DESCRIÇÃO MATERIAL DE FABRICAÇÃO. Os componentes do Instrumental Não Articulado Não Cortante para Histeroscopia são fabricados em aço inoxidável.

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE PARA HISTEROSCOPIA Nome Técnico: Instrumentos Cirúrgicos (Código: ) DESCRIÇÃO Os instrumentais são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidas. São projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. São, geralmente, fabricados em aço inoxidável, o que permite uma vida longa quando manipulado apropriadamente. São fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. MATERIAL DE FABRICAÇÃO Os componentes do são fabricados em aço inoxidável. APRESENTAÇÃO DO PRODUTO O apresenta-se nos seguintes modelos: Referência Descrição Dimensões Indicação Específica Composição Introdutor de Calibração 4.0mm TRUCLEAR Introdutor de Calibração 2.9mm TRUCLEAR Obturador Hystero Comprimento do eixo: 330,2 mm Diâmetro:4,0 mm Comprimento do eixo: 356,87 mm Diâmetro:2,9 mm Comprimento total: 228,1 mm Comprimentodo eixo: 201,9 mm Diâmtero do eixo: 3,9 mm Diâmetro da ponta: 8,0 Destina-se a ser colocado através do canal de trabalho de um histeroscópio operatório da Smith & Nephew e tampa do vedante durante a calibração do Sistema de Gestão de Fluido histeroscópico. Destina-se a ser colocado através do canal de trabalho de um histeroscópio operatório da Smith & Nephew e tampa do vedante durante a calibração do Sistema de Gestão de Fluido histeroscópico. Histeroscopia Aço Inoxidáve l 17-4 AMS 2303 AMS 2315 AMS 5643 ASTM-A484 ASTM-A564 Aço Inoxidáve l 17-4 AMS 2303 AMS 2315 AMS 5643 ASTM-A484 ASTM-A564 Aço Inoxidável AISI 303 O Instrumental Não Articulado Não Cortante para Cirurgia Endoscópica é comercializado unitariamente em bandejas fabricadas de material termorresistente (17-4 PH Aço Inoxidável, 303 Aço Inoxidável, 300/400 Aço Inoxidável, 18-8 Aço Inoxidável), acomodados em nichos específicos dentro da bandeja. INDICAÇÕES DE USO

2 O é indicado para uso em procedimentos ginecológicos. CONTRAINDICAÇÂO Não há nenhuma contra-indicação absoluta conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. Página 2 INSPEÇÃO ANTES DE USAR A vida útil dos instrumentos depende do número de vezes que são utilizados, assim como das precauções tomadas no manuseamento, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que estes permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou dano nos instrumentos devem ser inspecionados pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. A inspeção deve ser visual e funcional, nas superfícies de trabalho, pontos de articulação, hastes e molas. Também devem incluir a verificação de todas as partes soldadas, se todos os componentes estão presentes, e a limpeza dos orifícios e cavidades, ou a ausência de fendas, distorção, impacto, corrosão ou outras alterações. Certas intervenções cirúrgicas requerem o uso de instrumentos que incluam uma função de medida. Eles devem ter o desgaste e a visibilidade clara de qualquer marca de superfície inspecionada. ARMAZENAMENTO Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não forem imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na quais os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do envio. TRANSPORTE Os instrumentos devem ser transportados em local seco e arejado. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são susceptíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione a caixa de instrumental e instrumental quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmonatdos devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental. Use um instrumento somente para sua finalidade.

3 Página 3 LIMPEZA Nota: Não se deve deixar secar dispositivos médicos reutilizáveis antes de limpar para garantir uma remoção mais eficaz de material contaminante. Uma limpeza completa de acordo com as instruções documentadas deve proceder a esterilização. 1. Mergulhe os dispositivos num banho contendo um produto de limpeza enzimático, de ph neutro (ENZOL TM ou equivalente) durante pelo menos cinco minutos. 2. Utilizando uma escova de cerdas de nylon adequada, esfregue todas as superfícies para remover qualquer sujidade visível. 3. Enxágue o dispositivo durante um mínimo de dois minutos em água morna corrente. 4. Enxágue exaustivamente com água destilada. VERIFICAÇÃO DA LIMPEZA 1. Após a limpeza, inspecione os dispositivos sob uma iluminação normal, para se certificar que toda a sujidade foi removida. 2. Se não estiver visivelmente limpo, repita a limpeza e volte a inspecionar. 3. Para zonas de difícil visibilidade, pode-se aplicar 3% de peróxido de hidrogênio (a formação de bolhas é sinal da existência de sangue). Nota: Enxágue minuciosamente os instrumentos com água morna corrente após qualquer teste com peróxido de hidrogênio. ADVERTÊNCIAS Este produto é enviado sem esterilização. Deve ser limpo e esterilizado antes da primeira utilização. Deve ser limpo e esterilizado antes de cada utilização subsequente. É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo. Leia as instruções na íntegra antes da utilização. PRECAUÇÕES Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Tal como acontece com qualquer instrumento cirúrgico, deve ter muita atenção para não exercer uma força execessiva sobre o instrumento. Uma força excessiva pode resultar em falha do instrumento. Tenha cuidado para não dobrar o eixo do acessório quando o introduzir através do canal de trabalho do histeroscópio. Elimine o disposiitvo no caso de detectar algum sinal de fraturas, desgaste, avaria ou folgas. Tem de ter-se um especial cuidado com a assepsia e com a prevenção de danos anatômicos. ESTERILIZAÇÃO Notas: Não se recomenda a esterilização em outras bandejas que não seja a bandeja de esterilização de ginecologia da Smith & Nephew. Se for utilizado a bandeja de esterilização de ginecologia, consulte as instruções de utilização fornecidas com a bandeja de esterilização quanto aos parâmetros recomendados para a esterilização.

4 Página 4 Se não for utilizada a bandeja de esterilização de ginecologia, o dispostivo deverá ser envolvido em duas camadas com um invólucro de alimentação central (Kimberly Clarck, número de catálogo K300 ou equivalente) antes da esterilização. Esterilização por vapor Os parâmetros mínimos recomendados para a esterilização por vapor são os seguintes: Esterilização por vapor com pré-vácuo a temperatura elevada: Vapor, pré-vácuo, a C durante 4 minutos. Esterilização por vapor, por gravidade, a temperatura elevada: Vapor, método de gravidade, a C durante 10 minutos. Nota:Não se recomenda a esterilização em soluções líquidas. Indeterminada. VALIDADE DESCARTE Caso necessário o descarte do produto dev-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviçoes de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. REUTILIZAÇÃO Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento. RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e/ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa. Para obter mais informações sobre este produto, entre em contato com o representate autorizado da Smith & Nephew. Consulte o Serviço de Atendimento ao Cliente da Smith Nephew através do endereço eletrônico sac.brasil@smith-nephew.com para obter informações específicas sobre a garantia.

5 Página 5 RASTREABILIDADE A rastreabilidade é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n de lote existente em cada produto. Desta forma, é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria-prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecido no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. TERMO DE GARANTIA LEGAL (De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de stembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que a pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitr o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. SÍMBOLOS DE ROTULAGEM LEGENDA PARA ETIQUETA Consultar e Observar Número de Catálogo Número do Lote Fabricante PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: ESTERILIZAÇÃO À VAPOR. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Registro ANVISA nº: Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP Fabricante: Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA 01810

6 Página 6 Locais de Fabricação: Accellent Inc. 68 Mill Lane Road Brimfield, MA Accellent Inc. 45 Lexington Drive Laconia, NH Henke-Sass, Wolf GMBH Keltenstrasse 1, Tuttlingen Alemanha Henke-Sass, Wolf of America 135 Schofield Ave, Dudley, MA Smith & Nephew Endoscopy 76 S. Meridian Ave. Oklahoma City, OK Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Tel.: Fax: