INSTRUÇÕES DE USO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC Nº 40/2015

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1 INSTRUÇÕES DE USO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC Nº 40/2015 Conjunto de Instrumental para Âncoras de Pequenas Articulações Nome técnico: Instrumentos Cirúrgicos Intrumentais Cirúrgicos Estéreis. Esterilizado por Raio Gama. Fabricante recomenda o uso único. DESCRIÇÃO E APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Os instrumentais cirúrgicos são utilizados em procedimentos ortopédicos desenvolvidos para proprocionar o desempenho adequado às necessidades específicas do cirurgião. Os intrumentais são fornecidos estéreis. Fabricante recomenda o uso único. Imagem Ilustrativa INDICAÇÕES DE USO Intrumentais Cirúrgicos Estéreis Os intrumentais são indicados para uso em procedimentos ortopédicos. Broca: instrumental cirúrgico que destina-se a preparar o local do implante por remoção de osso. Este instrumental deve ser preferencialmente utilizado em conjunto com guia de perfuração, conforme aplicável. Guia: intrumental cirúrgico que auxilia no alinhamento da broca, definindo o local da perfuração. CONTRAINDICAÇÕES As contraindicações são desconhecidas para este produto. ADVERTÊNCIAS Não utilize caso a embalagem esteja violoda ao danificada, isso pode comprometer a esterilidade do produto. O conteúdo da embalagem está estéril a menos que a embalagem esteja aberta ou danificada. Não re-esterelize os intrumentais. Uso único. Os produtos que eventualmente sejam abertos e não utilizados devem ser descartados. Conjunto de Instrumental para Âncoras de Pequenas Articulações Página 1

2 Não utilizar após o prazo de validade. É responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas apropriadas antes de utilizar os dispositivos. Leias as Instruções de Uso antes da utilização do produto. PRECAUÇÕES Os perigos associados à reutilização destes intrumentais incluem, mas não se restringem a, infecções no paciente e/ou mau funcionamento do produto. Antes do uso, inspecione a embalagem e o produto para garantir que o mesmo não esteja danificado. Não utilize um produto danificado. Cuidados especiais devem ser tomados à assepsia e prevenção deriscos anatômicos. Como qualquer outro instrumento, atenção e cuidado devem ser tomados para garantir que não seja empregada força excessiva no instrumental. Forças excessivas podem resultar em falhas. Após o uso, o dispositivo pode conter um risco biológico potencial e deve ser manipulado de acordo com as práticas médicas adequadas e em conformidade com os requisitos locais e nacionais. 1. MODELO CÓDIGO DESCRIÇÃO Broca 3,2 mm e Guia para âncora Raptormite 3,7 mm Broca 2,6 mm e Guia para âncora Raptormite 3,0 mm Broca 1,8 mm e Guia para âncora Spyromite/Mini 2,0 mm Broca 1,6 mm e Guia para âncora Dynomite 2,0 mm 2. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO O conjunto é apresentado em embalagem estéril contendo uma unidade da broca e uma unidade do guia sob a referência de n Possui rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos e suas instruções de uso. Os instrumentais somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver danificada, não utilizar o produto. Fornecido em uma bolsa única com tampa de Tyvek (polietileno) e posteriormente é inserido em caixa externa de papelão. Verificação da Integridade da embalagem Antes de abrir o produto, verifique se a embalagem está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Como abrir a embalagem estéril Remova a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e coloque-o no campo estéril. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o instrumental ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril. Conjunto de Instrumental para Âncoras de Pequenas Articulações Página 2

3 Legenda com os detalhes da embalagem: Esquema ilustrativa do do produto em sua embalagem 1 Guia para âncora Raptormite 3,7 mm 2 Embalagem Tyvek 3 Caixa de papelão 4 Ponta protetora do instrumental 5 Ponta protetora do instrumental 6 Instruções de Uso 7 - Broca 3,2 mm Composição do produto: Os instrumentais são fabricados em Aço Inoxidável 17-4PH conforme especificações da Norma ASTM A582. INSTRUÇÕES DE USO O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem. Temperatura e umidade ambiente: armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses componentes, utilizar a embalagem original para armazenamento e transporte. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. MANUSEIO, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem. Armazene em temperatura ambiente (de 15 a 30 C) fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses componentes, utilizar a embalagem original para armazenamento e transporte. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. Conjunto de Instrumental para Âncoras de Pequenas Articulações Página 3

4 REUTILIZAÇÃO O fabricante recomenda o uso único do produto. O fabricante não apoia a reutilização de dispositivos de uso único. Instrumentais de uso único não devem ser reutilizados em função do risco de quebra, falha ou infecção do paciente. A reutilização do instrumental pode resultar em leve interferência do material, aumento do tempo de cirurgia e possível prejuízo para o paciente. PRAZO DE VALIDADE O prazo de validade é de 5 anos após a data de esterilização do produto. DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE No final da vida útil dos componentes, o desacarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC n 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispões sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a paratir da referida data. RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa. As instruções de uso poderão ser obtidas através do site ou pode ser solicitada sem custo adicional por meio do seguinte sac.brasil@smith-nephew.com. TERMO DE GARANTIA LEGAL (De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3º do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. OUTRAS INFORMAÇÕES Caso sejam necessárias informações adicionais sobre este produto, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., ou pelo sac.brasil@smith-nephew.com ou com seu representante local autorizado. Conjunto de Instrumental para Âncoras de Pequenas Articulações Página 4

5 FABRICANTE LEGAL: 150 Minuteman Road - Andover MA LOCAIS DE FABRICAÇÃO: 130 Forbes Blvd. Mansfield MA S. Meridian Ave. - Oklahoma City OK IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Tel.: Fax: Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP Registro ANVISA nº: Conjunto de Instrumental para Âncoras de Pequenas Articulações Página 5