MANUAL DO USUÁRIO ALÇA DE POLIPECTOMIA REUTILIZÁVEL. (Nome técnico: Alça de Polipectomia)

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1 MANUAL DO USUÁRIO Produto: ALÇA DE POLIPECTOMIA REUTILIZÁVEL (Nome técnico: Alça de Polipectomia) LER MANUAL DO USUÁRIO ANTES DE FAZER USO DO PRODUTO. PRODUTO NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada ou violada ou se o produto tiver vencido. Armazene e Transporte o produto em local limpo e seco, longe de calor e ao abrigo da luz direta e em sua embalagem original, sob Temperatura: +10 à +40 C Umidade Relativa: 30 a 85% Pressão atmosférica: 700 a 1060 hpa. Fabricado por: Medi-Globe GmbH Medi-Globe-Str Achenmühle - Germany Phone : Fax : sales@medi-globe.de Site : Distribuído por: Medi-Globe Brasil Ltda. Av. do Contorno, Floresta Belo Horizonte MG- Brasil CNPJ: / Fone: Fax: mediglobe@mediglobe.com.br Site: Responsável Técnica: Alessandra Guimarães Diório Mol - CRF-MG Registro ANVISA nº: Versão do Manual - 01

2 MANUAL DO USUÁRIO ALÇA DE POLIPECTOMIA REUTILIZÁVEL (Nome técnico: Alça de Polipectomia) Versão do Manual: 01 Legenda da Rotulagem Consultar MANUAL DO USUÁRIO Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou violada Número no Catálogo Número de Lote Identificação do fabricante Data de Validade (quando embalagem não violada) Limite de temperatura para armazenamento e transporte Limite de Umidade Relativa do Ar de Transporte e Armazenamento Limite de pressão para armazenamento e transporte Proibido o descarte em lixo comum Necessidade de proteção contra umidade no transporte e armazenamento. Cuidado no transporte e armazenamento (frágil). Necessidade de proteção contra luz solar direta. Página: 2

3 1 DESCRIÇÃO DETALHADA DO PRODUTO: Nome e modelo Versão do Manual: 01 Nome técnico: Alça de Polipectomia. Nome comercial: Alça de Polipectomia Reutilizável. Modelos comerciais: ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; S; S; S. 1.2 DESCRIÇÃO DO PRODUTO: A Alça de Polipectomia Reutilizável tem por finalidade ser utilizada em procedimentos endoscópicos, cuja indicação é a remoção de pólipos e pequenos tumores do trato gastrointestinal. É também indicada para uso na excisão de áreas lesadas da parede esofágica, devido presença de corpos estranhos. É um instrumental endoscópico constituído por uma manopla e uma parte ativa INFORMAÇÕES GRÁFICAS DO PRODUTO: Conector Alta Frequência Manopla MANOPLA DA ALÇA DE POLIPECTOMIA Corpo da Alça B A FORMATOS DA ALÇA DE POLIPECTOMIA A Hexagonal B Oval C - Assimétrica C Página: 3

4 1.3 - Princípio Físico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados para seu funcionamento e sua ação: A cirurgia laparoscópica constitui uma abordagem já consagrada nos vários campos da Medicina, e já apresenta abundante literatura científica demonstrando as vantagens deste método. Este conceito é, largamente, aplicado nas cirurgias gastroenterológicas, ginecológicas, proctológicas e tóraco-abdominais, além de ser aplicado, também, em várias outras especialidades da medicina. Os avanços nesta área têm sido constantes, e novas indicações vêm se consolidando como em cirurgias de diversos tipos. Particularmente com os avanços tecnológicos na área da eletrônica e mecatrônica, tem sido possível atingir estruturas internas frágeis, pequenas ou não, e às vezes vitais, e desta forma realizar biópsias, excisão de tumores, reconstruções anatômicas, drenagem, além de numerosos outros procedimentos. Os Instrumentos para Cirurgias Laparoscópicas são utilizados para dissecação dos tecidos. Estas técnicas são minimamente invasivas, e assim diminuem o trauma ao paciente por não realizarem grandes incisões no mesmo. Isto reduz o risco de infecções, a dor pós-operatória, assim como a estadia do paciente no hospital, além da vantagem estética de se ter pequenas cicatrizes RELAÇÃO DE PARTES E ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM O PRODUTO, COMPOSIÇÃO, DIMENSÕES E INFORMAÇÕES CARACTERÍSTICAS: Tabela geral de composição do produto: Manopla Acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS) Corpo da Pinça Aço inóx ANSI 301 (Norma DIN ) e Teflon Pinça Aço inóx ANSI 301 (Norma DIN ) Página: 4

5 Tabela geral e características do dispositivo: Versão do Manual: 01 Modelo Descrição Abertura da Alça Comprimento Assimétrica 15 mm 180 cm Assimétrica 15 mm 230 cm Assimétrica 15 mm 180 cm Assimétrica 15 mm 230 cm Assimétrica 25 mm 180 cm Assimétrica 25 mm 230 cm Assimétrica 25 mm 180 cm Loop Oval 15 mm 180 cm Loop Oval 15 mm 230 cm Loop Oval 25 mm 180 cm Loop Oval 25 mm 230 cm Loop Oval, ponta isolada 25 mm 180 cm Loop Oval, ponta isolada 25 mm 230 cm Loop Oval 35 mm 180 cm Loop Oval 35 mm 230 cm Loop Oval, ponta isolada 35 mm 180 cm Loop Oval, ponta isolada 35 mm 230 cm Loop Hexagonal 25 mm 180 cm Loop Hexagonal 25 mm 230 cm Loop Hexagonal 25 mm 180 cm Loop Hexagonal 25 mm 230 cm Hexagonal, ponta isolada 25 mm 180 cm Hexagonal, ponta isolada 25 mm 230 cm Loop Oval 50 mm 180 cm Loop Oval 50 mm 230 cm Loop Hexagonal 35 mm 180 cm Loop Hexagonal 35 mm 230 cm Oval, monofilamentar 25 mm 180 cm Oval, monofilamentar 25 mm 230 cm Assimétrica 25 mm 230 cm Assimétrica 40 mm 230 cm Assimétrica 40 mm 180 cm S Assimétrica 25 mm 180 cm S Assimétrica 40 mm 180 cm S Hexagonal 25 mm 230 cm 2 - INDICAÇÃO, FINALIDADE OU USO A QUE SE DESTINA O PRODUTO: A Alça de Polipectomia é utilizada para remover pólipos e tumores do sistema gastrointestinal. 3 ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES A SEREM ADOTADAS: 3.1 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Verifique se todos os itens presentes na embalagem correspondem aos componentes descritos neste documento. Inspecione cada item quanto à presença de danos. Se o instrumento estiver danificado, um componente estiver faltando ou se houver alguma dúvida, não utilize o instrumento e contate imediatamente a Medi-Globe. Danos ou irregularidades podem comprometer a segurança do paciente ou usuário, como, por exemplo, risco de controle de infecções, irritação de tecidos, perfurações, hemorragias, lesões Página: 5

6 em membranas mucosas ou lesão térmica, podendo resultar em danos mais severos ao equipamento. Não enrole a Seção de Inserção com um diâmetro menor que 15 cm. Isto pode danificar o dispositivo. Nunca utilize força excessiva para abrir ou fechar as alças. Isto pode danificar o dispositivo. Prepare todos os materiais e equipamentos de proteção pessoal que serão utilizados com o instrumento de acordo com os seus respectivos manuais de instrução. Os equipamentos de proteção pessoal apropriados podem incluir: Proteção ocular, máscara facial, roupas resistentes à umidade e luvas resistentes a produtos químicos; Sempre tenha um instrumento sobressalente disponível CONTRA-INDICAÇÕES: Não há nenhuma contra-indicação específica à utilização do produto; O da Alça de Polipectomia só é contra indicado quando, no julgamento do médico, a cirurgia laparoscópica está em desacordo com a melhor indicação para o paciente CUIDADOS ESPECIAIS: Ler atentamente O Manual do Usuário. As extremidades de inserção de algumas alças podem ser afiadas manusear com cuidado. Só é permitida a utilização destas alças aos médicos especializados ou sob sua responsabilidade. Inspecione cuidadosamente o dispositivo antes do uso para verificar se não houve danos durante o transporte e se o seu tamanho e condição são adequados para o procedimento selecionado. Observe a regra FIFO (primeiro a chegar, primeiro a ser utilizado) e não utilize produtos cujo prazo de validade tenha se expirado CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: Temperatura: 10 à 40 C Umidade Relativa: 30 a 85% Pressão atmosférica: 700 a 1060 hpa. Manter em local protegido de chuva e sol direto, e em sua embalagem original. Durante o transporte evite vibrações e impactos no produto. Não deixe cair no chão. 4 - FORMAS DE APRESENTAÇÃO: O produto é comercializado em um envelope composto de uma face em papel grau cirúrgico, tipo pouch, e outra face de filme de poliéster. Fornecido em embalagem individual contendo: 01 Alça de Polipectomia; 01 Manual do Usuário. Página: 6

7 5 INSTRUÇÕES DE USO: Depois de retirar o material da embalagem, deve-se inspecioná-lo minuciosamente, a fim de detectar a existência de eventuais pregas, dobras ou fissuras. Se alguma anomalia for detectada, que impossibilite o seu funcionamento em boas condições, o material não deve ser utilizado. Conecte sua Fonte Eletro cirúrgica com o cabo de alta freqüência ao conector na manopla do dispositivo. Abra o loop da alça acionando a manopla para frente. Direcione o loop da alça sobre o pólipo a ser extraído da parede gastrontestinal e retraia lentamente a manopla para fechar a alça ao redor do pólipo e do local desejado. Não aplique muita força ao fechar a alça, isto pode danificá-la! Verifique se a conexão da Alça de Polipectomia à Fonte Eletro-Cirúrgica está correta. De acordo com a aplicação, consulte a tabela para configuração da Fonte Eletro-Cirúrgica. Aplicação Potência Máxima Permitida Voltagem Máxima Permitida Corte 200 W 1300 V 1500 V Coagulação 120 W 3100 V 3200 V Aplique pequenos pulsos de corrente de alta freqüência até que o pólipo seja completamente removido da parede gastrointestinal. Repita os procedimentos de polipectomia se necessário para remover outros pólipos. Retraia o loop da Alça de Polipectomia dentro da bainha e remova gentilmente do endoscópio. Utilize o Extrator de Pólipo se aplicável. Certifique-se que o loop da alça permaneça dentro da bainha, durante a remoção da alça de polipectomia. Página: 7

8 NOTA: A Alça de Polipectomia conecta-se a Fontes Eletro-Cirúrgicas das seguintes marcas: ERBE, MARTIN, OLYMPUS e VALLEYLAB. 6 INSTRUÇÕES DE LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO: Desmonte o instrumento para melhor manuseio durante a limpeza Desinfecção Manual: Para reduzir o risco de contaminação, recomenda-se uma desinfecção manual antes da limpeza. Portanto coloque o instrumento em uma solução preparada de desinfecção. Por favor, siga as instruções do fabricante e normas internas do estabelecimento Limpeza Manual: A limpeza deve ser feita imediatamente após o uso. Não deixe que resíduos sequem, remova-os com uma escova macia em solução salina. Os canais internos das hastes devem ser enxaguados em água corrente. Deixe secar após enxágüe com água destilada. Não aplique força excessiva ao desmontar o dispositivo, o menor dano pode causar mal funcionamento ao instrumento Limpeza Ultra-sônica: Para remover resíduos inacessíveis coloque o instrumento em solução de limpeza por Ultrasom. Limpe por pelo menos 5 minutos à 40kHz. Logo após o acessório deve ser limpo manualmente. Finalmente enxágüe-o com água destilada e deixe secar Desinfecção: A) manual: Coloque o instrumento em solução cirúrgica de desinfecção para produtos endoscópicos. Siga as instruções do fabricante ou os protocolos internos de seu estabelecimento. Enxágüe com água destilada e deixe secar. B) mecânica: Coloque o instrumento em aparelho apropriado para desinfecção e siga as instruções do fabricante Esterilização a) Esterilização a Vapor Embale o instrumento em embalagem permeável a vapor. Para evitar dobras, o instrumento não deve ser acondicionamento com diâmetro menor que 15 cm. Parâmetros: Temperatura Pressão Tempo 134 C (273 F) 2,0 bar (28,0 psi) 7 minutos 126 C (259 F) 1,4 bar (20,3 psi) 15 minutos 121 C (250 F) 1,0 bar (14,5 psi) 20 minutos b) Esterilização Gás-Óxido de Etileno: Embale o instrumento em embalagem permeável á Gás-ETO. Para evitar dobras, o instrumento não deve ser enrolado com diâmetro menor que 15 cm. Parâmetros: Parâmetro Ajuste Pressão Mínima -910 mbar Temperatura máxima 40 C Umidade 100% Página: 8

9 IMPORTANTE: A declaração destes parâmetros não os isenta de sua própria validação. Outros regulamentos nacionais devem ser observados. NOTA: Sempre use indicador biológico e siga instruções do fabricante. Após o uso final o instrumento deve ser descartado (não seria reprocessado) de acordo com os requerimentos legais e protocolo de controle de infecção de cada instituição. Página: 9