagem original, sob Temperatura: 5 a 30 C Umidade Relativa: 10 a 85% Pressão atmosférica: 700 a 1060 hpa. Fabricado por: Medi-Globe GmbH Medi-Globe-Str Achenmühle - Germany Phone : Fax : sales@medi-globe.de Site : Distribuído por: Medi-Globe Brasil Ltda. Av. do Contorno, Floresta Belo Horizonte MG- Brasil CNPJ: / Fone: Fax: mediglobe@mediglobe.com.br Site: Responsável Técnica: Alessandra Guimarães Diório Mol - CRF-MG Registro ANVISA nº: Versão do Manual - 01
2 MANUAL DO USUÁRIO PAPILÓTOMO (Nome técnico: Papilótomo) Legenda da Rotulagem Consultar MANUAL DO USUÁRIO Estéril Esterilizado a Óxido de Etileno Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou violada Número no Catálogo Número de Lote Identificação do fabricante Data de Validade (quando embalagem não violada) Limite de temperatura para armazenamento e transporte Limite de Umidade Relativa do Ar de Transporte e Armazenamento Limite de pressão para armazenamento e transporte Proibido o descarte em lixo comum Necessidade de proteção contra umidade no transporte e armazenamento. Cuidado no transporte e armazenamento (frágil). Necessidade de proteção contra luz solar direta. Página: 2
3 1 DESCRIÇÃO DETALHADA DO PRODUTO: Nome e modelo Nome técnico: Papilótomo. Nome comercial: Papilótomo. Modelos comerciais: GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP GSP DESCRIÇÃO DO PRODUTO: O produto é constituído de um cateter com ponta pré-curvada e fio de corte. Possui marcações radiopacas que permitem orientação do corte. Estéril. O Fabricante recomenda o uso único deste produto INFORMAÇÕES GRÁFICAS DO PRODUTO: Manopla; 2 Conector; 3 - Válvula Luer Lock para injeção de contraste; 4 - Tubo em teflon; 5 - Canal do fio guia com válvula de fechamento. 5 4 Página: 3
4 1.2.2 Formato das pontas do Papilótomo: Ponta Afunilada Pré-corte Ponta Curta Standard Billroth II Barbatana de Tubarão Tipo Faca Fistolótomo Princípio Físico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados para seu funcionamento e sua ação: O produto é utilizado para o estudo e tratamento das vias biliares e pancreáticas através de endoscopia. Localizando-se o orifício de drenagem da árvore biliar através de instrumental pode-se proceder a um exame diagnóstico ou eventualmente terapêutico, com realização de papilotomia, extração de cálculos, dilatação de estenoses, biópsias, etc RELAÇÃO DE PARTES E ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM O PRODUTO, COMPOSIÇÃO, DIMENSÕES E INFORMAÇÕES CARACTERÍSTICAS: Tabela geral de composição do produto: Parte do produto Manopla Conector Válvula Luer Lock Tubo Canal do fio guia Material Acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS) Acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS) Policarbonato Teflon Policarbonato Página: 4
5 Tabela geral e características do dispositivo: Modelo Descrição Comprimento Comprimento de corte da ponta do fio Ø Externo da Bainha GSP Standard 5 mm 20 mm 1,7 mm GSP Standard 5 mm 30 mm 1,7 mm GSP Pré-corte mm 1,7 mm GSP Pré-corte mm 1,7 mm GSP Pré-corte Ponta Curta 1 mm 20 mm 1,7 mm GSP Pré-corte Ponta Curta 1 mm 30 mm 1,7 mm GSP Ponta Afunilada 5 mm 20 mm 1,7 mm GSP Ponta Afunilada 5 mm 30 mm 1,7 mm GSP Tipo Faca 0-5 mm -- 1,7 mm GSP Tipo Faca 0-10 mm -- 1,7 mm GSP Tipo Faca 0-15 mm -- 1,7 mm GSP Fistolótomo 4 mm -- 1,8 mm GSP Barbatana Tubarão mm 1,7 mm GSP Billroth II -- Variável 1,8 mm GSP Ponta Afunilada 5 mm 20 mm 1,7 mm GSP Ponta Afunilada 5 mm 30 mm 1,7 mm GSP Ponta Afunilada 5 mm 20 mm 2,55 mm GSP mm 20 mm 2,55 mm GSP Ponta Afunilada GSP GSP Pré-corte mm 1,7 mm GSP Pré-corte mm 1,7 mm GSP Pré-corte mm 2,55 mm GSP Pré-corte mm 2,55 mm GSP Ponta Afunilada 20 mm 30 mm 2,55 mm GSP Ponta Afunilada 10 mm 20 mm 2,55 mm GSP Ponta Afunilada 10 mm 30 mm 2,55 mm GSP Ponta Afunilada 5 mm 20 mm 2,55 mm GSP Ponta Afunilada GSP GSP Ponta Afunilada 15 mm 20 mm 2,55 mm GSP Ponta Afunilada 1 GSP GSP Ponta Afunilada 5 mm 20 mm 2,55 mm GSP Ponta Afunilada 5 mm 20 mm 2,55 mm GSP mm 20 mm 2,55 mm GSP Ponta Afunilada 5 mm 25 mm 2,55 mm GSP mm 25 mm 2,55 mm GSP Ponta Afunilada GSP GSP Ponta Afunilada 5 mm 20 mm 2,55 mm GSP mm 20 mm 2,55 mm GSP Ponta Afunilada 5 mm 25 mm 2,55 mm GSP mm 25 mm 2,55 mm GSP Ponta Afunilada GSP GSP Billroth II -- Variável 2,55 mm GSP Ponta Afunilada 5 mm 20 mm 2,55 mm GSP Ponta Afunilada 5 mm 25 mm 2,55 mm GSP Ponta Afunilada Página: 5
6 2 - INDICAÇÃO, FINALIDADE OU USO A QUE SE DESTINA O PRODUTO: O papilótomo tem a função de cortar a papila e tratar as estenoses da mesma. 3 ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES A SEREM ADOTADAS: 3.1 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Produto Estéril. O fabricante recomenda o uso único deste produto. Verifique se todos os itens presentes na embalagem correspondem aos componentes descritos neste documento. Inspecione cada item quanto à presença de danos. Se o instrumento estiver danificado, um componente estiver faltando ou se houver alguma dúvida, não utilize o instrumento e contate imediatamente a Medi-Globe. Danos ou irregularidades podem comprometer a segurança do paciente ou usuário, como, por exemplo, risco de controle de infecções, irritação de tecidos, perfurações, hemorragias, lesões em membranas mucosas ou lesão térmica, podendo resultar em danos mais severos ao equipamento. Prepare todos os materiais e equipamentos de proteção individual que serão utilizados com o instrumento de acordo com os seus respectivos manuais de instrução. Os equipamentos de proteção individual apropriados incluem: Proteção ocular, máscara facial, roupas resistentes à umidade e luvas resistentes a produtos químicos; Sempre tenha um instrumento sobressalente disponível. O usuário deste equipamento deve ser bem treinado no procedimento aplicado. Além disso, a falta da leitura e não entendimento do conteúdo deste manual de instruções pode resultar em sérios danos ao paciente e/ou usuário. É essencial seguir as instruções contidas neste manual, bem como as instruções encontradas em outros manuais como requerimento de controle de infecção e protocolo do hospital referente à utilização, limpeza e esterilização. Possíveis danos relacionados a procedimentos endoscópicos podem incluir perfuração, infiltração, choques e queimaduras elétricas, hemorragia, infecção, explosão, etc. O não seguimento destas instruções pode resultar em mal funcionamento e/ou causar dano ao instrumento ou endoscópio CONTRA-INDICAÇÕES: Não há nenhuma contra-indicação específica à utilização do produto; CUIDADOS ESPECIAIS: PRODUTO ESTÉRIL. O Fabricante recomenda o uso único deste produto. Ler atentamente o Manual do Usuário. As extremidades de inserção de algumas apresentações podem ser afiadas manusear com cuidado. Só é permitida a utilização destes dispositivos aos médicos especializados ou sob sua responsabilidade. Inspecionar cuidadosamente o dispositivo antes do uso para verificar se não houve danos durante o transporte e se o seu tamanho e condição são adequados para o procedimento selecionado. Observe a regra FIFO (primeiro a chegar, primeiro a ser utilizado) e não utilize produtos cujo prazo de validade tenha se expirado CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: Temperatura: 5 à 30 C Umidade Relativa: 10 a 85% Pressão atmosférica: 700 a 1060 hpa. Manter em local protegido de chuva e sol direto, e em sua embalagem original. Durante o transporte evite vibrações e impactos no produto. Não deixe cair no chão. 4 - FORMAS DE APRESENTAÇÃO: O produto é fornecido estéril e comercializado em um envelope composto de uma face em papel grau cirúrgico, tipo pouch, e outra face de filme de poliéster. Embalagem secundária em caixa de papelão. Fornecidos unitariamente. Fornecido em embalagens individuais contendo: 01 Papilótomo; 01 Manual do Usuário. 5 INSTRUÇÕES DE USO: Depois de retirar o material da embalagem, deve-se inspecioná-lo minuciosamente, a fim de detectar a existência de eventuais pregas, dobras ou fissuras. Certifique-se que o instrumento está operando livremente avançando-o pela manopla. Se alguma anomalia for detectada, que impossibilite o seu funcionamento em boas condições, o material não deve ser utilizado e deve ser substituído por um novo. Conecte sua Fonte Eletro cirúrgica com o cabo de alta freqüência ao conector na manopla do dispositivo. Página: 6
7 O Papilótomo pode ser usado para o corte e a coagulação Avance lentamente o Papilótomo fechado nos endoscópios até o instrumento poder ser visualizado na extremidade longe do ponto de origem do endoscópio. Avance o Papilótomo à posição de corte desejada. Certifique-se de que o Papilótomo está na posição correta. Para assegurá-lo à posição exata deve usar o raio-x. Verifique se a conexão do Papilótomo à Fonte Eletro-Cirúrgica está correta. De acordo com a aplicação, consulte a tabela para configuração da Fonte Eletro-Cirúrgica. Aplicação Potência Máxima Permitida Voltagem Máxima Permitida Corte 200 W 1300 V 1500 V Coagulação 120 W 3100 V 3200 V Aplique pequenos pulsos de corrente de alta freqüência até que a papila seja cauterizada. Repita os procedimentos até que o objetivo seja atingido. NOTA: O Papilótomo conecta-se a Fontes Eletro-Cirúrgicas das seguintes marcas: ERBE, MARTIN, OLYMPUS e VALLEYLAB. Página: 7
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