MANUAL DO USUÁRIO CATETER CPRE SU. (Nome técnico: Cateteres)

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1 MANUAL DO USUÁRIO Produto: CATETER CPRE SU (Nome técnico: Cateteres) LER MANUAL DO USUÁRIO ANTES DE FAZER USO DO PRODUTO PRODUTO DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR PRODUTO ESTÉRIL. Esterilizado a Óxido de Etileno. Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada ou violada ou se o produto tiver vencido. Armazene e Transporte o produto em local limpo e seco, longe de calor e ao abrigo da luz direta e em sua embalagem original, sob Temperatura: +5 à +30 C Umidade Relativa: 30 a 95% Pressão atmosférica: 700 a 1060 hpa. Fabricado por: Medi-Globe GmbH Medi-Globe-Str Achenmühle - Germany Phone : Fax : sales@medi-globe.de Site : Distribuído por: Medi-Globe Brasil Ltda. Av. do Contorno, Floresta Belo Horizonte MG- Brasil CNPJ: / Fone: Fax: mediglobe@mediglobe.com.br Site: Responsável Técnica: Alessandra Guimarães Diório Mól - CRF-MG Registro ANVISA nº: Versão do Manual - 01

2 MANUAL DO USUÁRIO CATETER CPRE (Nome técnico: Cateteres) Versão do Manual: 01 Legenda da Rotulagem Produto de Uso Único. Proibido Reutilizar Consultar MANUAL DO USUÁRIO Estéril Esterilizado a Óxido de Etileno Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou violada Número no Catálogo Número de Lote Identificação do fabricante Data de Validade (quando embalagem não violada) Limite de temperatura para armazenamento e transporte Limite de Umidade Relativa do Ar de Transporte e Armazenamento Limite de pressão para armazenamento e transporte Proibido o descarte em lixo comum Necessidade de proteção contra umidade no transporte e armazenamento. Cuidado no transporte e armazenamento (frágil). Necessidade de proteção contra luz solar direta. Página: 2

3 1 DESCRIÇÃO DETALHADA DO PRODUTO: Nome e modelo Nome técnico: Cateteres Nome comercial: Cateter CPRE. Modelos comerciais: Versão do Manual: 01 GER GER GER GER GER GER GER GER DESCRIÇÃO DO PRODUTO: O Cateter CPRE é utilizado por via endoscópica para canulação e desobstrução de ductos biliares. Pode ser utilizado com um fio guia previamente montado, contendo em sua ponta proximal um fio metálico, cuja função, é estabilizar a introdução do cateter nos ductos biliares e facilitar a visualização no Raio-X. Após posicionamento adequado o mesmo deve ser removido. Ao longo do Cateter existem marcas radiopacas coloridas que permitem controle macroscópico da introdução do mesmo. O Cateter é compatível com o uso de fio-guia INFORMAÇÕES GRÁFICAS DO PRODUTO: (1) Mandril. (2) Conector Luer-Lock para injeção de Contraste Líquido Página: 3

4 Versão do Manual: RELAÇÃO DE PARTES E ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM O PRODUTO, COMPOSIÇÃO, DIMENSÕES E INFORMAÇÕES CARACTERÍSTICAS: Tabela geral de composição do produto: Fio de Aço / Ponta Distal Metálica Madril Conector Luer-Lock DIN 17440, AISI 304, ASTM A493-95, ASTM A580 / A580M-98 Policarbonato, com revestimento em PTFE (Teflon ) Policarbonato, com revestimento em PTFE (Teflon ) Tabela geral de descrição e dimensões do dispositivo: Referência Descrição Diâmetro Cateter CPRE Diâmetro Fio Guia GER Standard 1,8 mm 0,035 GER mm Ponta Afunilada 1,8 mm 0,035 GER mm Ponta Afunilada 1,8 mm 0,021 GER Cônica de Metal 1,8 mm 0,035 GER Redonda de Metal 1,8 mm 0,035 GER Metal tipo Bala 1,8 mm 0,035 GER Bola de Metal 1,8 mm 0,035 GER mm Ponta Afunilada, Duplo Lumen 2,0 mm 0, INDICAÇÃO, FINALIDADE OU USO A QUE SE DESTINA O PRODUTO: O Cateter CPRE é indicado para a canulação de ductos biliares e pancreáticos, permitindo injeção de contraste médio. Este produto pode ser introduzido por sobre um fio guia, previamente posicionado, ou independentemente com o mandril de injeção. É necessário um conhecimento dos princípios técnicos, aplicações clínicas e riscos associados à CPRE por via endoscópica com balão, antes de se usar este produto. Os Cateteres devem somente ser utilizados por ou sob supervisão de médico treinado em CPRE terapêutica. É necessária a avaliação do paciente a fim de se determinar a necessidade de uma CPRE. No evento de uma CPRE, todos os cuidados e precauções devem ser seguidos. A injeção de contraste deve ser acompanhada pelo uso de controle fluoroscópico. O Cateter não necessita de nenhuma montagem, pois, já vem com o fio metálico já inserido no dispositivo. A colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) é o estudo radiológico da árvore biliar e pancreática através da cateterização da papila duodenal. É um dos procedimentos endoscópicos mais complexos, seja pela grande variedade anatômica da papila e vias biliares, como também pelas complexidades das doenças da árvore biliopancreática. Página: 4

5 Versão do Manual: 01 Através de uma duodenoscopia podemos realizar procedimentos terapêuticos e diagnósticos. É de grande importância ressaltar que pacientes submetidos à CPRE, como método exclusivamente diagnóstico, devem ser cuidadosamente avaliados quanto ao risco-benefício do exame pela possibilidade de desenvolverem complicações do procedimento (particularmente pancreatite pós- CPRE). Através deste procedimento endoscópico pode-se identificar a presença de cálculos, tumores ou estreitamento dos ductos biliares. Alguns fatores podem dificultar o exame entre eles podemos citar a presença de papila peri ou intradiverticular e cirurgias prévias (especialmente gastrectomia a Billroth II). O exame se inicia com a cateterização e opacificação da via biliar para realização de diagnóstico e avaliação de necessidade de terapêutica adequada. As principais indicações da CPRE consistem na avaliação morfológica das vias biliares e do ducto pancreático principal (DPP) para investigação de quadros de colestase ou de colangite recorrente e para diagnóstico de alterações do DPP não visualizadas por métodos de bio-imagem (menos invasivos). No entanto, atualmente com os métodos de imagem disponíveis, as principais indicações para realização de CPRE são terapêuticas para tratamento de coledocolitíase, para drenagem biliar de tumores biliopancreáticos e também de lesões papilares benignas ou malignas. 3 ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES A SEREM ADOTADAS: 3.1 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Verifique se todos os itens presentes na embalagem correspondem aos componentes descritos neste documento. Inspecione cada item quanto à presença de danos. Se o instrumento estiver danificado, um componente estiver faltando ou se houver alguma dúvida, não utilize o instrumento e contate imediatamente a Medi-Globe. Danos ou irregularidades podem comprometer a segurança do paciente ou usuário, como, por exemplo, risco de controle de infecções, irritação de tecidos, perfurações, hemorragias, lesões em membranas mucosas ou lesão térmica, podendo resultar em danos mais severos ao equipamento. Prepare todos os materiais e equipamentos de proteção pessoal que serão utilizados com o instrumento de acordo com os seus respectivos manuais de instrução. Os equipamentos de proteção pessoal apropriados podem incluir: Proteção ocular, máscara facial, roupas resistentes à umidade e luvas resistentes a produtos químicos; Sempre tenha um instrumento sobressalente disponível Operação Antes de utilizar este produto, é necessário que possua um conhecimento profundo dos princípios técnicos, aplicações clínicas e riscos associados à Colangiopancreatografia Endoscópica Retrógrada (CPRE). O responsável pela utilização do instrumento deve ser um médico ou um profissional da área médica sob supervisão de um médico que tenha recebido treinamento suficiente em técnicas endoscópicas clínicas; Ao utilizar o instrumento, sempre use equipamento de proteção pessoal apropriado. Caso contrário, sangue, muco e outros materiais potencialmente infecciosos provenientes do paciente podem representar um risco de controle de infecção. Os equipamentos de proteção pessoal apropriados incluem: Proteção ocular, máscara facial, roupas resistentes à umidade e luvas resistentes a produtos químicos, as quais devem se adaptar apropriadamente e ser longas o suficiente para que a pele não fique exposta; Não insira o instrumento no endoscópio a não ser que você possua um campo de visão endoscópica nítido. Se você não puder visualizar a extremidade distal da Seção de Inserção no campo de visão endoscópica, este não deve ser utilizado. Isto pode causar lesão ao paciente, tais como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. Isto pode também danificar o endoscópio e/ou instrumento; Página: 5

6 Versão do Manual: 01 Nas combinações a seguir, não insira o instrumento enquanto a seção de inserção do endoscópio estiver angulada. A extremidade distal da Seção de Inserção pode se estender a partir da ponta do endoscópio abruptamente. Isto pode resultar em perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. Pode também danificar o endoscópio ou instrumento; Não avance ou estenda o instrumento abruptamente. Isto pode causar lesões ao paciente, tais como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. Isto poderá danificar o endoscópio ou instrumento; CONTRA-INDICAÇÕES: As contra-indicações para este artigo são aquelas específicas a coleangiopancreatografia endoscópica reversa (ERCP), como hipersensibilidade aos medicamentos utilizados durante a técnica (anestésicos e espasmolíticos). Este cateter possui um revestimento em Teflon não devendo ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade ao mesmo CUIDADOS ESPECIAIS: PRODUTO ESTÉRIL. Esterilizado a Óxido de Etileno. Ler atentamente O Manual do Usuário. Só é permitida a utilização destes cateteres aos médicos especializados ou sob sua responsabilidade. Inspecione cuidadosamente o dispositivo antes do uso para verificar se não houve danos durante o transporte e se o seu tamanho e condição são adequados para o procedimento selecionado. Observe a regra FIFO (primeiro a chegar, primeiro a ser utilizado) e não utilize produtos cujo prazo de validade tenha se expirado CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: Temperatura: 5 a 30 C Umidade Relativa: 30 a 95% Pressão atmosférica: 700 a 1060 hpa. Manter em local protegido de chuva e sol direto, e em sua embalagem original. Durante o transporte evite vibrações e impactos no produto. Não deixe cair no chão. 4 - FORMAS DE APRESENTAÇÃO: O produto é fornecido estéril e comercializado em um envelope composto de uma face em papel grau cirúrgico, tipo pouch, e outra face de filme de poliéster. Possui como embalagem secundária uma caixa de papelão. 5 INSTRUÇÕES DE USO: Depois de retirar o material da embalagem, deve-se inspecioná-lo minuciosamente, a fim de detectar a existência de eventuais pregas, dobras ou fissuras. Se alguma anomalia for detectada, que impossibilite o seu funcionamento em boas condições, o material não deve ser utilizado. Se detectar alguma irregularidade, não utilizar o produto. Página: 6