MANUAL DO USUÁRIO PINÇA PARA BIÓPSIA. (Nome técnico: Pinça para Biópsia)

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1 MANUAL DO USUÁRIO Produto: PINÇA PARA BIÓPSIA (Nome técnico: Pinça para Biópsia) LER MANUAL DO USUÁRIO ANTES DE FAZER USO DO PRODUTO PRODUTO DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR PRODUTO ESTÉRIL. Esterilizado a Óxido de Etileno. Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada ou violada ou se o produto tiver vencido. Armazene e Transporte o produto em local limpo e seco, longe de calor e ao abrigo da luz direta e em sua embalagem original, sob Temperatura: +10 à +40 C Umidade Relativa: 30 a 85% Pressão atmosférica: 700 a 1060 hpa. Fabricado por: Medi-Globe GmbH Medi-Globe-Str Achenmühle - Germany Phone : Fax : sales@medi-globe.de Site : Distribuído por: Medi-Globe Brasil Ltda. Av. do Contorno, Floresta Belo Horizonte MG- Brasil CNPJ: / Fone: Fax: mediglobe@mediglobe.com.br Site: Responsável Técnica: Alessandra Guimarães Diório Mól - CRF-MG Registro ANVISA nº: Versão do Manual - 01

2 MANUAL DO USUÁRIO PINÇA PARA BIÓPSIA (Nome técnico: Pinça para Biópsia) Versão do Manual: 01 Legenda da Rotulagem Produto de Uso Único. Proibido Reutilizar Consultar MANUAL DO USUÁRIO Estéril Esterilizado a Óxido de Etileno Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou violada Número no Catálogo Número de Lote Identificação do fabricante Data de Validade (quando embalagem não violada) Limite de temperatura para armazenamento e transporte Limite de Umidade Relativa do Ar de Transporte e Armazenamento Limite de pressão para armazenamento e transporte Proibido o descarte em lixo comum Necessidade de proteção contra umidade no transporte e armazenamento. Cuidado no transporte e armazenamento (frágil). Necessidade de proteção contra luz solar direta. Página: 2

3 1 DESCRIÇÃO DETALHADA DO PRODUTO: Nome e modelo Nome técnico: Pinça para Biópsia. Nome comercial: Pinça para Biópsia. Modelos comerciais: Versão do Manual: 01 GBF GBF GBF GBF GBF GBF GBF GBF GBF GBF GBF GBF GBF GBF GBF DESCRIÇÃO DO PRODUTO: As Pinças para Biopsia da Medi-Globe são utilizadas por vias endoscópicas em procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos, sendo possível com as mesmas a biópsia de tecidos. Esta técnica minimamente invasiva, diminui consideravelmente os traumas ao paciente por não terem que realizar grandes incisões. Isto reduz o risco de infecções, assim como a estadia do paciente no hospital. Deve ser utilizado em endoscópios flexíveis, em exames do trato no aparelho digestivo, vias biliares, entre outros, para aplicação em pacientes com necessidade de coleta de fragmentos de tecido para análises laboratoriais e o tratamento de algumas condições fisiológicas do paciente. A pinça é introduzida na cavidade através do canal de instrumentos dos endoscópios. Localizada a região a ser biopsiada, é feita a apreensão e retirada do fragmento de tecido para análise. O produto só é indicado para uso por pessoal médico qualificado e treinado para o manuseio da pinça. Durante os procedimentos cirúrgicos devem-se evitar esforços excessivos, pois, os mesmos poderão acarretar na quebra dos elementos articulados. As Pinças para Biopsia Medi-Globe possuem dois modelos de manoplas (manopla padrão e manopla Hot, indicada para eletrocoagulação segura e remoção de pequenos pólipos e outros tecidos), sendo comercializadas as mesmas, com os seus respectivos modelos de Pinças para qual forem designadas INFORMAÇÕES GRÁFICAS DO PRODUTO: Manopla MANOPLA DA PINÇA PARA BIÓPSIA HOT Corpo da Pinça MANOPLA DA PINÇA PARA BIÓPSIA PADRÃO Página: 3

4 Foto ilustrativa do produto Princípio Físico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados para seu funcionamento e sua ação: O modo de utilização destes dispositivos é de escolha do cirurgião de acordo com a especialidade médica, necessidade do paciente e técnica cirúrgica a ser aplicada. A biópsia é um procedimento no qual se colhe uma amostra, de tecido ou células, para posterior estudo em laboratório. Existem diversos tipos de biópsia, cuja utilização é feita em função do tecido ou órgão que se pretende estudar. Há ainda que referir que as biópsias podem ser realizadas durante a realização de endoscopias, biópsias endoscópicas, sendo que os endoscópios atuais estão equipados de instrumentos especificamente para tal. Por fim, a biópsia pode ser parte de um procedimento cirúrgico, sendo que nestes casos, caso haja indicação, pode ser extemporânea, isto é, depois de colhida a amostra ela é imediatamente processada e analisada, conhecendo-se os seus resultados durante a cirurgia, resultados esses que vão então condicionar a própria intervenção. As biópsias minimamente invasivas, fazendo uso de endoscópios, nos permitem o uso da técnica em regime ambulatorial, pois não necessita de procedimentos anestésicos em 95% dos casos, possibilitando o diagnóstico de diversas patologias pela colheita de material para biópsia em locais exatos RELAÇÃO DE PARTES E ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM O PRODUTO, COMPOSIÇÃO, DIMENSÕES E INFORMAÇÕES CARACTERÍSTICAS: A Pinça para Biópsia possui 2 tipos de manoplas de operação, fabricadas em polietileno, fornecidas de acordo com o modelo de pedido, corpo flexível em espiral de aço inoxidável e em sua ponta está conectado as pinças nos formatos oval, oval com espículo, dentada e dentada com espículo, fabricadas em Aço-inóx. Tabela geral de composição do produto: Manopla Polietileno grau médico. Corpo da Pinça Aço inóx ANSI 301 (Norma DIN ) Pinça Aço inóx ANSI 301 (Norma DIN ) Página: 4

5 Tabela geral de descrição e dimensões do dispositivo: Versão do Manual: 01 Referência Descrição Dimensões (Diâmetro x comprimento) Formato da pinça GBF Pinça de Biópsia, Oval 1,8 mm x 120 cm GBF Pinça de Biópsia, Oval 2,3 mm x 180 cm GBF Pinça de Biópsia, Oval 2,3 mm x 230 cm GBF Pinça de Biópsia, Oval com espícula 2,3 mm x 180 cm GBF Pinça de Biópsia, Oval com espícula 2,3 mm x 230 cm GBF Pinça de Biópsia, dentada 2,3 mm x 230 cm GBF Pinça de Biópsia, dentada 2,3 mm x 230 cm GBF Pinça para Biópsia hot, Oval 2,4 mm x 180 cm GBF Pinça para Biópsia hot, Oval 2,4 mm x 230 cm GBF Pinça de Biópsia, Oval 2,3 mm x 180 cm GBF Pinça de Biópsia, Oval 2,3 mm x 230 cm GBF Pinça de Biópsia, Oval com espícula 2,3 mm x 180 cm GBF Pinça de Biópsia, Oval com espícula 2,3 mm x 230 cm GBF Pinça de Biópsia, dentada com espícula 2,3 mm x 230 cm GBF Pinça de Biópsia, dentada com espícula 2,3 mm x 230 cm Página: 5

6 2 - INDICAÇÃO, FINALIDADE OU USO A QUE SE DESTINA O PRODUTO: A Pinça para Biópsia é utilizada para obter tecido da mucosa para biópsia por endoscopia para observação microscópica. 3 ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES A SEREM ADOTADAS: 3.1 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Verifique se todos os itens presentes na embalagem correspondem aos componentes descritos neste documento. Inspecione cada item quanto à presença de danos. Se o instrumento estiver danificado, um componente estiver faltando ou se houver alguma dúvida, não utilize o instrumento e contate imediatamente a Medi-Globe. Danos ou irregularidades podem comprometer a segurança do paciente ou usuário, como, por exemplo, risco de controle de infecções, irritação de tecidos, perfurações, hemorragias, lesões em membranas mucosas ou lesão térmica, podendo resultar em danos mais severos ao equipamento. Não enrole a Seção de Inserção com um diâmetro menor que 15 cm. Isto pode danificar a Seção de Inserção. Nunca utilize força excessiva para abrir ou fechar as Pinças para Biópsia. Isto pode danificar o instrumento. Prepare todos os materiais e equipamentos de proteção pessoal que serão utilizados com o instrumento de acordo com os seus respectivos manuais de instrução. Os equipamentos de proteção pessoal apropriados podem incluir: Proteção ocular, máscara facial, roupas resistentes à umidade e luvas resistentes a produtos químicos; Sempre tenha um instrumento sobressalente disponível Inspeção da Aparência - Operando o Anel Deslizante para abrir e fechar as Pinças para Biópsia, confirme se não existe nenhuma desconexão ou parte solta; - Garanta que as Pinças para Biópsia feche uniformemente quando o Anel Deslizante é puxado; - Passe delicadamente os dedos sobre todo o comprimento da Seção de Inserção a fim de verificar se não existe nenhuma área amassada, angulações excessivas, etc; - Inspecione todo o comprimento da Bainha Externa quanto à presença de áreas quebradas; - Confirme se a extremidade distal do instrumento corresponde exatamente à mostrada e se não está danificada Inspeção da Operação - Se as Pinças para Biópsia não operarem de forma suave da forma desejada, não utilize o instrumento. Utilize um instrumento sobressalente ao invés deste. - Segurando o instrumento conforme mostrado na figura abaixo, forme uma alça na Seção de Inserção com aproximadamente 20 cm de diâmetro; - Opere o Anel Deslizante para confirmar se as Pinças para Biópsia abrem e fecham suavemente; Página: 6

7 3.1.3 Operação O responsável pela utilização do instrumento deve ser um médico ou um profissional da área médica sob supervisão de um médico que tenha recebido treinamento suficiente em técnicas endoscópicas clínicas; Estas precauções, portanto, não explica ou discute procedimentos clínicos endoscópicos descrevendo a operação básica e precauções relacionadas à operação deste instrumento; Ao utilizar o instrumento, sempre use equipamento de proteção pessoal apropriado. Caso contrário, sangue, muco e outros materiais potencialmente infecciosos provenientes do paciente podem representar um risco de controle de infecção. Os equipamentos de proteção pessoal apropriados incluem: Proteção ocular, máscara facial, roupas resistentes à umidade e luvas resistentes a produtos químicos, as quais devem se adaptar apropriadamente e ser longas o suficiente para que a pele não fique exposta; Não insira o instrumento no endoscópio a não ser que você possua um campo de visão endoscópica nítido. Se você não puder visualizar a extremidade distal da Seção de Inserção no campo de visão endoscópica, este não deve ser utilizado. Isto pode causar lesão ao paciente, tais como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. Isto pode também danificar o endoscópio e/ou instrumento; Não faça angulações na Seção de Angulação do endoscópio (ou opere o Elevador da Pinça, se aplicável) abruptamente quando a extremidade distal da Seção de Inserção estiver estendida a partir da Extremidade Distal do endoscópio. Isto pode causar lesão ao paciente, tais como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa; Nas combinações a seguir, não insira o instrumento enquanto a seção de inserção do endoscópio estiver angulada. A extremidade distal da Seção de Inserção pode se estender a partir da ponta do endoscópio abruptamente. Isto pode resultar em perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. Pode também danificar o endoscópio ou instrumento; Ao inserir o instrumento no endoscópio, segure o Anel Deslizante firmemente. Caso contrário, as Pinças para Biópsia podem abrir e se estender a partir da extremidade do endoscópio abruptamente. Isto pode causar lesões ao paciente, tais como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. Pode também danificar o endoscópio e/ou instrumento; Não force o instrumento se for encontrada resistência durante a inserção. Reduza a angulação do endoscópio (ou abaixe o Elevador da Pinça, se aplicável) até que o instrumento passe suavemente. Forçar o instrumento pode danificar o instrumento e/ou endoscópio. Não avance ou estenda o instrumento abruptamente. Isto pode causar lesões ao paciente, tais como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. Isto poderá danificar o endoscópio ou instrumento; Puxe o Anel Deslizante para fechar as Pinças para Biópsia e insira cuidadosamente o instrumento na Válvula de Biópsia. Avance o instrumento até que a extremidade distal da Seção de Inserção apareça dentro do campo de visão endoscópica; Eleve o Elevador da Pinça na sua altura máxima; Puxe o Anel Deslizante para fechar as Pinças para Biópsia; Com as Pinças para Biópsia fechadas, insira cuidadosamente o instrumento na Válvula de Biópsia; Quando a Extremidade Distal da Seção de Inserção entrar em contato com o Elevador da Pinça, abaixe o Elevador da Pinça; Avance o instrumento mais 20 cm e eleve o Elevador da Pinça na sua altura máxima. Será possível visualizar a Extremidade Distal do instrumento no campo endoscópico de visão; Coleta Não force a extremidade distal da Seção de Inserção contra o tecido da cavidade do organismo. Não puxe amostras de tecido com força excessiva. Isto pode causar danos ao paciente, tais como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa; Para retirar corpos estranhos ou amostras de tecido, opere a angulação do endoscópio e/ou avance o instrumento na distância requerida; Empurre o Anel Deslizante para abrir as Pinças para Biópsia; Página: 7

8 Puxe o Anel Deslizante para coletar o corpo estranho ou amostra de tecido Resgate Ao retirar o endoscópio do paciente, garanta que o elevador da Pinça seja abaixado. Se o endoscópio for retirado com o elevador da Pinça elevado, podem ocorrer danos ao paciente, tais como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa; Não retraia corpos estranhos ou tecido submetido à ressecção no endoscópio. Isto pode danificar o endoscópio ou instrumento; Se o endoscópio for equipado com um Elevador da Pinça, abaixe o Elevador da Pinça. Retire do paciente o corpo estranho ou tecido de ressecção junto com o endoscópio; Empurre o Anel Deslizante para abrir as Pinças para Biópsia; Remova das Pinças para Biópsia o corpo estranho ou tecido de ressecção Retirada do Instrumento do Endoscópio Não retire rapidamente o instrumento do endoscópio. Isto pode espalhar sangue, muco ou outros resíduos do paciente e pode representar um risco de controle de infecções; Não retire o instrumento do endoscópio enquanto as Pinças para Biópsia estiverem abertas. Isto pode danificar o endoscópio e/ou o instrumento; Puxe o Anel Deslizante para fechar as Pinças para Biópsia. Retire o instrumento do endoscópio CONTRA-INDICAÇÕES: Não há nenhuma contra-indicação específica à utilização do produto; Após a análise clínica do paciente, o especialista médico deverá escolher o procedimento cirúrgico mais indicado ao mesmo CUIDADOS ESPECIAIS: PRODUTO ESTÉRIL. Esterilizado a Óxido de Etileno. Ler atentamente O Manual do Usuário. As extremidades de inserção de algumas pinças podem ser afiadas manusear com cuidado. Só é permitida a utilização destas pinças aos médicos especializados ou sob sua responsabilidade. Inspecione cuidadosamente o dispositivo antes do uso para verificar se não houve danos durante o transporte e se o seu tamanho e condição são adequados para o procedimento selecionado. Observe a regra FIFO (primeiro a chegar, primeiro a ser utilizado) e não utilize produtos cujo prazo de validade tenha se expirado CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: Temperatura: 10 à 40 C Umidade Relativa: 30 a 85% Pressão atmosférica: 700 a 1060 hpa. Manter em local protegido de chuva e sol direto, e em sua embalagem original. Durante o transporte evite vibrações e impactos no produto. Não deixe cair no chão. 4 - FORMAS DE APRESENTAÇÃO: O produto é fornecido estéril e comercializado em um envelope composto de uma face em papel grau cirúrgico, tipo pouch, e outra face de filme de poliéster. Possui como embalagem secundária uma caixa de papelão. Página: 8

9 Fornecido em embalagem individual contendo: 01 Pinça para Biópsia 01 Manual do Usuário Foto ilustrativa do produto embalado CÓDIGOS DE COMERCIALIZAÇÃO DO PRODUTO: GBF GBF GBF GBF GBF GBF GBF GBF GBF GBF GBF GBF GBF GBF GBF Página: 9

10 5 INSTRUÇÕES DE USO: Depois de retirar o material da embalagem, deve-se inspecioná-lo minuciosamente, a fim de detectar a existência de eventuais pregas, dobras ou fissuras. Se alguma anomalia for detectada, que impossibilite o seu funcionamento em boas condições, o material não deve ser utilizado. Desenrolar a pinça, começando da manopla em direção a pinça e tendo cuidado de não esticar o cabo. Abrir e fechar a pinça, para verificar se a manopla é facilmente acionada e se a pinça está funcionando corretamente. Familiarizar-se com o movimento que é necessário imprimir à manopla para acionar a Pinça. Se detectar alguma irregularidade, não utilizar o produto. NOTA: O MANUSEIO DA MANOPLA COM A PINÇA ENROLADA PODE DANIFICÁ-LA. Visualizar através do endoscópio o local a biopsiar ou o corpo a remover. Introduzir as pinças com os cálices fechados, no canal acessório do endoscópio. Nota: Manter a extremidade da pinça que sai do canal acessório sempre retificada. Se essa parte da pinça pender do canal acessório, o instrumento pode ficar danificado. Avançar lentamente as pinças até visualizar a sua saída do endoscópio. Nota: Se encontrar resistência ao avançar a pinça, retificar ligeiramente a ponta do endoscópio. Não forçar o avanço da pinça através do endoscópio. Se o endoscópio tiver um elevador de acessórios, fechá-los antes de avançar as pinças. Se encontrar resistência, abrir o elevador para permitir que as pinças passem. Utilizar o elevador para posicionar as pinças. Avançar a pinça até o local a biopsiar, abrir as colheres e aproximar o instrumento do tecido a biopsiar. Pressionando ligeiramente a manopla, fechar a pinça em volta do tecido. Nota: Não é necessário exercer muita pressão para retirar o tecido sem problemas. Advertência: Se a pinça não se fechar, puxar lentamente as colheres em direção à abertura do canal. Retirar simultaneamente o endoscópio e a pinça e, em seguida, fechar manualmente as colheres e retirar a pinça do endoscópio. Manter uma ligeira pressão sobre a manopla para manter as colheres fechadas e retirar cuidadosamente a pinça. Preparar a peça para análise, seguindo as orientações institucionais. Depois de concluída a intervenção, descartar o produto, seguindo as instruções institucionais relativas aos detritos médico-biológicos perigosos. OBSERVAÇÃO: Deve-se obrigatoriamente fazer uso de endoscópios no procedimento cirúrgico que possuam um diâmetro de canal de trabalho entre 1,2 mm e 3,6 mm. Página: 10