INSTRUÇÃO DE USO CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS DESCARTÁVEIS FAST FIX MODELO RETO INFORMAÇÕES GERAIS

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1 INSTRUÇÃO DE USO CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS DESCARTÁVEIS FAST FIX MODELO RETO INFORMAÇÕES GERAIS O Conjunto de Instrumentais Descartáveis Fast Fix Modelo Reto é um dispositivo reparação do interior do menisco. Cada dispositivo inclui dois instrumentais estéreis e descartáveis (Empurrador de Nó/ Cortador de Sutura e Cânula Fenestrada) utilizados juntamente com os implantes Fast Fix e Fast Fix Absorvível objetos de registro à parte. Os instrumentos do Conjunto de Instrumentais Descartáveis Fast Fix Modelo Reto são utilizados em cirurgias com o uso de Fast Fix e Fast Fix Absorvível para fixação do aloenxerto á borda meniscal. O produto é fornecido estéril por óxido de etileno e está indicado para uma utilização única. Composição O Conjunto de Instrumentais Descartáveis Fast Fix Modelo Reto é fabricado em aço inoxidável, conforme especificações abaixo: COMPONENTE Empurrador de Nó/ Cortador de Sutura Empurrador de Nó e Cortador de Sutura (Ref ) DESCRIÇÃO haste fabricada em aço inoxidável 17-4 PH (ASTM F899) e tubo fabricado em aço inoxidável 304 (ASTM A269). Instrumental de 254mm de comprimento.total. Cânula Fenestrada instrumental fabricado em aço inoxidável 17-4 PH (ASTM F899) APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL O Conjunto de Instrumentais Descartáveis Fast Fix Modelo Reto (Ref ) é apresentado na seguinte composição: Um (1) Empurrador de Nó/Cortador de Sutura Uma (1) Cânula Fenestrada REFERÊNCIA DESCRIÇÃO MATERIAIS E NORMAS MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO Empurrador de Nó/ Cortador de Sutura haste fabricada em aço inoxidável 17-4 PH (ASTM F899) e tubo fabricado em aço inoxidável 304 (ASTM A269). Instrumental de 254mm de comprimento Óxido de total. Etileno Empurrador de Nó/Cortador de Sutura e Cânula Fenestrada Cânula Fenestrada instrumental fabricado em aço inoxidável 17-4 PH (ASTM F899) MECANISMO DE AÇÃO Os instrumentos do Conjunto de Instrumentais Descartáveis Fast Fix Modelo Reto são utilizados em cirurgias com o uso de Fast Fix e Fast Fix Absorvível para fixação do aloenxerto á borda meniscal. O produto é fornecido esterilizado e está indicado para uma utilização única. Conjunto de Instrumentais Descartáveis Fast Fix Modelo Reto Página 1

2 INDICAÇÕES DE USO O Conjunto de Instrumentais Descartáveis Fast Fix Modelo Reto é um dispositivo indicado para procedimentos cirúrgicos de reparação do interior do menisco. Cada dispositivo inclui dois instrumentais estéreis e descartáveis, utilizados juntamente com os implantes Fast Fix e Fast Fix Absorvível objetos de registro à parte. PRECAUÇÕES A reutilização pode resultar em infecção no doente e/ou falha do dispositivo. Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. Não tente reesterilizar, dado que a autoclave irá enfraquecer o material plástico da haste e possivelmente provocar uma quebra da união entre metal e plástico e a consequente perda efetiva do controle da lâmina. Após a utilização, este dispositivo poderá representar um perigo biológico, pelo que deverá ser manuseado em conformidade com a prática médica aceita e leis locais e nacionais aplicáveis. ADVERTÊNCIAS Não utilize se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de esterilização ou a embalagem do produto estiverem danificadas. O conteúdo está esterilizado a menos que a embalagem esteja aberta ou danificada. Fabricante NÃO RECOMENDA REPROCESSAMENTO. Fabricante indica apenas para utilização única. Descarte qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade. É de responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo. Leia estas instruções na íntegra antes da utilização. Não há contraindicações conhecidas. CONTRAINDICAÇÕES CONDIÇÕES DE MANIPULAÇÃO DO PRODUTO O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem. VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DAS EMBALAGENS Antes de abrir o produto, verifique se a embalagem está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Conjunto de Instrumentais Descartáveis Fast Fix Modelo Reto Página 2

3 COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL Remova a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e coloque-o no campo estéril. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o instrumental ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril. REUTILIZAÇÃO Este produto é indicado somente para uso único. O fabricante não apoia a reutilização de dispositivos fabricados para uso único. Instrumentais fabricados para uso único não é recomendada a reutilização em função do risco de quebra, falha ou infecção do paciente. A reutilização pode resultar em leve interferência do material, aumento do tempo de cirurgia e possível prejuízo para o paciente. SÍMBOLOS DA ROTULAGEM DO DISPOSITIVO MÉDICO Símbolo Referência Consultar e Observar Instrução de Uso Produto estéril por Óxido de Etileno Número de Catálogo Válido até Número do Lote Temperatura de Transporte e Armazenamento Produto de uso único ARMAZENAMENTO O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 30 C), em local fresco, seco e ao abrigo da luz solar direta. Antes da utilização, certifique-se de que a embalagem do produto não apresenta sinais de adulteração, danos ou de contaminação com água. TRANSPORTE O produto deve ser transportado em temperatura ambiente (15 a 30 C), seco e ao abrigo da luz solar direta. O transporte deve ser feito de modo adequado para evitar queda e danos em sua embalagem ou contaminação com água. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Conjunto de Instrumentais Descartáveis Fast Fix Modelo Reto Página 3

4 RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante Smith & Nephew pelo SAC: sac.brasil@smith-nephew.com ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa. TERMO DE GARANTIA LEGAL (De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. RASTREABILIDADE A rastreabilidade é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n de lote existente em cada produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL POR ÓXIDO DE ETILENO. FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO. A instruções de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do sac.brasil@smith-nephew.com. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Registro ANVISA n : Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF/SP: Conjunto de Instrumentais Descartáveis Fast Fix Modelo Reto Página 4

5 ( ) Marcas Registradas de Smith & Nephew Nº de Lote e Data de Fabricação: Vide Rotulagem. Fabricado por: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA Estados Unidos da América Local de Fabricação: Smith & Nephew Endoscopy 130 Forbes Blvd. Mansfield, MA Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA Estados Unidos da América Smith & Nephew Endoscopy 130 Forbes Blvd. Mansfield, MA Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN Estados Unidos Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Tel.: Fax: SAC: sac.brasil@smith-nephew.com Conjunto de Instrumentais Descartáveis Fast Fix Modelo Reto Página 5