MANUAL DO USUÁRIO PINÇA PARA BIÓPSIA. (Nome técnico: Pinça para Biópsia)

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1 MANUAL DO USUÁRIO Produto: PINÇA PARA BIÓPSIA (Nome técnico: Pinça para Biópsia) LER MANUAL DO USUÁRIO ANTES DE FAZER USO DO PRODUTO. PRODUTO NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada ou violada ou se o produto tiver vencido. Armazene e Transporte o produto em local limpo e seco, longe de calor e ao abrigo da luz direta e em sua embalagem original, sob Temperatura: +10 à +60 C Umidade Relativa: 30 a 95% Pressão atmosférica: 700 a 1060 hpa. Fabricado por: Medi-Globe GmbH Medi-Globe-Str Achenmühle - Germany Phone : Fax : sales@medi-globe.de Site : Distribuído por: Medi-Globe Brasil Ltda. Av. do Contorno, Floresta Belo Horizonte MG- Brasil CNPJ: / Fone: Fax: mediglobe@mediglobe.com.br Site: Responsável Técnica: Alessandra Guimarães Diório Mól - CRF-MG Registro ANVISA nº: Versão do Manual - 01

2 MANUAL DO USUÁRIO PINÇA PARA BIOPSIA (Nome técnico: Pinça para Biópsia) Versão do Manual: 01 Legenda da Rotulagem Consultar MANUAL DO USUÁRIO Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou violada Número no Catálogo Número de Lote Identificação do fabricante Data de Validade (quando embalagem não violada) Limite de temperatura para armazenamento e transporte Limite de Umidade Relativa do Ar de Transporte e Armazenamento Limite de pressão para armazenamento e transporte Proibido o descarte em lixo comum Necessidade de proteção contra umidade no transporte e armazenamento. Cuidado no transporte e armazenamento (frágil). Necessidade de proteção contra luz solar direta. Página: 2

3 1 DESCRIÇÃO DETALHADA DO PRODUTO: Nome e modelo Versão do Manual: 01 Nome técnico: Pinça para Biópsia. Nome comercial: Pinça para Biópsia. Modelos comerciais: ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; M; H; HS; H; H; H; SJ; WN; SJ; WN; GBF ; GBF ; GBF ; GBF ; GBF ; GBF ; GBF ; GBF ; GBF ; GBF ; GBF ; GBF ; GBF ; GBF DESCRIÇÃO DO PRODUTO: A Pinça para Biópsia é utilizada para obter tecido da mucosa por endoscopia para observação microscópica RELAÇÃO DE PARTES E ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM O PRODUTO, COMPOSIÇÃO, DIMENSÕES E INFORMAÇÕES CARACTERÍSTICAS: Tabela geral de composição do produto: Manopla: Polietileno grau médico. Corpo da Pinça: Aço inóx ANSI 301 (Norma DIN ) Pinça: Aço inóx ANSI 301 (Norma DIN ) Tabela geral de descrição e dimensões do dispositivo: Modelo Descrição Dimensões Ø Mínimo Canal de Biópsia Mini Pinça de Biópsia, Oval 1,0 mm x 110 cm 1,2 mm Mini-Pinça de Biópsia, Oval 1,0 mm x 180 cm 1,2 mm Mini-Pinça de Biópsia, Oval 1,0 mm x 180 cm 1,2 mm Mini-Pinça de Biópsia, Oval 1,0 mm x 230 cm 1,2 mm Pinça de Biópsia, Oval 1,8 mm x 120 cm 2,0 mm Pinça de Biópsia, Oval 1,8 mm x 150 cm 2,0 mm Pinça de Biópsia, Oval 1,8 mm x 160 cm 2,0 mm Pinça de Biópsia, Oval 1,8 mm x 180 cm 2,0 mm Pinça de Biópsia, Oval 1,8 mm x 230 cm 2,0 mm Pinça de Biópsia, Oval com Agulha 1,8 mm x 120 cm 2,0 mm Pinça de Biópsia, Oval com Agulha 1,8 mm x 180 cm 2,0 mm Pinça de Biópsia, Oval com Agulha 1,8 mm x 230 cm 2,0 mm Pinça de Biópsia, Dentada 1,8 mm x 70 cm 2,0 mm Pinça de Biópsia, Dentada 1,8 mm x 120 cm 2,0 mm Pinça de Biópsia, Dentada 1,8 mm x 160 cm 2,0 mm Pinça de Biópsia, Dentada 1,8 mm x 180 cm 2,0 mm Pinça de Biópsia, Dentada 1,8 mm x 230 cm 2,0 mm Pinça de Biópsia, Oval 2,3 mm x 120 cm 2,5 mm Pinça de Biópsia, Oval 2,3 mm x 140 cm 2,5 mm Pinça de Biópsia, Oval 2,3 mm x 150 cm 2,5 mm Pinça de Biópsia, Oval 2,3 mm x 160 cm 2,5 mm Pinça de Biópsia, Oval 2,3 mm x 180 cm 2,5 mm Pinça de Biópsia, Oval 2,3 mm x 230 cm 2,5 mm Pinça de Biópsia, Oval 2,3 mm x 300 cm 2,5 mm Página: 3

4 Pinça de Biópsia, Oval com Agulha 2,3 mm x 120 cm 2,5 mm Pinça de Biópsia, Oval com Agulha 2,3 mm x 140 cm 2,5 mm Pinça de Biópsia, Oval com Agulha 2,3 mm x 150 cm 2,5 mm Pinça de Biópsia, Oval com Agulha 2,3 mm x 160 cm 2,5 mm Pinça de Biópsia, Oval com Agulha 2,3 mm x 180 cm 2,5 mm Pinça de Biópsia, Oval com Agulha 2,3 mm x 230 cm 2,5 mm Pinça de Biópsia, Dentada 2,3 mm x 120 cm 2,5 mm Pinça de Biópsia, Dentada 2,3 mm x 160 cm 2,5 mm Pinça de Biópsia, Dentada 2,3 mm x 180 cm 2,5 mm Pinça de Biópsia, Dentada 2,3 mm x 230 cm 2,5 mm Pinça de Biópsia, Oval Jumbo 3,4 mm x 120 cm 3,6 mm Pinça de Biópsia, Oval Jumbo 3,4 mm x 180 cm 3,6 mm Pinça de Biópsia, Oval Jumbo 3,4 mm x 230 cm 3,6 mm Pinça de Biópsia, Oval Jumbo c/ agulha 3,4 mm x 120 cm 3,6 mm Pinça de Biópsia, Oval Jumbo c/ agulha 3,4 mm x 180 cm 3,6 mm Pinça de Biópsia, Oval Jumbo c/ agulha 3,4 mm x 230 cm 3,6 mm M Pinça de Biópsia, Oval c/ Manopla metálica 2,3 mm x 120 cm 2,5 mm H Pinça de Biópsia, Oval 2,5 mm x 180 cm 2,7 mm HS Pinça de Biópsia Hot, Oval c/ Manopla 2,5 mm x 180 cm 2,7 mm H Pinça de Biópsia, Oval 2,5 mm x 230 cm 2,7 mm H Pinça de Biópsia, Oval c/ agulha 2,5 mm x 180 cm 2,7 mm H Pinça de Biópsia, Oval c/ agulha 2,5 mm x 230 cm 2,7 mm SJ Pinça de Biópsia, Oval Tipo Concha 2,3 mm x 180 cm 2,5 mm WN Pinça de Biópsia Dentada com Agulha 2,3 mm x 180 cm 2,5 mm SJ Pinça de Biópsia, Oval Tipo Concha 2,3 mm x 230 cm 2,5 mm WN Pinça de Biópsia Dentada com Agulha 2,3 mm x 230 cm 2,5 mm GBF Pinça de Biópsia, Oval 1,8 mm x 120 cm 2,0 mm GBF Pinça de Biópsia, Oval 1,8 mm x 160 cm 2,0 mm GBF Pinça de Biópsia, Oval 1,8 mm x 180 cm 2,0 mm GBF Pinça de Biópsia, Oval 1,8 mm x 230 cm 2,0 mm GBF Pinça de Biópsia, Oval 2,3 mm x 120 cm 2,5 mm GBF Pinça de Biópsia, Oval 2,3 mm x 160 cm 2,5 mm GBF Pinça de Biópsia, Oval 2,3 mm x 180 cm 2,5 mm GBF Pinça de Biópsia, Oval 2,3 mm x 230 cm 2,5 mm GBF Pinça de Biópsia, Oval c/ Agulha 1,8 mm x 120 cm 2,0 mm GBF Pinça de Biópsia, Oval c/ Agulha 1,8 mm x 180 cm 2,0 mm GBF Pinça de Biópsia, Oval c/ Agulha 1,8 mm x 230 cm 2,0 mm GBF Pinça de Biópsia, Oval c/ Agulha 2,3 mm x 120 cm 2,5 mm GBF Pinça de Biópsia, Oval c/ Agulha 2,3 mm x 180 cm 2,5 mm GBF Pinça de Biópsia, Oval c/ Agulha 2,3 mm x 230 cm 2,5 mm 1.4 Formas de Apresentação Comercial do Produto: O produto apresenta-se em um envelope composto de uma face em papel grau cirúrgico, tipo pouch, e outra face em filme de poliéster. Possui como embalagem secundária uma caixa de papelão. Fornecidos unitariamente. 2 - INDICAÇÃO, FINALIDADE OU USO A QUE SE DESTINA O PRODUTO: A Pinça para Biópsia é utilizada para obter tecido da mucosa por endoscopia para observação microscópica. O modo de utilização destes dispositivos é de escolha do cirurgião de acordo com a especialidade médica, necessidade do paciente e técnica cirúrgica a ser aplicada. A biópsia é um procedimento no qual se colhe uma amostra, de tecido ou células, para posterior estudo em laboratório. Existem diversos tipos de biópsia, cuja utilização é feita em função do tecido ou órgão que se pretende estudar. Há ainda que referir que as biópsias podem ser realizadas durante a realização de endoscopias, biópsias endoscópicas, sendo que os endoscópios atuais estão equipados de instrumentos especificamente para tal. Por fim, a biópsia pode ser parte de um procedimento cirúrgico, sendo que nestes casos, caso haja indicação, pode ser extemporânea, isto é, depois de colhida a amostra ela é Página: 4

5 imediatamente processada e analisada, conhecendo-se os seus resultados durante a cirurgia, resultados esses que vão então condicionar a própria intervenção. As biópsias minimamente invasivas, fazendo uso de endoscópios, nos permite o uso da técnica em regime ambulatorial, pois não necessita de procedimentos anestésicos em 95% dos casos, possibilitando o diagnóstico de diversas patologias pela colheita de material para biópsia em locais exatos. Depois de retirar o material da embalagem, deve-se inspecioná-lo minuciosamente, a fim de detectar a existência de eventuais pregas, dobras ou fissuras. Se alguma anomalia for detectada, que impossibilite o seu funcionamento em boas condições, o material não deve ser utilizado. Desenrolar a pinça, começando da manopla em direção a pinça e tendo cuidado de não esticar o cabo. Abrir e fechar a pinça, para verificar se a manopla é facilmente acionada e se a pinça está funcionando corretamente. Familiarizar-se com o movimento que é necessário imprimir à manopla para acionar a Pinça. Se detectar alguma irregularidade, não utilizar o produto. NOTA: O MANUSEIO DA MANOPLA COM A PINÇA ENROLADA PODE DANIFICÁ-LA. Visualizar através do endoscópio o local a biopsiar ou o corpo a remover. Introduzir as pinças com os cálices fechados, no canal acessório do endoscópio. Nota: Manter a extremidade da pinça, que sai do canal, sempre retificada. Se essa parte da pinça pender do canal, o instrumento pode ficar danificado. Avançar lentamente as pinças até visualizar a sua saída do endoscópio. Nota: Se encontrar resistência ao avançar a pinça, retificar ligeiramente a ponta do endoscópio. Não forçar o avanço da pinça através do endoscópio. Se o endoscópio tiver um elevador de acessórios, fechá-los antes de avançar as pinças. Se encontrar resistência, abrir o elevador para permitir que as pinças passem. Utilizar o elevador para posicionar as pinças. Avançar a pinça até o local a biopsiar, abrir as colheres e aproximar o instrumento do tecido a biopsiar. Pressionando ligeiramente a manopla, fechar a pinça em volta do tecido. Nota: Não é necessário exercer muita pressão para retirar o tecido sem problemas. Advertência: Se a pinça não se fechar, puxar lentamente as colheres em direção à abertura do canal. Retirar simultaneamente o endoscópio e a pinça e, em seguida, fechar manualmente as colheres e retirar a pinça do endoscópio. Manter uma ligeira pressão sobre a manopla para manter as colheres fechadas e retirar cuidadosamente a pinça. Preparar a peça para análise, seguindo as orientações institucionais. Depois de concluída a intervenção, descartar o produto, seguindo as instruções institucionais relativas aos detritos médico-biológicos perigosos. OBSERVAÇÃO: Deve-se obrigatoriamente fazer uso de endoscópios no procedimento cirúrgico que possuam um diâmetro de canal de trabalho entre 1,2 mm e 3,6 mm 3 CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: Manter em local protegido de chuva e sol direto, e em sua embalagem original. Durante o transporte proteger a embalagem da chuva direta. Respeitar o empilhamento máximo informado na parte externa da embalagem. Não deixe cair no chão ou movê-lo sobre superfícies esburacadas. Faixa de Temperatura: 10 C a 60 C Faixa de Umidade Relativa: 30 a 95 % (não condensante). Página: 5

6 4 CONDIÇÃO DE MANIPULAÇÃO: A) Inspeção da Aparência - Operando o Anel Deslizante para abrir e fechar as Pinças para Biópsia. Confirme se não existe nenhuma desconexão ou parte solta; - Garanta que a Pinça para Biópsia feche uniformemente quando o Anel Deslizante é puxado; - Passe delicadamente os dedos sobre todo o comprimento da Seção de Inserção a fim de verificar se não existe nenhuma área amassada, angulações excessivas, etc; - Inspecione todo o comprimento da Bainha Externa quanto à presença de áreas quebradas; - Confirme se a extremidade distal do instrumento corresponde exatamente à mostrada e se não está danificada. B) Inspeção da Operação - Se a Pinça para Biópsia não operar de forma suave da forma desejada, não utilize o instrumento. Utilize um instrumento sobressalente ao invés deste. - Segurando o instrumento conforme mostrado abaixo, forme uma alça na Seção de Inserção com aproximadamente 20 cm de diâmetro; - Opere o Anel Deslizante para confirmar se a Pinça para Biópsia abre e fecha suavemente; C) Operação O responsável pela utilização do instrumento deve ser um médico ou um profissional da área médica sob supervisão de um médico que tenha recebido treinamento suficiente em técnicas endoscópicas clínicas; Estas precauções, portanto, não explica ou discute procedimentos clínicos endoscópicos descrevendo a operação básica e precauções relacionadas à operação deste instrumento; Ao utilizar o instrumento, sempre use equipamento de proteção pessoal apropriado. Caso contrário, sangue, muco e outros materiais potencialmente infecciosos provenientes do paciente podem representar um risco de controle de infecção. Os equipamentos de proteção pessoal apropriados incluem: Proteção ocular, máscara facial, roupas resistentes à umidade e luvas resistentes a produtos químicos, as quais devem se adaptar apropriadamente e ser longas o suficiente para que a pele não fique exposta; Não insira o instrumento no endoscópio a não ser que você possua um campo de visão endoscópica nítido. Se você não puder visualizar a extremidade distal da Seção de Inserção no campo de visão endoscópica, este não deve ser utilizado. Isto pode causar lesão ao paciente, tais como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. Isto pode também danificar o endoscópio e/ou instrumento; Não faça angulações na Seção de Angulação do endoscópio (ou opere o Elevador da Pinça, se aplicável) abruptamente quando a extremidade distal da Seção de Inserção estiver estendida a partir da Extremidade Distal do endoscópio. Isto pode causar lesão ao paciente, tais como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa; Nas combinações a seguir, não insira o instrumento enquanto a seção de inserção do endoscópio estiver angulada. A extremidade distal da Seção de Inserção pode se estender a partir da ponta do endoscópio abruptamente. Isto pode resultar em perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. Pode também danificar o endoscópio ou instrumento; Ao inserir o instrumento no endoscópio, segure o Anel Deslizante firmemente. Caso contrário, as Pinças para Biópsia podem abrir e se estender a partir da extremidade do endoscópio abruptamente. Isto pode causar lesões ao paciente, tais como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. Pode também danificar o endoscópio e/ou instrumento; Não force o instrumento se for encontrada resistência durante a inserção. Reduza a angulação do endoscópio (ou abaixe o Elevador da Pinça, se aplicável) até que o instrumento passe suavemente. Forçar o instrumento pode danificar o instrumento e/ou endoscópio. Isto pode causar lesões ao paciente, tais como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa; Puxe o Anel Deslizante para fechar as Pinças para Biópsia e insira cuidadosamente o instrumento na Válvula de Biópsia. Avance o instrumento até que a extremidade distal da Seção de Inserção apareça dentro do campo de visão endoscópica; Eleve o Elevador da Pinça na sua altura máxima; Puxe o Anel Deslizante para fechar a Pinça para Biópsia; Página: 6

7 Com a Pinça para Biópsia fechada, insira cuidadosamente o instrumento na Válvula de Biópsia; Quando a Extremidade Distal da Seção de Inserção entrar em contato com o Elevador da Pinça, abaixe o Elevador da Pinça; Avance o instrumento mais 20 cm e eleve o Elevador da Pinça na sua altura máxima. Será possível visualizar a Extremidade Distal do instrumento no campo endoscópico de visão; D) Coleta Não force a extremidade distal da Seção de Inserção contra o tecido da cavidade do organismo. Isto pode causar danos ao paciente, tais como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa; Não puxe amostras de tecido com força excessiva. Isto pode causar danos ao paciente, tais como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa; Para retirar corpos estranhos ou amostras de tecido, opere a angulação do endoscópio e/ou avance o instrumento na distância requerida; Empurre o Anel Deslizante para abrir a Pinça para Biópsia; Puxe o Anel Deslizante para coletar o corpo estranho ou amostra de tecido. E) Resgate Ao retirar o endoscópio do paciente, garanta que o elevador da Pinça seja abaixado. Se o endoscópio for retirado com o elevador da Pinça elevado, podem ocorrer danos ao paciente, tais como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa; Não retraia corpos estranhos ou tecido submetido à ressecção no endoscópio. Isto pode danificar o endoscópio ou instrumento; Se o endoscópio for equipado com um Elevador da Pinça, abaixe o Elevador da Pinça. Retire do paciente o corpo estranho ou tecido de ressecção junto com o endoscópio; Empurre o Anel Deslizante para abrir as Pinças para Biópsia; Remova da Pinça para Biópsia o corpo estranho ou tecido de ressecção. F) Retirada do Instrumento do Endoscópio Não retire rapidamente o instrumento do endoscópio. Isto pode espalhar sangue, muco ou outros resíduos do paciente e pode representar um risco de controle de infecções; Não retire o instrumento do endoscópio enquanto a Pinça para Biópsia estiver aberta. Isto pode danificar o endoscópio e/ou o instrumento; Puxe o Anel Deslizante para fechar a Pinça para Biópsia. Retire o instrumento do endoscópio. Instruções para Reutilização: Não reutilize o produto em caso de danos visíveis na embalagem. Para fazer qualquer procedimento com o produto relacionado é fundamental a paramentação adequada do médico ou operador como: gorro, máscara, assepsia das mãos, capote e luvas estéreis para evitar qualquer tipo de contaminação para o usuário e/ou paciente. Trata-se de um produto de uso médico, devendo ser utilizado por um profissional habilitado, de acordo com o procedimento cirúrgico necessário a ser aplicado ao paciente. O descarte deve ser feito em local apropriado. NOTA: Por favor, siga as instruções do fabricante e normas internas de reprocessamento de materiais do estabelecimento. 1) Desinfecção Manual: Para reduzir o risco de contaminação, recomenda-se uma desinfecção manual antes da limpeza. Portanto coloque o instrumento em uma solução preparada de desinfecção. 2) Limpeza Manual: Página: 7

8 A limpeza deve ser feita imediatamente após o uso. Não deixe que resíduos sequem, remova-os com uma escova macia em solução salina. Não aplique força excessiva, o menor dano pode causar mau funcionamento ao dispositivo. 3) Limpeza Ultra-sônica: Para remover resíduos inacessíveis coloque o instrumento em solução de limpeza por Ultra-som. Limpe por pelo menos 5 minutos à 40kHz. Logo após o dispositivo deve ser limpo manualmente. Finalmente enxágüe-o com água destilada e deixe secar. 4) Desinfecção: a.) Manual Coloque o instrumento em solução cirúrgica de desinfecção para produtos endoscópicos. Siga as instruções do fabricante ou os protocolos internos de seu estabelecimento. Enxágüe com água destilada e deixe secar. b.) Mecânica Coloque o instrumento em aparelho apropriado para desinfecção e siga as instruções do fabricante. 5) Esterilização Esterilização a Vapor Embale o instrumento em embalagem permeável a vapor. Para evitar dobras, o instrumento não deve ser acondicionamento com diâmetro menor que 20cm. PROTOCOLOS DE ESTERILIZAÇÃO EM AUTOCLAVE: Temperatura Pressão Tempo 134 C 2,0 bar (28,0 psi) 7 Minutos 126 C 1,4 bar (20,3 psi) 15 Minutos 121 C 1,0 bar (14,5 psi) 20 Minutos Alternativas: Esterilização Gás-Óxido de Etileno: Embale o instrumento em embalagem permeável á Gás-ETO. Para evitar dobras, o instrumento não deve ser enrolado com diâmetro menor que 20cm. Parâmetro Ajuste Pressão Mínima -910 mbar Temperatura máxima 40 C Umidade 100% Outros regulamentos nacionais devem ser observados. Sempre use indicador biológico e siga instruções do fabricante. Após o uso final o instrumento deve ser descartado de acordo com os requerimentos legais e protocolo de controle de infecção de cada instituição. Página: 8

9 5 ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES A SEREM ADOTADAS: 5.1 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Verifique se todos os itens presentes na embalagem correspondem aos componentes descritos neste documento. Inspecione cada item quanto à presença de danos. Se o instrumento estiver danificado, um componente estiver faltando ou se houver alguma dúvida, não utilize o instrumento e contate imediatamente a Medi-Globe. Danos ou irregularidades podem comprometer a segurança do paciente ou usuário, como, por exemplo, risco de controle de infecções, irritação de tecidos, perfurações, hemorragias, lesões em membranas mucosas ou lesão térmica, podendo resultar em danos mais severos ao equipamento. Só é permitida a utilização destas pinças aos médicos especializados ou sob sua responsabilidade. Inspecione cuidadosamente o dispositivo antes do uso para verificar se não houve danos durante o transporte e se o seu tamanho e condição são adequados para o procedimento selecionado. Não enrole a Seção de Inserção com um diâmetro menor que 15 cm. Isto pode danificar a Seção de Inserção. Nunca utilize força excessiva para abrir ou fechar as Pinças para Biópsia. Isto pode danificar o instrumento. Prepare todos os materiais e equipamentos de proteção pessoal que serão utilizados com o instrumento de acordo com os seus respectivos manuais de instrução. Os equipamentos de proteção pessoal apropriados podem incluir: proteção ocular, máscara facial, roupas resistentes à umidade e luvas resistentes a produtos químicos; Sempre tenha um instrumento sobressalente disponível CONTRA-INDICAÇÕES: Não há nenhuma contra-indicação específica à utilização do produto; Após a análise clínica do paciente, o especialista médico deverá escolher o procedimento cirúrgico mais indicado ao mesmo. 6 - EFEITOS ADVERSOS: Não se aplica. Página: 9