ORTOBIO - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.

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Geraldo do Amaral Marques
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1 Visando a facilidade de acesso à informação, conforme a Instrução Normativa n 4/2012 estabelecida pela ANVISA, a empresa Ortobio Industria e Comércio de Produtos ortopédicos Ltda., passa a disponibilizar os documentos de Instrução de Uso dos produtos fabricados através de Obs. Verifique a versão do documento de Instrução de Uso e N do registro na ANVISA, conforme indicado na etiqueta de rotulagem. Confirmando as informações, clique no documento desejado para iniciar o download do mesmo. Os documentos de Instrução de Uso, caso seja requisitado na versão impressa, estas podem ser solicitadas, sem custos de emissão e envio. Para aquisição dos documentos, favor entrar em contato com o SAC da empresa, pelo telefone ou através do contato@ortobio.ind.br I N S T R U Ç Õ E S D E U S O F I X A D O R E X T E R N O - O R T O B I O ( S I S T E M A D E F I X A Ç Ã O E X T E R N A ) REVISÃO 00 INFORMAÇÕES DE IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO: O Fixador Externo - Ortobio é composto por um conjunto de elementos mecânicos (Compressores, Parafusos, Porcas, Arruelas e Barras Lisa (Haste). O Fixador Externo Ortobio proporciona a imobilização de fraturas ósseas através da utilização em conjunto com pinos de implante Pinos de Schanz (Componente Ancilar, pertencente ao Registro ANVISA Fios e Pinos Rígidos Implantáveis Ortobio) e estrutura montada externamente para proporcionar a perfeita imobilização da fratura. O uso de implantes cirúrgicos, metálicos e de polietileno tem dado ao cirurgião ortopedia e meio para fixação precisa dos ossos, ajudando no tratamento das fraturas e nas cirurgias reconstrutivas. Esses implantes devem servir de estrutura para a cura normal e somente no caso de próteses podem substituir estruturas naturais do corpo, mesmo assim com limitações. 1

2 O médico ortopedista deverá instruir o paciente das limitações do seu implante e dos perigos das pressões excessivas exercidas pelo corpo sobre o implante, até que haja uma adequada consolidação do osso. Cada conjunto de Fixador é composto pelos seguintes componentes: 10 - Compressores 10 - Parafusos 10 - Porcas / Arruelas 01 - Barra Lisa (Haste) A ilustração à seguir mostra o Fixador Externo - Ortobio montado. 2

3 1.4. FORMAS DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO: O produto apresenta variações nas medidas, características e dimensões, o que permite ao profissional escolher o modelo mais adequado a cada situação. Comercializados nos seguintes comprimentos: 100 mm, 110 mm, 150 mm, 160 mm, 180 mm, 200 mm, 220 mm, 250 mm, 300 mm, 350 mm e 400 mm. Cada conjunto de fixador é composto pelos seguintes componentes: 10 Compressores; 10 Parafusos; 10 Porcas / Arruelas; 01 Barra Lisa (Haste). Segue abaixo a lista de produtos e códigos do produto Fixador Externo. Código Descrição Fixador Externo 100 mm Fixador Externo 110 mm Fixador Externo 150 mm Fixador Externo 160 mm Fixador Externo 180 mm Fixador Externo 200 mm Fixador Externo 220 mm Fixador Externo 250 mm Fixador Externo 300 mm Fixador Externo 350 mm Fixador Externo 400 mm 3

4 CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO: Após o produto ser devidamente embalado e lacrado em material apropriado não deverá ser violado, implicando na perda da garantia. As embalagens auxiliam na conservação, manutenção, e do transporte do produto, as embalagens são apropriadas e extremamente protetoras. As embalagens são rotuladas com identificação do produto (nome do produto), responsável técnico, prazo de validade, código do produto, número de lote, número do registro do produto no Ministério da Saúde e todos os dados da empresa e também o rótulo de esterilização com data de validade e todos os dados da empresa contratada para realizar a esterilização. O produto recebe a gravação que proporcione a sua identificação. A embalagem é encartonada com suas identificações técnicas e comerciais. CONSERVAÇÃO: O produto deverá ser conservado em local arejado, seco, ao abrigo da luz e longe da ação de intempéries. Mantido em sua embalagem individual até o momento do uso e sob os devidos cuidados da área médica-hospitalar. MANIPULAÇÃO: Deverá ser tomado todo o cuidado necessário ao manusear o produto, este não poderá sofrer qualquer tipo de choque mecânico, pois poderá comprometer a qualidade do mesmo, e somente utilizar ferramentas de nossa fabricação. Atentar para o transporte e manuseio se a embalagem não tenha sofrido danos. O julgamento final quanto à adequabilidade do produto é sempre do cirurgião que o utiliza. INSTRUÇÕES PARA USO DO PRODUTO: Ao usar produtos cirúrgicos, o cirurgião deve considerar os seguintes aspectos: É extremamente importante a correta seleção do produto. A adequada seleção do tamanho, formato e projeto do implante aumenta a possibilidade de êxito na consolidação 4

5 de uma fratura. O tamanho e a forma dos ossos humanos limitam o tamanho e a robustez dos implantes. A correta manipulação do produto é extremamente importante. A dobra de material metálico deve ser evitada ao máximo. Se necessária, não deve ser feita de forma aguda, no sentido inverso à curvatura, nem tampouco golpeando ou deixando riscos. Todos estes procedimentos podem produzir defeitos no acabamento da superfície, podendo acarretar concentração de pressões internas e eventualmente quebra do implante. O Fixador Externo Ortobio não pode ser usado novamente. Todo Fixador Externo já utilizado deverá ser descartado. Ainda que, aparentemente, esteja em perfeitas condições poderá ter fissuras microscópicas e prévias concentrações internas de pressões que provocarão sua fratura. O cuidado pós-operatório é importante. O paciente deverá ser instruído quanto às limitações do seu implante e aos perigos de pressões excessivas do corpo sobre o mesmo até que haja uma completa consolidação do osso. PRECAUÇÕES: Não utilizar o produto caso apresente qualquer tipo de irregularidade, ou seja, danificado. É necessária a realização de uma avaliação minuciosa do paciente a fim de escolher os componentes adequados e garantir o sucesso do processo de um implante. É aconselhável fazer um acompanhamento radiográfico durante o pós-operatório, com a finalidade de comparar a situação pós-operatória inicial e detectar evidências a longo prazo relacionadas com mudanças na posição, afrouxamentos ou fissuras dos componentes. ADVERTÊNCIAS: Artigo Médico Hospitalar - Produto Estéril Esterilizado a Oxido de Etileno, de acordo com o procedimento padrão. Uso Único o produto não deve ser utilizado novamente. Ainda que, aparentemente, estejam em perfeitas condições. 5

6 O médico ortopedista deverá instruir o paciente das limitações do seu implante e dos perigos das pressões excessivas exercidas pelo corpo sobre o implante, até que haja uma adequada consolidação do osso. RESTRIÇÕES: Não apresenta. O produto Fixador Externo, utilizado em conjunto com os Pinos de Schanz, (Não objeto deste registro) tem sido utilizados por muitos anos sem incidência de efeitos adversos reportados, desde que verificadas as precauções. CUIDADOS ESPECIAIS: O produto deve ser manuseado e implantado somente por profissionais da área médica-hospitalar, devidamente treinados e orientados para utilizarem de maneira adequada o produto. INSTRUÇÕES NECESSÁRIAS EM CASO DE DANO NA EMBALAGEM PROTETORA DA ESTERILIDADE: Os produtos para saúde fornecidos em estado estéril devem ser projetados, fabricados e embalados em embalagem não reutilizável ou segundo procedimentos apropriados, de maneira que estejam estéreis no momento de sua comercialização e que mantenham esta qualidade e condições previstas de armazenamento e transporte, até que a embalagem protetora que garante a esterilidade seja violada ou aberta. Os produtos para saúde fornecidos em estado estéril devem ser fabricados e esterilizado por métodos apropriados e validados. A embalagem ou rotulagem dos produtos para saúde devem permitir que se distingam claramente e a simples vista os produtos idênticos ou similares em suas formas de apresentação, estéril e não estéril. 6

7 A R T I G O M É D I C O H O S P I T A L A R P R O D U T O E S T É R I L U S O Ú N I C O E S T E R I L I Z A D O À Ó X I D O D E E T I L E N O Caso a embalagem esteja danificada, o produto deverá ser assumido como Não Estéril F O R N E C E D O R : ORTOBIO - IND. E COM. DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA. Avenida Mauá n.º Zona 03 Cep.: Maringá - PR ATENDIMENTO AO CLIENTE: Tel/Fax.: (0xx 44) ortobio@terra.com.br Reg. A.N.V.I.S.A nº.: Resp. Técnico: Luciane Rossi Toniatto CRF PR

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