INSTRUÇÕES DE USO NOME TÉCNICO AGULHA DESCARTÁVEL NOME COMERCIAL AGULHA DE ESCLEROTERAPIA

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1 INSTRUÇÕES DE USO NOME TÉCNICO AGULHA DESCARTÁVEL NOME COMERCIAL AGULHA DE ESCLEROTERAPIA Produto Descartável de Uso Único. Descartar Após o Uso. Proibido Reprocessar Fabricado por: ConMed Endoscopic Technologies Inc. 129, Concord Road, Building 3 Billerica, MA ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Importado e distribuído por: Labor-Med Aparelhagem de Precisão Ltda. Rua Cardoso de Morais, 61 sala BONSUCESSO CEP RIO DE JANEIRO - RJ CNPJ: / No caso de algum defeito, o usuário do produto poderá entrar em contato com o Atendimento ao Cliente no local relacionado abaixo: ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR Tel. (21) Fax. (21) Reg. ANVISA Resp.Técnico Dr. Leonardo Reis da Silva CREA-RJ /D UTILIZAR APENAS COM MONITORAÇÃO DE RX LER INTEIRAMENTE ESTE DOCUMENTO ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO. ESTÉRIL DESDE QUE A EMBALAGEM NÃO ESTEJA ABERTA OU DANIFICADA

2 APRESENTAÇÕES COMERCIAIS DO PRODUTO Caixa contendo 05 (cinco) AGULHAS DE ESCLEROTERAPIA acondicionadas unitariamente em embalagem termoselada Tyvek e filme polimérico (tipo peel-pouch ). Agulha Bainha Código Descrição Comp Gauge Comp Diâmetro Externo Agulha óptica com ponta 4 mm 25G 160cm 2,3 mm Agulha óptica com ponta 5 mm 25G 160cm 2,3 mm Agulha óptica com ponta 6 mm 25G 160cm 2,3 mm Agulha colonoscopia com 5 mm 25G 230 cm 2,3 mm ponta Agulha padrão 4 mm 25G 160cm 2,3 mm Agulha padrão 5 mm 25G 160cm 2,3 mm Agulha padrão 6 mm 25G 160cm 2,3 mm Agulha padrão colonoscopia 5 mm 25G 230 cm 2,3 mm FIGURA DO PRODUTO

3 DESCRIÇÃO E COMPOSIÇÃO O produto AGULHA PARA ESCLEROTERAPIA é um cateter de injeção em PTFE transparente, flexível com uma agulha de 25G na extremidade distal. A agulha pode ser travada na posição avançada e na posição retraída. INDICAÇÕES DE USO A AGULHA PARA ESCLEROTERAPIA é indicada para injeções no trato gastrointestinal, incluindo: tratamento de varizes esofágicas, monitoramento de injeções para prevenir sangramentos futuros, profilaxia de sangramento varicoso e para auxiliar a reduzir a hemorragia aguda varicosa. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhuma conhecida. CUIDADOS Nunca conecte a tampa luer com o anel para polegar no lado luer e tente atuar com a agulha. Pode ocorrer um dobramento da cânula proximal, limitando a facilidade dos movimentos e talvez impedindo o alinhamento dos luers em travar ou se encontrar. Ao mover de um local de injeção a um outro local de injeção, retrair a agulha na bainha para proteger a mucosa de lacerações em potencial. Após o uso, este o produto é potencialmente infectante. Manipular e destruir de acordo com os procedimentos da instituição e a legislação local, estadual e federal vigente. PRECAUÇÕES Não esticar o dispositivo ao remover de sua embalagem. O esticamento do produto pode potencialmente causar um dano ao cateter e causar um mal funcionamento do produto. INSTRUÇÕES DE USO 1. Inspecionar a embalagem termoselada em relação a qualquer dano que possa ter ocorrido durante o transporte ou manipulado. Se estiver danificado, não utilizar.

4 2. Remover a agulha estéril de sua embalagem e a seguir remover a tampa protetora da terminação distal do cateter e cuidadosamente desenrolar o dispositivo até ficar em posição reta. 3. Na sua posição reta movimentar vagarosamente o anel para o polegar para trás e observar visualmente a ponta da agulha avançando e retraindo a mesma do abo do cateter. 4. Para travar a agulha na posição fora, pressionar delicadamente o anel para polegar para manter as duas conexões luer juntas. 5. Para retrair a agulha, girar levemente e rotacionar os luers opostos para liberar a conexão luer de fricção. 6. O luer apresenta duas opções de porta de injeção: a Porta de Injeção Lateral com Tampa e a porta de Injeção terminal com Tampa e Anel para Polegar. Simplesmente, remover a tampa luer lock na porta de injeção preferida e conectar a seringa. CUIDADO! Nunca conecte a tampa do anel para polegar no luer lateral e tente atuar com a agulha. Pode ocorrer dobramento da cânula proximal, limitando a facilidade de movimentos e talvez impedindo que os dois luer travem ou se encontrem. 7. Adotando um método clínico padronizado, purgar o ar do conjunto da seringa do ar com um meio apropriado de injeção. 8. Certificar-se que a agulha esteja totalmente retraída antes de inserir o endoscópio. 9. Realizar a injeção de um meio apropriado utilizando técnicas clínicas aprovadas até que os resultados desejados sejam alcançados. CUIDADO! Ao movimentar de um local de injeção para outro, retrair a agulha na bainha para proteger a mucosa de lacerações em potencial. 10. Quando a terapia com a injeção estiver completada, retrair a agulha em sua bainha externa para proteger o canal do endoscópio de ser danificado e remover cuidadosamente.

5 CUIDADO! Após o uso, este o produto é potencialmente infectante. Manipular e destruir de acordo com os procedimentos da instituição e a legislação local, estadual e federal vigente. ESTOCAGEM Estocar em um local fresco e seco (temperatura abaixo de 27 C). DESEMPENHO DO PRODUTO E CONDIÇÕES DE COBERTURA DA GARANTIA A empresa Labor-Med Aparelhagem de Precisão Ltda. não pode verificar as especificações de desempenho do produto e aceitar reclamações caso as instruções de uso e as precauções recomendadas não tenham sido cumpridas exatamente como descrito nestas instruções. Revisão Abril/2007 Sr. Aldo Fagundes do Amaral Representante Legal Dr. Leonardo Reis da Silva Responsável Técnico