(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

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1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO SMOOTHER TOOL (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) DESCRIÇÃO DO PRODUTO O SMOOTHER TOOL foi desenvolvido para facilitar os procedimentos de reconstrução do ligamento cruzado. O instrumento funciona tanto como um enxerto de prova como um dispositivo de alisamento, medição e introdução do enxerto. Seus fios trançados removem resíduos e alisam bordos ósseos ásperos, enquanto um introdutor flexível permite a fácil inserção e passagem através dos túneis ósseos. A fresagem e raspagem necessárias nos procedimentos de reconstrução do ligamento cruzado freqüentemente deixam resíduos e rugosidades na superfície óssea. Essa condição, se não corrigida com um dispositivo de alisamento, pode danificar a substituição do ligamento cruzado. Em embalagem estéril, o SMOOTHER TOOL deve ser usado uma única vez. COMPOSIÇÃO: Os componentes do SMOOTHER TOOL são de AÇO INOXIDÁVEL 304, cuja descrição será apresentada a seguir. AÇO INOXIDÁVEL INTRODUÇÃO Os aços inoxidáveis são resistentes à corrosão devido ao fenômeno da passividade. Os elementos de liga presentes nos aços inoxidáveis reagem com muita facilidade com o meio ambiente e um deles em particular, o cromo, ajuda a formar um filme fino e aderente, que protege o material de subseqüentes ataques corrosivos. Esse filme é conhecido como filme passivo. O filme passivo dos aços inoxidáveis resulta da reação entre o material e a água, sempre presente no meio ambiente (a umidade do ar condensa sobre a superfície fria do metal). O produto dessa reação é um oxi-hidróxido de cromo e ferro. Na região mais próxima da superfície metálica predomina um óxido, e na região mais próxima ao meio ambiente predomina um hidróxido. Com o decorrer do tempo, a camada de óxido aumenta, não acontecendo o mesmo com a de hidróxido e, aparentemente, existe um enriquecimento do filme passivo. Apesar de invisível, estável e com espessura finíssima, essa película é muito aderente ao inox e tem sua resistência aumentada à medida que é adicionado mais cromo à mistura. Outros elementos como níquel, molibdênio e titânio, por exemplo, permitem que o inox seja dobrado, soldado, estampado e trabalhado de forma a poder ser utilizado nos mais variados produtos. A seleção correta do tipo de inox e de seu acabamento superficial é importante para assegurar uma longa vida útil ao material.

2 PRINCIPAIS ATRIBUTOS DO AÇO INOX resistência à corrosão; resistência mecânica superior aos aços baixo carbono; facilidade de limpeza / baixa rugosidade superficial; aparência higiênica; material inerte: não modifica cor, sabor ou aroma dos alimentos; facilidade de conformação; facilidade de soldagem / união; mantém suas propriedades numa faixa muito ampla de temperatura, inclusive muito baixas (criogênicas); acabamentos superficiais variados; forte apelo visual (modernidade, leveza e prestígio); relação custo / benefício favorável; baixo custo de manutenção; material 100% reciclável. 0 USO PRETENDIDO: O SMOOTHER TOOL é um instrumento descartável para ser utilizado como segue: 1) como prótese de prova para avaliação da incisura intercondilar nos procedimentos de substituição do ligamento cruzado; 2) para alisar a incisura intercondilar e os bordos do orifício de fresagem após confecção da chanfradura; 3) como medição aproximada para a seleção apropriada do enxerto. A medição é dada em centímetros e aplica-se apenas ao instrumento de 7,9 mm; 4) para segurar e posicionar um enxerto. CONTRA-INDICAÇÕES: Não há Contra-Indicações conhecidas. 1 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: ADVERTÊNCIA Não reutilize o SMOOTHER TOOL. PRECAUÇÃO Evite contato do instrumento com instrumentos mecânicos / rotatórios / elétricos ou afiados.

3 INSTRUÇÕES DE USO: A. Coloque em posição. B. Flexione o joelho: verifique se há colisão, alise até 10 vezes a cada 10 o de flexão. C. Determine o comprimento da rota do enxerto. D. Prenda a extremidade da alça do SMOOTHER TOOL com suturas condutoras e passe através do espaço articular.

4 E. Descarte em recipiente apropriado para materiais de risco biológico. LISTA DE MATERIAIS: O produto SMOOTHER TOOL é embalado em duplo envelope de Tyvek e fechado por termosselagem e, então esterilizada com óxido de etileno. Graças à embalagem dupla, o recipiente interno fica estéril também no seu lado externo. É possível removê-lo usando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. O duplo envelope é colocado em caixa de papel. Forma de apresentação embalagem contendo: 01 unidade do produto Smoother Tool (ver modelos abaixo) 01 unidade de instrução de uso Modelos disponíveis: Quantidade Referência Descrição / Dimensões Smoother Tool 7,9 mm - estéril Smoother Tool 9,5 mm - estéril MANUSEIO, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem. Temperatura e umidade ambiente: armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), umidade 60% ± 5%, em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses componentes, utilizar a embalagem original para armazenamento e transporte. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. PRAZO DE VALIDADE: Vide rotulagem. VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DAS EMBALAGENS: Antes de abrir o produto, verifique se a embalagem está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. RASTREABILIDADE: A rastreabilidade das embalagens do SMOOTHER TOOL é assegurada pelas etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, trazendo informações sobre a fabricação: lote, data de fabricação e número de código do produto. Dessa forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew.

5 É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE: No final do único uso do SMOOTHER TOOL, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. Considerando-se as características e especificações do SMOOTHER TOOL, e de acordo com a referida legislação, os resíduos no estado sólido, quando não submetidos à reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser encaminhados para sistemas de disposição final licenciados. Os recipientes devem estar identificados com símbolo internacional de risco biológico. Os resíduos contaminados com agente biológico Classe de Risco 4, microrganismos com relevância epidemiológica e risco de disseminação ou causador de doença emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido, devem ser submetidos a tratamento, utilizando-se processo físico ou outros processos que vierem a ser validados para a obtenção de redução ou eliminação da carga microbiana, em equipamento compatível com Nível III de Inativação Microbiana. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO. USO ÚNICO. O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO. A instrução de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional através do sac.brasil@smith-nephew.com, Registro ANVISA n : Local de Fabricação: Dj Orthopedics de Mexico S.A de C.V. Carretera Libre Tijuana Tectate Submetropoli El Florido Tijuana, México Fabricante Legal: Smith & Nephew Endoscopy, Inc. 150 Minuteman Road Andover, MA Estados Unidos da América Distribuído por: Smith & Nephew Endoscopy, Inc. 150 Minuteman Road Andover, MA Estados Unidos da América

6 Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN Estados Unidos Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Tel.: Fax: Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP (*) Marcas Registradas de Smith & Nephew