MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL

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1 MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) INFORMAÇÕES GERAIS Os instrumentais cirúrgicos de uso único Smith & Nephew são fornecidos sob a forma estéril apenas para uma única utilização. Os componentes do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável são instrumentos de qualidade, concebidos para oferecer um desempenho à medida das necessidades específicas do cirurgião. APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL Os componentes do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável se apresentam nos seguintes modelos: Código Descrição Tipo Método de Esterilização Faca Menisectomia 3.0mm, Ponta Redonda Faca Menisectomia 3.0mm Reta Faca Menisectomia 3.0mm Dentada Reta Faca Menisectomia 3.0mm em "V" Faca Crochet 3.0mm Reta Faca Rosette 3.0mm Reta Faca Banana 3.0mm Dentada Reta Faca Banana 4.0mm Beaver Artroscopia Óxido de Etileno Broca Canulada para Endobutton CL, 4.5mm

2 Código Descrição Tipo Método de Esterilização Não disponível Não disponível Agulha Sutura para o Menisco Broca 2,4mm Broca 4.5mm para Âncora Tibial Lâmina Tipo Probe Lâmina Triângular Lâmina Retrógrada Introdutor para Fio 6 polegadas (15,24cm) Introdutor para Fio 9 polegadas (22,86cm) Agulha para Sutura Elite Pass PRINCIPAIS DIFERENÇAS ENTRE OS MODELOS Os componentes do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável possuem como diferença básica suas medidas de comprimento, atendendo assim, as diferentes características dos pacientes. MATERIAL DE FABRICAÇÃO O componentes do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável são fabricados em aço inoxidável 304 Norma ASTM A276. ESTERILIZAÇÃO O Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável é fornecido estéril, esterilizado por radiação gama ou óxido de etileno. EMBALAGEM DO INSTRUMENTAL O instrumental é fornecido em embalagens contendo 01, 05 ou 06 unidades do produto, com a rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos.

3 Os instrumentais somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver danificada, devolva o material para a PCE Pro-Cirurgia Especializada, representante autorizado da Smith & Nephew no Brasil. COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL Remova a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e coloque-o no campo estéril. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o instrumental ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril. PRECAUÇÕES Este produto é somente para uso único. O fabricante não apoia a reutilização de dispositivos de uso único. Instrumentais de uso único não devem ser reutilizados em função do risco de danos, falhas ou infecção no paciente. A reutilização do instrumental pode resultar em leve interferência do material, aumento do tempo de cirurgia e possível prejuízo para o paciente. Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. Como acontece com qualquer dispositivo cirúrgico, atentar para não exercer força excessiva sobre o mesmo. Uma força excessiva pode resultar em falha do instrumento. As precauções adicionais incluem as aplicáveis em qualquer intervenção cirúrgica. Deve-se ter especial cuidado com a assepsia e com a prevenção de danos anatômicos. REESTERILIZAÇÃO O fabricante não recomenda a reesterilização da embalagem estéril. A reutilização de instrumentais de uso único pode resultar em efeitos adversos no paciente, incluindo aumento do risco de infecção e desalinhamento dos instrumentais. CONTRA-INDICAÇÕES Não há nenhuma contra-indicação absoluta conhecida ao uso deste produto. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA OU ÓXIDO DE ETILENO. O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO. MANUSEIO, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem. Temperatura e umidade ambiente: armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), umidade 60% ± 5%, em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses instrumentais, utilizar a embalagem original para armazenamento e transporte. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. PRAZO DE VALIDADE: Vide rotulagem.

4 VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DAS EMBALAGENS: Antes de abrir o produto, verifique se a embalagem está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a PCE - Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE: No final do único uso do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC nº 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. Considerando-se as características e especificações do instrumental, e de acordo com a referida legislação, os resíduos no estado sólido, quando não submetidos à reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser encaminhados para sistemas de disposição final licenciados. Os recipientes devem estar identificados com símbolo internacional de risco biológico. Os resíduos contaminados com agente biológico Classe de Risco 4, microrganismos com relevância epidemiológica e risco de disseminação ou causador de doença emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido, devem ser submetidos a tratamento, utilizando-se processo físico ou outros processos que vierem a ser validados para a obtenção de redução ou eliminação da carga microbiana, em equipamento compatível com Nível III de Inativação Microbiana. INDICAÇÃO / DESEMPENHO PREVISTO Os componentes do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável são utilizados em cirurgias artroscópicas em geral. RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar a Smith & Nephew ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, a Smith & Nephew ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto Smith & Nephew tiver funcionando inadequadamente e ter provocado ou contribuído para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou a Smith & Nephew devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar a Smith & Nephew a entender as causas da queixa. A instruções de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à PCE através do telefone: Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Registro ANVISA n : xxxxxxxxxxx

5 Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: Fabricante Legal: Smith & Nephew Endoscopy Inc. 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts Estados Unidos Importado e Distribuído por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: São Paulo/SP Tel.: Fax: IFU0136 Rev. A