Instrumental Não estéril Não Articulado Cortante para Trauma

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1 MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO Instrumental Não estéril Não Articulado Cortante para Trauma PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR Descrição Os instrumentais foram desenvolvidos e projetados para auxiliar o cirurgião na realização de cirurgias de trauma. Príncípio de Funcionamento O instrumental cirúrgico é fornecido sob a forma não estéril devendo ser esterilizado antes do uso. O fabricante recomenda o uso único. Os instrumentais são destinados para auxílio nas cirurgias de trauma. A função de cada componente pode ser verificada na Tabela abaixo: Imagem Referência Português Função Broca 4.8mm Longa para pino 6mm Função de perfurar ossos e tecidos Modo de Uso Estes instrumentais foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na realização de cirurgias de trauma. O instrumental é fornecido não estéril e deve ser esterilizado antes do uso. Inspecione o instrumental quanto a danos ao serem recebidos. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados. Use um instrumental somente para a sua finalidade. Composição Os instrumentais são fabricados a partir de matérias-primas conhecidas, normatizadas e com longo histórico de uso em produtos médicos: Aço inoxidável 17-4 PH (ASTM A564/ASTM F899). Prazo de Validade Indeterminado. Procedimento de Lavagem Automática e Desinfecção Térmica Passos e parâmetros do ciclo de lavagem automática

2 Parâmetros do ciclo mínimo: Pré-lavagem fria (<43 ºC) durante cinco (5) minutos Lavagem enzimática durante cinco (5) minutos Lavagem com detergente durante cinco (5) minutos Enxaguamento durante um (1) minuto Nota: O enxaguamento final deve ser realizado utilizando água desmineralizada. Parâmetros de desinfecção térmica Parâmetros do ciclo mínimo: Um (1) minuto a 91 C Verificação da limpeza 1. Após a limpeza, inspeccione visualmente os dispositivos sob uma iluminação normal quanto à remoção da sujidade visível. 2. Para zonas difíceis de visualizar, aplique uma solução de peróxido de hidrogénio a 3%. A formação de bolhas é uma indicação da presença de sangue. Nota: Enxagúe minuciosamente os instrumentos com água morna após qualquer teste com peróxido de hidrogénio. 3. Se não estiver visivelmente limpo, repita a limpeza e volte a inspecionar. ESTERILIZAÇÃO RECOMENDADA Ciclo de esterilização por vapor recomendado Ciclo com pré-vácuo Temperatura de exposição: 134 C Tempo de exposição: 3 minutos Secagem em vácuo: 30 minutos Ciclo de esterilização por vapor recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) Temperatura de exposição: 134 C Tempo de exposição: 18 minutos Secagem em vácuo: 30 minutos Condições de Armazenamento Os instrumentais devem ser armazenados em local seco e arejado, com temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Instrumentais cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e que não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. Todos os instrumentais devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do envio.

3 Condições para o Transporte Os instrumentais devem ser transportados em local seco, ao abrigo da luz, com temperatura ambiente (15 a 30ºC) e umidade relativa em torno de 30%. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. Condições de Manipulação Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentais são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu desempenho.inspecione os instrumentais quanto a danos ao serem recebidos. Advertências Ao manusear instrumentais afiados, use extrema cautela a fim de evitar lesões: consulte um profissional de controle de infecções para desenvolver e verificar procedimentos de segurança apropriados para todos os níveis de contato direto com o instrumento. Precauções O fabricante recomenda o uso único do produto. O fabricante não apoia a reutilização de dispositivos de uso único. Instrumentais de uso único não devem ser reutilizados em função do risco de quebra, falha ou infecção do paciente. A reutilização do instrumental pode resultar em leve interferência do material, aumento do tempo de cirurgia e possível prejuízo para o paciente. A reutilização de instrumentais de uso único pode resultar em efeitos adversos no paciente, incluindo aumento do risco de infecção e desalinhamento dos instrumentais. PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR. FORNECDIO NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO. Fabricante Legal Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis, TN EUA Fabricantes Reais Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis, TN EUA Smith & Nephew Orthopaedics Ltd 1 Kingmaker Court - Warwick Technology Park Gallows Hill - Warwick - Reino Unido

4 Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstasse Tuttlingen Alemanha Smith & Nephew Orthopaedics AG Erlenstrasse 4a - CH-6343 Rotkreuz Suíça Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Co. Ltd No. 98 Kechuang Dong Liu Street, BDA, Beijing - China Fort Wayne, IN 4545 Kroemer Road - Fort Wayne, IN Estados Unidos Greatbatch Medical Mexico, S. de R.L. de C.V. Boulevard Héctor Terán # Ciudad Industrial Tijuana, B.C Mexico Apex Tools & Orthopedics Co. 25#, Yonghua Road, Yonghe GETDD Guangzhou, PRC, China Turnxon Precision Tangiao Insdustry Park Chashan Town, Dongguan Guangdong - China LX Precision No. 8, Lane 88, Yuan Shan Road Shangai, China, Straits Orthopaedics SDN BHD 2, Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar - Bayan Lepas Penang - Malásia Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista Tel.: Fax:

5 Registro ANVISA n : SAC: sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Andréa R. de Mello Santos CRF/SP: A instruções de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do sac.brasil@smithnephew.com.