INSTRUÇÃO DE USO Sistema de Fixação Externo Ilizarov 01 Registro ANVISA n Revisão 00

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1 Luiz Guilherme Sartori & Cia Ltda. EPP CNPJ: / Estr. Municipal RCL-010 nº , Km 9 Ajapi - Rio Claro/SP - Resp. Téc.: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: Visando a praticidade e a facilidade de ter acesso às informações contidas nas Instruções de Uso de nossos produtos, a Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores em acordo com a IN nº 4/2012 estabelecida pela ANVISA, disponibiliza os documentos para download no site: Importante: Verifique a versão da Instrução de Uso indicado no rótulo do produto, juntamente com o nº do registro e clique em "Baixar" no documento desejado para iniciar a transferência do arquivo. Para obter a Instrução de Uso impressa sem custo de emissão e envio, favor entrar em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor através do telefone +55 (19) ou pelo info@sartori.ind.br. INSTRUÇÃO DE USO Sistema de Fixação Externo Ilizarov 01 Registro ANVISA n Revisão 00 INFORMAÇÕES TÉCNICAS E CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO Nome Técnico: Fixador Externo para Osteossíntese Nome Comercial: Sistema de Fixação Externo Ilizarov 01 Produto Não Estéril - Esterilizar antes do uso Método Indicado para Esterilização: Esterilização por calor úmido (autoclave) Validade: Indeterminada Produto Reutilizável Informações de identificação do produto O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 consiste em um conjunto de componentes e instrumentos que foram desenvolvidos em 1951 no Centro Ortopédico de Kurgan, na Rússia, e só chegou ao ocidente em 1991, através de ortopedistas italianos. Este sistema de fixação permite que se realize compressão, distração, alongamento, decalagem e transporte ósseo. É o mais complexo dos fixadores, que apresenta as melhores condições de atuação em todas as possibilidades clínicas. O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 está acoplado em caixas e bandejas de aço inox de maneira a facilitar o uso em cirurgias pelo motivo da quantidade de peças. O sistema apresenta variações de dimensões em alguns instrumentos conforme o pedido do usuário. O sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 não possui componentes implantáveis. Considerando que os componentes e instrumentos utilizados no Sistema de Fixação Ósseo Ilizarov I01 são no caso mais perigoso, apenas incisivo ao corpo humano, e é classificado como classe de risco I, ou seja, o mais baixo risco. O produto é um sistema que comumente auxilia o cirurgião em cirurgias de membros inferiores, perna e coxa. O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 é fabricado de Aço inox AISI 420B, Aço Inox AISI 304, Aço Inox AISI 316L, Aço Inox AISI 440C, Liga de Alumínio 6351, Polietileno e Madeira Celeron Malha Fina. O processo de fabricação será descrito com fotos, desenhos, materiais e referência normativa utilizada.

2 O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 é composto de componentes e instrumentos. Os componentes podem apresentar várias dimensões com a mesma função. Citando a Haste Rosqueada como componente nota-se que ela pode ser fornecida nas dimensões de 40 mm a 180 mm de 10 em 10 mm, porém, não se faz necessário o uso de todos esses componentes no Sistema de Fixação fornecido ao usuário. Podem ser fornecidas as Hastes de 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 e 180 mm ou outra combinação iniciando em 50, 70, 90, 110, 130, 150 e 170 mm, tudo conforme a opção de compra do cliente. Faz-se necessário à citação de todos os componentes no Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 e então aqueles escolhidos pelo cliente indicados na composição do produto. Os instrumentos são conjuntos mecânicos compostos por um ou mais componentes que apresentam função específica. Para fins didáticos e operacionais dentro das Boas Práticas de Fabricação, todos os componentes que compõem um instrumento, também possuem uma codificação. O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 é composto de duas caixas; Caixa 01 e Caixa 02, onde se distribuem cinco tipos de bandejas; Bandeja 01, Bandeja 02, Bandeja 03, Bandeja 04 e Bandeja 05. Na Caixa 01 temos agrupado as Bandejas 01, 02 e 05 e na Caixa 02 temos agrupado as Bandejas 03, 04 e 05. Nota-se que a Bandeja 05 aparece duas vezes no Sistema estando agrupado na caixa 01 e na caixa 02. Os Acessórios, que também fazem parte do Sistema e que também implementam o mesmo, são fornecidos a parte fora do Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01. Os acessórios não são fornecidos juntos ao Sistema, ou seja, caso haja necessidade de um instrumento que implemente o sistema, este será fornecido em embalagem separada. Segundo a aplicabilidade, pode-se então considerar como Instrumentos Opcionais os instrumentos que fazem parte das Bandejas possuindo várias dimensões conforme a necessidade do cliente e Acessórios os instrumentos que facilitam ainda mais o trabalho do usuário (médico) sem a obrigação de serem utilizados. Todos os instrumentos do Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 devem ser fornecidos no estado limpo livre de poeira ou sujidades e no estado não estéril devendo-se a esterilização ser feita antes e após o uso. Esse Sistema também apresenta componentes ancilares, ou seja, nesse caso os componentes implantáveis ao corpo humano. Os componentes ancilares são compostos de pinos (Pinos de Schanz com diâmetro de 4,5 mm) e fios (fios lisos e fios com esfera de oliva com diâmetros de 1,8 e 1,5 mm). Ressaltando, o produto é de material com classe de risco I (o mais baixo) devido ao fato de ser um material que suporta a parte implantável e ancilar (não fornecida). O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 tem como finalidade o auxílio em cirurgias de membros inferiores, mais comuns nas pernas e coxas. A finalidade e desempenho previsto é que a modelagem dos componentes sejam fixadas geometricamente atendendo ao cirurgião de maneira a sustentar as partes implantáveis, fios e pinos de Schanz e, com o passar do tempo, afrouxar ou apertar parafusos e fios dependendo do estado clínico do paciente. É indicado para: Fraturas - Convencionais e Expostas. Infecções Ósseas - Osteomelites. Revisões Cirúrgicas - Por exemplo, a troca ou retirada de implante. Tumores - Resecção de Tumores.

3 Princípio de Funcionamento e sua Ação O princípio de funcionamento consiste num conjunto mecânico onde: componentes; hastes, parafusos, porcas, arruelas, placas, bandeiras e semianéis são acoplados uns aos outros, parafusando, apertando, modelando, enfim, o que se fizer necessário a sustentação das partes implantáveis, fios e Pinos de Schanz. Este fixador permite a colocação parcial ou total do sistema conforme a necessidade da intervenção. Nas imagens a seguir demonstra-se a montagem desde a coxa até a perna devido a necessidade do alinhamento de ambas, portanto, quem determina a montagem total ou parcial é o cirurgião. Modelo de montagem do fixador externo A finalidade e desempenho previsto é que a modelagem dos componentes seja fixada geometricamente atendendo ao cirurgião de maneira a sustentar as partes implantáveis, fios e pinos de Schanz e, com o passar do tempo, afrouxar ou apertar parafusos e fios dependendo do estado clínico do paciente. Apresentação do produto O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 foi desenvolvido e fabricado com variações de peças, diâmetros e tamanhos com fotos, desenhos técnicos (esboços) a serem utilizados e seus respectivos processos de fabricação. ILIZAROV I01 Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 Caixa 1 Caixa 2 o Bandeja 1 o Bandeja 3 o Bandeja 2 o Bandeja 4 o Bandeja 5 o Bandeja 5 Componentes Acessórios Componentes Ancilares, pinos de schanz e fios lisos e com oliva. NÃO FAZEM PARTE DESTE SISTEMA.

4 Composição e código do Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01, componentes opcionais e acessórios. Apenas para a tabela do Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 serão colocadas as quantidades mostrando a composição do Sistema. O Sistema, os componentes opcionais e acessórios são classificados com risco Classe I, complementando, os componentes ancilares, que neste caso são os implantes; pinos de Schanz e fios lisos ou fios com Oliva, são citados para mostrar que fazem parte do Sistema, mas por serem de classificação de risco Classe II, pois são produtos médicos invasivos destinados a usos de curto prazo, não farão parte deste registro. Produto embalado em saco plástico Embalado em caixa de papelão Qtde. Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 Código: I Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 Classe de risco I. Código 20 Arruela Côncava M6 Aço Inox I Arruela Convexa M6 Aço Inox I Arruela Lisa M6 Aço Inox I Bandeira Macho 01 Furo Aço Inox I Bandeira Macho 02 Furos Aço Inox I Bandeira Macho 03 Furos Aço Inox I Bandeira Macho 04 Furos Aço Inox I Bandeira Fêmea 01 Furo Aço Inox I Bandeira Fêmea 02 Furos Aço Inox I Bandeira Fêmea 03 Furos Aço Inox I

5 Qtde. Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 Classe de risco I. Código 04 Bandeira Fêmea 04 Furos Aço Inox I Bandeja 01 Aço Inox e Liga de Alumínio I Bandeja 02 Aço Inox e Liga de Alumínio I Bandeja 03 Aço Inox e Liga de Alumínio I Bandeja 04 Aço Inox e Liga de Alumínio I Bandeja 05 Aço Inox e Liga de Alumínio I Bucha Cilíndrica Aço inox I Bucha Hexagonal 20,0 mm Aço inox I Bucha Hexagonal 40,0 mm Aço inox I Caixa 01 Aço Inox e Liga de Alumínio I Caixa 02 Aço Inox e Liga de Alumínio I Chave Cachimbo Aço Inox I Chave Combinada 10 mm Aço Inox I Chave Combinada 11 mm Aço Inox I Estojo 01, Caixa 01, bandejas 01,02 e 05. Aço Inox e Liga de Alumínio I Estojo 02, Caixa 02, bandejas 03,04 e 05. Aço Inox e Liga de Alumínio I Haste Rosqueada Furada T 40 mm Aço Inox I Haste Rosqueada Furada T 60 mm Aço Inox I Haste Rosqueada Furada T 80 mm Aço Inox I Haste Rosqueada Furada T 100 mm Aço Inox I Haste Rosqueada T 40 mm Aço Inox I Haste Rosqueada T 50 mm Aço Inox I Haste Rosqueada T 60 mm Aço Inox I Haste Rosqueada T 70 mm Aço Inox I Haste Rosqueada T 80 mm Aço Inox I Haste Rosqueada T 90 mm Aço Inox I Haste Rosqueada T 100 mm Aço Inox I Haste Rosqueada T 110 mm Aço Inox I Haste Rosqueada T 120 mm Aço Inox I Haste Rosqueada T 150 mm Aço Inox I Haste Rosqueada T 180 mm Aço Inox I Haste Rosqueada T 200 mm Aço Inox I Haste Rosqueada T 300 mm Aço Inox I Haste Rosqueada T 350 mm Aço Inox I Haste Rosqueada Ranhurada T 40 mm Aço Inox I Haste Rosqueada Ranhurada T 60 mm Aço Inox I Haste Rosqueada Ranhurada T 80 mm Aço Inox I Haste Rosqueada Ranhurada T 100 mm Aço Inox I Haste Telescópica Alumínio T 100 mm Liga de Alumínio I

6 Qtde. Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 Classe de risco I. Código 04 Haste Telescópica Alumínio T 150 mm Liga de Alumínio I Haste Telescópica Alumínio T 200 mm Liga de Alumínio I Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 10 Aço Inox I Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 15 Aço Inox I Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 20 Aço Inox I Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 30 Aço Inox I Parafuso Furado Fixafio M6 Aço Inox I Parafuso Ranhurado Fixafio M6 Aço Inox I Placa de Conexão Biplana 02 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Biplana 03 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Biplana 04 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Curta 02 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Curta 03 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Curta 04 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Curta 05 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Curta 06 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Curta 07 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Curta 08 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Curta 09 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Curta 10 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Longa 08 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Longa 12 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Longa 16 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Rosqueada 04 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Rosqueada 08 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Rosqueada 12 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Rosqueada 16 Furos Aço Inox I Porca Sextavada M6 Aço Inox I Porta Pino de Shanz Grande Aço Inox I Porta Pino de Shanz Pequeno Aço Inox I Semi Anel de Fêmur R 100 mm Aço Inox I Semi Anel de Fêmur R 120 mm Aço Inox I Semi Anel de Fêmur R 140 mm Aço Inox I Semi Anel R 100 mm Aço Inox I Semi Anel R 110 mm Aço Inox I Semi Anel R 120 mm Aço Inox I Semi Anel R 130 mm Aço Inox I Semi Anel R 140 mm Aço Inox I Semi Anel R 150 mm Aço Inox I

7 Qtde. Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 Classe de risco I. Código 08 Semi Anel R 160 mm Aço Inox I Semi Anel R 180 mm Aço Inox I Semi Anel R 200 mm Aço Inox I Semi Anel R 220 mm Aço Inox I Semi Anel R 240 mm Aço Inox I Suporte de Semi Anel Aço Inox I Suporte Deslizante Desmontável (Morsa) Aço Inox I Tensor Dinanométrico 01 Tensor Manual Aço Inox, Liga de Alumínio, Politec 1000 e Latão Aço Inox, Liga de Alumínio, Politec 1000 e Latão I I Bucha Cilíndrica 12 mm Aço inox I Bucha Quadrada Graduada Aço inox I Bucha Quadrada 01 Furo Aço inox I Bucha Quadrada 02 Furos Aço inox I Bucha Quadrada 03 Furos Aço inox I Bucha Quadrada 04 Furos Aço inox I Haste Rosqueada T 130 mm Aço inox I Haste Rosqueada T 140 mm Aço inox I Haste Rosqueada T 160 mm Aço inox I Haste Rosqueada T 170 mm Aço inox I Haste Rosqueada T 220 mm Aço inox I Haste Rosqueada T 240 mm Aço inox I Haste Telescópica Aço Inox T 100 mm Aço Inox I Haste Telescópica Aço Inox T 150 mm Aço Inox I Haste Telescópica Aço Inox T 200 mm Aço Inox I Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 25 Aço Inox I Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 35 Aço Inox I Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 40 Aço Inox I Placa de Conexão Curva 02 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Curva 03 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Longa 09 Furos Aço Inox I Placa de Conexão Longa 10 Furos Aço Inox I Semi Anel com extremidades Anguladas 120 Semi Anel com extremidades Anguladas 130 Semi Anel com extremidades Anguladas 150 Aço Inox I Aço Inox I Aço Inox I Semi Anel R 5/8 x 130 mm Aço Inox I Semi Anel R 5/8 x 150 mm Aço Inox I Semi Anel R 5/8 x 160 mm Aço Inox I

8 Qtde. Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 Classe de risco I. Código 01 Bandeira Biplana Aço Inox I Conector Articulado Aço inox I Corticotomo Aço inox I Parafuso Furado para Pino Shanz (Fixafio) Liga de Alumínio I Porta Pino de Shanz Especial Aço Inox I Componentes Ancilares (Implantes) Classe de risco II e não fazem parte deste cadastro, os quais devem ser adquiridos à parte. Produtos Fios com oliva Fios lisos Pino de Schanz Não incluídos neste Sistema Não incluídos neste Sistema Não incluídos neste Sistema CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO / CONSERVAÇÃO / MANIPULAÇÃO: A empresa estabelece controle da área de estoque para Produtos Acabados devidamente rotulados e com documentação apropriada. Isso assegura que inversões (trocas), danos, deterioração ou outros efeitos adversos não ocorram quando do armazenamento e conservação. O produto deverá ser conservado em local arejado, seco, ao abrigo da luz e longe da ação de intempéries. Os componentes estão acondicionados em caixa de aço inox que apresenta em seu interior espaços adequados para cada componente. Todo componente deve ser estocado limpo e seco em local isento de contaminação particulada. Não devem ser deixados próximos a produtos químicos que possam desprender vapores corrosivos. Em todas as áreas de estocagem, antes da utilização, o componente tem de ser armazenados de forma a manter o acabamento da superfície sem danificá-la. A manipulação deverá ser feita apenas por pessoas credenciadas INSTRUÇÕES PARA USO DO PRODUTO: O Manuseio dos componentes destinados a colocação do implante (não fornecidos neste sistema) devem ser realizados somente por profissionais da área médico-hospitalar, devidamente especializados e familiarizados com as técnicas e procedimentos que envolvem seu uso. Após cada utilização o profissional deverá realizar a limpeza e os procedimentos necessários para manter o Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 em local adequado a fim de garantir sua integridade. O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 deve ser manipulado cuidadosamente, em pequenos lotes, evitando-se batidas ou quedas. Qualquer componente que tenha caído, ou sido inadequadamente manuseado, ou suspeito de ter sofrido dano, deve ser separado e encaminhado ao responsável técnico habilitado da instituição para inspeção técnica. Todos materiais, sejam novos, reparados ou circulantes, antes de disponibilizado para uso, incluindo a montagem em caixa, deve ser submetido à inspeção técnica, objetivando a verificação de sua integridade. O uso incorreto e por pessoas não capacitadas pode causar danos.

9 A escolha do Sistema adequado a cada procedimento é de competência do cirurgião. É importante observar as precauções e advertências para limpeza e esterilização do Sistema de Fixação Externo Ilizarov I PRECAUÇÕES DE USO: Não utilizar o Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 caso apresente qualquer tipo de irregularidade, ou seja, danificado. É necessária uma avaliação minuciosa do paciente a fim de escolher o Sistema adequado e garantir o sucesso da cirurgia. É aconselhável fazer um acompanhamento radiográfico durante o pós-operatório, com a finalidade de comparar a situação pós-operatória inicial e detectar evidências em longo prazo relacionadas com mudanças na posição, afrouxamentos ou fissuras do sistema de Fixação Externo Ilizarov I ADVERTÊNCIAS: O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 deve ter seu uso exclusivo, somente por profissionais da área médico-hospitalar, devidamente treinados e orientados para utilizarem maneira adequada o sistema. Produto Não Estéril. Esterilizar, antes do uso, de acordo com o procedimento padrão adequado RESTRIÇÕES DE USO: Não apresenta. Sistemas para Osteossíntese têm sido usados por muitos anos sem incidência de efeitos adversos reportados desde que verificadas as precauções, advertências, contra indicações e cuidados especiais CUIDADOS ESPECIAIS: O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 deverá ser cuidadosamente limpo, de acordo com as normas e procedimentos adequados, após o uso, e acondicionado em caixas de aço inox. Sempre que os componentes forem utilizados atentar para a advertência que os mesmos deverão ser previamente esterilizados PROCEDIMENTO DE RASTREABILIDADE DO PRODUTO: No intuito de facilitar a sua rastreabilidade o SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNO ILIZAROV I01 recebe marcação a laser das seguintes informações: Logomarca da Empresa. Código de referência. Número do Lote de fabricação. Dimensão (quando aplicável). Os componentes do SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNO ILIZAROV I01 recebem marcação a laser contendo logomarca da empresa, código de referência e o número do lote de fabricação e descrição das dimensões aplicáveis. O local a ser efetuado a marcação do produto é eleito conforme descrito na norma ABNT NBR Instrumentais Cirúrgicos e Odontológicos - Requisitos Gerais para Marcação, Embalagem e Rotulagem. Está indicado no desenho técnico o local de marcação de cada componente do

10 SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNO ILIZAROV I01. A fig. 1 ilustra um dos componentes com as marcações de identificação e rastreabilidade. Marcação das informações para identificação e rastreabilidade do produto (imagem meramente ilustrativa). Desempenho previsto nos requisitos gerais da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança de eficácia e segurança aplicáveis aos produtos, descritos na resolução RDC n 56, de 06/04/2001 A matéria-prima utilizada para a fabricação dos dispositivos objetos deste processo de registro é normatizada para a finalidade à qual se aplica o que pode ser comprovado através do controle de qualidade das matérias-primas utilizadas. Os dispositivos são fabricados conforme procedimentos internos de limpeza e conformes ao Sistema de Qualidade, embalados em embalagens específicas, com rótulos e instruções de uso contendo informações suficientes para o correto manuseio do produto e que garantem sua integridade. Esterilização O processo de destruição de todas as formas de vida microbiana (bactérias, fungos, vírus e esporos) é chamado de esterilização. A escolha do processo de esterilização deve ser adequada ao tipo e rotatividade do material, considerando ainda a sua praticidade, segurança. Dizemos que um material está esterilizado quando existe a ausência de organismos vivos. Quando o Sistema é de material novo, ou seja, nunca foi utilizado na atividade fim, não é necessária na limpeza a etapa de esterilização afinal, a origem vem da matéria-prima bruta. Quando o Sistema é utilizado na atividade fim de cirurgia, ele deverá obrigatoriamente ser esterilizado antes e após a cirurgia e, caso seja encaminhado a Sartori Instrumentos Cirúrgicos para manutenção, deverá encontrar-se no estado limpo, livre de sujidades grosseiras como partículas visíveis de osso e tecido sanguíneo. Procedimento adequado de limpeza e esterilização dos instrumentais Depois de cada procedimento cirúrgico, os componentes devem ser completamente e cuidadosamente limpos. Através de limpeza ultrassônica, lavagem mecanizada ou escovação manual. É recomendado que o método empregado seja aquele que impeça o impacto, arranhão ou torção. Se a escovação manual for empregada, devem-se utilizar escovas com cerdas macias, evitando-se produtos químicos ou soluções de limpeza abrasivas. Após a limpeza, os componentes devem ser enxaguados, de modo que fiquem totalmente livres de resíduos, sabões, detergentes ou soluções de limpeza. Depois do enxágue, os componentes devem ser completamente secos. Atentar para as áreas de difícil acesso, onde pode ocorrer a retenção de tecidos orgânicos. Deve-se assegurar que todos os componentes a serem esterilizados estejam efetivamente limpos.

11 A reesterilização deve ser conduzida em Autoclave a Vapor ou outros métodos que assegurem que a integridade dos componentes seja preservada. Reclamações do cliente Caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico, esteja fora de suas especificações ou esteja gerando qualquer insatisfação, notifique diretamente o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da SARTORI, envie o produto limpo e embalado em saco plástico, devidamente identificado e com descrição das não conformidades, para Estrada Municipal, RCL 10 Km 9 n.º Distrito de Ajapi - CEP.: Rio Claro - SP - Brasil. Fabricado por: LUIZ GUILHERME SARTORI E CIA LTDA - EPP Estrada Municipal RCL 10 km 9 nº Distrito de Ajapi - Rio Claro - SP CEP: Tel.: (19) / Fax: (19) CNPJ/MF: / Indústria Brasileira ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: (19) info@sartori.ind.br Registro ANVISA nº: Responsável Técnico: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: Revisão 00 09/2011 C