SINGLE USE LAPAROSCOPIC S&I CANNULA CÂNULA DE SUCÇÃO E IRRIGAÇÃO LAPAROSCÓPICA DE USO ÚNICO

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1 INSTRUÇÕES DE USO SINGLE USE LAPAROSCOPIC S&I CANNULA CÂNULA DE SUCÇÃO E IRRIGAÇÃO LAPAROSCÓPICA DE USO ÚNICO PRODUTO ESTÉRIL SE A EMBALAGEM NÃO ESTIVER ABERTA OU DANIFICADA ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. DESCRIÇÃO A cânula de sucção e irrigação laparoscópica foi projetada para ser usada em cirurgias minimamente invasivas, como uma ferramenta de irrigação e sucção para múltiplos propósitos. Consiste de uma haste de 33,5cm, rosca luer lock, hub de sucção e irrigação, tubo conector de irrigação e tubo conector de irrigação. As cânulas de sucção e irrigação são disponibilizadas com diâmetro de 5mm, 10mm, 12mm. O hub de sucção e irrigação pode ser fornecido individualmente. Ele acomoda todos os tamanhos de haste (5mm, 10mm e 12mm) através da rosca luer lock. A cânula de sucção e aspiração é compatível com máquinas de aspiração e irrigação hospitalares comuns. ESPECIFICAÇÕES Código Comprimento total Comp. da haste Comp. tubo Diâmetro externo Diâmetro interno Luer lock DE Luer lock DI VESI05 405mm 335mm 70mm 5mm 4mm 8,5mm 6,5mm VESI10 405mm 335mm 70mm 10mm 9mm 8,5mm 6,5mm VESI12 405mm 335mm 70mm 12mm 11mm 8,5mm 6,5mm INDICAÇÕES Para ser usado na irrigação e sucção em procedimentos endoscópicos. INSTRUÇÕES DE USO 1. Conectar o tubo de sucção ao conector de sucção. 2. Conectar o tubo de irrigação ao conector de irrigação. 3. Segurar o dispositivo com a palma da mão e o polegar. 4. Introduzir o dispositivo dentro do trocar de tamanho adequado. 5. Acionar a válvula de sucção ou válvula de irrigação para obtenção de sucção ou de irrigação. 6. Se for necessário outro tamanho de haste, desconectar a haste original desenroscando no sentido anti-horário enquanto segura o hub de sucção e irrigação com a mão, e então conectar a haste de tamanho adequado rosqueando no sentido horário APRESENTAÇÃO São fornecidas embaladas individualmente e em caixas de papelão contendo 3 unidades.

2 DESENHO ESQUEMÁTICO COMPOSIÇÃO: A. haste do dispositivo B. rosca luer lock C. hub de sucção e irrigação D. válvula de sucção E. válvula de irrigação F. conector de sucção G. conector de irrigação Parte Material Especificação Haste 12Cr18Ni9 GB/T1220 Válvulas e conectores PC(Policarbonato) HG T2503 CONTRA INDICAÇÕES Dispositivo não se destina a ser utilizado para outra finalidade que não a especificada nas instruções de uso. ADVERTÊNCIAS 1. Certificar-se que a cânula está introduzida no trocar de tamanho adequado. 2. Este dispositivo não foi projetado para geração de irrigação de alta pressão em

3 procedimentos histeroscópicos. 3. Manter a válvula de sucção não pressionada quando não estiver usando a sucção, falha neste procedimento pode levar a perda de pneumoperitônio. 4. O conteúdo da embalagem é selado e ESTÉRIL. 5. Este dispositivo destina-se a uma única utilização, não devendo ser reutilizado ou reesterilizado. Não utilizar no caso da embalagem estar aberta ou danificada. a venda deste dispositivo é restrita a um médico ou por prescrição deste. 6. Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por médicos com formação e conhecimentos nos procedimentos e consultar a literatura médica relativa às técnicas, contraindicações e complicações. NÃO UTILIZAR SE ESTIVER ABERTO, PERFURADO OU O PRODUTO ESTIVER DANIFICADO. Verificar a data de validade antes de usar e NÃO UTILIZAR FORA DO PRAZO DE VALIDADE. Recomenda-se não abrir a embalagem antes do uso. Descarte Após o uso, o produto deve ser descartado em local próprio para materiais potencialmente contaminados. Não reesterilizar ou reutilizar. ARMAZENAGEM / CONSERVAÇÃO: Até ser utilizado, o produto embalado deve ser conservado à temperatura ambiente (15-25º C). em local fresco, sem luz e sem umidade Verificar a data de validade antes de usar e NÃO UTILIZAR FORA DO PRAZO DE VALIDADE. Notificação de um Possível Evento Adverso a ANVISA Comunicar à ANVISA qualquer falha ocorrida envolvendo este produto, ou QUALQUER problema que tenha ocorrido durante seu uso, resultados inesperados ou indesejados que afetem a segurança de pacientes, usuários ou outros. PRODUTO DE USO ÚNICO, DESCARTAR APÓS O USO - PRODUTO ESTÉRIL Esterilizado por Radiação Gama Não usar se a embalagem estiver previamente aberta ou danificada. Após o uso descartar o produto de acordo com as normas locais de descarte de material biológico hospitalar. Data de Vencimento, No do Lote e No de Registro do Ministério da Saúde: VIDE EMBALAGEM. Produzido por: Victor Medical Instruments Co Ltd. No 21 Huafeng Road, Qishuyan District, Changzhou City, Jiangsu Province, China Importado e Distribuído exclusivamente por: Asher-Silb Medical do Brasil Ltda. AVENIDA FRANKLIN ROOSEVELT Nº 23, SALA CENTRO RIO DE JANEIRO/RJ Responsável Técnico: Helton Jeveaux Pereira CRM/RJ no Atendimento ao consumidor Tel: (0xx21) Representante Legal Dr Daniel Bar Responsável Técnico Dr Helton Jeveaux Pereira CRM no

4 ESPECIFICAÇÕES E FOTOS DO PRODUTO A. haste do dispositivo B. rosca luer lock C. hub de sucção e irrigação D. válvula de sucção E. válvula de irrigação F. conector de sucção G. conector de irrigação

5 CAIXA