MANUAL DO USUÁRIO CATETER CPRE REUTILIZÁVEL. (Nome técnico: Cateteres)

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1 MANUAL DO USUÁRIO Produto: CATETER CPRE REUTILIZÁVEL (Nome técnico: Cateteres) LER MANUAL DO USUÁRIO ANTES DE FAZER USO DO PRODUTO. PRODUTO NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada ou violada ou se o produto tiver vencido. Armazene e Transporte o produto em local limpo e seco, longe de calor e ao abrigo da luz direta e em sua embalagem original, sob Temperatura: +5 à +30 C Umidade Relativa: 30 a 95% Pressão atmosférica: 700 a 1060 hpa. Fabricado por: Medi-Globe GmbH Medi-Globe-Str Achenmühle - Germany Phone : Fax : sales@medi-globe.de Site : Distribuído por: Medi-Globe Brasil Ltda. Av. do Contorno, Floresta Belo Horizonte MG- Brasil CNPJ: / Fone: Fax: mediglobe@mediglobe.com.br Site: Responsável Técnica: Alessandra Guimarães Diório Mól - CRF-MG Registro ANVISA nº: Versão do Manual - 01

2 MANUAL DO USUÁRIO CATETER CPRE REUTILIZÁVEL (Nome técnico: Cateteres) Versão do Manual: 01 Legenda da Rotulagem Consultar MANUAL DO USUÁRIO Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou violada Número no Catálogo Número de Lote Identificação do fabricante Data de Validade (quando embalagem não violada) Limite de temperatura para armazenamento e transporte Limite de Umidade Relativa do Ar de Transporte e Armazenamento Limite de pressão para armazenamento e transporte Proibido o descarte em lixo comum Necessidade de proteção contra umidade no transporte e armazenamento. Cuidado no transporte e armazenamento (frágil). Necessidade de proteção contra luz solar direta. Página: 2

3 1 DESCRIÇÃO DETALHADA DO PRODUTO: Nome e modelo Versão do Manual: 01 Nome técnico: Cateteres. Nome comercial: Cateter CPRE Reutilizável. Modelos comerciais: ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; RELAÇÃO DE PARTES E ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM O PRODUTO, COMPOSIÇÃO, DIMENSÕES E INFORMAÇÕES CARACTERÍSTICAS: Tabela geral de composição do produto: Composto de um fio de aço de acordo com as normas DIN 17440, AISI 304, ASTM A493-95, ASTM A580 / A580M-98. Mandril e Conector Luer-Lock de policarbonato, com revestimento em PTFE (Teflon ) e possui uma ponta distal metálica composta pelo mesmo aço na forma cônica ou arredondada. Tabela geral de descrição e dimensões do dispositivo: Código Descrição Diâmetro Cateter Fio Guia Standard 1,8 mm 0,035" Standard 2,2 mm 0,035" mm Ponta Afunilada 1,8 mm 0,021" mm Ponta Afunilada 1,8 mm 0,021" mm Ponta Afunilada 2,2 mm 0,035" mm Ponta Afunilada 2,2 mm 0,035" Ponta Metal Cônica 1,8 mm 0,021" Ponta Metal Cônica 2,2 mm 0,035" Ponta Metal Redonda 2,2 mm 0,035" Ponta Afunilada 1,7 mm 0,021" Ponta Metal tipo Bala 1,8 mm 0,035" Ponta Metal tipo Bola 1,8 mm 0,035" Cânula de Metal 1 mm 1,8 mm N/A Standard 1,8 mm N/A Standard 1,8 mm N/A 1.3 Formas de Apresentação Comercial do Produto: O produto apresenta-se em um envelope composto de uma face em papel grau cirúrgico, tipo pouch, e outra face em filme de poliéster contendo uma unidade do produto. Possui como embalagem secundária uma caixa de papelão contendo uma unidade do produto. Fornecidos unitariamente. 2 - INDICAÇÃO, FINALIDADE OU USO A QUE SE DESTINA O PRODUTO: O Cateter CPRE é indicado para canulação de dutos biliares e pancreáticos e injeção de contraste. Este produto pode ser introduzido sob um fio guia, previamente posicionado, ou independentemente com o mandril de injeção. A colangiopancreatografia endoscópica retrogada (CPRE) é o estudo radiológico da árvore biliar e pancreática através da cateterização da papila duodenal. O cateter CPRE é utilizado por via endoscópica para canulação e desobstrução de dutos biliares. Pode ser utilizado com fio guia previamente montado, contendo em sua ponta proximal um fio Página: 3

4 Versão do Manual: 01 metálico, cuja função, é estabilizar a introdução do cateter nos dutos biliares e facilitar a visualização sob controle fluoroscópico. Após posicionamento adequado o mesmo deve ser removido. Ao longo do cateter existem marcas radiopacas coloridas que permitem controle macroscópico da introdução do mesmo. O cateter é compatível com o uso de fio guia. Através deste procedimento endoscópico pode-se identificar a presença de cálculos, tumores ou estreitamento dos ductos biliares Avance o cateter pelo canal de biópsia do Duodenoscópio e insira-o dentro da papila. Canule o duto hepático ou pancreático e aplique contraste conforme necessário. Repita se necessário. Para soltar o estilete, desenrosque o conector Luer Lock. Utilizar com fio guia de 0,021 polegadas à 0,052 polegadas, se indicado. Para aplicar contraste, enquanto o fio guia estiver posicionado, por favor, use a ponta protetora ajustável, que vem inclusa na embalagem. Após o uso, descarte o instrumento de acordo com os requerimentos legais e o protocolode controle de infecção do hospital. 3 CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: Manter em local protegido de chuva e sol direto, e em sua embalagem original. Durante o transporte proteger a embalagem da chuva direta. Respeitar o empilhamento máximo informado na parte externa da embalagem. Não deixe cair no chão ou movê-lo sobre superfícies esburacadas. Faixa de Temperatura: 5 C a 30 C Faixa de Umidade Relativa: 30 a 95 % (não condensante). 4 CONDIÇÃO DE MANIPULAÇÃO: Uso de roupas protetoras (ex. luvas, óculos protetores, jalecos, etc.) irá auxiliar na proteção contra risco de contaminação e outros danos. Não use o instrumento se o mesmo não estiver em perfeito funcionamento. Se o instrumento apresentar qualquer defeito aparente, substitua-o por um novo ou outro em perfeito funcionamento. Verifique o diâmetro do canal de biopsia do endoscopio antes de introduzir o instrumento.para assegurar-se do tamanho adequado do instrumento; o diâmetro do canal de biopsia precisa ser no mínimo "0,2 mm" maior do que o diâmetro externo do instrumento. O exame se inicia com a cateterização e opacificação da via biliar para realização de diagnóstico e avaliação de necessidade de terapêutica adequada. Em pacientes com cálculo em colédoco (quer seja residual no pós-operatório, ou em quadro de colangite aguda) é possível proceder a uma abertura da papila (papilotomia) e varredura da via biliar com instrumentos para a retirada destes cálculos, ou ainda quando a retirada for impossibilitada pelo tamanho do mesmo ou pelo quadro clínico do paciente, existe a possibilidade de colocação de prótese biliar para uma drenagem adequada da via biliar e resolução do quadro de colangite. Em cálculos grandes, existe ainda a capacidade de realizarmos uma litotripsia mecânica ou extracorpórea. Instruções para Reutilização: Não reutilize o produto em caso de danos visíveis na embalagem. Para fazer qualquer procedimento com o produto relacionado é fundamental a paramentação adequada do médico ou operador como: gorro, máscara, assepsia das mãos, capote e luvas estéreis para evitar qualquer tipo de contaminação para o usuário e/ou paciente. Trata-se de um produto de uso médico, devendo ser utilizado por um profissional habilitado, de acordo com o procedimento cirúrgico necessário a ser aplicado ao paciente. O descarte deve ser feito em local apropriado. NOTA: Por favor, siga as instruções do fabricante e normas internas de reprocessamento de materiais do estabelecimento. 1) Desinfecção Manual: Página: 4

5 Versão do Manual: 01 Para reduzir o risco de contaminação, recomenda-se uma desinfecção manual antes da limpeza. Portanto coloque o instrumento em uma solução preparada de desinfecção. 2) Limpeza Manual: A limpeza deve ser feita imediatamente após o uso. Não deixe que resíduos sequem, remova-os com uma escova macia em solução salina. Não aplique força excessiva, o menor dano pode causar mau funcionamento ao dispositivo. 3) Limpeza Ultra-sônica: Para remover resíduos inacessíveis coloque o instrumento em solução de limpeza por Ultra-som. Limpe por pelo menos 5 minutos à 40kHz. Logo após o dispositivo deve ser limpo manualmente. Finalmente enxágüe-o com água destilada e deixe secar. 4) Desinfecção: a.) Manual Coloque o instrumento em solução cirúrgica de desinfecção para produtos endoscópicos. Siga as instruções do fabricante ou os protocolos internos de seu estabelecimento. Enxágüe com água destilada e deixe secar. b.) Mecânica Coloque o instrumento em aparelho apropriado para desinfecção e siga as instruções do fabricante. 5) Esterilização Esterilização a Vapor Embale o instrumento em embalagem permeável a vapor. Para evitar dobras, o instrumento não deve ser acondicionamento com diâmetro menor que 20cm. PROTOCOLOS DE ESTERILIZAÇÃO EM AUTOCLAVE: Temperatura Pressão Tempo 134 C 2,0 bar (28,0 psi) 7 Minutos 126 C 1,4 bar (20,3 psi) 15 Minutos 121 C 1,0 bar (14,5 psi) 20 Minutos Alternativas: Esterilização Gás-Óxido de Etileno: Embale o instrumento em embalagem permeável á Gás-ETO. Para evitar dobras, o instrumento não deve ser enrolado com diâmetro menor que 20cm. Parâmetro Ajuste Pressão Mínima -910 mbar Temperatura máxima 40 C Umidade 100% Outros regulamentos nacionais devem ser observados. Sempre use indicador biológico e siga instruções do fabricante. Após o uso final o instrumento deve ser descartado de acordo com os requerimentos legais e protocolo de controle de infecção de cada instituição. 5 ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES A SEREM ADOTADAS: 5.1 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Nunca exceda a pressão máxima indicada. Verifique se todos os itens presentes na embalagem correspondem aos componentes descritos neste documento. Inspecione cada item quanto à presença de danos. Se o instrumento estiver danificado, um componente estiver faltando ou se houver alguma dúvida, não utilize o instrumento e contate imediatamente a Medi-Globe. Página: 5

6 Versão do Manual: 01 Nunca use produtos fora de suas especificações técnicas. Nunca force o instrumento pelo canal de biópsia do endoscópio. Isto pode causar danos ao endoscópio e/ou instrumento. Sob nenhuma circunstância faça qualquer modificação ao instrumento ou seus componentes descritos neste manual. É necessário um conhecimento dos princípios técnicos, aplicações clínicas e riscos associados à CPRE por via endoscópica, antes de usar este produto. Os Cateteres devem somente ser utilizados por ou sob supervisão de médico treinado em CPRE terapêutica. É necessária a avaliação do paciente a fim de se determinar a necessidade real de uma CPRE. No evento de uma CPRE, todos os cuidados e precauções devem ser seguidos. A injeção de contraste deve ser acompanhada pelo uso de controle fluoroscópico CONTRA-INDICAÇÕES: As contra-indicações para este artigo são aquelas específicas a coleangiopancreatografia endoscópica retrógrada, (CPRE), como hipersensibilidade aos medicamentos utilizados durante a técnica (anestésicos e espasmolíticos). Este cateter possui um revestimento em PTFE (Teflon ) não devendo ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade ao mesmo. 6 - EFEITOS ADVERSOS: Danos ou irregularidades podem comprometer a segurança do paciente ou usuário, como, por exemplo, risco de controle de infecções, irritação de tecidos. Principais complicações da colangiopancreatografia endoscópica retrógrada podem incluir: Pancreatite (moderada a severa), Colangite, Hemorragia, Perfuração duodenal, Perfuração retroperitoneal. Estão incluídas neste item efeitos colaterais da sedação, arritmia cardíaca, colecistite aguda, abscesso hepático, perfuração de divertículo duodenal, pneumotórax, hematoma de papila duodenal e retenção de basket em via biliar por cálculo. Página: 6