INSTRUÇÃO DE USO CÂNULA DE QUADRIL CLEAR-TRAC COMPLETE

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1 Página 1 INSTRUÇÃO DE USO (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) DESCRIÇÃO A Cânula de Quadril Clear-Trac Complete foi concebida para a utilização em cirúrgicas artroscópicas em geral, a fim de manter as portas de acesso durante a inserção ou remoção de instrumentos. As roscas da cânula foram concebidas para manter a cânula no lugar durante a utilização, e a membrana de vedação minimiza o extravasamento de fluido. É fornecido um obturador rombo para a colocação da cânula. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Tabela com as especificações técnicas da Cânula de Quadril Clear-Trac Complete CÓDIGO DESCRIÇÃO ILUSTRAÇÃO Cânula de Quadril Clear-Trac Complete 7,0mm x 110mm Cânula de Quadril Clear-Trac Complete 7,0mm x 90mm Cânula de Quadril Clear-Trac Complete 8,5mm x 110mm Cânula de Quadril Clear-Trac Complete 8,5mm x 90mm MATERIAL DE FABRICAÇÃO Cânula: Policarbonato Obturador: Policarbonato Lacre (Membrana de Vedação): Silicone

2 Página 2 Tampa de fluxo de saída (Luer Cap): Polietileno e PVC INDICAÇÕES A Cânula de Quadril Clear-Trac Complete foi concebida para utilização em cirurgia artroscópica em geral, para manter a abertura durante a inserção ou remoção de instrumentos. CONTRA-INDICAÇÕES Não utilizar em procedimentos não-artroscópicos. Qualquer indicação contrária às definidas no item Indicações de Uso. ADVERTÊNCIAS O conteúdo da Cânula de Quadril Clear-Trac Complete é fornecido estéril, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO REESTERILIZE. Produto para uso único. Descartar após o uso. Qualquer produto aberto e não utilizado deve ser descartado. O produto não deve ser utilizado após a expiração da data de validade. É de responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder a utilização deste produto. Ler as do produto antes de utilizá-lo. A cânula deve ser totalmente estendida através do tecido, e estar sempre visível no interior da cavidade da articulação. A não observância deste procedimento pode aumentar a possibilidade de extravasamento de fluidos no tecido. Após o uso, o produto poderá representar risco biológico, portanto o mesmo deve ser adequadamente descartado seguindo as práticas de descarte hospitalar. PRECAUÇÕES O cirurgião não deve iniciar o uso clínico da Cânula de Quadril Clear-Trac Complete sem rever as instruções de uso. A venda deste produto se restringe exclusivamente a médicos. Antes da utilização, certifique-se de que a embalagem do produto não apresenta sinais de danos nem de violação. Se estiver danificada, NÃO UTILIZE. Antes da utilização, examine o dispositivo quanto a possíveis danos, a fim de garantir o seu funcionamento adequado. Se verificar danos no produto, NÃO UTILIZE. É recomendável girar o obturador, a fim de penetrar o lacre da cânula, antes de inserir a mesma. Se necessário umidificar o obturador, a fim de facilitar a inserção. A cânula deverá passar completamente através do tecido, ficando visível dentro da extremidade da cápsula articular. O posicionamento da extremidade rosqueada da cânula dentro do tecido mole minimizará a possibilidade de extravasamento de fluido para o tecido. A extremidade lateral da cânula tem uma configuração Luer padrão. Pode-se fechá-la e utilizála com uma válvula de controle de saída incorporada. A irrigação pode ser realizada com ou sem um instrumento colocado. Entre outras precauções, incluem-se as que correspondem a artroscopia. Em geral, deve-se prestar atenção a assepsia para evitar perigos anatômicos. OBSERVAÇÕES:

3 Página 3 Todas as embalagens são identificadas com etiquetas que informam: a validade do produto (a partir da data de esterilização), o código do produto, o número do registro do produto no Ministério da Saúde, o lote do produto, responsável técnico e os dados da Empresa. Precauções quanto ao manuseio dos produtos devem ser tomadas, já que estes não devem sofrer qualquer tipo de choque mecânico, pois pode comprometer a qualidade do produto. É importante que os dispositivos sejam manipulados de maneira adequada, pois qualquer alteração do mesmo pode provocar tensões, ocasionando defeitos que inviabilizem o uso do dispositivo. Nunca reutilize um dispositivo. INSTRUÇÕES DE USO 1. Fazer uma pequena incisão com um bisturi. 2. Inserir o obturador na cânula. Caso o obturador enrosque na extremidade distal da cânula, sugere-se retirá-lo e inseri-lo novamente, com movimentos giratórios através do lacre. Quando utilizar um obturador de rosca, verifique se o mecanismo de segurança da extremidade proximal, do corpo do obturador, está encaixado nos canais internos, na extremidade proximal da cânula. Este procedimento encaixa o obturador na cânula, facilitando a inserção. 3. Utilizando o obturador, penetrar a cápsula da articulação com a cânula. 4. Confirmar, através de visualização artroscópica, se a cânula penetrou completamente na cápsula de articulação. 5. Caso haja dificuldade na retirada do obturador rosqueado, gire-o lentamente até que o mecanismo de segurança e o canal estejam corretamente alinhados. Uma vez alinhados, retire o obturador. 6. Opcional: Em algumas cânulas, a tampa da cânula pode ser removida girado-a ligeiramente, no sentido anti-horário. Assim, podem-se extrair objetos grandes e irregulares através da cânula. Uma vez extraído o objeto, volte a colocar a tampa na cânula, alinhando o canal da tampa com o dispositivo de segurança em J da cânula, girando no sentido horário. EMBALAGEM E ETIQUETAS As Cânulas de Quadril Clear-Trac Complete são fornecidas estéreis, em embalagem individual selada com papel grau cirúrgico (Tyvek), contendo uma unidade de Cânula (embalagem primária). As embalagens individuais são então acondicionadas em caixa de papelão (embalagem secundária), junto com as. As cânulas possuem 02 formas de apresentação: Caixa com 06 unidades, em suas respectivas embalagens individual. Caixa com 01 unidade, em sua respectiva embalagem individual. O dispositivo só deve ser aceito, se recebido pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intacta. Se a embalagem do produto apresentar sinais de danos ou violação não utilize. Devolva o dispositivo para a Smith & Nephew no Brasil.

4 Página 4 DESCARTE O descarte deste dispositivo deve seguir o Regulamento Técnico de Gerenciamento de Resíduo de Serviços de Saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de: queda do produto, fratura ou quebra do produto, embalagem danificada ou vencimento da data de validade, o dispositivo deve ser descartado/inutilizado seguindo as Boas Práticas de Descarte Hospitalar e em conformidade com a Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Não é permitido reutilizar / reesterilizar o produto. O produto é de uso único. COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL O produto é embalado em Bolsas Tyvek (papel grau cirúrgico) e fechado por termosselagem e, então esterilizado. A Bolsa Tyvek pode ser aberta utilizando uma técnica asséptica padronizada, e colocada no campo estéril. A Bolsa Tyvek pode ser aberta pelas extremidades. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião, sobre a mesa auxiliar, em ambiente estéril. REUTILIZAÇÃO A Cânula de Quadril Clear-Trac Complete é um produto somente para uso único. A mesma nunca deve ser reutilizada. A Cânula de Quadril Clear-Trac Complete nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo. Ao invés disto, a mesma deve ser descartada. MANUSEIO O manuseio correto da Cânula de Quadril Clear-Trac Complete é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o dispositivo deve ser descartado. RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do número de lote e a referência do produto, as quais são gravadas no corpo do produto. ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos. As Cânulas de Quadril Clear-Trac Complete devem ser armazenadas na sua embalagem original e não devem ser danificadas. Antes de sua utilização, estas devem ser verificadas quanto à presença de qualquer defeito. Quando a cânula estiver sendo removida de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas.

5 Página 5 ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO. USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A Empresa Smith & Nephew Comércio de Materiais Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. A instruções de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e- mail: sac.brasil@smith-nephew.com. Data de Esterilização / Data de Validade /Lote n.º: vide rótulo Registro ANVISA n : Fabricante: 150 Minuteman Road Andover, MA S. Meridian Ave. Oklahoma City, OK Distribuído por: 150 Minuteman Road Andover, MA S. Meridian Ave. Oklahoma City, OK 73107

6 Página 6 Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Tel.: Fax: Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP (*) Marcas Registradas de Smith & Nephew