INSTRUÇÃO DE USO. Nome técnico: Kit Descartável Discografia com Sistema Injetor e Dosador de Fluxo Nome comercial: Kit de Discografia

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1 INSTRUÇÃO DE USO ATENÇÃO: Ler atentamente todas as instruções antes da utilização. Cumprir todas as advertências e precauções mencionadas nesta instrução. A não observação destes pontos poderá levar à ocorrência de complicações. PRODUTO ESTÉRIL PRODUTO DE USO ÚNICO - PROIBIDO REPROCESSAR Aplicação, condições especiais de armazenamento, conservação, manipulação, precauções e advertências. Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada ou violada ou se o produto tiver vencido. Armazene e transporte o produto em local limpo e seco, longe de calor e ao abrigo da luz direta, sob Temperatura: 0 à +45 C Umidade Relativa: 85% máxima. Nome técnico: Kit Descartável Discografia com Sistema Injetor e Dosador de Fluxo Nome comercial: Kit de Discografia 1. INTRODUÇÃO: As técnicas médicas e os procedimentos descritos nesta instrução não representam todos os protocolos aceitáveis nem têm a intenção de substituir a experiência médica no tratamento de um paciente específico. Estes procedimentos são oferecidos somente como guia aos médicos. 2. INDICAÇÃO DE USO: O Kit Descartável Discografia com Sistema Injetor e Dosador de Fluxo é indicado para procedimentos de discografia. A discografia é uma técnica que consiste em injetar substância radiopaca no interior do disco intervertebral sob o controle fluoroscópico com o objetivo de se avaliar o formato do disco (discometria) e o estado funcional. O Kit é composto pelos componentes a seguir: Aplicador código: : O aplicador ( ) tem a finalidade de auxiliar a manipulação da Seringa ( ) sendo essa encaixada no aplicador. Seringa código: : Esse componente tem a finalidade de armazenar e injetar a substância radiopaca (não objeto deste registro) no interior do disco intervertebral sob o controle fluoroscópico na vértebra debilitada da coluna vertebral. Agulha código: : A agulha ( ) e tem a função de realizar a introdução percutânea na vertebra e auxiliar na introdução da substância radiopaca (não objeto deste registro). Tubo extensor 1,2m código: : O tubo extensor 1,2m ( ) tem a finalidade de prolongar a Seringa ( ) contribuindo para a injeção da substância radiopaca (não objeto deste produto). 3. DESCRIÇÃO DETALHADA DOS COMPONENTES DO PRODUTO: Código: Componente: (1) um aplicador.

2 Código: Componente: (2) duas seringas hipodérmicas de 20 ml com conexão luer lock. Código: Componente: (4) quatro agulhas modelo de ponta Chiba com conexão luer lock, no diâmetro 22G e comprimento 200 mm em aço inoxidável. Código: Componente: (2) dois tubos extensores para equipo com luer lock rotativo 12 mm x 120 cm. (1) uma instrução de uso. 4. PRECAUÇÕES, RESTRICÕES, ADVERTÊNCIAS, EFEITOS COLATERAIS, ESCLARECIMENTOS SOBRE O PRODUTO BEM COMO SEU ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: Estéril e apirogênico somente se a embalagem não estiver aberta ou danificada. Esterilizado a óxido de etileno. Validade da esterilização: 05 anos. Para um uso único. Para uso somente por pessoal autorizado e familiarizado com os procedimentos. Técnicas rigorosamente assépticas devem ser usadas durante os procedimentos de introdução e manuseio das agulhas de chiba. Após a utilização do kit de discografia, evite contato acidental à mesma pelo alto risco de contaminação. Mantenha o produto em local seco, limpo e protegido da luz. Mantenha o produto a temperaturas menores que 32ºC. Observe sempre a data de validade do produto. O transporte deverá seguir as mesmas condições de armazenagem. Leia todas as instruções cuidadosamente antes de usar. Os materiais perfuros cortantes devem ser descartados conforme item 14 da RDC 306, de 07 de Dezembro de 2004, da ANVISA. 5. INSTRUÇÕES DE USO: Realizar a introdução percutânea na vértebra com o auxilio da agulha ( ); Montar o conjunto tubo extensor e seringa conectando o tubo extensor 1,2m ( ) na seringa ( ); Encaixar o conjunto (seringa ( ) e Tubo extensor 1,2m ( )) na agulha ( ); Inserir a substância radiopaca na seringa ( ); Encaixar o aplicador ( ) na seringa ( ) e injetar o material. Toda manipulação deste kit, deverá estar acompanhadas de cuidados: na manipulação para limpeza e esterilização, bem como seu transporte. Esses instrumentais devem ser usados somente para a finalidade específica que foi projetada. 6. FORMA DE APRESENTAÇÃO: Todos os componentes do Kit Descartável Discografia com Sistema Injetor e Dosador de Fluxo são comercializados na mesma embalagem, estéril, pronto para

3 utilização, sendo que esses componentes não são comercializados individualmente. O Kit é embalado em embalagem de blister, que é manufaturada em PET. A embalagem de blister é selada com tampa Tyvek. A embalagem de blister selada é também inserida em uma embalagem externa de papel cartão com a dimensão de 302 x 244 x 49 mm. A rotulagem externa são as etiquetas de rastreabilidade do produto que constam as seguintes informações: Nome Técnico; Número do Lote; Número do registro ANVISA; Código do Produto; Quantidade; Descrição do produto que contém a embalagem (modelo); Data de fabricação; Data do vencimento; Os dizeres: Produto Estéril ; Antes de usar, vide instruções de uso. 7. ESTERILIZAÇÃO: O kit descartável discografia com sistema injetor e dosador de fluxo é submetido à esterilização por Óxido de Etileno. 8. DANOS NA EMBALAGEM DO PRODUTO: O produto é fornecido embalado na forma estéril. Antes da abertura da embalagem os seguintes aspectos dever ser verificados: Integridade da embalagem: Caso a embalagem esteja violada ou danificada o produto não pode ser utilizado. Prazo de validade: Não utilizar o produto se o prazo de validade estiver vencido. Após abertura da embalagem os seguintes aspectos devem ser verificados: Integridade do produto: O produto deve estar integro, com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas ou qualquer sinal de dano. Utilizar somente produtos que estejam nessas condições. Nunca utilizar os produtos danificados. O conteúdo de embalagens abertas que não foram utilizadas deve ser descartado, não reesterilizar. Não são aceitas devoluções se a caixa estiver aberta. 9. ARMAZENAMENTO: O Kit Descartável Discografia com Sistema Injetor e Dosador de Fluxo deve ser armazenado em local limpo, seco, arejado, à temperatura ambiente e ao abrigo da luz. 10. TRANSPORTE: Cuidados com o recebimento, estocagem, transporte, limpeza e conservação das referências do lote devem ser adotados em conjunto com as Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos Médicos e conforme as diretrizes da RDC - 16/13.

4 11. CONDIÇÕES DE MANIPULAÇÃO: Devem ser evitados riscos, dobras ou entalhes nos instrumentos cirúrgicos, visto que tais fatores aumentam a possibilidade de corrosão dos produtos. As condições especiais de armazenamento, manipulação e conservação dos instrumentos devem ser seguidas no intuito de assegurar que os componentes permaneçam intactos para o procedimento cirúrgico. Cuidados com o recebimento, estocagem, transporte, limpeza e conservação das referências do lote devem ser adotados em conjunto com as Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos Médicos e conforme as diretrizes da RDC - 16/ ADVERTÊNCIAS: O Kit Descartável Discografia com Sistema Injetor e Dosador de Fluxo é um produto de uso único, caso contrário poderá ocorrer contaminação biológica ou transmissão de doenças virais. O Kit Descartável Discografia com Sistema Injetor e Dosador de Fluxo a é descartável, o seu reprocessamento é expressamente proibido; O paciente deve ser informado quanto ao procedimento cirúrgico; É proibido o uso de outros acessórios para integrar esse kit; Os componentes do Kit não deverão ser utilizados se a embalagem estiver violada, com furos, prazo de esterilização vencido, manchas ou falhas. O produto deve ser mantido na sua embalagem original até o momento do seu uso, de acordo com os procedimentos de assepsia médica hospitalar. Se a embalagem estiver violada ou danificada, todos os componentes do Kit deverão ser descartados. Devem ser respeitadas as condições de armazenamento e transporte do produto. O paciente deve ser informado quanto: Indicações, contra indicações, efeitos adversos e advertências relacionadas ao procedimento de discografia; O paciente deve ser informado quanto à importância do acompanhamento póscirúrgico. A falta de acompanhamento impede a detecção de problemas póscirúrgicos. Precauções: O médico cirurgião deve estar familiarizado e deter conhecimentos suficientes da técnica cirúrgica de coluna e sua limitação, incluindo o pré e pós-operatório, técnica cirúrgica adotada, precauções e riscos potenciais. 13. PRECAUÇÕES PARA DESCARTE E ELIMINAÇÃO DO PRODUTO E SUAS PARTES: Formas de descarte do produto utilizado: Com a finalidade de prevenir o uso do produto utilizado, recomendamos que os componentes do produto já utilizados sejam destruídos.

5 Como orientação geral, recomendamos que os componentes sejam deformados de forma que identifique claramente a situação do componente como impróprio para uso. Nenhum componente desse kit deve ser reutilizado. 14. INFORMAÇÕES TÉCNICAS: Embalagem secundária: Caixa de papel cartão (composto de papel base, caulim, carbonato de cálcio e látex) 350g/cm. Embalagem primária: Blister em APET virgem (poliestireno de alta densidade), selado com papel Tyvek (membrana composta 100% de polietileno, sem aditivos). Cada embalagem primária contém: Código: Componente: (1) um aplicador (Poliacetal Copolímero Natural, cuja resina atende à norma ASTM D-6778). Código: Componente: (2) duas seringas hipodérmicas de uso único para uso manual com bico luer lock (De acordo com as prescrições da Portaria 503 de 29 de Dezembro de 2011 INMETRO e nos termos da resolução RDC n 03 de 04 de Fevereiro de 2011 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Código: Componente: (4) quatro agulhas modelo de ponta Chiba com conexão luer lock, no diâmetro 22G e comprimento 200 mm em aço inoxidável. Código: Componente: (2) dois tubos extensores para equipo com luer lock (fêmea) em uma extremidade e na outra extremidade luer rotativo (tubo em PVC atóxico com luz interna superior a 2.7 mm), dimensões de 12 mm x 120 cm. 15. SÍMBOLOS UTILIZADOS NA EMBALAGEM DO PRODUTO: Registro ANVISA n.º Responsável Técnico: Leonardo Augusto Juliette CREA-SP

6 Fabricado por: POSITYS Exportação e Importação de Implantes & Materiais Cirúrgicos LTDA. Endereço: Rua Henrique Wiezel, 712 Distrito Industrial Cidade: Santa Bárbara D Oeste UF: SP CEP CNPJ: / Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor - Fone/Fax: contato@positys.com.br Rev.: 0