Instruções de Uso. Reg. ANVISA: DEFINIÇÃO... 2 DESCRIÇÃO... 2 INSTALAÇÃO E MONTAGEM DO PRODUDO... 7 MODO DE USO... 8

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1 Man011 rev.00_05/05/2006 Instruções de Uso Nome Técnico: Cânulas Nome Comercial: CÂNULAS COM ACESSÓRIOS MS Reg. ANVISA: Índice DEFINIÇÃO... 2 DESCRIÇÃO... 2 INSTALAÇÃO E MONTAGEM DO PRODUDO... 7 MODO DE USO... 8 SÍMBOLOS UTILIZADOS NA EMBALAGEM... 8 CONTRA-INDICAÇÕES E REAÇÕES ADVERSAS... 9 PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS... 9 ARMAZENAMENTO / TRANSPORTE... 9 DESCARTE... 9 TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE Página 1 de 11

2 Definição Este documento é um manual de uso que apresenta as instruções básicas para utilização das Cânulas Venosas com Reforço MAQUET, modelos: Código Descrição e Diâmetro CÂNULAS COM ACESSÓRIOS CAVA UNICA/A CÂNULAS COM ACESSÓRIOS CAVA DUPLA/A CÂNULAS COM ACESSÓRIOS INFANTIL CÂNULAS COM ACESSÓRIOS SEM CÂNULA CÂNULAS COM ACESSÓRIOS UNIVERSAL Importante: Estas instruções de utilização destinam-se a auxiliar na utilização do produto em relacionado neste manual e não servem de referência para cirurgia ou técnicas associadas. Descrição 1 Passadores 2 Fita cirúrgica -03 (três) unidades 3 Protetor de pinça hemonstática tipo mosquito 4 Protetor de pinça hemonstática grande 5 Tampão para torniquete 6 Dreno multiperfurado torácico 7 Fio para a fixação 8 Conector 3/8 x 3/8 Cânula Venosa de Duplo Estágio 9 Cânula Curva para cava Cânulas Retas para perfusão arterial Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 2 de 11

3 O produto CÂNULAS COM ACESSSÓRIOS MS, é composto por: CÂNULA VENOSA DE DUPLO ESTÁGIO - Utilizada para drenagem do sangue venoso do paciente para o oxigenador. Formada por um tubo e um conector em PVC (cloreto de polivinila) atóxico, grau médico. Código Descrição Comprimento Diâmetro Conexão Cân.Venosa.Duplo 12mm /18mm mm 12,7mm Estágio em PVC 36Fr./51Fr CÂNULA CURVA PARA CAVA Promove a drenagem do sangue através das veias cava superior e inferior. Fabricada em PVC (cloreto de polivinila) atóxico, grau médico. Código Descrição Comprimento Diâmetro Conexão Cân.Curva para 400mm 10,7mm 9,52mm Cava em PVC 400mm 12mm 9,52mm Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 3 de 11

4 CÂNULAS RETAS PARA PERFUSÃO ARTERIAL - Utilizadas para perfundir o sangue arterial na artéria femoral Fabricada em PVC atóxico, grau médico. Código Descrição Comprimento Diâmetro Conexão Cân. Reta para 400mm 10,7mm 9,52mm --- Perfusão Arterial em PVC 400mm 12mm 9,52mm DRENO MULTIPERFURADO TORÁCICO Para drenagem torácica pós-cirúrgica Fabricado em PVC atóxico, grau médico. D PERFURAÇÕES, Ø 4 mm ESPAÇAMENTO, E = 150 mm 30 E C A B INTERNO PAREDE COMPRIMENTO COMPRIMENTO A (mm) B (mm) C (mm) D (mm) 4 ± 0,5 1 ± 0,2 260 ± 3 40 ± 4 Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 4 de 11

5 CONECTOR DE ½ X ½ - Promove a conexão da cânula do átrio esquerdo e o aspirador Fabricado em policarbonato atóxico, grau médico. medidas em mm CONECTOR Y DE 3/8 X 3/8 e - Y DE 3/8 X 3/8 x ½ Utilizado para a conexão entre as cânulas de cava superior e inferior à linha de drenagem dupla Fabricado em policarbonato atóxico, grau médico. medidas em mm FIOS PARA FIXAÇÃO Fio de algodão, torcido, nº1, grau cirúrgico, branco, atóxico, 1,20 m (3 porções). Utilizado para fixar externamente as cânulas nas veias. FITA CIRÚRGICA - Para se garrotear as cavas superior e inferior. Fita cirúrgica e algodão de 0,3 cm 03 porções de 1,40 m. Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 5 de 11

6 PROTETOR DE PINÇA HEMOSTÁTICA GRANDE - Evita o trauma nos tecidos. Utilizado para recobrir as pontas da pinça 04 de 2 cm. Tubo em silicone atóxico grau médico. Parede 1,2 mm Diâm. Interno 4,4 mm e Diâm. Externo 6,8 mm. PROTETOR DE PINÇA HEMOSTÁTICA TIPO MOSQUITO - Evita o trauma nos tecidos. Utilizado para recobrir as pontas da pinça 04 de 2 cm. Tubo em silicone atóxico grau médico. Parede 0,7 Diâm. Interno 1,8 e Diâm. Externo 3,2 mm. TAMPÃO PARA TORNIQUETE - Fixa o fio de fixação no tubo para torniquete Fabricado em polipropileno atóxico, grau médico. PASSADORES - Para se garrotear as cavas superior e inferior. Materil: Aço inoxidável ISO e Poli(etileno) grau médico Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 6 de 11

7 Todos os tubos, conectores, protetores, fitas e fios acima mencionados estão dispostos em uma bandeja rígida de PVC moldado, variando apenas a dimensão (comprimento e diâmetro dos tubos) e a sua quantidade, a qual varia de acordo com a técnica cirúrgica utilizada pelo cirurgião e as características físicas do paciente (peso, altura). Instalação e Montagem do Produdo O produto CÂNULAS COM ACESSSÓRIOS MS destina-se a canulações venosa e arterial em cirurgias cardiovasculares para drenagem de sangue. Seus acessórios destinam-se no auxilio à canulação. Ao escolher as cânulas para a cirurgia cardíaca, os dois fatores mais importantes a serem considerados são: o procedimento proposto e a anatomia do paciente. Seu uso é feito exclusivamente por especialistas no assunto (médico e perfusionista). O hospital pode encomendar o produto CÂNULAS COM ACESSSÓRIOS MS de acordo com o especificado pelo cirurgião para uma determinada cirurgia de acordo com os modelos disponíveis O tempo médio de permanência das cânulas em contato com paciente varia de acordo com cada cirurgia e pode variar de em média de 3 a 4 horas Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 7 de 11

8 Modo de Uso Verificar se a embalagem está íntegra e sem sinais de violação. Conferir a data de esterilização e validade do produto. Abrir a embalagem, o mais próximo possível do momento de sua utilização. Utilizar as cânulas e garrotes nos locais onde seja necessário. Após o uso descartar em local próprio para materiais contaminados. Não re-utilizar ou re-esterilizar produtos já utilizados. Símbolos utilizados na embalagem Símbolo Descrição Respeitar o manual de instruções Esterilização com óxido de etileno Não reutilizar Não reesterilizar Data de fabricação Referencia Livre de pirógenos Contém DEHP Data de Validade Número do lote Limite de temperatura Fabricante NBR ISO 15223:2004. Produtos para saúde - Símbolos a serem usados em etiquetas, rotulagens e informações a serem fornecidas com os produtos para saúde. Importante: Recomendam-se as seguintes instruções para preparação e uso das CÂNULAS COM ACESSÓRIOS MS. Estas instruções não servem de referência para técnicas de cirurgia ou técnicas associadas. Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 8 de 11

9 Contra-Indicações e Reações Adversas Este produto não deve ser utilizado em outras condições que aquelas mencionadas acima. Precauções e Advertências Não expor a Cânula a solventes orgânicos, sob o risco de danificá-la. Não utilizar o produto de forma diferente daquela indicada pelo fabricante. Não reutilizar o produto, pois a limpeza biológica completa não é possível. A má conexão entre os sistemas pode resultar em introdução de ar no sistema vascular ou hemorragias. Os procedimentos e as técnicas adequados são necessariamente responsabilidades do profissional médico. O procedimento descrito é fornecido somente com fins informativos, portanto o cirurgião deve avaliar a conveniência, o tipo de procedimento cirúrgico e os tipos de sistemas de administração utilizados. A circulação extracorpórea, pela multiplicidade de equipamentos, técnicas e fatores envolvidos, pode, com freqüência ser acompanhada de acidentes e complicações, muitas vezes evitáveis. Dentre as medidas mais importantes para a prevenção de acidentes e complicações durante a circulação extracorpórea, destaca-se a checagem completa dos mínimos detalhes, durante e após a montagem do sistema. A tabela abaixo representa uma lista de atividades de rotina que o perfusionista deve checar durante a montagem do sistema para evitar falhas e complicações posteriores. Armazenamento / Transporte O produto é fornecido esterilizado e livre de pirógenos. A esterilidade permanece assegurada enquanto a embalagem não for aberta ou danificada e a data de validade não for ultrapassada. Até ser usado, o produto tem de ser armazenado em local fresco, escuro e seco. Temperatura de armazenamento: +10 C C (+50 F +86 F). Descarte Descarte o produto em conformidade com a legislação em vigor para os produtos contaminados e a embalagem em conformidade com a legislação nacional. Indicação relativa à utilização para crianças, grávidas ou lactantes: No caso de os componentes do produto, que entram em contato com sangue ou tecido, conterem DEHP, a embalagem do produto é assinalada com o símbolo "Contém DEHP". De acordo com o nível atual de conhecimento, pode pôr-se de parte o risco que o DEHP comporta para os pacientes, dado que o produto se destina a uma utilização breve e, por norma, única. Em caso de dúvidas, problemas ou mau funcionamento, entre em contato com o representante responsável da MAQUET ou diretamente com a MAQUET Cardiopulmonary do Ltda. Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 9 de 11

10 TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE Por meio do presente termo, a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA garante que este produto está de acordo com as normas legais de fabricação e distribuição de produtos médicos, preenchendo os requisitos da Resolução ANVISA RDC nº 16 de 28 de Março de 2013, e as especificações da ISO AC Caso o produto, porventura, venha a apresentar defeitos decorrentes de fabricação ou embalagem, compromete-se a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL, sem prejuízo do quanto determinado em lei, e após devida comprovação do defeito, a substituir o produto por outro de igual marca, modelo e função, ou ainda, discricionariamente, por outro de marca ou modelo diversos com as mesmas funções. A garantia proposta neste TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE está condicionada, ainda, ao preenchimento integral de todos os seguintes requisitos, além dos previstos em lei: a) Ter o produto sido mantido estéril e em condições adequadas de armazenagem, conforme consta do rótulo; b) Ter o produto sido utilizado antes da data de expiração; c) Ter o defeito surgido, pela primeira vez, antes da data de expiração; d) Ter o defeito sido comunicado, por escrito e sob comprovação, à MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL ou ao seu representante imediatamente após ter sido constatado; e) Ter o produto sido enviado à MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL ou ao seu representante imediatamente após a comunicação, por escrito, do defeito; e. f) Ter o produto sido utilizado uma única vez, quando se tratar de produto de uso único conforme Resolução ANVISA RE nº 2605, de 11 de outubro de 2006, ou quando assim for recomendado pela MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL. Sem prejuízo destas condições, a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL não se responsabiliza por vícios, defeitos, fatos de produto ou danos de qualquer natureza causados pelo adquirente ou por terceiros, em especial se decorrentes de transporte, armazenamento e manuseio da mercadoria. De igual forma, não haverá responsabilidade da MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL em caso de uso incorreto do produto, de inobservância dos avisos de advertência e das instruções de utilização, bem como em caso de reesterilização ou reutilização de produtos de uso único, assim, entendidos na forma da Resolução ANVISA RE nº 2605, de 11 de outubro de 2006, ou se assim classificado pela MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL. A MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL não se responsabiliza, ainda, por eventual adaptação ou adulteração do produto para uso e finalidade diversos daqueles para os quais foi fabricado, exceto quando expressamente autorizado, por escrito, por seus representantes legais. Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 10 de 11

11 A garantia constante deste TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE está restrita ao prévio cumprimento de todas as condições acima. Em caso de descumprimento, ainda que por caso fortuito ou força maior, estará a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL isenta de pleno direito, a adimplir com as obrigações ora descritas, nada cabendo ao adquirente do quanto lhe é ofertado senão as prerrogativas da legislação vigente. Destaca a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL, por fim, que nenhum de seus representantes ou empregados está autorizado a alterar as condições do presente TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE, em especial no que tange aos requisitos da garantia ofertada e aos prazos pactuados. Quaisquer tratativas que vierem a contrariá-lo, ainda que de forma explícita, não espelharão a vontade real da empresa, não sendo, portanto, oponíveis em face desta, nada podendo ser dela exigido sob este funcionamento. ARTIGO MÉDICO-HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO RE-ESTERILIZAR. DESCARTAR APÓS O USO. Esterilizado por Óxido de Etileno Fabricado por: MAQUET Cardiopulmonary do Indústria e Comercio LTDA. AV. Ribeirão dos Cristais, 500 Jordanésia, Cajamar-SP,. Tel.: (11) CNPJ: / AFE: Responsável Técnico Paulo Rogério Kaufman CREA-SP Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 11 de 11