Modelo de Rotulagem. Placa Especial para Osteossíntese de Pé Normed

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1 Modelo de Rotulagem Placa Especial para Osteossíntese de Pé Normed O seguinte modelo de rotulagem é válido para as embalagens de todos os modelos do produto que compõem a família. 1. Razão Social e endereço do fabricante: Biotechnology Ortopedia Importação e Exportação Ltda Endereço: Av. 55, 1251 Jd. Kennedy Rio Claro/SP Cep: CNPJ: / Fone/Fax: (19) Responsável Técnico: Miguel Lopes Monte Jr. CREA /D 2. Informações estritamente necessárias para que o usuário possa identificar o produto médico e o conteúdo de sua embalagem; Nome Técnico: Placa Implantável Nome Comercial: Placa Especial para Osteossíntese de Pé - Normed Código: XXXXX (ver no anexo relação com a codificação das placas). Qtde: XX (nesse campo é preenchida a quantidade de produto embalado, conforme informado no relatório técnico). Matéria Prima: Titânio F 67 ASTM F Quando aplicável à palavra estéril; PRODUTO NÃO ESTÉRIL 4. O código do lote precedido da palavra lote, ou o número de série, conforme o caso; Lote: XXXXX (nesse campo é preenchido o nº de lote do produto). 5. Conforme aplicável, data de fabricação e prazo de validade ou data antes da qual deverá ser utilizado o produto médico, para se ter plena segurança; Data de fabricação: XX/XX/XXXX (nesse campo é preenchido a data de fabricação do produto) Prazo de Validade: Indeterminado 6. Quando aplicável, a indicação de que o produto é de uso único; Produto de uso único Não reutilizar PROIBIDO REPROCESSAR 7. As condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto médico; Consultar as instruções de uso para informações sobre condições de armazenamento, precauções, instruções e legendas. 8. As instruções para uso do produto médico; Ver instruções de uso; 9. Todas as advertências e/ou precauções a serem adotadas; Ver instruções de uso; 10. Quando aplicável, o método de esterilização; Produto Não Estéril

2 11. Nome do responsável técnico legalmente habilitado para a função; Miguel Lopes Monte Júnior CREA /D 12. Número de registro do produto médico, precedido da sigla de identificação da Anvisa; Registro Anvisa n : XXXXXXXX (nesse campo é preenchido o nº do registro sob o qual o produto está registrado na Anvisa). 13. Informações adicionais; Na tabela abaixo encontra-se a simbologia adotada nos rótulos para o mercado externo. Código do Produto Evitar exposição direta à luz solar Número de Lote Manter Protegido de Umidade Ler as Instruções de Uso Produto de Uso Único Cuidado - Frágil Não utilizar se a embalagem estiver violada Data de Fabricação Data de Validade Não Estéril Marcela Bueno Representante Legal Miguel Lopes Monte Júnior Responsável Técnico

3 Tabela de informações - Rótulos com Texto em Comum O modelo de rotulagem apresentado acima é aplicável a todas as medidas das Placas Especiais para Osteossíntese de Pé fabricado pela Normed relacionadas abaixo: Placa Cunha Aberta Placa Cunha Aberta, 0 mm Ti Placa Cunha Aberta, 3 mm Ti Placa Cunha Aberta, 4 mm Ti Placa Cunha Aberta, 5 mm Ti Placa Cunha Aberta, 6 mm Ti Placa Cunha Aberta, 7 mm Ti *opcional Placa Cunha Aberta, 8 mm Ti *opcional Placa Universal Placa Universal, 10 mm Ti Placa Universal, 12 mm Ti Placa Universal, 14 mm Ti Placa Universal, 16 mm Ti Placa Universal, 18 mm Ti Placa Universal, 20 mm Ti Placa Universal, 22 mm Ti

4 Placa Universal, 24 mm Ti Placa Universal, 30 mm Ti Placas para fusão AMP Placa Fusão AMP, 5 furos, 28 mm Ti Placa Fusão AMP, 6 furos, 35 mm Ti Placa Fusão AMP, 6 furos, 45 mm Ti Placa Reconstrução, 6 furos, 35 mm, Cônico Ti *opcional Placa Reconstrução, 6 furos, 40 mm, Cônico Ti *opcional Placa Lapidus Placa Lapidus, sem degrau Ti Placa Lapidus, 1 mm degrau Ti Placa Lapidus, 2 mm degrau Ti Placa Lapidus, 3 mm degrau Ti Placa Lapidus, 4 mm degrau Ti Placa Lapidus, 5 mm degrau Ti Placa Lapidus, 6 mm degrau Ti

5 Placa de Interposição Placa de interposição, sem ponte Ti Placa de interposição, ponte 2 mm Ti Placa de interposição, ponte 4 mm Ti Placa de interposição, ponte 6 mm Ti Placa de interposição, ponte 8 mm Ti Placa Universal Placa Universal, 10 mm, Ti Placa Universal, 12 mm, Ti Placa Universal, 14 mm, Ti Placa Universal, 16 mm, Ti Placa Universal, 18 mm, Ti Placa Universal, 20 mm, Ti Placa Universal, 22 mm, Ti Placa Universal, 24 mm, Ti Placa Universal, 30 mm, Ti

6 Placa Multi-orifícios Placa Multi-orifícios, 6 furos, 37 mm, Ti Placa Multi-orifícios, 8 furos, 50 mm,ti Placa Multi-orifícios, 14 furos, 66 mm, Ti Placa USG Placa USG, 12 mm, Ti Placa USG, 14 mm, Ti Placa USG, 16 mm, Ti Placa Dwyer para desprendimento Placa Dwyer para desprendimento, 6 mm, Ti Placa Dwyer para desprendimento, 8 mm, Ti Placa Dwyer para desprendimento, 10 mm, Ti Placa para Calcâneo Placa para Calcâneo, tamanho pequeno, Ti Placa para Calcâneo, tamanho médio, Ti Placa de para Calcâneo, tamanho grande, Ti Placa de Calcâneo, tamanho extra pequeno, Ti Marcela Bueno Representante Legal Miguel Lopes Monte Júnior Responsável Técnico