MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE NÃO ESTÉRIL DESCARTÁVEL

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1 MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE NÃO ESTÉRIL DESCARTÁVEL (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) INFORMAÇÕES GERAIS Os instrumentais cirúrgicos de uso único Smith & Nephew são fornecidos sob a forma não estéril devem ser esterilizados antes do uso. Os instrumentos cirúrgicos de uso único são instrumentos de qualidade, concebidos para oferecer um desempenho à medida das necessidades específicas do cirurgião. O Instrumental Não Articulado Não Cortante Não Estéril Descartável destina-se a uma única utilização. APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL Os componentes do Instrumental Não Articulado Não Cortante Não Estéril Descartável se apresentam nos seguintes modelos: Código Descrição Tipo Grupo Broca tipo Trefina 7mm Broca tipo Trefina 8mm Broca tipo Trefina 9mm Broca tipo Trefina 10mm Broca tipo Trefina 11mm Broca tipo Trefina 12mm PRINCIPAIS DIFERENÇAS ENTRE OS MODELOS Os componentes do Instrumental Não Articulado Não Cortante Não Estéril Descartável possuem como diferença básica suas medidas de comprimento, atendendo assim, as diferentes características dos pacientes. MATERIAL DE FABRICAÇÃO O Instrumental Não Articulado Não Cortante Não Estéril Descartável é fabricado em aço inoxidável 304 Norma ASTM A276. ADVERTÊNCIAS Este produto é enviado sem esterilização. Deve ser limpo e esterilizado antes da utilização.

2 É responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes da utilização deste dispositivo. Leia as instruções de uso na integra antes da utilização. PRECAUÇÕES A reutilização pode resultar em infecção no paciente e/ou danos do dispositivo. Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. Como acontece com qualquer dispositivo cirúrgico, atentar para não exercer força excessiva sobre o mesmo. Uma força excessiva pode resultar em falha do instrumento. As precauções adicionais incluem as aplicáveis em qualquer intervenção cirúrgica. Deve-se ter especial cuidado com a assepsia e com a prevenção de danos anatômicos. LIMPEZA Considerações Gerais Preste particular atenção ao limpar dispositivos com zonas de acesso difícil devido ao seu design. Estas zonas de acesso difícil incluem, mas não se limitam a, alavancas de aspiração, torneiras de paragem, interfaces, canulações, orifícios, orifícios sem saída, fendas, dobradiças, superfícies de contato, etc. Recomenda-se a utilização de detergentes enzimáticos, com ph neutro, entre 6,0 e 8,0, e que formem pouca espuma. Não utilize detergentes com ph superior a 11,0. Utilize água desionizada na lavagem e no enxaguamento. Técnicas de Limpeza Manual 1. Desmonte o instrumento nos respectivos componentes. 2. Certifique-se de que as alavancas de sucção ou torneiras de paragem estão na posição completamente aberta ou estão desmontadas. 3. Deixe o instrumento mergulhado durante, pelo menos, cinco minutos em detergente enzimático e água desionizada. 4. Retire a sujidade das zonas de acesso difícil devido ao design com escovas de limpeza. Escove as interfaces, as canulações e os orifícios com escovas ajustadas, utilizando um movimento de rotação. Se possível, retraia ou desloque os componentes para aceder e limpar estas áreas. Escove todas as fendas e à volta das dobradiças/superfícies de contacto com uma escova. 5. Limpe com ultra-sons o instrumento na posição completamente aberta, durante um período mínimo de 15 minutos, em detergente enzimático quente e água desionizada. 6. Enxagúe exaustivamente com água desionizada morna, certificando-se de que irriga as partes de difícil acesso devido ao design. Os orifícios sem saída devem ser enchidos e esvaziados várias vezes. 7. Verifique se ainda se encontra alguma sujidade no instrumento. Se detectar alguma sujidade, repita a limpeza. Técnicas de Limpeza Automática 1. Desmonte o instrumento nos respectivos componentes. 2. Certifique-se de que as alavancas de sucção ou torneiras de paragem estão na posição completamente aberta ou estão desmontadas.

3 3. Mergulhe em detergente enzimático e água desionizada. Retire a sujidade das zonas de acesso difícil devido ao design com escovas de limpeza. Escove as interfaces, as canulações e os orifícios com escovas ajustadas, utilizando um movimento de rotação. Se possível, retraia ou desloque os componentes para aceder e limpar estas áreas. Escove todas as fendas e à volta das dobradiças/superfícies de contacto com uma escova. 4. Limpe os instrumentos com ultra-sons na posição completamente aberta, durante um período mínimo de 10 minutos, em detergente enzimático quente e água desionizada. 5. Enxagúe com água desionizada quente. 6. Submeta os dispositivos a um ciclo de lavagem automática. Siga as instruções fornecidas com o dispositivo de lavagem automática rerefrente ao carregamento dos instrumentos e à respectiva configuração. Parâmetros mínimos: Utilize água desionizada Pré-lavagem fria de 5 minutos Lavagem enzimática a 43 C durante 5 minutos Lavagem com detergente a 55 C durante 5 minutos Enxaguamento a 45 C durante 1 minuto 7. Desinfecção térmica a 91 C durante, no mínimo, 1 minuto. ESTERILIZAÇÃO Os instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew podem ser esterilizados com óxido de etileno ou a vapor. Os parâmetros de tempo e temperatura exigidos para a esterilização variam de acordo com o tipo e esterilizador, a concepção do ciclo de esterilização e o material de embalagem. Antes da esterilização, deve rever as instruções de esterilização do fabricante ou os procedimentos hospitalares. Esterilização a Vapor Os parâmetros mínimos recomendados para a esterilização por vapor são os seguintes: Ciclo de esterilização por vapor, por gravidade padrão Temperatura: 121 C Tempo de exposição mínimo: 30 minutos Ciclo de esterilização por vapor, por gravidade, a temperatura elevada Temperatura: 132 C Tempo de exposição mínimo: 10 minutos Ciclo de esterilização com pré-vácuo Temperatura: 132 C Tempo de exposição mínimo: 3 minutos Ciclo de esterilização por vapor recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) Temperatura: C Tempo de exposição mínimo: 18 minutos Esterilização por óxido de etileno Os parâmetros mínimos recomendados para a esterilização por óxido de etileno são os seguintes:

4 Temperatura: C Humidade: % Concentração de óxido de etileno: mg/l Tempo de exposição: 4 horas Tempo de arejamento: 12 horas Nota: Não se recomenda a esterilização em soluções líquidas. NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO. REUTILIZAÇÃO Este produto é somente para uso único. O fabricante não apoia a reutilização de dispositivos de uso único. Instrumentais de uso único não devem ser reutilizados em função do risco de quebra, falha ou infecção do paciente. A reutilização do instrumental pode resultar em leve interferência do material, aumento do tempo de cirurgia e possível prejuízo para o paciente. CONTRA-INDICAÇÕES Não há nenhuma contra-indicação absoluta conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. EMBALAGEM APRESENTAÇÃO COMERCIAL Os componentes do Instrumental Não Articulado Não Cortante Não Estéril Descartável são fornecidos em bandejas resistentes. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Os instrumentos devem ser armazenados e transportados em local seco e fresco, ao abrigo da luz, com temperatura ambiente (15 a 30ºC) e umidade relativa em torno de 30%. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem. DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE: No final do único uso do Instrumental Não Articulado Não Cortante Não Estéril Descartável, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC nº 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. Considerando-se as características e especificações do instrumental, e de acordo com a referida legislação, os resíduos no estado sólido, quando não submetidos à reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser encaminhados para sistemas de disposição final licenciados. Os recipientes devem estar identificados com símbolo internacional de risco biológico. Os resíduos contaminados com agente biológico Classe de Risco 4, microrganismos com relevância epidemiológica e risco de disseminação ou causador de doença emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido, devem ser submetidos a tratamento, utilizando-se processo físico ou outros processos que vierem a ser

5 validados para a obtenção de redução ou eliminação da carga microbiana, em equipamento compatível com Nível III de Inativação Microbiana. INDICAÇÃO / DESEMPENHO PREVISTO Os componentes do Instrumental Não Articulado Não Cortante Não Estéril Descartável são utilizados em cirurgias artroscópicas em geral. RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar a Smith & Nephew ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, a Smith & Nephew ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto Smith & Nephew tiver funcionando inadequadamente e ter provocado ou contribuído para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou a Smith & Nephew devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar a Smith & Nephew a entender as causas da queixa. A instruções de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à PCE através do telefone: Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Registro ANVISA n : xxxxxxxxxxx Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: Fabricante Legal: Smith & Nephew Endoscopy Inc. 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts Estados Unidos Importado e Distribuído por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: São Paulo/SP Tel.: Fax: IFU0134 RevA

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