MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL PARA PERFURAÇÃO ESTÉRIL DESCARTÁVEL

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1 MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL PARA PERFURAÇÃO ESTÉRIL DESCARTÁVEL (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) INFORMAÇÕES GERAIS Os instrumentais cirúrgicos de uso único Smith & Nephew são fornecidos sob a forma estéril indicado apenas para utilização única. Os componentes do Instrumental para Perfuração Estéril Descartável são instrumentos de qualidade, concebidos para oferecer um desempenho à medida das necessidades específicas do cirurgião. APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL Os componentes do Instrumental para Perfuração Estéril Descartável se apresentam nos seguintes modelos: Instrumental para Perfuração Estéril Descartável Página 1

2 Lâmina de Corte Estável para 13 mm 90 mm 1.0 mm 12 Radiação Gama Lâmina de Corte Estável para 13 mm 90 mm 1.27 mm 12 Radiação Gama Lâmina de Corte Estável para 19 mm 90 mm 1.35 mm 12 Radiação Gama Lâmina de Corte Estável para 21.3 mm 90 mm 1.27 mm 12 Radiação Gama Lâmina de Corte Estável para 21.3 mm 90 mm 1.19 mm 12 Radiação Gama Lâmina de Corte Estável para 25 mm 90 mm 10 mm 12 Radiação Gama Lâmina de Corte Estável para 25 mm 90 mm 1.27 mm 12 Radiação Gama Lâmina de Corte Estável para 25.4 mm 90 mm 1.47 mm 12 Radiação Gama Lâmina de Duplo Corte para 18 mm 90 mm 0.89 mm 16 Radiação Gama Instrumental para Perfuração Estéril Descartável Página 2

3 Lâmina de Duplo Corte para 18 mm 90 mm 1.27 mm 16 Radiação Gama Lâmina de Duplo Corte para 18 mm 90 mm 1.35 mm 16 Radiação Gama Lâmina de Duplo Corte para 25 mm 90 mm 1.27 mm 16 Radiação Gama Lâmina de Duplo Corte para 25 mm 100 mm 1.27 mm 16 Radiação Gama Lâmina de Duplo Corte para 25 mm 90 mm 1.35 mm 16 Radiação Gama Lâmina de Duplo Corte para 25 mm 90 mm 1.47 mm 16 Radiação Gama Lâmina de Corte Agressivo para 19.5 mm 90 mm 1.27 mm 10 Radiação Gama Lâmina de Corte Agressivo para 19.5 mm 90 mm 0.90 mm 10 Radiação Gama Lâmina de Corte Agressivo para 19.5 mm 90 mm 1.20 mm 10 Radiação Gama Instrumental para Perfuração Estéril Descartável Página 3

4 Lâmina de Corte Agressivo para 19.5 mm 95 mm 1.27 mm 10 Radiação Gama Lâmina de Corte Agressivo para 25.4 mm 90 mm 0.90 mm 10 Radiação Gama Lâmina de Corte Agressivo para 25.4 mm 90 mm 1.27 mm 10 Radiação Gama Lâmina de Corte Agressivo para 25.4 mm 90 mm 1.37 mm 10 Radiação Gama Lâmina de Corte Diamante para 10 mm 85 mm 1.27 mm 12 Radiação Gama Lâmina de Corte Diamante para 13 mm 90 mm 1.19 mm 12 Radiação Gama Lâmina de Corte Diamante para 19.0 mm 85 mm 1.35 mm 12 Radiação Gama Lâmina de Corte Diamante para 19.1 mm 85 mm 1.27 mm 12 Radiação Gama Lâmina de Corte Diamante para 19.1 mm 105 mm 1.19 mm 12 Radiação Gama Instrumental para Perfuração Estéril Descartável Página 4

5 Lâmina de Corte Diamante para 25.4 mm 90 mm 1.19 mm 12 Radiação Gama Lâmina de Corte Diamante para 25.4 mm 90 mm 1.20 mm 12 Radiação Gama mm 71 mm 0.90 mm 18 Radiação Gama mm 71 mm 0.90 mm 10 Radiação Gama mm 71 mm 1.40 mm 18 Radiação Gama mm 80 mm 0.90 mm 10 Radiação Gama mm 80 mm 1.40 mm 10 Radiação Gama mm 86 mm 0.90 mm 18 Radiação Gama mm 90 mm 0.90 mm 10 Radiação Gama mm 90 mm 1.40 mm 10 Radiação Gama Instrumental para Perfuração Estéril Descartável Página 5

6 mm 63 mm 0.90 mm 18 Radiação Gama mm 64 mm 0.90 mm 18 Radiação Gama Lâmina Padrão Offset para 11 mm 30 mm 1.10 mm 18 Radiação Gama Lâmina Padrão Offset para 13 mm 64 mm 0.90 mm 18 Radiação Gama Lâmina Padrão Offset para 13 mm 70 mm 1.50 mm 12 Radiação Gama Lâmina Padrão Offset para 13 mm 90 mm 1.00 mm 16 Radiação Gama Lâmina Padrão Offset para 19.5 mm 63 mm 0.90 mm 18 Radiação Gama Lâmina Padrão Offset para 25.4 mm 90 mm 1.00 mm 12 Radiação Gama Lâmina Padrão Offset para 25.4 mm 90 mm 1.40 mm 12 Radiação Gama Instrumental para Perfuração Estéril Descartável Página 6

7 Lâmina para Serra Reciprocante 9.4 mm 52.8 mm 1.00 mm 18 Radiação Gama Lâmina para Serra Reciprocante 12.2 mm 80 mm 1.80 mm 18 Radiação Gama Lâmina para Serra Reciprocante 12.2 mm 87.9 mm 1.00 mm 18 Radiação Gama Lâmina para Serra Reciprocante 12.7 mm 73.5 mm 0.90 mm 20 Radiação Gama Lâmina para Serra Reciprocante 12.7 mm 76 mm 0.90 mm 16 Radiação Gama mm 25.5 mm 0.6 mm 36 Radiação Gama mm 9.5 mm 0.4 mm 32 Radiação Gama mm 18 mm 0.4 mm 32 Radiação Gama mm 22 mm 0.4 mm 32 Radiação Gama Instrumental para Perfuração Estéril Descartável Página 7

8 mm 34 mm 0.5 mm 34 Radiação Gama mm 25.4 mm 0.6 mm 18 Radiação Gama mm 13 mm 0.4 mm 32 Radiação Gama mm 16 mm 0.4 mm 32 Radiação Gama mm 29.5 mm 0.4 mm 32 Radiação Gama mm 17 mm 0.4 mm 32 Radiação Gama mm 31 mm 0.4 mm 22 Radiação Gama mm 31 mm 0.4 mm 32 Radiação Gama mm 15 mm 0.6 mm 36 Radiação Gama Instrumental para Perfuração Estéril Descartável Página 8

9 mm 25.4 mm 0.5 mm 34 Radiação Gama mm 24.4 mm 0.5 mm 31 Radiação Gama mm 25.4 mm 0.6 mm 18 Radiação Gama mm 25.4 mm 1.0 mm 34 Radiação Gama mm 41 mm 0.5 mm 34 Radiação Gama mm 35 mm 0.5 mm 34 Radiação Gama mm 30 mm 1.1 mm 18 Radiação Gama mm 70 mm 1.5 mm 12 Radiação Gama mm 64 mm 0.9 mm 18 Radiação Gama Instrumental para Perfuração Estéril Descartável Página 9

10 mm 16 mm 1.00 mm 18 Radiação Gama mm 41 mm 0.6 mm 18 Radiação Gama mm 41 mm 0.6 mm 18 Radiação Gama mm 63 mm 0.9 mm 18 Radiação Gama mm 71 mm 0.9 mm 18 Radiação Gama mm 71 mm 0.9 mm 10 Radiação Gama mm 71 mm 1.4 mm 18 Radiação Gama mm 35.6 mm 0.6 mm 36 Radiação Gama mm 25.4 mm 0.6 mm 34 Radiação Gama mm 8.9 mm 1.0 mm 22 Radiação Gama Instrumental para Perfuração Estéril Descartável Página 10

11 mm 15 mm 0.6 mm 22 Radiação Gama mm 25.4 mm 0.6 mm 22 Radiação Gama mm 33.5 mm 0.6 mm 36 Radiação Gama mm 15 mm 0.6 mm 36 Radiação Gama mm 25.4 mm 0.6 mm 18 Radiação Gama mm 25.4 mm 0.6 mm 18 Radiação Gama mm 25.4 mm 0.6 mm 36 Radiação Gama mm 25.4 mm 0.6 mm 36 Radiação Gama mm 41 mm 0.6 mm 36 Radiação Gama Instrumental para Perfuração Estéril Descartável Página 11

12 mm 25.4 mm 1.0 mm 36 Radiação Gama mm 8.1 mm 0.5 mm 36 Radiação Gama mm 16 mm 1.0 mm 18 Radiação Gama mm 25.4 mm 0.6 mm 22 Radiação Gama mm 41 mm 0.6 mm 22 Radiação Gama mm 25.4 mm 0.6 mm 22 Radiação Gama Lâmina de Serra Reciprocante para Ossos Pequenos 19.1 mm 41 mm 0.6 mm 22 Radiação Gama 6.4 mm 22.9 mm 0.6 mm 20 Radiação Gama Lâmina de Serra Reciprocante para Ossos Pequenos 7.4 mm 23.6 mm 0.6 mm 36 Radiação Gama Instrumental para Perfuração Estéril Descartável Página 12

13 Lâmina de Serra Reciprocante para Ossos Pequenos Lâmina de Serra Reciprocante para Ossos Pequenos Lâmina de Serra Reciprocante para Ossos Pequenos Lâmina de Serra Reciprocante para Ossos Pequenos Lâmina de Serra Reciprocante para Ossos Pequenos Lâmina de Serra Reciprocante para Ossos Pequenos 7.6 mm 25.4 mm 0.6 mm 33 Radiação Gama 8.0 mm 38.1 mm 0.7 mm 32 Radiação Gama 8.0 mm 25.4 mm 0.7 mm 32 Radiação Gama 8.1 mm 25.4 mm 0.5 mm 22 Radiação Gama 9 mm 40 mm 0.8 mm 24 Radiação Gama 9.4 mm 39.1 mm 0.6 mm 33 Radiação Gama IMAGEM REFERÊNCIA DESCRIÇÃO LARGURA Lima com Corte Reto Pequena 5.5 mm 9.5 mm Radiação Gama Lima com Corte Reto Grande 6.5 mm 12.5 mm Radiação Gama Instrumental para Perfuração Estéril Descartável Página 13

14 Lima com Corte Cruzado Pequena 5.5 mm 9.5 mm Radiação Gama Lima com Corte Cruzado Grande 6.5 mm 12.5 mm Radiação Gama COMPOSIÇÃO O componentes do Instrumental para Perfuração Estéril Descartável são fabricados em aço inoxidável seguindo as Normas ASTM F899. INDICAÇÃO Os componentes do Instrumental para Perfuração Estéril Descartável são utilizados em conexão com o Dyonics Power peça de mão (objeto de registro à parte),atendendo as necessidades do cirurgião nos procedimentos cirúrgicos. CONTRAINDICAÇÃO Não há nenhuma contra-indicação absoluta conhecida ao uso deste produto. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. PRINCIPAIS DIFERENÇAS ENTRE OS MODELOS Os componentes do Instrumental para Perfuração Estéril Descartável possuem como diferença básica suas medidas de comprimento, atendendo assim, as diferentes características dos pacientes. COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL Remova a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e coloque-o no campo estéril. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o instrumental ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril. Instrumental para Perfuração Estéril Descartável Página 14

15 gama. O Instrumental para Perfuração Estéril Descartável é fornecido estéril, esterilizado por radiação EMBALAGEM DO INSTRUMENTAL O Instrumental para Perfuração Estéril Descartável embaladas em envelope Tyvek com papel grau médico e acondicionado em caixa de papel cartão. Em embalagens contendo 01 ou 06 unidades do produto, com a rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos. Os instrumentais somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver danificada, devolva o material para a Smith & Nephew no Brasil. PRECAUÇÕES Este produto é somente para uso único. O fabricante não apoia a reutilização de dispositivos de uso único. Instrumentais de uso único não devem ser reutilizados em função do risco de danos, falhas ou infecção no paciente. A reutilização do instrumental pode resultar em leve interferência do material, aumento do tempo de cirurgia e possível prejuízo para o paciente. Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. Como acontece com qualquer dispositivo cirúrgico, atentar para não exercer força excessiva sobre o mesmo. Uma força excessiva pode resultar em falha do instrumento. As precauções adicionais incluem as aplicáveis em qualquer intervenção cirúrgica. Deve-se ter especial cuidado com a assepsia e com a prevenção de danos anatômicos. RE O fabricante não recomenda a reesterilização da embalagem estéril. A reutilização de instrumentais para uso único pode resultar em efeitos adversos no paciente, incluindo aumento do risco de infecção e desalinhamento dos instrumentais. MANUSEIO, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem. Temperatura e umidade ambiente: armazene em temperatura ambiente (15 a 30ºC), em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses instrumentais, utilizar a embalagem original para armazenamento e transporte. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. PRAZO DE VALIDADE: Instrumental para Perfuração Estéril Descartável Página 15

16 O prazo de validade é de 04 anos à partir da data de esterilização. VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DAS EMBALAGENS Antes de abrir o produto, verifique se a embalagem está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew do Brasil. DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE No final do único uso do Instrumental para Perfuração Estéril Descartável, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC nº 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. Considerando-se as características e especificações do instrumental, e de acordo com a referida legislação, os resíduos no estado sólido, quando não submetidos à reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser encaminhados para sistemas de disposição final licenciados. Os recipientes devem estar identificados com símbolo internacional de risco biológico. Os resíduos contaminados com agente biológico Classe de Risco 4, microrganismos com relevância epidemiológica e risco de disseminação ou causador de doença emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido, devem ser submetidos a tratamento, utilizando-se processo físico ou outros processos que vierem a ser validados para a obtenção de redução ou eliminação da carga microbiana, em equipamento compatível com Nível III de Inativação Microbiana. RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar a Smith & Nephew ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, a Smith & Nephew ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto Smith & Nephew tiver funcionando inadequadamente e ter provocado ou contribuído para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou a Smith & Nephew devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar a Smith & Nephew a entender as causas da queixa. PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA. O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO. A instruções de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do sac.brasil@smith-nephew.com. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Instrumental para Perfuração Estéril Descartável Página 16

17 Registro ANVISA n : Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: ( ) Marcas Registradas de Smith & Nephew Nº de Lote, Data de Fabricação e Data de Validade: Vide Rotulagem. FABRICANTE LEGAL Smith & Nephew Endoscopy Inc. 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts Estados Unidos LOCAL DE FABRICAÇÃO MicroAire Surgical Instruments, LLC 3590fGrand Forks Boulevard Charlottesville Virginia Estados Unidos da América DISTRIBUIÇÃO Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road - Andover - MA Estados Unidos da América Smith & Nephew, INC 3303 East Holmes Road - Memphis - Tennessee Estados Unidos da América IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta - Vargem Grande Paulista/SP CEP: Tel.: Fax: CNPJ: / Declaramos que as informações aqui prestadas neste são verdadeiras. Instrumental para Perfuração Estéril Descartável Página 17

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