INSTRUÇÃO DE USO ABUTMENTS PARA PRÓTESE PARAFUSADA
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- Vítor Gabriel Peralta Vilarinho
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1 INSTRUÇÃO DE USO ABUTMENTS PARA PRÓTESE PARAFUSADA APRESENTAÇÃO: Os Abutments para Implante Prótese Parafusada INTRAOSS apresentam-se em embalagem individual e esterilizada por radiação ionizante Gama, contendo 1(uma) unidade. Esta unidade é composta por 2(dois) itens: Os Abutments para Implante Prótese Parafusada e parafuso de retenção do abutment sobre o implante. INDICAÇÃO DE USO: Os Abutments para Implante Prótese Parafusada INTRAOSS é utilizada como elemento intermediário entre a prótese odontológica e o implante. Os abutments são recomendados para prótese odontológica unitária e os mini abutments retos são recomendados para prótese odontológica múltipla. São disponíveis nas seguintes configurações: ABUTMENT PARAFUSADO PARA IMPLANTE CÓDIGO DIMENSÕES (mm) ØA ØB C ØD ØE AP M2 X 0.4 AP M2 X 0.4 AP M2 X 0.4 AP M2 X 0.4 AP M2 X 0.4 AP M2 X 0.4 AP M2 X 0.4 AP M2 X 0.4 AP M2.5 X 0.45 AP M2.5 X 0.45 AP M2.5 X 0.45 AP M2 X 0.4 AP M2 X 0.4 AP M2 X 0.4 AP M2 X 0.4 AP M2 X 0.4 AP M2 X 0.4 AP M2 X 0.4 AP M2 X 0.4 AP M2,5 X 0.45 AP M2,5 X 0.45 AP M2,5 X 0.45 AP M2,5 X /07/ de 5
2 INSTRUÇÕES DE USO: O profissional responsável pela utilização do produto deve possuir conhecimento de técnicas protéticas e procedimentos necessários para a sua aplicação. O torque máximo de fixação a ser utilizado é 0,32Nm. VALIDADE: 4 anos a partir da data de fabricação. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Para maior segurança e manutenção da cadeia asséptica e por se tratar de um produto estéril, o profissional deverá abri-los num campo cirúrgico esterilizado. Os Abutments para Implante Prótese Parafusada INTRAOSS é recomendada a profissionais que tenham formação específica ou curso de especialização na área. O profissional deverá radiografar a região onde o transferente foi instalado, para avaliar se houve perfeita adaptação na interface implante transferente. O parafuso de retenção de abutment sobre implante que acompanha o produto deve ser instalado manualmente e de forma passiva. O aperto final do parafuso de retenção do abutment sobre o implante e parafuso de retenção protética (não incluso) deverá ser feito com auxílio de torquímetro protético calibrado (não incluso). Caso seja utilizados abutments com diferentes alturas no mesmo protocolo protético, não misturar os parafusos de retenção de abutment sobre implante. Produto de uso único. Proibido Reprocessar. Não reesterilizar. Não utilizar caso a embalagem esteja violada ou fora do prazo de validade. Esterilidade garantida dentro do prazo de validade do produto, salvo nos casos em que a embalagem tenha sido aberta ou danificada. COMPOSIÇÃO: Abutments para Implante Prótese Parafusada INTRAOSS são produzidos em titânio cirúrgico conforme norma ASTM F136 ARMAZENAMENTO/ PRESERVAÇÃO/ MANIPULAÇÃO DO PRODUTO: Abutments para Implante Prótese Cimentada INTRAOSS deverão ser mantidos na sua embalagem original, armazenados em local seco e fresco e ao abrigo da luz solar; distante de produtos químicos e agentes de limpeza. Caso ocorra a necessidade de descarte do produto, o profissional deverá seguir as instruções da RDC/ANVISA nº306 de 07/12/2004, ou a que vier substituí-la /07/ de 5
3 SIMBOLOGIA DA EMBALAGEM: SÍMBOLO REFERÊNCIA INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES Esterilizado por Irradiação Produto de uso único. Cuidado: consultar documentos acompanhantes Tamanho do Produto Número no catálogo Código do Lote Data de Fabricação Fabricante Válido até Não utilizar se a embalagem estiver danificada. Manter Seco Irradiação Gama Proibido Reprocessar INFORMAÇÕES ADICIONAIS, PRECAUÇÕES, ADVERTÊNCIAS E CUIDADOS ESPECIAIS: Vide Instruções de Uso ØXX x XX.Xmm (Ø da rosca externa x comprimento total do implante) Conforme os modelos Nº do lote de fabricação do produto XX / XX /XXXX (dia / mês / ano) Vide Informações do fabricante XX / XXXX (mês / ano) 4 anos a partir da data de fabricação - Proteger o produto contra a umidade Manter ao abrigo do sol Proteger contra o sol Limite Máximo de Temperatura 50 C /07/ de 5
4 RASTREABILIDADE DO PRODUTO: Objetivo do Rótulo / Etiqueta: Identificar o produto embalado (cartucho). A etiqueta será aplicada no cartucho. Modelo de etiqueta de identificação e rastreabilidade: Informações para Preenchimento da etiqueta: 1- Informar código do produto. 2- Informar a descrição do produto. 3- Informar a data de fabricação do produto (mês XX / ano XXXX) 4- Informar a data de validade do produto. (mês XX / ano XXXX) 5- Informar lote de fabricação do produto. Informações impressas no cartucho: MATERIAL: TITÂNIO ASTM F136 REG. ANVISA Nº: XXXXXXXXXX QUANTIDADE: 1 PEÇA WARIE INDUSTRIAL LTDA EPP RUA GRÃO PARÁ, 158 QUINTA DA BOA VISTA ITAQUAQUECETUBA SP BRASIL CNPJ: / RESPONSÁVEL TÉCNICO EDSON PERES SINNES CRO/SP ÁREA PARA COLAGEM DE ETIQUETA DE IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE /07/ de 5
5 Termo de Garantia (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990) A empresa WARIE INDUSTRIAL LTDA EPP, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990 vem por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art.26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas realizem a manutenção dos materiais ou equipamentos em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou equipamentos em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, bem como os cuidados de limpeza e conservação descritos no Manual do Usuário ou Instruções de Uso. As partes e peças que venham a sofrer desgaste natural pelo uso dos materiais ou equipamentos, não estarão cobertas por este Termo Legal de Garantia, se o vício for reclamado após o prazo regular determinado pelo fabricante para a substituição desses itens. FABRICANTE/DISTRIBUIDOR: WARIE INDUSTRIAL LTDA EPP Rua Grão Pará, 158 Quinta da Boa Vista Itaquaquecetuba São Paulo SAC / CNPJ / Indústria Brasileira REGISTRO ANVISA nº.: RESPONSÁVEL TÉCNICO: Dr. Edson Peres Sinnes CRO/SP /07/ de 5
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