MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAIS ACCURATUS

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1 MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAIS ACCURATUS Descrição Os instrumentais Accuratus são instrumentais que preservam o tecido e possuem geometria oca, designados genericamente de retratores para cirurgias minimamente invasivas. Indicações e Modo de Uso Os instrumentais Accuratus são indicados para uso em campo cirúrgico para auxiliar na realização de cirurgias precisas, atraumáticas e conservadoras de tecido. Este produto deve ser usado apenas por cirurgiões treinados e de acordo com as Instruções de Uso. PRODUTO NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REPROCESSÁVEL. Tabela de Modelos Imagem Referência Descrição Composição Norma Retrator de osso expandido duplo curvo Subtilis Retrator trocantérico Leunig 30/300 Subtilis Retrator de osso longo para tecidos moles Subtilis Retrator de osso dupla curva 29L Subtilis Retrator de quadril 24L Subtilis

2 Retrator de quadril Subtilis Retrator de pelve Subtilis Esterilização O produto é fornecido não estéril e deve ser esterilizado antes do uso. Validade Indeterminada. Condições de Armazenamento Os instrumentais devem ser armazenados em local fresco e arejado, com temperatura ambiente (15 a 30ºC). Condições para o Transporte Os instrumentais devem ser transportados em local fresco e arejado, com temperatura ambiente (15 a 30ºC). Condições de Manipulação Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer o seu a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione os instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados. Use um instrumento somente para a sua finalidade. Advertências Os instrumentais devem ser esterilizados antes do uso. Instrumentos não devem receber autoclavação rápida dentro da caixa de instrumental. A autoclavação rápida de instrumentos individuais deve ser evitada, sempre que possível.

3 Precauções PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. Possíveis Efeitos Adversos Não se aplica. Rotulagem Os instrumentais são produtos esterilizados e só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o produto para a Smith & Nephew do Brasil. A simbologia abaixo ilustrada estará indicada no instrumental, em sua embalagem ou na documentação associada, conforme preconizado pela ABNT NBR ISO : Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde. Símbolo N de Lote Número no catálogo Identificação Produto não estéril Consulte as Instruções de Uso Uso restrito a profissionais médicos Cuidado, consultar os documentos acompanhantes Local de Fabricação Forma de Comercialização Os instrumentais Accuratus são comercializados na forma não estéril. Conteúdo da Embalagem Os instrumentais são fornecidos unitariamente e são primeiramente embalados em sacos plásticos (polybags) e depois são inseridos em uma caixa de papelão para devida proteção durante o transporte. As embalagens são devidamente rotuladas conforme exigido pela legislação vigente. Parâmetros de limpeza recomendados Limpe o instrumental contaminado o mais rápido possível. Limpeza com equipamento

4 Colocar os instrumentais em cestos de limpeza Use desinfetante de limpeza ativo Limpe o instrumento com água corrente limpa antes da limpeza no equipamento Se necessário, realize o tratamento ultrasônico conforme instruído pelo fabricantes do equipamento Limpeza Manual Coloque o instrumental em um desinfetante de limpeza ativo adequado e certifique-se de que todas as superfícies, cavidades, lúmens e aberturas estejam cobertas. Siga as instruções do fabricante do desinfetante. Após a desinfecção química, tenha sempre o cuidado de enxaguar adequadamente e intensamente com água limpa e corrente. Siga as instruções do fabricante do desinfetante. Remova a sujeira aderente com um pincel de plástico macio. Não utilize produtos de limpeza abrasivos ou escovas de metal Limpe lúmens com escova redonda macia de plástico. Enxágue final com água destilada ou desmineralizada. Seque o instrumental Métodos de esterilização recomendados Recomenda-se o uso de um método de esterilização a vapor validado para esterilizar os instrumentais cirúrgicos reutilizáveis (de acordo com a norma ISO e suas atualizações). Descarte Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 222 de 28/03/2018. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme, devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO CONFORME INSTRUÇÕES. Fabricante Legal Accuratus AG Holligenstrasse 94, 3008 Bern Suíça

5 Países de origem: Suiça Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: São Paulo/SP CNPJ: / Sac.brasil@smith-nephew.com Registro ANVISA n : SAC: sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP: 84321